Baqsimi

    Ultimo aggiornamento: 12/08/2024

    Cos'è Baqsimi?

    Baqsimi è un farmaco a base del principio attivo Glucagone Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ormoni glicogenolitici e nello specifico Ormoni glicogenolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l..

    Baqsimi può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Baqsimi 3 mg polvere nasale 1 contenitore monodose

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Amphastar France Pharmaceuticals
    Concessionario: AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Glucagone Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Ormoni glicogenolitici
    ATC: H04AA01 - Glucagone
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Baqsimi? A cosa serve?
    Baqsimi è indicato per il trattamento della ipoglicemia severa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 4 anni con diabete mellito.

    Posologia

    Come usare Baqsimi: Posologia
    Posologia
    Adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 4 anni
    La dose raccomandata è 3 mg di glucagone somministrati in una narice.
    Anziani (≥ 65 anni)
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età.
    I dati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti di 65 anni sono molto limitati e assenti in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni.
    Insufficienza renale ed epatica
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base della funzione renale ed epatica.
    Popolazione pediatrica 0 - < 4 anni
    La sicurezza e l'efficacia di Baqsimi in neonati e bambini di età compresa tra 0 e < 4 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Solo per uso nasale. Glucagone polvere nasale è somministrato in un'unica narice. Glucagone viene assorbito passivamente attraverso la mucosa nasale. Non è necessario inalare o respirare profondamente dopo la somministrazione.

    Istruzioni per la somministrazione di glucagone polvere nasale

    1. Rimuovere la pellicola di plastica tirando la striscia rossa.
    2. Estrarre il contenitore monodose dal contenitore cilindrico. Non premere il pistone finchè non si è pronti per la somministrazione della dose.
    3. Tenere il contenitore monodose tra le dita e il pollice. Non provarlo prima dell'uso in quanto contiene una singola dose di glucagone e non può essere riutilizzato.
    4. Inserire delicatamente l'estremità del contenitore monodose in una delle narici fino a quando il dito o le dita non toccano la parte esterna del naso.
    5. Premere il pistone fino in fondo. La somministrazione della dose è completa quando la linea verde non viene più visualizzata.
    6. Se il paziente non è cosciente, posizionarlo su un fianco per evitare il soffocamento.
    7. Dopo la somministrazione della dose, la persona che assiste il paziente deve chiamare immediatamente l'assistenza medica.
    8. Dopo che il paziente ha risposto al trattamento, somministrare carboidrati per via orale per ripristinare il glicogeno epatico e prevenire la ricomparsa dell'ipoglicemia.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Baqsimi
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Feocromocitoma (vedere paragrafo 4.4).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Baqsimi
    Feocromocitoma
    In presenza di feocromocitoma, glucagone può stimolare il rilascio di catecolamine dal tumore. Se il paziente sviluppa un improvviso aumento della pressione sanguigna, l'uso di un bloccante alfa- adrenergico non-selettivo ha dimostrato di essere efficace nell'abbassare la pressione sanguigna.
    Baqsimi è controindicato nei pazienti con feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3).
    Insulinoma
    Nei pazienti con insulinoma, la somministrazione di glucagone può causare un aumento iniziale della glicemia. Tuttavia, la somministrazione di glucagone può direttamente o indirettamente (attraverso un iniziale aumento della glicemia) stimolare il rilascio esagerato di insulina da un insulinoma e causare ipoglicemia. Se il paziente sviluppa sintomi di ipoglicemia dopo una dose di glucagone deve ricevere glucosio per via orale o endovenosa.
    Ipersensibilità e reazioni allergiche
    Reazioni allergiche, che sono state riportate con glucagone iniettabile, possono verificarsi e comprendono rash generalizzato e, in alcuni casi, shock anafilattico con difficoltà respiratorie e ipotensione. Se il paziente ha difficoltà a respirare, è necessario chiamare immediatamente l'assistenza medica.
    Riserve di glicogeno e ipoglicemia
    Glucagone è efficace nel trattamento dell'ipoglicemia solo se è presente una quantità sufficiente di glicogeno epatico. Poiché glucagone è di poco o nessun aiuto negli stati di digiuno, insufficienza surrenalica, abuso cronico di alcol o ipoglicemia cronica, queste condizioni devono essere trattate con glucosio.
    Per prevenire la ricomparsa dell'ipoglicemia, devono essere somministrati carboidrati per via orale per ripristinare il glicogeno epatico dopo che il paziente ha risposto al trattamento.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Baqsimi
    Non sono stati effettuati studi d'interazione.
    Insulina
    Reagisce come antagonista di glucagone.
    Indometacina
    Se usato con indometacina, glucagone può perdere la sua capacità di aumentare la glicemia o addirittura può produrre ipoglicemia.
    Beta-bloccanti
    Ci si aspetta che i pazienti che assumono beta-bloccanti abbiano un maggiore aumento sia del battito cardiaco che della pressione sanguigna, questo aumento sarà transitorio a causa della breve emivita del glucagone.
    Il trattamento con glucagone provoca il rilascio di catecolamine dalle ghiandole surrenaliche e l'uso concomitante di beta-bloccanti può causare una stimolazione alfa-adrenergica controregolatoria e, di conseguenza, un maggiore aumento della pressione sanguigna. (vedere paragrafo 4.4).
    Warfarin
    Glucagone può aumentare l'effetto anticoagulante del warfarin.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione e fertilità con glucagone polvere nasale negli animali.
    Baqsimi può essere utilizzato durante la gravidanza. Glucagone non attraversa la barriera placentare umana. L'uso di glucagone è stato riportato in donne in gravidanza con diabete e non sono noti effetti dannosi per quanto riguarda il decorso della gravidanza e la salute del nascituro e del neonato.
    Allattamento
    Baqsimi può essere utilizzato durante l'allattamento. Glucagone viene eliminato dal flusso sanguigno molto velocemente e pertanto è atteso che la quantità escreta nel latte delle madri che stanno allattando dopo il trattamento di reazioni ipoglicemiche severe sia estremamente bassa. Poiché glucagone è degradato nel tratto digestivo e non può essere assorbito nella sua forma intatta, non eserciterà alcun effetto metabolico nel bambino.
    Fertilità
    Non sono stati effettuati studi sulla fertilità con glucagone polvere nasale.
    Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che glucagone non causa riduzione della fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Baqsimi altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
    La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può essere compromessa a seguito dell'ipoglicemia che può persistere per un breve periodo dopo aver ricevuto il trattamento. Ciò può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono particolarmente importanti, come guidare o utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Baqsimi
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse da farmaco più frequentemente riportate sono state aumento della lacrimazione (36%), irritazione del tratto respiratorio superiore (34%), nausea (27%), mal di testa (21%), e vomito (16%).
    Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse sono elencate della tabella 1 secondo la terminologia MedDRA sulla base della classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. La categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa da farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
    Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse di glucagone polvere nasale
    Classificazione per sistemi e organi
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Patologie del sistema nervoso
    Mal di testa
    Disgeusia
     
    Patologie dell'occhio
    Aumento della lacrimazione
    Iperemia oculare Prurito oculare
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Irritazione del tratto respiratorio superiorea
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Vomito
    Nausea
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Prurito
     
    Esami diagnostici
     
    Aumento della pressione sanguigna sistolicab
    Aumento della pressione sanguigna diastolicab
    Aumento della frequenza cardiacab
    a Irritazione del tratto respiratorio superiore: rinorrea, fastidio nasale, congestione nasale, prurito nasale, starnuti, irritazione della gola, tosse, epistassi e parosmia.
    b Aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna: come valutato dalle misurazioni dei segni vitali. Le frequenze si basano sulle variazioni dai valori pre-trattamento a post-trattamento.
    Immunogenicità
    Complessivamente, il 5,6% dei pazienti ha sviluppato anticorpi anti-glucagone comparsi con il trattamento. Questi anticorpi non sono stati neutralizzanti e non hanno ridotto l'efficacia di glucagone né sono stati associati con lo sviluppo di reazioni avverse comparse con il trattamento.
    Popolazione pediatrica
    Sulla base dei dati degli studi clinici, è atteso che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nei bambini siano le stesse degli adulti.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Baqsimi
    In caso di sovradosaggio, il paziente può manifestare nausea, vomito, inibizione della motilità del tratto gastro-intestinale, aumento della pressione sanguigna e del battito cardiaco. In caso di sospetto sovradosaggio, il potassio sierico può diminuire e deve essere monitorato e corretto se necessario. Se il paziente sviluppa un improvviso aumento della pressione sanguigna, l'uso di un bloccante alfa- adrenergico non selettivo si è dimostrato efficace nell'abbassare la pressione sanguigna per il breve periodo in cui sarebbe necessario controllarla (vedere paragrafo 4.4).

    Scadenza

    2 anni

    Conservazione

    Non conservare sopra 30 °C.
    Tenere il contenitore monodose nel contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica finché non si è pronti all'utilizzo per proteggerlo dall'umidità.
    Se il contenitore cilindrico è stato aperto, il contenitore mondose potrebbe essere stato esposto all'umidità. Ciò potrebbe far sì che il medicinale non funzioni come previsto. Controllare periodicamente il contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica. Se il contenitore cilindrico è stato aperto, sostituire il medicinale.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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