Armisarte

    Ultimo aggiornamento: 30/08/2024

    Cos'è Armisarte?

    Armisarte è un farmaco a base del principio attivo Pemetrexed, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico Analoghi dell'acido folico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Actavis Group PTC EHF.

    Armisarte può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Armisarte 25 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino 20 ml
    Armisarte 25 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino 4 ml
    Armisarte 25 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino 40 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Actavis Group PTC EHF
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Pemetrexed
    Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti
    ATC: L01BA04 - Pemetrexed
    Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione


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    Indicazioni

    Perché si usa Armisarte? A cosa serve?
    Mesotelioma pleurico maligno
    Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
    Carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
    Pemetrexed è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose, in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
    Pemetrexed è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Armisarte: Posologia
    Posologia
    Pemetrexed deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
    Pemetrexed in associazione con cisplatino
    La dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2 di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. La dose di cisplatino raccomandata è di 75 mg/m2di superficie corporea da somministrare per infusione in 2 ore, circa 30 minuti dopo aver completato l'infusione di pemetrexed il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. I pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto cisplatino (vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino per le specifiche raccomandazioni sulla somministrazione).
    Pemetrexed in monoterapia
    Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2 di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
    Schema di premedicazione
    Per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee, deve essere somministrato un corticosteroide il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo alla somministrazione di pemetrexed. Il corticosteroide deve essere equivalente a 4 mg di desametasone somministrato per via orale due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
    Per ridurre la tossicità, i pazienti trattati con pemetrexed devono inoltre ricevere un'integrazione vitaminica (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono assumere giornalmente per via orale acido folico o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi). Almeno cinque dosi di acido folico devono essere assunte nei sette giorni che precedono la prima dose di pemetrexed e l'integrazione deve continuare durante l'intero periodo di terapia e per 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed. I pazienti devono inoltre ricevere un'iniezione intramuscolare di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni tre cicli. Le successive iniezioni di vitamina B12 possono essere somministrate lo stesso giorno di pemetrexed.
    Monitoraggio
    I pazienti che ricevono pemetrexed devono essere sottoposti prima di ogni somministrazione ad un controllo con un esame ematologico completo, comprendente la conta leucocitaria con formula (WCC) e la conta piastrinica. Prima della somministrazione di ogni chemioterapia devono essere effettuati gli esami chimici ematologici per valutare la funzionalità renale ed epatica. Prima di iniziare un ciclo di chemioterapia, è necessario che i pazienti abbiano i seguenti valori: la conta totale dei neutrofili (ANC) deve essere ≥ 1.500 cellule/mm3 e le piastrine devono essere ≥ 100.000 cellule/mm3.
    La clearance della creatinina deve essere ≥ 45 ml/min.
    La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale. La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale. Fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
    Aggiustamenti della dose
    Gli aggiustamenti della dose all'inizio di un ciclo successivo devono essere effettuati in base alla conta ematologica al nadir o al massimo grado di tossicità non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia. Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero. Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per pemetrexed usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino. 
    TABELLA 1 – Tabella di variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino – Tossicità ematologica
    ANC al nadir < 500/mm3 e piastrine al nadir ≥ 50.000 /mm3
    75% della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino).
    Piastrine al nadir < 50.000/mm3 indipendentemente dall'ANC al nadir
    75% della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino).
    Piastrine al nadir < 50.000/mm3 associato a sanguinamentoa, indipendentemente dall'ANC al nadir
    50% della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino).
    aSanguinamento ≥ di Grado 2 in accordo con i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) (v2.0; NCI 1998)
    Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche ≥ al grado 3 (neurotossicità esclusa), pemetrexed deve essere sospeso fino a quando non ritorna un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia. Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2. 
    TABELLA 2 – Tabella di variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino – Tossicità non-ematologica a, b
     
    Dose di pemetrexed (mg/m2)
    Dose di cisplatino
    (mg/m2)
    Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite.
    75% della dose precedente
    75% della dose precedente
    Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
    75% della dose precedente
    75% della dose precedente
    Mucosite di grado 3 o 4.
    50% della dose precedente
    100 % della dose precedente
    a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
    b Neurotossicità esclusa
    In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per pemetrexed e cisplatino è descritta nella Tabella 3. I pazienti devono interrompere la terapia se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4. 
    TABELLA 3 –Variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino – Neurotossicità
    Grado CTCa
    Dose di pemetrexed
    (mg/m2)
    Dose di Cisplatino
    (mg/m2)
    0 – 1
    100% della dose precedente
    100% della dose precedente
    2
    100% della dose precedente
    50% della dose precedente
    a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
    Il trattamento con pemetrexed deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per le reazioni avverse rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni. Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti.
    Popolazione pediatrica
    Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pemetrexed nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
    Pazienti con compromissione renale (formula standard di cockcroft e gault oppure metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA)
    Pemetrexed viene principalmente eliminato immodificato per escrezione renale. Negli studi clinici, pazienti con clearance della creatinina ≥ 45 ml/min non hanno richiesto aggiustamenti del dosaggio oltre a quelli raccomandati per tutti i pazienti. Non esistono dati sufficienti sull'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min; pertanto l'uso di pemetrexed non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
    Pazienti con compromissione epatica
    Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed. Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con compromissione epatica, come quelli con bilirubina ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi ≥ 3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o ≥ 5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
    Modo di somministrazione
    Armisarte è per uso endovenoso. Deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
    Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di pemetrexed e per le istruzioni sulla diluizione di Armisarte prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Armisarte
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
    Uso contemporaneo del vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Armisarte
    Il Pemetrexed può sopprimere la funzione del midollo osseo come evidenziato dalla neutropenia, trombocitopenia e anemia (o pancitopenia) (vedere paragrafo 4.8). La mielosoppressione è di solito la tossicità dose limitante. I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la mielosoppressione durante la terapia e il pemetrexed non deve essere somministrato ai pazienti finché la conta totale dei neutrofili (ANC) non ritorna ≥ 1500 cellule/mm3 e la conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/mm3. Le riduzioni di dose per i cicli successivi sono in base all'ANC al nadir, alla conta piastrinica e al massimo grado di tossicità non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia (vedere paragrafo 4.2).
    Quando è stato somministrato un pretrattamento con acido folico e vitamina B12 sono state riportate una tossicità inferiore e una riduzione delle tossicità non-ematologica ed ematologica di grado 3/4, quali neutropenia, neutropenia febbrile e infezione con neutropenia di grado 3/4. Pertanto a tutti i pazienti trattati con pemetrexed devono essere date istruzioni per prendere acido folico e vitamina B12 come misura profilattica per ridurre la tossicità correlata al trattamento (vedere paragrafo 4.2).
    Reazioni cutanee sono state riportate in pazienti non pretrattati con un corticosteroide. Il pretrattamento con desametasone (o farmaco equivalente) può ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.2).
    È stato studiato un numero insufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min. Pertanto l'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina < 45 ml/min non è consigliato (vedere paragrafo 4.2).
    Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) devono evitare di assumere medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e acido acetilsalicilico (> 1,3 g/die) nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
    Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata idonei alla terapia con pemetrexed i FANS con lunga emivita di eliminazione devono essere interrotti almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
    Gravi eventi renali, compresa l'insufficienza renale acuta, sono stati riportati con pemetrexed da solo o in associazione con altri agenti chemioterapici. La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi si sono verificati presentava fattori di rischio per lo sviluppo di eventi renali tra cui disidratazione, preesistente ipertensione o diabete. Nella fase successiva all'immissione in commercio sono stati segnalati diabete insipido nefrogenico e necrosi tubulare renale durante il trattamento con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici. La maggior parte di questi eventi si è risolta dopo la sospensione di pemetrexed. I pazienti devono essere periodicamente monitorati in relazione a necrosi tubulare acuta, funzione renale ridotta e segni e sintomi di diabete insipido nefrogenico (ad esempio ipernatriemia).
    L'effetto sul pemetrexed dell'accumulo di liquidi nel terzo spazio, quali versamento pleurico o ascite, non è definito completamente. Uno studio di fase 2 con pemetrexed in 31 pazienti con tumore solido con accumulo stabile di liquidi nel terzo spazio non ha mostrato alcuna differenza nelle concentrazioni o clearance plasmatiche di pemetrexed, normalizzate per la dose, quando confrontate con pazienti senza raccolte di liquidi nel terzo spazio. Di conseguenza, prima del trattamento con pemetrexed deve essere preso in considerazione il drenaggio della raccolta di liquidi nel terzo spazio, anche se potrebbe non essere necessario.
    È stata osservata grave disidratazione a seguito della tossicità gastrointestinale di pemetrexed somministrato in associazione con cisplatino. Pertanto, i pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto il trattamento.
    Gravi eventi cardiovascolari, compreso infarto del miocardio, ed eventi cerebrovascolari sono stati riportati non frequentemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed, di solito se somministrato in associazione con un altro agente citotossico. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.8).
    L'immunodepressione è comune nei pazienti con neoplasia. Di conseguenza, l'uso contemporaneo di vaccini vivi attenuati non è consigliato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    Il pemetrexed può avere effetti dannosi a livello genetico. Ai maschi sessualmente maturi si consiglia di non procreare durante il trattamento e nei 3 mesi successivi. Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza. A seguito della possibilità che il trattamento con pemetrexed causi un'infertilità irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento.
    Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con pemetrexed e per i 6 mesi successivi al completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
    Casi di polmonite attinica sono stati riscontrati in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed. Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
    Casi di "fenomeno di recall da radiazioni" sono stati riportati in pazienti che sono stati trattati con radioterapia nelle settimane o negli anni precedenti.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Armisarte
    Il pemetrexed è principalmente eliminato immodificato a livello renale per secrezione tubulare e in misura minore per filtrazione glomerulare. La somministrazione contemporanea di principi attivi nefrotossici (per es. aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, composti con platino, ciclosporina) potrebbe potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed. Questa associazione deve essere usata con cautela. Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente.
    La somministrazione contemporanea di sostanze che sono secrete anche a livello tubulare (per es. probenecid, penicillina) potrebbero potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed. È consigliata cautela nell'impiego di queste sostanze in associazione con pemetrexed. Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente.
    In pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min), dosi elevate di medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi > 1600 mg/die) ed acido acetilsalicilico ad alte dosi (≥ 1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi delle reazioni avverse al pemetrexed. Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min).
    In pazienti con compromissione renale da lieve a moderato (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) la somministrazione contemporanea di pemetrexed con FANS (per es. ibuprofene) o acido acetilsalicilico a dose più alta deve essere evitata nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
    In assenza di dati relativi alla potenziale interazione con i FANS ad emivita più lunga, come piroxicam o rofecoxib, la somministrazione contemporanea con pemetrexed in pazienti con compromissione renale da moderato a grave deve essere interrotta almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4). Se è necessaria la somministrazione contemporanea di FANS, i pazienti devono essere strettamente monitorati per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale.
    Il pemetrexed subisce un limitato metabolismo epatico. I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei principi attivi metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
    Interazioni comuni a tutti i citotossici
    A causa dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti con tumore, è frequente l'uso di una terapia anticoagulante. Se viene deciso di trattare il paziente con anticoagulanti orali, l'elevata variabilità intraindividuale della coagulazione nel corso delle malattie e la possibilità di interazione tra gli anticoagulanti orali e la chemioterapia antitumorale richiede una maggior frequenza del monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio).
    Uso contemporaneo controindicato: Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata da vaccino ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
    Uso contemporaneo non consigliato: Vaccini vivi attenuati (eccetto il vaccino per la febbre gialla, per il quale l'uso contemporaneo è controindicato): rischio di malattia sistemica, eventualmente con esito fatale. Il rischio è maggiore nei pazienti che sono già immunodepressi a causa della malattia sottostante. Usare un vaccino inattivato quando esiste (poliomielite) (vedere paragrafo 4.4).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
    Pemetrexed può avere effetti geneticamente dannosi. Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento con pemetrexed e per i 6 mesi successivi al completamento del trattamento.
    Agli uomini sessualmente maturi è consigliato di utilizzare misure contraccettive efficaci e di non procreare durante il trattamento e nei 3 mesi successivi.
    Gravidanza
    Non esistono dati sull'uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri anti-metaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
    Allattamento
    Non è noto se il pemetrexed venga secreto nel latte umano e non possono essere escluse reazioni avverse nei bambini allattati al seno. L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con pemetrexed (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    A seguito della possibilità che il trattamento con pemetrexed causi un'infertilità irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Pemetrexed non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È stato tuttavia riportato che pemetrexed causa affaticamento. Pertanto, se questo evento si verifica, i pazienti devono essere messi in guardia per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Armisarte
    Sommario del profilo di sicurezza
    Gli effetti indesiderati più comunemente riportati correlati a Pemetrexed, quando usato in monoterapia o in associazione, sono la soppressione della funzione del midollo osseo che si manifesta con anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, e tossicità gastrointestinali che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, faringite, mucosite e stomatite. Altri effetti indesiderabili includono tossicità renale, aumento delle aminotranferasi, alopecia, affaticamento, disidratazione, eruzione cutanea, infezione/sepsi e neuropatia. Eventi osservati raramente includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
    Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
    La tabella 4 elenca gli eventi avversi al farmaco indipendentemente dalla causalità, associati a pemetrexed usato in monoterapia o in terapia combinata con cisplatino, provenienti da studi pivotal registrativi (JMCH, JMEI, JMDB, JMEN e PARAMOUNT) e dal periodo post-marketing.
    Le ADRs (reazioni avverse al farmaco) sono elencate in base alla classificazione secondo MedDRA per sistemi e organi. Per la classificazione della frequenza è stata usata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro. (<1/10.000) e non noto (che non può essere stimato dai dati disponibili).
    Tabella 4. Frequenza di eventi avversi al farmaco di tutti i gradi indipendentemente dalla causalità dagli studi registrativi pivotal: JMEI (pemetrexed vs docetaxel), JMDB (pemetrexed e cisplatino verso gemcitabina e cisplatino), JMCH (pemetrexed più cisplatino verso cisplatino), JMEN e PARAMOUNT (pemetrexed più migliore terapia di supporto verso placebo più migliore terapia di supporto) e dal periodo post-marketing.
    Classificazione per sistemi e organi
    (MedDRA)
    Molto comune
     
    Comune
    Non Comune
    Raro
    Molto raro
    Non noto
    Infezioni e infestazioni
    Infezionea
    Faringite
    Sepsib
     
     
    Dermo-ipodermite
     
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Neutropenia
    Leucopenia
    Diminuzione dell'emoglobina
    Neutropenia febbrile
    Diminuzione della conta piastrinica
    Pancitopenia
    Anemia emolitica autoimmune
     
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
    Ipersensibilità
     
    Shock anafilattico
     
     
    Patologie del metabolismo e della nutrizione
     
    Deidratazione
     
     
     
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    Disturbi del gusto
    Neuropatia motoria periferica
    Neuropatia sensitiva periferica
    Vertigini
    Accidente cerebrovascolare
    Ictus ischemico
    Emorragia intracranica
     
     
     
    Patologie dell'occhio
     
    Congiuntivite
    Occhio secco
    Aumento della lacrimazione
    Cheratocongiun
    tivite secca
    Edema della palpebra
    Malattia della superficie oculare
     
     
     
     
    Patologie cardiache
     
    Disturbi cardiaci
    Aritmia
    Angina
    Infarto cardiaco
    Malattia coronarica
    Aritmia sopraventricolare
     
     
     
    Patologie vascolari
     
     
    Ischemia periferica c
     
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
     
    Embolia Polmonare Polmonite interstizialebd
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Stomatite
    Anoressia
    Vomito
    Diarrea
    Nausea
     
    Dispepsia
    Costipazione
    Dolore addominale
     
     
     
     
    Emorragia Rettale
    Emorragia gastrointestinale
    Perforazione intestinale
    Esofagite
    Colitee
     
     
     
    Patologie epatobiliari
     
    Aumento dell'alanina aminotransferasi
    Aumento dell'aspartato aminotransferasi
     
     
    Epatite
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash
    Esfoliazione della pelle
     
    Iperpigmentazione
    Prurito
    Eritema multiforme
    Alopecia
    Orticaria
     
     
    Eritema
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
    Sindrome di Stevens-Johnson b
    Necrolisi epidermica tossicab
    Pemfigoide
    Dermatite bollosa
    Epidermolisi bollosa acquisita
    Edema eritematosof
    Pseudocellulite
    Dermatite
    Eczema
    Prurigo
     
     
     
    Patologie renali e urinarie
    Diminuzione della clearance della creatinina Aumento della creatinina ematicae
    Insufficienza renale
    Diminuzione del grado di filtrazione glomerulare
     
     
     
    Diabete insipido nefrogenico
    Necrosi tubulare renale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Stanchezza
     
    Piressia
    Dolore
    Edema
    Dolore polmonare
    Infiammazione della mucosa
     
     
     
     
    Esami diagnostici
     
    Aumento della gamma glutamil transferasi
     
     
     
     
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
     
     
    Esofagite da radiazioni
    Polmonite da radiazioni
    Fenomeno di richiamo
     
     
    a con o senza neutropenia
    b in alcuni casi fatale
    c alcune volte porta alla necrosi delle estremità
    d con insufficienza respiratoria
    e osservato solo in combinazione con cisplatino
    f principalmente degli arti inferiori
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Armisarte
    I sintomi di sovradosaggio riportati comprendono neutropenia, anemia, trombocitopenia, mucosite, polineuropatia sensitiva e reazione cutanea. Le complicazioni attese del sovradosaggio includono soppressione della funzione del midollo osseo come evidenziato dalla neutropenia, trombocitopenia e anemia. Inoltre, possono essere osservate infezione con o senza febbre, diarrea e/o mucosite. Nel caso di sospetto sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a controlli con conte ematiche e devono ricevere una terapia di supporto come richiesto. Nel trattamento del sovradosaggio da Pemetrexed deve essere preso in considerazione l'uso di folinato di calcio/acido folinico.

    Scadenza

    Flaconcino chiuso
    18 mesi.
    Periodo di validità dopo prima apertura del flaconcino
    Flaconcino da 4 ml (100 mg/4 ml)
    La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 7 giorni a 2 °C-8 °C.
    Flaconcini da 20 ml (500 mg/20 ml), 34 ml (850 mg/34 ml) e 40 ml (1.000 mg/40 ml)
    La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 14 giorni a 2 °C-8 °C.
    È possibile perforare il tappo di gomma e prelevare il contenuto di un flaconcino per un massimo di due volte.
    Soluzione diluita
    La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni per infusione di Pemetrexed è stata dimostrata in soluzione di glucosio al 5% e in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per 24 ore a temperatura ambiente e per 7 giorni a temperatura refrigerata.
    Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare 24 ore a 2 °C-8 °C, salvo che l'apertura/la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

    Conservazione

    Conservare e trasportare refrigerato (2 °C-8 °C)
    Non congelare.
    Tenere i flaconcini nel contenitore esterno per proteggere dalla luce.
    Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Armisarte a base di Pemetrexed sono: Pemetrexed EG, Pemetrexed Ever Pharma, Pemetrexed Fresenius Kabi, Pemetrexed Mylan, Pemetrexed Sandoz BV

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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