Brimonidina Stulln

    Ultimo aggiornamento: 29/05/2024

    Cos'è Brimonidina Stulln?

    Brimonidina Stulln è un farmaco a base del principio attivo Brimonidina Tartrato, appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pharma Stulln GmbH.

    Brimonidina Stulln può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Brimonidina Stulln 2 mg/ml collirio, soluzione 60 contenitori monodose da 0,35 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Pharma Stulln GmbH
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: CN
    Principio attivo: Brimonidina Tartrato
    Gruppo terapeutico: Antiglaucoma
    ATC: S01EA05 - Brimonidina
    Forma farmaceutica: collirio


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    Indicazioni

    Perché si usa Brimonidina Stulln? A cosa serve?
    Riduzione della elevata pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
    • Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta-bloccanti.
    • Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Brimonidina Stulln: Posologia
    Posologia
    Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)
    La dose raccomandata è una goccia di Brimonidina Stulln nell'(negli) occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
    Uso in pazienti con danno renale e compromissione epatica
    Non sono stati condotti studi con Brimonidina Stulln in pazienti con compromissione epatica o danno renale (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni).
    Brimonidina Stulln non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di età) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). É noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni indesiderate. La sicurezza e l'efficacia della brimonidina non sono state stabilite nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni.
    Modo di somministrazione
    Uso oculare.
    Come per altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale nel campo mediale per un minuto (occlusione puntale). Ciò deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ciascuna goccia. Ciò potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale. Per evitare la contaminazione dell'occhio o del collirio, evitare che la punta del contagocce entri in contatto con alcuna superficie.
    Se deve essere utilizzato più di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti l'uno dall'altro.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Brimonidina Stulln
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Neonati e bambini (di età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafo 4.8).
    • Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoammino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Brimonidina Stulln
    Patologie cardiache:
    Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.
    Patologie dell'occhio:
    Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con un collirio di brimonidina in formulazione multi-dose con conservante (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento con Brimonidina Stulln.
    Sono state riportate ritardate reazioni di ipersensibilità oculare con un collirio di brimonidina in formulazione multi-dose con conservante, alcune delle quali associate ad un aumento della PIO.
    Patologie vascolari:
    Brimonidina Stulln deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.
    Insufficienza epatica e renale:
    Non sono stati condotti studi con Brimonidina Stulln in pazienti con compromissione epatica o danno renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti.
    Popolazione pediatrica
    I bambini di età pari o superiore ai 2 anni, specialmente quelli compresi in un range di età dai 2 ai 7 anni e/o con un peso ≤ 20 Kg, devono essere trattati con cautela ed attentamente monitorati a causa dell'alta incidenza e della gravità di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Brimonidina Stulln
    Brimonidina Stulln è controindicato nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoammino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina), (vedere paragrafo 4.3).
    Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazioni tra farmaci con brimonidina, bisogna tuttavia tenere presente la possibilità di un effetto additivo o di potenziamento in associazione con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).
    Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine circolanti dopo la somministrazione di un collirio contenente brimonidina. Tuttavia, si raccomanda di usare cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la ricaptazione delle ammine circolanti es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina.
    In seguito ad applicazione di un collirio contenente brimonidina, in alcuni pazienti è stata osservata una diminuzione clinicamente non significativa della pressione sanguigna. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante di farmaci come gli antiipertensivi e/o glicosidi cardioattivi e Brimonidina Stulln.
    Si raccomanda di usare cautela in caso di inizio (o variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti α-adrenergici o interferire con la loro attività come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosin).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non è stata stabilita la sicurezza dell'uso del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la Brimonidina Tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Brimonidina Stulln deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
    Allattamento
    Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. Il composto viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Brimonidina Stulln non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Brimonidina Stulln può provocare affaticamento e/o sonnolenza che possono influire sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari. Brimonidina Stulln può causare appannamento e/o disturbi della vista, che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari, specie di notte o in condizioni di ridotta illuminazione. Il paziente deve attendere la scomparsa di questi sintomi prima di mettersi alla guida o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Brimonidina Stulln
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni indesiderate più comunemente segnalate per un collirio contenente brimonidina con conservante, sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l'interruzione del trattamento.
    Nelle sperimentazioni cliniche per un collirio contenente brimonidina con conservante, sintomi di reazioni allergiche oculari si riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell'11,5% dei casi), nella maggior parte di questi pazienti l'inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento.
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono segnalati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non Comune (≥1/1.000 a <1/100); Raro (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto Raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Elenco delle reazioni avverse
    I seguenti effetti avversi sono stati segnalati per un collirio contenente brimonidina con conservante e possono verificarsi con Brimonidina Stulln senza conservante:
    Patologie cardiache
    Non comune:
    Palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia)
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune:
    Mal di testa, sonnolenza
    Comune:
    capogiro, alterazione del gusto
    Molto raro:
    sincope
    Patologie dell'occhio
    Molto comune:
    - Irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore pungente, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli della congiuntiva)
    - Visione annebbiata
    - Blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, congiuntivite follicolare
    Comune:
    - Irritazione locale (iperemia ed edema delle palpebre, blefarite, edema e secrezione della congiuntiva, dolore oculare e lacrimazione)
    - Fotofobia
    - Erosione e colorazione della cornea
    - Secchezza oculare
    - Sbiancamento congiuntivale
    - Visione alterata
    - Congiuntivite
    Molto raro:
    - Irite
    - Miosi
    Non nota*
    - Iridociclite (uveite anteriore)
    - Prurito della palpebra
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Comune:
    sintomi delle vie respiratorie superiori
    Non comune:
    secchezza nasale
    Raro:
    dispnea
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune:
    secchezza della bocca
    Comune:
    sintomi gastrointestinali
    Patologie vascolari
    Molto raro:
    ipertensione, ipotensione
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non nota*
    Reazione cutanea incluso eritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune:
    stanchezza
    Comune:
    astenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune: 
    reazioni allergiche sistemiche
    Disturbi psichiatrici
    Non comune:
    depressione
    Molto raro:
    insonnia
    * Queste reazioni avverse sono state identificate nella pratica clinica durante l'uso post-marketing di un collirio contenente brimonidina con conservante. Poiché sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione sconosciuta, non è possibile effettuare una valutazione della frequenza.
    Nei casi in cui la brimonidina è stata usata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito, i sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea, sono stati segnalati in neonati e bambini trattati con brimonidina (vedere paragrafo 4.3).
    In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini con età compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma, inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, è stata segnalata un'alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con un collirio di brimonidina in formulazione multi-dose con conservante, come terapia aggiuntiva. Nell'8% dei bambini, questa è stata grave e ha determinato un'interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza della sonnolenza diminuiva con l'aumentare dell'età, essendo minima nel gruppo dei 7 anni (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi più frequentemente in quei bambini con peso ≤20 kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brimonidina Stulln
    Sovradosaggio oftalmico (Adulti):
    Gli eventi segnalati sono generalmente quelli già elencati come reazioni avverse.
    Sovradosaggio sistemico causato da ingestione accidentale (Adulti):
    Ci sono poche informazioni riguardanti l'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L'unico evento avverso ad oggi riportato è stata ipotensione. É stato segnalato che l'episodio ipotensivo è stato seguito da un rebound ipertensivo.
    Il trattamento del sovradosaggio orale include una terapia di supporto e sintomatica: le vie respiratorie del paziente devono essere mantenute libere.
    É stato segnalato sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti che ha provocato sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e crisi convulsive.
    Popolazione pediatrica
    Sono state pubblicate e riportate segnalazioni di gravi eventi avversi a seguito di ingestione involontaria di un collirio di brimonidina con conservante, da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressioni del SNC, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria ed apnea che hanno richiesto, quando indicato, un ricovero in terapia intensiva con intubazione. Tutti i soggetti hanno riportato un recupero completo entro 6-24 ore.

    Scadenza

    4 anni
    Non usare per più di 3 mesi dopo l'apertura della bustina di alluminio.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Il contenuto di un contenitore monodose è destinato all'uso immediato dopo l'apertura.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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