Butilscopolamina Aurobindo

    Ultimo aggiornamento: 23/07/2024

    Cos'è Butilscopolamina Aurobindo?

    Butilscopolamina Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Scopolamina Butilbromuro, appartenente alla categoria degli Antiemetici, Antispastici, Midriatici anticolinergici e nello specifico Alcaloidi della belladonna, semisintetici, composti ammonici quaternari. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

    Butilscopolamina Aurobindo può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.


    Confezioni

    Butilscopolamina Aurobindo 10 mg 30 compresse rivestite

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
    Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Scopolamina Butilbromuro
    Gruppo terapeutico: Antiemetici, Antispastici, Midriatici anticolinergici
    ATC: A03BB01 - Butilscopolamina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Butilscopolamina Aurobindo? A cosa serve?
    Butilscopolamina Aurobindo 10 mg compresse rivestite è indicato per alleviare gli spasmi del tratto gastrointestinale negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni.

    Posologia

    Come usare Butilscopolamina Aurobindo: Posologia
    Posologia
    Adulti: 1-2 compresse rivestite, da 3 a 5 volte al giorno.
    Butilscopolamina Aurobindo 10 mg compresse rivestite non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.
    Popolazioni speciali:
    Popolazione pediatrica:
    Bambini da 6 a 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.
    Il dosaggio non è indicato per i bambini al di sotto dei 6 anni di età.
    Pazienti con insufficienza renale e/o epatica:
    Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale e/o epatica.
    Anziani:
    Non sono disponibili informazioni specifiche sull'uso di questo prodotto negli anziani. Gli studi clinici hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni e non sono state segnalate reazioni avverse specifiche per questo gruppo di età.
    Modo di somministrazione
    Butilscopolamina Aurobindo 10 mg compresse rivestite è esclusivamente per uso orale.
    Le compresse rivestite di Butilscopolamina Aurobindo 10 mg devono essere deglutite intere con una adeguata quantità di acqua.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Butilscopolamina Aurobindo
    • Ipersensibilità a butilscopolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Miastenia grave.
    • Ipertrofia prostatica.
    • Ritenzione urinaria per qualsiasi patologia uretro-prostatica.
    • Tachicardia.
    • Stenosi pilorica e stenosi del tratto gastrointestinale.
    • Ileo paralitico o ostruttivo.
    • Megacolon.
    • Glaucoma ad angolo acuto.
    In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti del prodotto (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego”), l'uso del medicinale è controindicato.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Butilscopolamina Aurobindo
    In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, dolore addominale alla palpazione, diminuita pressione sanguigna, svenimento o presenza di sangue nelle feci, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
    Butilscopolamina Aurobindo 10 mg compresse rivestite deve essere usato con prudenza in condizioni caratterizzate da tachicardia come tireotossicosi, insufficienza cardiaca, e in cardiochirurgia dove può accelerare ulteriormente la frequenza cardiaca. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti a glaucoma ad angolo acuto, così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli con tendenza alla tachicardia.
    A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, la butilscopolamina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con piressia.
    Poiché il nucleo della compressa contiene saccarosio (12 mg), i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere le compresse rivestite di butilscopolamina.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Butilscopolamina Aurobindo
    L'effetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri- e tetraciclici, antistaminici, chinidina, amantadina, antipsicotici (es. butirrofenoni, fenotiazine), diisopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio e composti simili all'atropina) può essere accentuato dalla butilscopolamina.
    Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come metoclopramide, può determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale.
    L'effetto tachicardico degli agenti beta-adrenergici può essere accentuato dalla butilscopolamina.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Sono disponibili dati limitati relativi all'uso di butilscopolamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, la butilscopolamina non è raccomandata durante la gravidanza.
    Allattamento
    Gli anticolinergici possono inibire l'allattamento. Non è noto se la butilscopolamina bromuro o i suoi metaboliti passino nel latte materno. I neonati sono sensibili ad alcuni anticolinergici. Non si può escludere un rischio per il neonato/lattante. È necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure evitare il trattamento con butilscopolamina. Devono essere considerati sia i benefici dell'allattamento al seno per il bambino che i benefici della terapia per la madre.
    Fertilità
    Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La somministrazione di butilscopolamina può causare effetti collaterali quali confusione, offuscamento della vista dovuto a paralisi dell'accomodazione, sonnolenza, ecc., che possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Butilscopolamina Aurobindo
    Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche della butilscopolamina.
    Questi sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti.
    Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:
    Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune: reazioni cutanee (es. urticaria, prurito).
    Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, eruzione cutanea, eritema, altre manifestazioni di ipersensibilità.
    Patologie cardiache
    Non comune: tachicardia.
    Patologie gastrointestinali
    Non comune: secchezza delle fauci.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: ipoidrosi.
    Patologie renali e urinarie Raro: ritenzione urinaria.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Butilscopolamina Aurobindo
    Sintomi
    In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare sintomi associati all'azione anticolinergica.
    I sintomi del sovradosaggio da butilscopolamina rispondono ai parasimpaticomimetici. Per i pazienti con glaucoma, si dovrebbe consultare immediatamente un oculista. Le complicanze cardiovascolari devono essere trattate secondo i consueti principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria, è necessario prendere in considerazione l'intubazione e la respirazione artificiale. Il cateterismo può essere necessario per la ritenzione urinaria.
    Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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