Casodex - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 30/07/2024

    Cos'è Casodex - Compresse Rivestite?

    Casodex - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Bicalutamide, appartenente alla categoria degli Antiandrogeni e nello specifico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l..

    Casodex - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Casodex 50 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Laboratoires Juvisè Pharmaceuticals
    Concessionario: AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Bicalutamide
    Gruppo terapeutico: Antiandrogeni
    ATC: L02BB03 - Bicalutamide
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Casodex? A cosa serve?
    Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con l'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) analoghi o castrazione chirurgica.

    Posologia

    Come usare Casodex: Posologia
    Adulti di sesso maschile, compresi gli anziani
    Una compressa da 50 mg una volta al giorno. Il trattamento con Casodex 50 mg deve essere iniziato contemporaneamente al trattamento con gli LHRH analoghi o con la castrazione chirurgica.
    Pazienti affetti da insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
    Pazienti affetti da insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.4).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Casodex
    Casodex 50 mg è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).
    Casodex 50 mg non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni d'ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
    La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride con Bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Casodex
    Casodex 50 mg è ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione può risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave; e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo di farmaco.
    Pertanto, Bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
    In considerazione della possibilità di cambiamenti della funzionalità epatica sono consigliabili controlli periodici. Ci si aspetta che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.
    Raramente con Casodex 50 mg sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8); in tali casi la terapia con Casodex 50 mg deve essere interrotta.
    Nei pazienti che presentano una progressione obiettiva di malattia insieme ad elevati livelli di PSA, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bicalutamide.
    Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con Casodex in associazione a LHRH analoghi.
    La bicalutamide è un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
    La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.
    Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Casodex 50 mg i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.
    La terapia antiandrogena può causare cambi morfologici degli spermatozoi. Nonostante non sia stato valutato l'effetto di bicalutamide sulla morfologia dello sperma e non siano stati riportati questi cambi morfologici nei pazienti trattati con CASODEX, i pazienti e/o i loro partner devono effettuare un'adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia con CASODEX (vedere paragrafo 4.6).
    È stato riportato un potenziamento degli effetti degli anticoagulanti cumarinici, nei pazienti che ricevono in concomitanza la terapia con CASODEX, che può portare un incremento del Tempo di Protrombina (PT) e del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). Alcuni casi sono stati associati al rischio di sanguinamento. È raccomandato un rigoroso monitoraggio della PT/INR e deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose dell'anticoagulante (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Casodex
    Non c'è evidenza di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra Casodex 50 mg e gli analoghi LHRH.
    Negli studi in vitro è stato dimostrato che l'enantiomero-R della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 ed ha minori effetti inibitori sull'attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.
    Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con Casodex, l'esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) ed è necessaria cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Per questi farmaci può essere necessaria una riduzione del dosaggio, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con Casodex.
    Quando si prescrive bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, ad esempio cimetidina e ketoconazolo, in teoria, ciò potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali.
    Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin, dai suoi siti di legame proteici. Sono stati riportati effetti potenziati del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici quando co-somministrati con CASODEX. Pertanto, è raccomandato un rigoroso monitoraggio della PT/INR e un aggiustamento della dose dell'anticoagulante, nei pazienti in trattamento con CASODEX in concomitanza ad anticoagulanti cumarinici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Casodex 50 mg con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    CASODEX è controindicato nelle donne e non deve essere somministrato nelle donne in gravidanza.
    Allattamento
    CASODEX è controindicato nelle donne e non deve essere somministrato durante l'allattamento.
    Fertilità
    CASODEX può causare cambi morfologici degli spermatozoi. I pazienti e/o i loro partner devono effettuare un'adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia con CASODEX (vedere paragrafo 4.4).

    In studi sugli animali è stato osservato una compromissione reversibile della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Si dovrebbe considerare un periodo di subfertilità o infertilità nell'uomo.


    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    È improbabile che Casodex 50 mg di per sé influisca sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Tuttavia, si deve notare che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. I pazienti che presentano tale effetto devono prestare cautela.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Casodex
    In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); Raro (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1000); Molto raro (≤ 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Casodex 50 mg (+LHRH analogo)
    Patologie del sistema emolinfopoietico 
    Molto comune
    Anemia
    Disturbi del sistema immunitario 
    Non comune
    Ipersensibilità, angioedema, e orticaria
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune
    Diminuzione dell'appetito
    Disturbi psichiatrici
    Comune
    Diminuzione della libido, depressione 
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune
    Capogiri
    Comune
    Sonnolenza 
    Patologie cardiache
    Comune
    Infarto del miocardio (Sono stati segnalati esiti fatali)d, insufficienza cardiacad
    Non nota
    Prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) 
    Patologie vascolari
    Molto comune
    Vampate di calore 
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune
    Malattia interstiziale polmonaree (sono stati segnalati esiti fatali). 
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune
    Dolore addominale, costipazione, nausea
    Comune
    Dispepsia, flatulenza 
    Patologie epatobiliari
    Comune
    Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemiaa
    Raro
    Insufficienza epaticab. (sono stati segnalati esiti fatali). 
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, eruzione cutanea, secchezza cutanea, prurito
    Raro
    Reazione di fotosensibilità.
    Patologie renali e urinarie
    Molto comune 
    Ematuria 
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Molto comune
    Ginecomastia e tensione mammariac
    Comune
    Disfunzione erettile
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune
    Astenia, edema
    Comune
    Dolore toracico
    Esami diagnostici
    Comune
    Peso aumentato 
    a Le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione.
    b Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con Casodex 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC.
    c Possono essere ridotti dalla castrazione concomitante.
    d Osservata in uno studio farmaco-epidemiologico di agonisti dell'LHRH e antiandrogeni utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico. Il rischio appariva essere aumentato quando Casodex 50 mg veniva utilizzato in combinazione ad agonisti dell'LHRH ma nessun aumento del rischio era evidente quando Casodex 150 mg veniva utilizzato come monoterapia nel trattamento del carcinoma prostatico.
    e Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza dei casi di polmonite interstiziale riportati in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato negli studi EPC con Casodex 150 mg.
    Aumento del PT/INR: I dati relativi all'interazione tra gli anticoagulanti cumarinici e CASODEX sono stati riportati nella sorveglianza post-marketing (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Casodex
    Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d'aiuto in quanto Casodex 50 mg è altamente legato alle proteine plasmatiche e non si recupera immodificato nelle urine. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali.

    Scadenza

    5 anni.

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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