Dobren

    Ultimo aggiornamento: 22/08/2024

    Cos'è Dobren?

    Dobren è un farmaco a base del principio attivo Sulpiride, appartenente alla categoria degli Antipsicotici benzamidici e nello specifico Benzamidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teofarma.

    Dobren può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Dobren 100 mg 24 compresse
    Dobren 200 mg 20 compresse
    Dobren 50 mg 30 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Teofarma
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Sulpiride
    Gruppo terapeutico: Antipsicotici benzamidici
    ATC: N05AL01 - Sulpiride
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Dobren? A cosa serve?
    Psicosi croniche ed acute. Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con cenestopatia e somatizzazione).

    Posologia

    Come usare Dobren: Posologia
    Compresse da 50 mg: da impiegarsi nella terapia delle psiconevrosi alla dose di 3 - 6 al giorno.
    Compresse da 100 mg: da impiegarsi nella terapia di mantenimento delle psicosi alla dose di 3 al giorno.
    Compresse da 200 mg: da impiegarsi nella fase acuta delle psicosi alla dose di 2 - 3 al giorno.
    Lo schema di dosaggio consigliato e la durata del trattamento possono essere ampiamente variati in base alla risposta terapeutica ed al parere del medico. Si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 1 g.
    Nel trattamento di pazienti anziani, data la loro particolare sensibilità, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 300 mg.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Dobren
    Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
    Feocromocitoma. Prolattinomi e tumori mammari.
    Da non usarsi nell'età pediatrica.
    Gravidanza presunta o accertata e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
    Porfiria acuta
    Associazione con levodopa o farmaci antiparkinson (compreso il ropinirolo) (vedere paragrafo 4.5)

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Dobren
    Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.
    La Sulpiride può indurre un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8). Questo effetto è noto per aumentare il rischio di grave aritmia ventricolare come la torsione di punta.
    Prima della somministrazione e se possibile in accordo allo stato clinico del paziente si consiglia di monitorare i fattori che potrebbero favorire la manifestazione di questo disturbo del ritmo, come ad esempio:
    • bradicardia inferiore a 55 bpm,
    • squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia,
    • prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT,
    • trattamento concomitante con un farmaco che può produrre bradicardia pronunciata < 55 bpm), ipokaliemia, conduzione intracardiaca ridotta o prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
    Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
    Anche ai dosaggi abituali possono verificarsi torpore, senso di vertigine, discinesie.
    In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
    Poiché il farmaco è eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale. Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva.
    Particolare cautela si richiede anche nel trattamento dei soggetti anziani come del resto con gli altri neurolettici
    Nei pazienti con comportamento aggressivo o agitazione con impulsività, la sulpiride deve venire somministrata con un sedativo.
    Poiché è stata segnalata iperglicemia in pazienti trattati con antipsicotici atipici, i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete che sono in terapia con sulpiride devono essere sottoposti ad un appropriato monitoraggio glicemico.
    Con gli antipsicotici sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica (vedere paragrafo 4.8), che richiedono un'immediata indagine ematologica.
    Sulpiride ha un effetto anticolinergico e quindi deve essere usato con attenzione nei pazienti con anamnesi di glaucoma, ileo, stenosi digestiva congenita, ritenzione urinaria e iperplasia della prostata.
    Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti parkinsoniani, soggetti epilettici ed in caso di ipertensione arteriosa o di insufficienza cardiaca.
    Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.
    In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Dobren deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
    Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Dobren e allo scopo di adottare adeguate misure preventive.
    Pazienti anziani con demenza
    Aumento del rischio di morte in pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, trattata con farmaci antipsicotici.
    Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo.
    Sebbene la causa di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite).
    Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara.
    I pazienti anziani sono maggiormente esposti al rischio di ipotensione posturale, sedazione ed effetti extrapiramidali.
    Dobren non è autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza.
    Tumore al seno
    Sulpiride può aumentare i livelli di prolattina. È necessario prestare attenzione e monitorare frequentemente i pazienti con una storia personale o familiare di tumore al seno, durante la terapia con sulpiride.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    Dobren 100 mg contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dobren
    Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con i farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
    Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
    Sulpiride potenzia l'azione dei farmaci ipotensivi, anti-ipertensivi e depressivi del SNC (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
    Non somministrare in concomitanza con levodopa, farmaci antiparkinson (compreso il ropinirolo): attività antagonista tra levodopa o i farmaci antiparkinson (compreso il ropinirolo) e i neurolettici.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Dobren" insieme ad altri farmaci come “Caprelsa”, “Requip - Compressa A Rilascio Modificato”, “Requip - Compresse Rivestite”, “Ropinirolo DOC Generici”, “Ropinirolo EG”, “Ropinirolo Eg Stada”, “Ropinirolo KRKA”, “Ropinirolo Sandoz”, “Ropinirolo Teva Italia”, “Ropiral”, “Ziprasidone Sandoz”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Dobren è controindicato in caso di gravidanza presunta o accertata in quanto non è possibile escludere un rischio per il nascituro (vedere paragrafo 4.3).
    Dati di letteratura indicano che i neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso DOBREN, durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Inoltre, sono stati osservati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio e difficoltà nella suzione.
    Allattamento
    Data l'escrezione di Sulpiride nel latte materno, l'uso può causare l'insorgenza di effetti indesiderati nel lattante. È pertanto necessario decidere se interrompere l'allattamento per prescrivere il medicinale tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Anche ai dosaggi abituali possono verificarsi torpore, senso di vertigine e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinché evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Dobren
    La seguente tabella elenca le reazioni avverse identificate secondo gruppo di frequenza definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
     
    Molto comune
    (≥ 1/10)
    Comune
    (≥ 1/100 a < 1/10)
    Non comune
    (≥ 1/1.000 a < 1/100)
    Raro
    (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
    Molto raro
    (<1/10.000)
    Frequenza non nota
    Disturbi psichiatrici
     
    Turbe del sonno
     
     
     
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    Sedazione o sonnolenza
    Sindrome extrapiramidale
     
    Crisi oculogire
     
     
    Torcicollo spasmodico,
    Trisma,
    Discinesie tardive (in caso di trattamenti molto prolungati)
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
    Galattorrea
    Impotenza
    Amenorrea
     
     
    Frigidità
     
    Patologie endocrine
     
    Iperprolattinemia
     
     
     
    Ginecomastia
    Patologie cardiache
     
     
     
    Aritmie ventricolari, come torsione di punta,
    Tachicardia ventricolare
    Fibrillazione ventricolare
     
    Prolungamento del QT
    Arresto cardiaco
    Morte improvvisa
    Disturbi del sistema immunitario
     
    Manifestazioni allergiche
     
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
     
     
    Scialorrea
    Nausea
    Secchezza delle fauci
     
     
    Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
     
     
     
     
     
    Sindrome da astinenza neonatale
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Aumento ponderale (in caso di trattamenti prolungati)
     
     
     
     
    Patologie vascolari
     
     
     
     
     
    Tromboembolismo venoso inclusi casi di embolismo polmonare e trombosi venosa profonda
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Leucopenia
     
     
    Neutropenia, agranulocitosi
    Le discinesie precoci sono regredibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson-anticolinergici.
    La Sindrome extrapiramidale è parzialmente regredibile con farmaci antiparkinson-anticolinergici.
    I farmaci antiparkinson-anticolinergici non modificano o possono aggravare le discinesie tardive.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dobren
    Disturbi extrapiramidali e turbe del sonno sono riconducibili ad un sovradosaggio. È sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.

    Scadenza

    5 anni

    Conservazione

    Nessuna precauzione particolare di conservazione.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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