Acido Alendronico Aurobindo

    Ultimo aggiornamento: 05/08/2024

    Cos'è Acido Alendronico Aurobindo?

    Acido Alendronico Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Acido Alendronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

    Acido Alendronico Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Acido Alendronico Aurobindo 70 mg 12 compresse
    Acido Alendronico Aurobindo 70 mg 4 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico
    Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
    ATC: M05BA04 - Acido alendronico
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Acido Alendronico Aurobindo? A cosa serve?
    Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.
    L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

    Posologia

    Come usare Acido Alendronico Aurobindo: Posologia
    La dose raccomandata è una compressa da 70 mg una volta alla settimana.
    La durata ottimale del trattamento con bifosfonato per l'osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente in base alla valutazione del paziente effettuata su profilo individuale rischio/beneficio, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.
    Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato:
    Acido Alendronico Aurobindo deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata, con acqua naturale. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo e alcuni medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5).
    Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre così il rischio di irritazione/effetti indesiderati a livello locale ed esofageo (vedere paragrafo 4.4):
    • Acido Alendronico Aurobindo deve essere ingerito appena alzati al mattino, con un abbondante bicchiere d'acqua (non meno di 200 ml).
    • I pazienti devono solo ingerire Acido Alendronico Aurobindo intero. I pazienti non devono frantumare o masticare le compresse o lasciarle sciogliere in bocca, per via del rischio di potenziali ulcerazioni orofaringee.
    • I pazienti non devono distendersi fino a quando non abbiano assunto i primi alimenti della giornata, almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
    • I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Acido Alendronico Aurobindo
    • Acido Alendronico Aurobindo non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
    I pazienti devono ricevere una integrazione di calcio e vitamina D, se l'assunzione con la dieta è inadeguata (vedere paragrafo 4.4).
    Uso nei pazienti anziani: negli studi clinici non è emersa alcuna differenza legata all'età, riguardo ai profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani.
    Uso in caso di funzionalità renale alterata: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) superiore a 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato nei pazienti con funzionalità renale alterata se la VFG è inferiore a 35 ml/min., non essendovi dati a riguardo.
    Pazienti pediatrici: L'alendronato sodico non è raccomandato per l'uso in bambini sotto i 18 anni d'età a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia in condizioni associate all'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).
    L'Acido Alendronico Aurobindo 70 mg non è stato studiato per il trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Acido Alendronico Aurobindo
    • Anomalie esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali stenosi o acalasia.
    • Incapacità di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
    • Ipersensibilità all'alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti.
    • Ipocalcemia.
    • Vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Acido Alendronico Aurobindo
    L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.
    Poiché vi è un rischio potenziale di peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela nel caso in cui l'alendronato sia somministrato a pazienti con disturbi attivi del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere oppure in caso di recente (nel corso dell'ultimo anno) grave patologia gastrointestinale, ad es. ulcera peptica, emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore, eccetto piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett già noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale.
    Effetti indesiderati a livello esofageo (in alcuni casi gravi e con necessità di ricovero ospedaliero), quali esofagite, ulcere esofagee e erosioni esofagee, in rari casi seguite da stenosi esofagea, sono stati segnalati nei pazienti trattati con alendronato. Il medico deve quindi prestare attenzione alla comparsa di segni o sintomi di possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere avvisati della necessità di interrompere l'assunzione di alendronato e di rivolgersi al medico, nel caso in cui si sviluppino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione o retro sternale, insorgenza o peggioramento di pirosi.
    Il rischio di effetti gravi a livello esofageo è ritenuto essere superiore nei pazienti che non assumono l'alendronato correttamente e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo la comparsa di sintomi indicativi di irritazione esofagea. È molto importante che il paziente riceva, e comprenda bene, le istruzioni per una corretta somministrazione (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati del possibile aumento del rischio di problemi esofagei nel caso in cui non seguano queste istruzioni.
    Sebbene non sia stato osservato un aumento del rischio in ampi studi clinici effettuati, sono stati segnalati (dopo la commercializzazione) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e associati a complicanze.
    In pazienti affetti da cancro in trattamento con regimi comprendenti bifosfonati endovenosi è stata segnalata osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (compresa l'osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. È stata segnalata osteonecrosi della mandibola/mascella anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali.
    Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio:
    • (es. potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa in pazienti affetti da cancro).
    • Fattori di rischio concomitanti includono cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo.
    • Un'anamnesi di malattia odontoiatrica, compresi scarsa igiene orale, malattia periodontale, traumi dentali, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza.
    Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive.
    Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscono se l'interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
    Durante il trattamento con bifosfonati tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità dentale, dolore o gonfiore.
    È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
    Fratture atipiche del femore
    In seguito a trattamento con bifosfonati, sono state segnalate fratture atipiche sottotroncanterica e della diafisi femorale, principalmente nei pazienti che ricevono terapia a lungo termine per l'osteoporosi.
    Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi lungo tutto il femore da subito al di sotto del piccolo trocantere a poco al di sopra della svasatura sopracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un minimo trauma o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia o a livello dell'inguine, spesso associati con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali; per questa ragione nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore contro laterale.
    Inoltre, è stata segnalata una guarigione limitata di queste fratture. Nei pazienti in cui si sospetta una frattura atipica del femore, deve essere considerata l'interruzione della terapia con bifosfonati, in attesa della valutazione del paziente sulla base della valutazione individuale beneficio/rischio.
    Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere avvisati di riferire qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e ciascun paziente che presenta tali sintomi deve essere valutato per una frattura del femore incompleta.
    Nell'esperienza post-marketing sono stati riferiti casi di gravi reazione cutanee, inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
    Nei pazienti in trattamento con bifosfonati sono stati segnalati dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nell'esperienza post-marketing, questi sintomi sono stati raramente gravi e/o invalidanti (vedere paragrafo 4.8).
    Il tempo all'esordio dei sintomi era compreso tra un giorno e molti mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia. Un sottogruppo di pazienti ha avuto una recidiva dei sintomi una volta ripresa la terapia con lo stesso medicinale o un altro bifosfonato.
    I pazienti devono essere informati che, se viene saltata una dose di Acido Alendronico Aurobindo 70 mg, devono assumere una compressa il mattino successivo. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, come originariamente previsto, nel giorno prescelto.
    L'Alendronato non è raccomandato nei pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
    Si devono considerare cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni ed età.
    L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3).
    Devono essere trattati adeguatamente anche altri disturbi del metabolismo minerale (come deficit di vitamina D e ipoparatiroidismo). In pazienti con queste condizioni cliniche, il medico dovrà monitorare il calcio sierico e i sintomi di ipocalcemia durante la terapia con Acido Alendronico Aurobindo.
    A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, può verificarsi una lieve ed asintomatica riduzione delle concentrazioni sieriche di calcio e fosfato specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi poichè l'assorbimento di calcio può diminuire. Queste sono usualmente limitate ed asintomatiche. Sono stati, tuttavia, segnalati casi rari di ipocalcemia sintomatica occasionalmente gravi e spesso a carico dei pazienti con condizioni predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e un malassorbimento di calcio). Nei pazienti in terapia con glucocorticoidi è particolarmente importante assicurare un apporto adeguato di calcio e vitamina D.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Acido Alendronico Aurobindo
    È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), gli integratori di calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente interferiscano con l'assorbimento dell'alendronato. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
    Non sono previste altre interazioni farmacologiche clinicamente significative con medicinali. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) in concomitanza con alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso concomitante di estrogeni durante il trattamento con l'alendronato.
    Poiché l'uso di FANS è associato ad irritazione gastro-intestinale, deve essere usata cautela durante l'uso concomitante con alendronato.
    Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato è stato usato in concomitanza ad una vasta gamma di medicinali comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Uso durante la gravidanza
    L'alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non esistono dati adeguati sull'uso dell'alendronato nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale o postnatale. L'alendronato somministrato a femmine di ratto gravide ha causato distocia dovuta a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).
    Uso durante l'allattamento
    Non è noto se l'alendronato sia escreto nel latte materno umano. L'alendronato non deve essere usato durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, alcune reazioni avverse riferite con l'uso di Acido Alendronico Aurobindo possono influire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari. La risposta individuale ad Acido Alendronico Aurobindo può variare (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Acido Alendronico Aurobindo
    In uno studio della durata di un anno nelle donne in post-menopausa i profili generali di sicurezza per l'alendronato sodico 70 mg una volta a settimana (n=519) e alendronato 10 mg al giorno (n=370) sono risultati simili.
    In due studi della durata di tre anni, con disegno pressoché identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397), i profili generali di sicurezza per alendronato 10 mg al giorno e placebo sono risultati simili.
    Gli effetti indesiderati segnalati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente collegati al medicinale sono presentati di seguito se si sono verificati in ≥ 1% di uno dei gruppi di trattamento nello studio a un anno, o in ≥ 1% delle pazienti trattate con alendronato 10 mg al giorno e con un'incidenza superiore rispetto alle pazienti trattate con placebo negli studi a tre anni. 
     
    Studio a un anno
    Studi a tre anni
     
    Acido alendronico
    70 mg
    (n=519) %
    Acido alendronico
    10 mg/giorno
    (n=370) %
    Acido alendronico
    10 mg/giorno
    (n=196) %
    Placebo
    (n=397) %
    Patologie Gastrointestinali
    3,7
    3,0
    6,6
    4,8
    Dolori addominali
    2,7
    2,2
    3,6
    3,5
    Dispepsia
    1,9
    2,4
    2,0
    4,3
    Rigurgito acido
    1,9
    2,4
    3,6
    4,0
    Nausea
    1,0
    1,4
    1,0
    0,8
    Distensione addominale
    0,8
    1,6
    3,1
    1,8
    Stipsi
    0,6
    0,5
    3,1
    1,8
    Diarrea
    0,4
    0,5
    1,0
    0,0
    Disfagia
    0,4
    1,6
    2,6
    0,5
    Flatulenza
    0,2
    1,1
    0,5
    1,3
    Gastrite
    0,0
    1,1
    0,0
    0,0
    Ulcera esofagea
    0,0
    0,0
    1,5
    0,0
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
    dolore muscoloscheletrico(osseo, muscolare o articolare)
    2,9
    3,2
    4,1
    2,5
    Crampo muscolare
    0,2
    1,1
    0,0
    1,0
    Patologie del sistema nervoso
     
     
     
     
    Cefalea
    0,4
    0,3
    2,6
    1,5
    I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre segnalati negli studi clinici e/o nell'esperienza post-marketing:
    [Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000 incluso i casi isolati)] 
    Disturbi del sistema immunitario:
    Raro: reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
    Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. §
    Patologie del sistema nervoso:
    Comune: cefalea, capogiri
    Non comune: disgeusia
    Patologie dell'occhio:
    Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite)
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Comune: vertigini
     
    Patologie gastrointestinali:
    Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea,
    flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
    Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena
    Raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*,
    SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento) §
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    Comune: alopecia, prurito
    Non comune: eruzione cutanea, eritema
    Raro: eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
    Molto comuni: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) qualche volta grave§
    Comune: gonfiore delle articolazioni
    Raro: osteonecrosi della mandibola/mascella§, fratture atipiche sottotroncanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe ai bifosfonati) -
    Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune: astenia, edema periferico
    Non comune: sintomi transitori come nella fase acuta della risposta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente associati all'inizio del trattamento.
     
    § Vedere paragrafo 4.4
    La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con farmaco che in quello trattato con placebo
    *Vedere paragrafi 4.2 e 4.4
    Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza “raro“ è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.
    -Identificata nell'esperienza post-marketing.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Alendronico Aurobindo
    In caso di sovradosaggio orale possono verificarsi ipocalcemia, ipofosfatemia ed effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi, esofagite, gastrite o ulcera.
    Non sono disponibili informazioni specifiche riguardo al sovradosaggio con alendronato. Devono essere somministrati latte o antiacidi, che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e il paziente deve essere mantenuto in posizione eretta.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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