Principio attivo
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Interazioni note con i seguenti agenti
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Effetto di interazione con altri medicinali
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Valsartan e HCT
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Litio
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In caso di somministrazione contemporanea di litio con ACE inibitori, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II incluso il valsartan o con tiazidi, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. Poiché la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da Dipperam HCT. Pertanto, durante l'uso concomitante si raccomanda un monitoraggio accurato dei livelli sierici di litio.
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Valsartan
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Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio
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Qualora si ritenesse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare frequentemente i livelli plasmatici di potassio.
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Amlodipina
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Pompelmo o succo di pompelmo
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La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché può aumentare la biodisponibilità in alcuni pazienti, con un'accentuazione dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa.
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Principio attivo
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Interazioni note con i seguenti agenti
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Effetto di interazione con altri medicinali
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Amlodipina
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Inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir)
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L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose
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Induttori del CYP3A4 (agenti anticonvulsivanti [ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone], rifampicina, Hypericum perforatum [erba di San Giovanni])
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Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).
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Simvastatina
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La co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha causato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla sola simvastatina. Si raccomanda di limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti in trattamento con amlodipina.
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Dantrolene (infusione)
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Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la cosomministrazione di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
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Valsartan e HCT
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Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (inibitori della COX-2), l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) e i FANS non selettivi
|
I FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide quando sono somministrati contemporaneamente. Inoltre, l'uso contemporaneo di Dipperam HCT e di FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. Si raccomanda quindi il controllo della funzionalità renale all'inizio del trattamento così come un'adeguata idratazione del paziente.
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Valsartan
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Inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir)
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I risultati di uno studio in vitro sul tessuto epatico umano indicano che valsartan è un substrato del trasportatore di captazione epatico OATP1B1 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La co-somministrazione di inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir) può incrementare l'esposizione sistemica al valsartan.
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|
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HCT
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Alcolici, barbiturici o narcotici
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La co-somministrazione di diuretici tiazidici con sostanze che hanno anche un effetto di riduzione pressoria (ad es. riducendo l'attività del sistema nervoso simpatico o attraverso una vasodilatazione diretta) può potenziare un'ipotensione ortostatica
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Amantadina
|
I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina
|
|
Anticolinergici e altri medicinali che influiscono sulla motilità gastrica
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La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Per contro, si prevede che sostanze procinetiche come cisapride possano diminuire la biodisponibilità di diuretici di tipo tiazidico.
|
|
Agenti antidiabetici (ad es. insulina e antidiabetici orali)
|
I tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale antidiabetico.
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-Metformina
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La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide.
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Beta bloccanti e diazossido
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L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido
|
|
|
Ciclosporina
|
La co-somministrazione di ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.
|
|
Agenti citotossici
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I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (ad es.: ciclofosfamide, metotressato) e potenziarne gli effetti mielosoppressori.
|
|
Glicosidi digitatici
|
Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.
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Agenti di contrasto iodati
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In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.
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Resine a scambio ionico
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L'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è diminuito dalla colestiramina o dal colestipolo. Questo potrebbe comportare un effetto subterapeutico dei diuretici tiazidici. Tuttavia scaglionando la dose dell'idroclorotiazide e della resina in modo da somministrare l'idroclorotiazide almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione della resina si potrebbero minimizzare le interazioni.
|
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Medicinali che influenzano i livelli sierici di potassio
|
L'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), amfotericina, carbenoxolone, penicillina G e derivati dell'acido salicilico o antiaritmici. Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione amlodipina /valsartan/idroclorotiazide è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.
|
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Medicinali che influenzano i livelli sierici di sodio
|
L'effetto iponatremico dei diuretici può essere intensificato dalla co-somministrazione di medicinali come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, ecc. È indicata cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali.
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Medicinali che possono indurre torsione di punta
|
Per il rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela se associata a medicinali che possono indurre torsione di punta, in particolare gli antiaritmici di Classe Ia e Classe III e alcuni antipsicotici.
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Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
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Può essere necessario aggiustare la dose dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare la dose di probenecid o sulfinpirazone. La co-somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
|
|
Metildopa
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Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
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|
Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)
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I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei derivati del curaro.
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Altri medicinali antipertensivi
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I tiazidici potenziano l'azione antipertensiva di altri farmaci antipertensivi (ad es. guanetidina, metildopa, beta bloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori, ARBs e Inibitori Diretti della Renina [DRIs]).
|
|
Amine pressorie (ad es. adrenalina, noradrenalina)
|
L'idroclorotiazide può ridurre la risposta alle amine pressorie come la noradrenalina. Il significato clinico di questo effetto è incerto e non sufficiente per escludere il loro uso.
|
|
Vitamina D e sali di calcio
|
La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e vitamina D o sali di calcio può potenziare l'aumento del calcio sierico. L'uso concomitante di diuretici di tipo tiazidico può portare a ipercalcemia in pazienti predisposti all'ipercalcemia (ad es. con iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni mediate dalla vitamina D) mediante aumento del riassorbimento tubulare del calcio.
|
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
|
Reazioni avverse
|
Frequenza
|
|||
Amlodipina/valsartan/
HCT
|
Amlodipina
|
Valsartan
|
HCT
|
||
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
|
Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
|
--
|
--
|
--
|
Non nota
|
Patologie del sistema emolinfopoietico
|
Agranulocitosi, insufficienza del midollo osseo
|
--
|
--
|
--
|
Molto raro
|
Emoglobina e ematocrito ridotti
|
--
|
--
|
Non nota
|
--
|
|
Anemia emolitica
|
--
|
--
|
--
|
Molto raro
|
|
Leucopenia
|
--
|
Molto raro
|
--
|
Molto raro
|
|
Neutropenia
|
--
|
--
|
Non nota
|
--
|
|
Trombocitopenia, talvolta con porpora
|
--
|
Molto raro
|
Non nota
|
Raro
|
|
Anemia aplastica
|
--
|
--
|
--
|
Non nota
|
|
Disturbi del sistema immunitario
|
Ipersensibilità
|
--
|
Molto raro
|
Non nota
|
Molto raro
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
Anoressia
|
Non comune
|
|
--
|
--
|
Ipercalcemia
|
Non comune
|
--
|
--
|
Raro
|
|
Iperglicemia
|
--
|
Molto raro
|
--
|
Raro
|
|
Iperlipidemia
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
|
|
Iperuricemia
|
Non comune
|
--
|
--
|
Comune
|
|
Alcalosi ipocloremica
|
--
|
--
|
--
|
Molto raro
|
|
Ipokaliemia
|
Comune
|
--
|
--
|
Molto comune
|
|
Ipomagnesiemia
|
--
|
--
|
--
|
Comune
|
|
Iponatremia
|
Non comune
|
--
|
--
|
Comune
|
|
Peggioramento dello stato metabolico diabetico
|
--
|
--
|
--
|
Raro
|
|
Disturbi psichiatrici
|
Depressione
|
--
|
Non comune
|
--
|
Raro
|
Insonnia/disturbi del sonno
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
Raro
|
|
Variazioni dell'umore
|
--
|
Non comune
|
--
|
|
|
Confusione
|
--
|
Raro
|
--
|
--
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
Coordinazione anormale
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
|
Capogiri
|
Comune
|
Comune
|
--
|
Raro
|
|
Capogiri posturali, capogiri da sforzo
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
|
|
Disgeusia
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Sindrome extrapiramidale
|
--
|
Non nota
|
--
|
--
|
|
Cefalea
|
Comune
|
Comune
|
--
|
Raro
|
|
Ipertonia
|
--
|
Molto raro
|
--
|
--
|
|
Letargia
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
|
|
Parestesia
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
Raro
|
|
Neuropatia periferica, neuropatia
|
Non comune
|
Molto raro
|
--
|
--
|
|
Sonnolenza
|
Non comune
|
Comune
|
--
|
--
|
|
Sincope
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Tremore
|
--
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Ipoestesia
|
--
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Patologie dell'occhio
|
Glaucoma acuto ad angolo chiuso
|
--
|
--
|
--
|
Non nota
|
Disturbi della vista
|
--
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Compromissione della vista
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
Raro
|
|
Effusione coroidale
|
--
|
--
|
--
|
Non nota
|
|
Patologie dell'orecchio e del labirinto
|
Tinnito
|
--
|
Non comune
|
--
|
--
|
Vertigini
|
Non comune
|
--
|
Non comune
|
--
|
|
Patologie cardiache
|
Palpitazioni
|
--
|
Comune
|
--
|
--
|
Tachicardia
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
|
|
Aritmia (compreso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
|
--
|
Molto raro
|
--
|
Raro
|
|
Infarto miocardico
|
--
|
Molto raro
|
--
|
--
|
|
Patologie vascolari
|
Vampate
|
--
|
Comune
|
--
|
--
|
Ipotensione
|
Comune
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Ipotensione ortostatica
|
Non comune
|
--
|
--
|
Comune
|
|
Flebite, tromboflebite
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
|
|
Vasculite
|
--
|
Molto raro
|
Non nota
|
--
|
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
Tosse
|
Non comune
|
Molto raro
|
Non comune
|
--
|
Dispnea
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Distress respiratorio, edema polmonare, Polmonite
|
--
|
--
|
--
|
Molto raro
|
|
Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
|
--
|
--
|
--
|
Molto raro
|
|
Rinite
|
--
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Irritazione alla gola
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
|
|
Patologie gastrointestinali
|
Disturbi addominali, dolore addominale superiore
|
Non comune
|
Comune
|
Non comune
|
Raro
|
Respiro maleodorante
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
|
|
Abitudini intestinali modificate
|
--
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Costipazione
|
--
|
--
|
--
|
Raro
|
|
Diminuzione dell'appetito
|
--
|
--
|
--
|
Comune
|
|
Diarrea
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
Raro
|
|
Bocca secca
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Dispepsia
|
Comune
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Gastrite
|
--
|
Molto raro
|
--
|
--
|
|
Iperplasia gengivale
|
--
|
Molto raro
|
--
|
--
|
|
Nausea
|
Non comune
|
Comune
|
--
|
Comune
|
|
Pancreatite
|
--
|
Molto raro
|
--
|
Molto raro
|
|
Vomito
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
Comune
|
|
Patologie epatobiliari
|
Esame della funzionalità epatica anomalo, compreso aumento della bilirubina nel sangue
|
--
|
Molto raro **
|
Non nota
|
--
|
Epatite
|
--
|
Molto raro
|
--
|
--
|
|
Colestasi intraepatica, ittero
|
--
|
Molto raro
|
--
|
Raro
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Alopecia
|
--
|
Non comune
|
--
|
|
Angioedema
|
--
|
Molto raro
|
Non nota
|
--
|
|
Dermatite bollosa
|
--
|
--
|
Non nota
|
--
|
|
Reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo
|
--
|
--
|
--
|
Molto raro
|
|
Eritema multiforme
|
--
|
Molto raro
|
--
|
Non nota
|
|
Esantema
|
--
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Iperidrosi
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Reazione da fotosensibilità *
|
--
|
Molto raro
|
--
|
Raro
|
|
Prurito
|
Non comune
|
Non comune
|
Non nota
|
--
|
|
Porpora
|
--
|
Non comune
|
--
|
Raro
|
|
Eruzione cutanea
|
--
|
Non comune
|
Non nota
|
Comune
|
|
Scolorimento della cute
|
--
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Orticaria e altre forme di eruzione cutanea
|
--
|
Molto raro
|
--
|
Comune
|
|
Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica
|
--
|
Non nota
|
--
|
Molto raro
|
|
Dermatite esfoliativa
|
--
|
Molto raro
|
--
|
--
|
|
Sindrome di Stevens-Johnson
|
--
|
Molto raro
|
--
|
--
|
|
Edema di Quincke
|
--
|
Molto raro
|
--
|
--
|
|
Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo
|
Artralgia
|
--
|
Non comune
|
--
|
--
|
Dolore alla schiena
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Gonfiore articolare
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
|
|
Spasmo muscolare
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
Non nota
|
|
Debolezza muscolare
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
|
|
Mialgia
|
Non comune
|
Non comune
|
Non nota
|
--
|
|
Dolore alle estremità
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
|
|
Gonfiore alle caviglie
|
--
|
Comune
|
--
|
--
|
|
Patologie renali e urinarie
|
Aumento della creatinina nel sangue
|
Non comune
|
--
|
Non nota
|
--
|
Disturbi della minzione
|
|
Non comune
|
|
|
|
Nicturia
|
--
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Pollakiuria
|
Comune
|
Non comune
|
|
|
|
Disfunzione renale
|
--
|
--
|
--
|
Non nota
|
|
Insufficienza renale acuta
|
Non comune
|
--
|
--
|
Non nota
|
|
Insufficienza e compromissione renale
|
--
|
--
|
Non nota
|
Raro
|
|
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
|
Impotenza
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
Comune
|
Ginecomastia
|
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e
|
Abasia, disturbo di andatura
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
|
Astenia
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
Non nota
|
|
Disagio, malessere
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Affaticamento
|
Comune
|
Comune
|
Non comune
|
--
|
|
Dolore toracico non cardiaco
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Edema
|
Comune
|
Comune
|
--
|
--
|
|
Dolore
|
--
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Piressia
|
--
|
--
|
--
|
Non nota
|
|
Esami diagnostici
|
Aumento dei lipidi
|
|
--
|
|
Molto comune
|
Aumento dell'azoto ureico nel sangue
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
|
|
Aumento dell'acido urico nel sangue
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
|
Glicosuria
|
|
|
|
Raro
|
|
Diminuzione del potassio nel sangue
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
|
|
Aumento del potassio nel sangue
|
--
|
--
|
Non nota
|
--
|
|
Aumento di peso
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Diminuzione di peso
|
--
|
Non comune
|
--
|
--
|
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