Desloratadina Aurobindo Italia

    Ultimo aggiornamento: 17/07/2024

    Cos'è Desloratadina Aurobindo Italia?

    Desloratadina Aurobindo Italia è un farmaco a base del principio attivo Desloratadina, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

    Desloratadina Aurobindo Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg 20 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Desloratadina
    Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
    ATC: R06AX27 - Desloratadina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Desloratadina Aurobindo Italia? A cosa serve?
    Desloratadina Aurobindo Italia è indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di età o superiore per l'alleviamento dei sintomi associati a:
    • rinite allergica (vedere paragrafo 5.1),
    • orticaria (vedere paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Desloratadina Aurobindo Italia: Posologia
    Posologia
    Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore)
    La dose raccomandata di Desloratadina Aurobindo Italia è una compressa una volta al giorno.
    Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
    Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.
    Popolazione pediatrica
    Esiste un limitato numero di studi clinici di efficacia per la desloratadina negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
    La sicurezza e l'efficacia di Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
    Modo di somministrazione
    Uso orale.
    La dose può essere assunta con o senza cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Desloratadina Aurobindo Italia
    Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Desloratadina Aurobindo Italia
    In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Aurobindo Italia deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
    La desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Desloratadina Aurobindo Italia
    Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
    Popolazione pediatrica
    Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
    In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti di compromissione dell'alcol sulle capacità psicofisiche (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la Desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Desloratadina Aurobindo Italia durante la gravidanza.
    Allattamento
    La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne in trattamento. L'effetto di desloratadina sui neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Desloratadina Aurobindo Italia tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile e femminile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Sulla base degli studi clinici Desloratadina Aurobindo Italia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare il paziente di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilità la loro risposta al medicinale.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Desloratadina Aurobindo Italia
    Riassunto delle caratteristiche del prodotto
    In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Desloratadina in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo. Le reazioni avverse più frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%).
    Popolazione pediatrica
    In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
    Tabella delle reazioni avverse
    La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante l'esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto.
    Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazioni averse osservate con Desloratadina
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota
    Aumento dell'appetito
    Disturbi psichiatrici
    Molto raro
    Allucinazioni
    Non nota
    Comportamento anormale, aggressività, umore depresso
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Cefalea
    Molto raro
    Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
    Patologie dell'occhio
    Non nota
    Secchezza oculare
    Patologie cardiache
    Molto raro
    Tachicardia, palpitazioni
    Non nota
    Prolungamento dell'intervallo QT
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Bocca secca
    Molto raro
    Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
    Patologie epatobiliari
    Molto raro
    Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
    Non nota
    Ittero
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non nota
    Fotosensibilità
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Molto raro
    Mialgia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Affaticamento
    Molto raro
    Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria)
    Non nota
    Astenia
    Esami diagnostici
    Non nota
    Aumento ponderale
    Popolazione pediatrica
    Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento dell'intervallo QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività.
    Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un'aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di età quando erano in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni, l'aumento assoluto corretto è stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95% 10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l'aumento assoluto corretto è stato di 11,3 (IC 95% 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA (vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desloratadina Aurobindo Italia
    Il profilo degli eventi avversi associati al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere maggiore.
    Trattamento
    In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.
    La Desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
    Sintomi
    Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
    Popolazione pediatrica
    Il profilo degli eventi avversi associati al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
    Blister: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
    Flacone HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo la prima apertura del flacone, le compresse devono essere utilizzate entro 18 mesi.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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