Bysabel - Compressa Orodispersibile

    Ultimo aggiornamento: 29/07/2024

    Cos'è Bysabel - Compressa Orodispersibile?

    Bysabel - Compressa Orodispersibile è un farmaco a base del principio attivo Bilastina, appartenente alla categoria degli Antiallergici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l..

    Bysabel - Compressa Orodispersibile può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Bysabel 20 mg 20 compresse orodispersibili

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Menarini International Operation Luxembourg S.A.
    Concessionario: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: CN
    Principio attivo: Bilastina
    Gruppo terapeutico: Antiallergici
    ATC: R06AX29 - Bilastina
    Forma farmaceutica: compressa orodispersibile


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    Indicazioni

    Perché si usa Bysabel? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria. Bysabel è indicato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età ed oltre).

    Posologia

    Come usare Bysabel: Posologia
    Posologia
    Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età ed oltre).
    20 mg di Bilastina una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (RAS e RAP) e dell'orticaria.
    La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succo di frutta (vedere paragrafo 4.5).
    Durata del trattamento:
    Per la rinocongiuntivite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuativo durante i periodi di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
    Compromissione renale
    Studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non è necessario un aggiustamento della dose di bilastina negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione epatica
    Non esiste esperienza clinica in pazienti adulti con compromissione epatica. Tuttavia, dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata come immodificata nelle urine e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    • Bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg.
      Bilastina 10 mg compresse orodispersibili e bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale sono appropriate per la somministrazione a questa popolazione.
    • Bambini sotto i 6 anni di età e sotto i 20 kg
      I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pertanto, la bilastina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.
    La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con compromissione renale ed epatica non sono state ancora stabilite.
    Modo di somministrazione
    Uso orale
    La compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, dove si dissolve rapidamente nella saliva in modo da poter essere facilmente deglutita.
    In alternativa, la compressa orodispersibile può essere dissolta in acqua prima della somministrazione. Non devono essere usati succo di pompelmo o altri succhi di frutta per la dispersione (vedere paragrafo 4.5).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Bysabel
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Bysabel
    Popolazione pediatrica
    L'efficacia e la sicurezza della Bilastina nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite ed esiste una limitata esperienza clinica nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni; pertanto, la bilastina non deve essere utilizzata in queste fasce di età.
    Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la somministrazione concomitante di bilastina con inibitori della glicoproteina-P, quali ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, può aumentare i livelli plasmatici di bilastina e quindi aumentare il rischio di effetti avversi della bilastina. Pertanto, la co-somministrazione di bilastina e di inibitori della glicoproteina-P deve essere evitata nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave.
    Eccipienti
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente "senza sodio".
    Questo medicinale contiene 0,0030 mg di alcol (etanolo) in ciascuna compressa orodispersibile, equivalenti a 1,6 mg/100 g (0,0 016% p/p). La quantità in una compressa orodispersibile del peso di 185 mg equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
    La piccola quantità di alcol in questo medicinale non ha alcun effetto degno di nota.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bysabel
    Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e vengono riepilogati qui di seguito.
    Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilità orale della bilastina del 30%.
    Interazione con il succo di pompelmo: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg e succo di pompelmo ha ridotto la biodisponibilità della bilastina del 30%. Questo effetto può verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado di diminuzione della biodisponibilità può variare a seconda dei diversi produttori e del tipo di frutta. Il meccanismo di questa interazione è l'inibizione dell'OATP1A2, un trasportatore di uptake per il quale la bilastina è un substrato (vedere paragrafo 5.2). Anche i medicinali che sono substrati o inibitori dell'OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono avere il potenziale di ridurre le concentrazioni plasmatiche di bilastina.
    Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e chetoconazolo 400 mg una volta al giorno o eritromicina 500 mg tre volte al giorno ha aumentato l'AUC della bilastina di 2 volte e la Cmax di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati dall'interazione con le pompe di efflusso intestinali, poiché la bilastina è un substrato della gp-P e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2). Questi cambiamenti non sembrano influenzare il profilo di sicurezza di bilastina, chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Anche altri medicinali che sono substrati o inibitori della gp-P, come la ciclosporina, potrebbero potenzialmente aumentare le concentrazioni plasmatiche di bilastina.
    Interazione con diltiazem: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e diltiazem 60 mg una volta al giorno ha aumentato la Cmax della bilastina del 50%. Questo effetto può essere spiegato dall'interazione con le pompe di efflusso intestinali (vedere paragrafo 5.2) e non sembra influenzare il profilo di sicurezza della bilastina.
    Interazione con l'alcol: la performance psicomotoria dopo l'assunzione concomitante di alcol e di bilastina 20 mg una volta al giorno è risultata simile a quella osservata dopo l'assunzione di alcol e placebo.
    Interazione con lorazepam: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e lorazepam 3 mg una volta al giorno per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam.
    Popolazione pediatrica
    Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Poiché non c'è esperienza clinica riguardo l'interazione della bilastina con altri medicinali, alimenti o succhi di frutta nei bambini, quando si prescrive bilastina ai bambini devono essere al momento presi in considerazione i risultati ottenuti negli studi di interazione nella popolazione adulta. Non esistono dati clinici nei bambini per stabilire se le variazioni dell'AUC o della Cmax dovute a interazioni influenzino il profilo di sicurezza della bilastina.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
    Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma questi effetti si sono verificati solo ad esposizioni considerate sufficientemente superiori all'esposizione massima umana, ad indicare scarsa rilevanza per l'uso clinico (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Bysabel durante la gravidanza.
    Allattamento
    L'escrezione di bilastina nel latte non è stata studiata nell'uomo. I dati di farmacocinetica disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di bilastina nel latte (vedere paragrafo 5.3). La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Bysabel deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con bilastina per la madre.
    Fertilità
    Non esistono dati clinici oppure sono limitati. Uno studio condotto sui ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Uno studio condotto negli adulti per stabilire gli effetti della Bilastina sulla capacità di guidare ha dimostrato che il trattamento con bilastina 20 mg non ha influenzato la capacità di guida. Tuttavia, poiché la risposta individuale al medicinale può variare, ai pazienti deve essere consigliato di non guidare veicoli o usare macchinari fino a quando non abbiano stabilito la propria risposta alla bilastina.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Bysabel
    Sintesi del profilo di sicurezza nei pazienti adulti e adolescenti
    L'incidenza di eventi avversi in pazienti adulti e adolescenti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria cronica idiopatica trattati con Bilastina 20 mg negli studi clinici è stata paragonabile all'incidenza nei pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%).
    Gli studi clinici di fase II e III condotti durante lo sviluppo clinico hanno incluso 2525 pazienti adulti e adolescenti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1697 hanno ricevuto bilastina 20 mg. In questi studi 1362 pazienti hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse più comunemente riportate dai pazienti che hanno ricevuto bilastina 20 mg per l'indicazione di rinocongiuntivite allergica od orticaria cronica idiopatica sono state cefalea, sonnolenza, capogiri e stanchezza. Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza comparabile nei pazienti trattati con placebo.
    Tabella riassuntiva delle reazioni avverse in pazienti adulti e adolescenti
    Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse almeno potenzialmente correlate alla bilastina e riportate in più dello 0,1% dei pazienti trattati con bilastina 20 mg durante lo sviluppo clinico (N = 1697).
    Le frequenze sono assegnate come segue:
    Molto comune (≥1/10)
    Comune (da ≥1/100 a <1/10)
    Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
    Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
    Molto rara (<1/10.000)
    Non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
    Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.
    Classificazione per sistemi e organi
    Bilastina
    20 mg
    N=1697
    Bilastina
    Tutte le dosi
    N=2525
    Placebo
    N=1362
    Frequenza
    Reazione avversa
    Infezioni e infestazioni
    Non comune
    Herpes orale
    2 (0,12%)
    2 (0,08%)
    0 (0,0%)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune
    Aumento dell'appetito
    10 (0,59%)
    11 (0,44%)
    7 (0,51%)
    Disturbi psichiatrici
    Non comune
    Ansia
    6 (0,35%)
    8 (0,32%)
    0 (0,0%)
    Insonnia
    2 (0,12%)
    4 (0,16%)
    0 (0,0%)
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Sonnolenza
    52 (3,06%)
    82 (3,25%)
    39 (2,86%)
    Cefalea
    68 (4,01%)
    90 (3,56%)
    46 (3,38%)
    Non comune
    Capogiri
    14 (0,83%)
    23 (0,91%)
    8 (0,59%)
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune
    Tinnito
    2 (0,12%)
    2 (0,08%)
    0 (0,0%)
    Vertigine
    3 (0,18%)
    3 (0,12%)
    0 (0,0%)
    Patologie cardiache
    Non comune
    Blocco di branca destra
    4 (0,24%)
    5 (0,20%)
    3 (0,22%)
    Aritmia sinusale
    5 (0,30%)
    5 (0,20%)
    1 (0,07%)
    Prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma
    9 (0,53%)
    10 (0,40%)
    5 (0,37%)
    Altre anomalie dell'ECG
    7 (0,41%)
    11 (0,44%)
    2 (0,15%)
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune
    Dispnea
    2 (0,12%)
    2 (0,08%)
    0 (0,0%)
    Fastidio nasale
    2 (0,12%)
    2 (0,08%)
    0 (0,0%)
    Secchezza nasale
    3 (0,18%)
    6 (0,24%)
    4 (0,29%)
    Patologie gastrointestinali
    Non comune
    Dolore all'addome superiore
    11 (0,65%)
    14 (0,55%)
    6 (0,44%)
    Dolore addominale
    5 (0,30%)
    5 (0,20%)
    4 (0,29%)
    Nausea
    7 (0,41%)
    10 (0,40%)
    14 (1,03%)
    Fastidio allo stomaco
    3 (0,18%)
    4 (0,16%)
    0 (0,0%)
    Diarrea
    4 (0,24%)
    6 (0,24%)
    3 (0,22%)
    Xerostomia
    2 (0,12%)
    6 (0,24%)
    5 (0,37%)
    Dispepsia
    2 (0,12%)
    4 (0,16%)
    4 (0,29%)
    Gastrite
    4 (0,24%)
    4 (0,16%)
    0 (0,0%)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Prurito
    2 (0,12%)
    4 (0,16%)
    2 (0,15%)
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune
    Stanchezza
    14 (0,83%)
    19 (0,75%)
    18 (1,32%)
    Sete
    3 (0,18%)
    4 (0,16%)
    1 (0,07%)
    Miglioramento della condizione preesistente
    2 (0,12%)
    2 (0,08%)
    1 (0,07%)
    Piressia
    2 (0,12%)
    3 (0,12%)
    1 (0,07%)
    Astenia
    3 (0,18%)
    4 (0,16%)
    5 (0,37%)
    Esami diagnostici
    Non comune
    Aumento della gamma-glutamiltransferasi
    7 (0,41%)
    8 (0,32%)
    2 (0,15%)
    Aumento dell'alanina aminotransferasi
    5 (0,30%)
    5 (0,20%)
    3 (0,22%)
    Aumento dell'aspartato aminotransferasi
    3 (0,18%)
    3 (0,12%)
    3 (0,22%)
    Aumento della creatinina ematica
    2 (0,12%)
    2 (0,08%)
    0 (0,0%)
    Aumento dei trigliceridi ematica
    2 (0,12%)
    2 (0,08%)
    3 (0,22%)
    Aumento di peso
    8 (0,47%)
    12 (0,48%)
    2 (0,15%)
    Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): durante il periodo post-marketing sono stati osservati palpitazioni, tachicardia, reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, edema localizzato/gonfiore locale ed eritema) e vomito.
    Descrizione di reazioni avverse selezionate in pazienti adulti e adolescenti
    Sonnolenza, cefalea, capogiro e stanchezza sono stati osservati sia in pazienti trattati con bilastina 20 mg che in pazienti trattati con placebo. Le frequenze riportate per bilastina vs placebo sono state: 3,06% vs 2,86% per sonnolenza; 4,01% vs 3,38% per cefalea; 0,83% vs 0,59% per capogiri e 0,83% vs 1,32% per stanchezza.
    Le informazioni raccolte durante la sorveglianza post-marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico.
    Sintesi del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica
    Durante lo sviluppo clinico la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) sono stati gli stessi osservati negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante la sorveglianza post-marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici.
    In uno studio clinico controllato a 12 settimane la percentuale di bambini (2-11 anni) che hanno riscontrato eventi avversi (EA) dopo il trattamento con bilastina 10 mg per rinocongiuntivite allergica od orticaria cronica idiopatica è stata paragonabile alla percentuale relativa ai pazienti trattati con placebo (68,5% vs 67,5%).
    Gli eventi avversi correlati al medicinale più comunemente riportati da 291 bambini (2-11 anni) che ricevevano bilastina (formulazione in compresse orodispersibili) durante gli studi clinici (#260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio di farmacocinetica) sono stati cefalea, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale. Questi eventi avversi correlati al medicinale si sono verificati con una frequenza comparabile nei 249 pazienti trattati con placebo.
    Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica
    Nella tabella che segue sono riportati gli eventi avversi almeno potenzialmente correlati alla bilastina e riportati in più dello 0,1% dei bambini (2-11 anni) trattati con bilastina durante lo sviluppo clinico.
    Le frequenze sono assegnate come segue:
    Molto comune (≥ 1/10)
    Comune (≥ 1/100 a < 1/10)
    Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100)
    Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
    Molto raro (< 1/10.000)
    Non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
    Le reazioni rare, molto rare e reazioni di frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.
    Classificazione per sistemi e organi
    Bilastina 10 mg
    (n = 291) #
    Placebo
    (n = 249)
    Frequenza
    Reazione avversa
    Infezioni e infestazioni
    Comune
    Rinite
    3 (1,0%)
    3 (1,2%)
    Disturbi del sistema nervoso
    Comune
    Cefalea
    6 (2,1%)
    3 (1,2%)
    Non comune
    Capogiro
    1 (0,3%)
    0 (0,0%)
    Perdita di coscienza
    1 (0,3%)
    0 (0,0%)
    Disturbi oculari
    Comune
    Congiuntivite allergica
    4 (1,4%)
    5 (2,0%)
    Non comune
    Irritazione oculare
    1 (0,3%)
    0 (0,0%)
    Disturbi gastrointestinali
    Comune
    Dolore addominale / Dolore addominale superiore
    3 (1,0%)
    3 (1,2%)
    Non comune
    Diarrea
    2 (0,7%)
    0 (0,0%)
    Nausea
    1 (0,3%)
    0 (0,0%)
    Gonfiore delle labbra
    1 (0,3%)
    0 (0,0%)
     Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Eczema
    1 (0,3%)
    0 (0,0%)
    Orticaria
    2 (0,7%)
    2 (0,8%)
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune
    Stanchezza
    2 (0,7%)
    0 (0,0%)
    # 260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio di farmacocinetica.
    Descrizione di reazioni avverse selezionate nella popolazione pediatrica
    Cefalea, dolore addominale, congiuntivite allergica e rinite sono stati osservati nei bambini trattati sia con bilastina 10 mg che con placebo. Le frequenze riportate per la bilastina vs placebo sono state: 2,1% vs 1,2% per cefalea; 1,0% vs 1,2% per dolore addominale; 1,4% vs 2,0% per congiuntivite allergica e 1,0% vs 1,2% per rinite.
    Segnalazione di reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bysabel
    Le informazioni relative al sovradosaggio acuto di Bilastina provengono dalle esperienze raccolte in studi clinici condotti durante lo sviluppo negli adulti e dalla sorveglianza post-marketing. Negli studi clinici, dopo somministrazione di bilastina a dosi superiori di 10 o 11 volte la dose terapeutica (220 mg come dose singola o 200 mg/die per 7 giorni) a 26 volontari sani adulti, la frequenza degli eventi avversi occorsi durante il trattamento è stata di due volte superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state capogiri, cefalea e nausea. Non sono stati riportati eventi avversi gravi e nessun prolungamento significativo dell'intervallo QTc. Le informazioni raccolte nel corso della sorveglianza post-marketing sono coerenti con quanto riportato negli studi clinici.
    La valutazione critica dell'effetto di dosi multiple di bilastina (100 mg x 4 giorni) sulla ripolarizzazione ventricolare mediante un "approfondito studio cross-over sul QT/QTc" che ha coinvolto 30 volontari adulti sani non ha mostrato un prolungamento significativo del QTc.
    Non esistono dati relativi al sovradosaggio nei bambini.
    In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto.
    Non esiste alcun antidoto specifico noto alla bilastina.

    Scadenza

    4 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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      DPO - dpo@lswr.it