Cos'è Cordarone - Soluzione (uso Interno)?
Cordarone - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Posologia
- Dosaggio di carico: la posologia media è di 5 mg/kg esclusivamente in 250 ml di soluzione al 5% di destrosio (glucosata), somministrata in un intervallo di tempo compreso tra 20 minuti e 2 ore, tale dose è ripetibile da 2 a 3 volte nelle 24 ore. La velocità di infusione deve essere aggiustata alla risposta clinica.
L'effetto terapeutico compare entro i primi minuti e poi diminuisce progressivamente, quindi si deve effettuare un'infusione successiva.
- Dosaggio di mantenimento: da 10 a 20 mg/kg nelle 24 ore (generalmente 600-800 mg/24 ore e fino a 1200 mg/24 ore) in 250 ml di soluzione al 5 % di destrosio (glucosata) per pochi giorni.
Passare alla via orale dal primo giorno di infusione.
Controindicazioni
- Ipersensibilità allo iodio, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Bradicardia sinusale, blocco senoatriale e malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale).
- Disturbi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari, blocchi bi- o trifascicolari). In questi casi l'amiodarone iniettabile può essere utilizzato in Unità specializzate e tramite stimolatore elettrosistolico.
- Collasso cardiovascolare, ipotensione arteriosa grave.
- Associazione con farmaci in grado di determinare "torsade de pointes" (vedere paragrafo 4.5).
- Distiroidismi in corso o risolti. Nei casi dubbi fare un esame della funzionalità tiroidea prima del trattamento.
- Gravidanza, eccetto casi eccezionali(vedere paragrafo 4.6).
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
- L'iniezione endovenosa è controindicata in caso di ipotensione, insufficienza respiratoria grave, miocardiopatia o insufficienza cardiaca (rischio di peggioramento).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
- La somministrazione per iniezione endovenosa è generalmente sconsigliata a causa dei rischi emodinamici (ipotensione grave, collasso cardiocircolatorio); è quindi preferibile, ogni qualvolta sia possibile, la somministrazione per infusione venosa.
- L'iniezione endovenosa deve essere limitata alle situazioni d'urgenza, nei casi in cui le altre terapie alternative abbiano fallito e deve essere utilizzata solo in Unità di rianimazione cardiologica e sotto monitoraggio continuo (ECG, pressione sanguigna).
- Il dosaggio è di circa 5 mg/kg peso corporeo; amiodarone deve essere iniettato in un tempo non inferiore a 3 minuti. L'iniezione endovenosa non deve essere ripetuta nei 15 minuti che seguono la prima iniezione anche se quest'ultima è stata solo di 1 fiala (rischio di collasso irreversibile).
- Non aggiungere nessun altro prodotto nella stessa siringa. Non iniettare altri prodotti nella stessa linea. Se si deve continuare il trattamento, si deve utilizzare l'infusione venosa (vedere paragrafo 4.2).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
- Farmaci che inducono Torsade de Pointes o prolungamento del QT
- Farmaci che inducono Torsade de Pointes
L'associazione con farmaci in grado di provocare “torsade de pointes“ è controindicata (vedere paragrafo 4.3):- antiaritmici come quelli della Classe IA, sotalolo, bepridil.
- non anti-aritmici come vincamina, alcuni farmaci neurolettici tra cui sultopride, cisapride, eritromicina E.V., pentamidina (per somministrazione parenterale) poiché si può avere un aumento del rischio di “torsade de pointes“ potenzialmente letali.
- Farmaci che prolungano il QT.
La concomitante somministrazione di amiodarone con altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT richiede un'attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici per ciascun paziente dal momento che il rischio di torsade de pointes può aumentare e i pazienti devono essere monitorati per il prolungamento del QT
I fluorochinoloni devono essere evitati in pazienti in terapia con amiodarone.
- Farmaci che inducono Torsade de Pointes
- Farmaci che riducono la frequenza cardiaca o causano disturbi dell'automatismo e/o della conduzione.
L'associazione con questi farmaci è sconsigliata:- betabloccanti e calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem) per la possibilità di disturbi di automatismo (bradicardia eccessiva) e di conduzione.
- Fattori che possono indurre ipopotassiemia
L'associazione con farmaci che possono indurre ipotassiemia è sconsigliata:- l lassativi stimolanti: per la comparsa di una possibile ipopotassiemia aumentando di conseguenza il rischio di “torsade de pointes“; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi.
Occorre cautela quando i seguenti farmaci vengono associati con Cordarone:
- diuretici in grado di dare ipopotassiemia, soli o associati
- glucocorticoidi e mineralcorticoidi sistemici, tetracosactide
- amfotericina B per via E.V.
È necessario prevenire l'ipopotassiemia (e correggerla): si deve monitorare l'intervallo QT e, in caso di “torsade de pointes“, non somministrare antiaritmici (si deve iniziare una stimolazione ventricolare; si può utilizzare magnesio per via E.V.).
- Anestesia generale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
In pazienti sottoposti ad anestesia generale sono state riportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia (insensibile all'atropina), ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gettata cardiaca.
Sono stati osservati casi molto rari di complicazioni respiratorie gravi (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto) qualche volta fatali, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico. Ciò può essere correlato ad una possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno.
Effetto di Cordarone su altri medicinali
Amiodarone e/o il suo metabolita, desetilamiodarone, inibiscono il CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e la glicoproteina-P e possono aumentare l'esposizione ai loro substrati.
A causa della lunga emivita di amiodarone, le interazioni possono essere osservate per diversi mesi dopo l'interruzione di amiodarone.
- Substrati delle PgP
Amiodarone è un inibitore delle P-glicoproteine (P-gp). Ci si attende che la somministrazione concomitante con i substrati P-gp porti ad un aumento della loro esposizione.- Digitale
Possono presentarsi disturbi nell'automatismo (eccessiva bradicardia) e nella conduzione atrioventricolare (azione sinergica); inoltre è possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina dovuto ad una diminuzione della clearance della digossina.
Deve quindi essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli plasmatici di digossina; e si devono monitorare i pazienti osservando i segni clinici relativi alla tossicità della digitale. Può essere necessario aggiustare la posologia della digitale. - Dabigatran
Occorre cautela nella somministrazione di amiodarone con dabigatran a causa del rischio di sanguinamento. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di dabigatran secondo quanto riportato nelle informazioni del prodotto autorizzate.
- Digitale
- Substrati del CYP2C9
Amiodarone aumenta le concentrazioni dei substrati del CYP2C9 come warfarin o fenitoina per inibizione del citocromo P450 2C9.- Warfarin
L'associazione di warfarin e amiodarone può potenziare l'effetto dell'anticoagulante orale, aumentando così il rischio di sanguinamento. È necessario monitorare i livelli di protrombina (INR) in modo più regolare ed aggiustare la posologia degli anticoagulanti sia durante il trattamento con amiodarone che dopo la sua interruzione. - Fenitoina
L'associazione di fenitoina con amiodarone può portare a sovradosaggio di fenitoina che si manifesta con sintomi neurologici. Si deve effettuare un monitoraggio clinico e non appena appaiono sintomi da sovradosaggio si deve ridurre il dosaggio della fenitoina; si devono determinare i livelli plasmatici della fenitoina.
- Warfarin
- Substrati del CYP2D6
- Flecainide
Amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche di flecainide per inibizione del citocromo CYP 2D6. Quindi si deve aggiustare il dosaggio di flecainide.
- Flecainide
- Substrati del CYP P450 3A4:
Quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si può verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che può comportare un aumento della loro tossicità.- Statine: il rischio di tossicità muscolare (per es. rabdomiolisi) è aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con statine metabolizzate dal CYP 3A4 quali simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Si raccomanda di usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando co-somministrata con amiodarone.
- Ciclosporina: l'associazione con amiodarone può aumentare i livelli plasmatici di ciclosporina tramite riduzione della clearance. Si deve adattare il dosaggio.
- Fentanil: l'associazione con amiodarone può accrescere gli effetti farmacologici di fentanil e aumentarne il rischio di tossicità.
- Altri farmaci metabolizzati dal CYP 3A4: lidocaina, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, diidroergotamina, ergotamina, colchicina.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cordarone - Soluzione (uso Interno)" insieme ad altri farmaci come Agilev, Allgram, Almarytm - Compressa, Almarytm - Soluzione (uso Interno), Aloperidolo Galenica Senese, Aloperidolo Pensa, Aloperidolo Salf, Alvand, Aranda - Compresse Rivestite, Atazanavir Krka, Atazanavir Mylan, Atazanavir Sandoz, Avalox - Compresse Rivestite, Avalox - Soluzione (uso Interno), Batiflox, Caprelsa, Clamodin, Claritrol, Claritromicina Accord, Claritromicina Almus, Claritromicina Altan, Claritromicina Alter, Claritromicina DOC Generici, Claritromicina EG, Claritromicina EG Stada, Claritromicina HCS, Claritromicina Hexal, Claritromicina Hikma, Claritromicina Mylan Generics, Claritromicina Sandoz, Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato, Claritromicina Sun, Claritromicina Sun Pharma - Compresse Rivestite, Claritromicina Teva, Claritromicina Tillomed, Claritromicina Zentiva, Clarmac, Colchicina Lirca, Daktarin - Crema, Daktarin Dermatologico, Daktarin - Gel, Darunavir Accord - Compresse Rivestite, Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite, Darunavir KRKA - Compresse Rivestite, Darunavir Mylan - Compresse Rivestite, Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite, Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite, Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite, Decoderm, Diladel, Diltiazem DOC Generici, Diltiazem EG, Diltiazem Mylan Generics, Diltiazem Sandoz, Dilzene, Doclevo, Ducressa, Epifloxin, Eritromicina Idi - Crema, Soluzione, Eritromicina Idi - Gel, Eritromicina Lattobionato Fisiopharma, Evotaz, Falev, Findatur, Firacrono, Firdapse, Flecainide Aurobindo, Flecainide Doc, Flecainide EG, Flecainide Teva, Fleiderina, Floxana, Floxistill, Floxsine, Frequil, Gray, Haldol - Compressa, Soluzione, Haldol Decanoas, Haldol - Soluzione, Idrossiclorochina Doc, Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compresse Rivestite, Isoptin - Soluzione (uso Interno), Itraconazolo DOC Generici, Itraconazolo EG, Itraconazolo Mylan Generics, Itraconazolo Sandoz, Itraconazolo Teva, Itragerm, Kaletra - Compresse Rivestite, Kaletra - Soluzione, Ketoconazole HRA, Ketonova, Kinofta, Klacid - Compresse Rivestite, Granulato, Klacid - Granulato, Klacid - Polvere, Klacid Rm, Klektica, Kloreniss, Kruklar, Lauromicina, Lemaxil, Leviosa, Levobat, Levodrop, Levofloxacina ABC, Levofloxacina Accord, Levofloxacina Almus - Compresse Rivestite, Levofloxacina Alter, Levofloxacina Aurobindo Italia, Levofloxacina Aurobindo, Levofloxacina Bioindustria L.I.M., Levofloxacina DOC, Levofloxacina EG - Compresse Rivestite, Levofloxacina Galenica Sense, Levofloxacina Kabi, Levofloxacina Krka, Levofloxacina Mylan Generics Italia, Levofloxacina Pensa Pharma, Levofloxacina Sandoz - Compresse Rivestite, Levofloxacina Sun - Compresse Rivestite, Levofloxacina Tecnigen Italia, Levofloxacina Teva, Levofloxacina Zentiva, Levoxigram, Lopinavir E Ritonavir Mylan, Loramyc, Macladin - Compresse Rivestite, Macladin - Compresse Rivestite, Granulato, Macladin - Granulato, Macladin - Polvere, Miconal - Crema, Miconal - Crema, Polvere, Miconal - Lavaggio/bagni, Miconal - Ovulo, Micotef - Crema, Micotef - Crema, Ovulo, Micotef - Gel, Micotef - Soluzione, Moxidrop, Moxifloxacina Aurobindo, Moxifloxacina Krka, Moxifloxacina Pensa, Moxifloxacina Teva, Nervaxon, Nizacol, Nizoblue, Nizoral - Crema, Nizoral - Shampoo, Norvir - Compresse Rivestite, Norvir - Polvere Per Sospensione, Noxafil - Compressa Gastroresistente, Noxafil - Sospensione, Oftaquix - Collirio, Oxa, Paxlovid, Pentacarinat, Petas, Plaquenil, Posaconazolo Accord, Posaconazolo AHCL, Posaconazolo EG, Posaconazolo EG STADA, Posaconazolo Fresenius Kabi, Posaconazolo Mylan Pharma, Posaconazolo Mylan, Posaconazolo Teva, Posaconazolo Tillomed, Posaconazolo Zentiva, Prezista - Compressa, Prezista - Sospensione, Prilagin - Crema, Emulsione, Prilagin - Crema, Propafenone Accord, Propafenone DOC Generici, Propafenone EG, Propafenone Pensa, Propafenone Ratiopharm, Questran Polvere, Quimox, Quinsair, Rasilez, Reyataz - Capsula, Rezolsta, Rifadin, Rifater, Rifinah, Rifocin, Ritmodan, Ritmodan Retard, Ritonavir Mylan, Ritonavir Sandoz, Ryeqo, Rytmobeta, Rytmonorm, Serenase, Sevendoc, Silodosina Aristo, Silodosina Aurobindo, Silodosina Doc, Silodosina EG, Silodosina Krka, Silodosina Mylan, Silodosina Sandoz, Silodosina Teva, Silodosina Zentiva, Silodyx - Capsula, Sineflox, Socin, Sotalex, Sotalolo Hexal, Sotalolo Mylan Generics, Sotalolo Teva, Spendor, Sporanox - Capsula, Sporanox - Soluzione, Stadmycin, Summaflox, Symtuza, Tavanic, Tildiem, Trazer, Triasporin - Capsula, Triasporin - Soluzione, Trissil, Urisax, Urorec - Capsula, Veclam - Compresse Rivestite, Veclam - Compresse Rivestite, Granulato, Veclam - Granulato, Veclam - Polvere, Verapamil DOC Generici, Verapamil EG, Verapamil Hexal, Vfend - Compresse Rivestite, Vfend - Polvere, Vigamox, Visuflox, Voriconazolo Accord, Voriconazolo Aristo, Voriconazolo Aurobindo, Voriconazolo Hikma, Voriconazolo Ibisqus, Voriconazolo Mylan, Voriconazolo Sandoz GMBH, Voriconazolo Sandoz, Voriconazolo Teva, Xalkori, Zelboraf, Zineryt, Ziprasidone Sandoz, Zydelig - Compresse Rivestite, Zykadia, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
- Frequenza non nota: neutropenia, agranulocitosi
- Comune: bradicardia generalmente moderata
- Molto raro:
- bradicardia marcata, arresto sinusale che richiede l'interruzione della terapia, specialmente nei pazienti con disfunzione del nodo del seno e/o nei pazienti anziani.
- insorgenza o peggioramento di aritmia, talvolta seguito da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 “Avvertenze Speciali“ e 4.5).
- Frequenza non nota: torsade de pointes (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
- Frequenza non nota: Neuropatia/neurite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4).
- Frequenza non nota: ipertiroidismo
- Molto raro: Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).
- Molto raro: nausea
- Frequenza non nota: pancreatite (acuta)
- Comune: reazioni nel sito di iniezione come dolore, eritema, edema, necrosi, stravaso, infiltrazione, infiammazione, indurimento, tromboflebite, flebite, cellulite, infezione, cambi di pigmentazione.
- Molto raro:
- aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali) all'inizio della terapia. Possono ritornare normali con la riduzione della dose o anche spontaneamente.
- epatopatia acuta con elevati livelli sierici di transaminasi e/o ittero, compresa l'insufficienza epatica, talvolta fatale. In tali casi il trattamento deve essere interrotto e si raccomanda quindi un monitoraggio della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze Speciali“).
- Molto raro: shock anafilattico
- Frequenza non nota: edema angioneurotico (edema di Quincke)
- Frequenza non nota: mal di schiena
- Molto raro:
- ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri)
- cefalea
- Frequenza non nota: delirio (incluso confusione), allucinazione
- Frequenza non nota: riduzione della libido
- Molto raro:
- polmonite interstiziale o fibrosi, a volte fatale (vedere paragrafo 4.4 “precauzioni d'impiego“). Quando se ne sospetta la diagnosi, si deve eseguire una radiografia del torace. La terapia con amiodarone dovrebbe, comunque, essere rivalutata dal momento che la polmonite interstiziale è generalmente reversibile dopo sospensione precoce del trattamento con amiodarone; inoltre dovrebbe essere considerato un trattamento cortisonico.
- gravi complicazioni respiratorie, qualche volta fatali (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto) (vedere paragrafo 4.5).
- broncospasmo e/o apnea nei casi di insufficienza respiratoria grave e specialmente nei pazienti asmatici.
- Molto raro: sudorazione
- Comune: eczema
- Frequenza non nota: orticaria, reazioni cutanee gravi a volte fatali come la necrolisi epidermica tossica (TEN)/ sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistematici (DRESS).
- Comune: diminuzione della pressione sanguigna, generalmente moderata e transitoria. Sono stati segnalati casi di grave ipotensione o collasso dopo sovradosaggio o iniezione troppo rapida.
- Molto raro: vampate.