Finasteride Aurobindo

    Ultimo aggiornamento: 04/09/2024

    Cos'è Finasteride Aurobindo?

    Finasteride Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Finasteride, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia e nello specifico Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

    Finasteride Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Finasteride Aurobindo 5 mg 15 compresse rivestite con film
    Finasteride Aurobindo 5 mg 30 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Finasteride
    Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia
    ATC: G04CB01 - Finasteride
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Finasteride Aurobindo? A cosa serve?
    Finasteride Aurobindo è indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.
    Riduce inoltre l'incidenza della ritenzione acuta urinaria e riduce la necessità di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata e la prostatectomia.
    Finasteride Aurobindo può essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa 40 ml).

    Posologia

    Come usare Finasteride Aurobindo: Posologia
    Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti.
    Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno 6 mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole.
    Dosaggio nell'insufficienza renale
    Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della Finasteride. La finasteride non è stata studiata in pazienti in emodialisi.
    Dosaggio negli anziani
    Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
    Modo di somministrazione
    Finasteride Aurobindo è solo per uso orale.
    La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere rotta o frantumata (vedere paragrafo 6.6).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Finasteride Aurobindo
    Finasteride Aurobindo non è indicato per l'uso in donne o bambini.
    Finasteride Aurobindo è controindicato in caso di:
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Gravidanza - Uso in donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6, Fertilità, gravidanza e allattamento - Esposizione alla finasteride/rischio per il feto di sesso maschile).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Finasteride Aurobindo
    Generale
    Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico.
    La consultazione di un urologo deve essere presa in considerazione nei pazienti trattati con la Finasteride.
    L'ostruzione dovuta a crescita di tipo trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con la finasteride.
    Effetti sull'antigene specifico della prostata (PSA) e rilevamento di cancro alla prostata
    Non è ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, la finasteride non è apparsa alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata, e l'incidenza globale del cancro della prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride o con placebo.
    Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. La determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata per il rilevamento di cancro della prostata. In genere un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml è consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro alla prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro della prostata.
    La finasteride determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB, anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con la finasteride deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA, e non esclude un concomitante cancro alla prostata.
    Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all'intero range di valori del PSA. L'analisi dei dati del PSA effettuata su più di 3.000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo, su efficacia e sicurezza a lungo termine di finasteride (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati.
    Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata.
    Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con finasteride.
    La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente dalla finasteride. Il rapporto tra PSA libero e PSA totale rimane costante anche durante il trattamento con finasteride. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata, non è necessario aggiustarne il valore in alcun modo.
    Interazioni farmaco/test di laboratorio
    Effetto sui livelli di PSA
    La concentrazione sierica di PSA è correlata con l'età del paziente e con il volume prostatico, e il volume prostatico è correlato con l'età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore antecedente al trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere il paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego - Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata.
    Cancro della mammella negli uomini
    Negli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato cancro della mammella in uomini che assumevano finasteride. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.
    Alterazioni dell'umore e depressione
    Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.
    Popolazione pediatrica
    Finasteride Aurobindo non è indicato per uso pediatrico.
    La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.
    Insufficienza epatica
    Non è stato studiato l'effetto della insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride.
    Eccipienti
    Finasteride Aurobindo contiene lattosio
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Finasteride Aurobindo contiene sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Finasteride Aurobindo
    Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.
    Non sembra che la finasteride interferisca significativamente con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450.
    Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Finasteride Aurobindo è controindicato nelle donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza (vedere il paragrafo 4.3).
    A causa della capacità degli inibitori della 5-alfa-reduttasi tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni.
    Esposizione alla finasteride/rischio per il feto di sesso maschile
    Le donne non devono venire a contatto con compresse di Finasteride Aurobindo sgretolate o spezzate quando sono o possono potenzialmente essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente potenziale rischio per il feto di sesso maschile (vedere il paragrafo 4.6, Gravidanza). Le compresse di finasteride hanno un rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante il normale contatto manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate.
    Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantità di finasteride. Non è noto se il feto di sesso maschile può essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale.
    Allattamento
    Finasteride Aurobindo non è indicato nelle donne.
    Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte umano.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non vi sono dati che suggeriscano che Finasteride Aurobindo interferisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Finasteride Aurobindo
    Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse più frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia.
    Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.
    La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:
    Molto comune (≥1/10), Comune (≥ 1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    La frequenza o la relazione causale delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing con Finasteride a dosi più basse non può essere determinata poiché sono derivate da segnalazioni spontanee.
    Classificazione per Sistemi e Organi
    Frequenza: reazioni avverse
    Esami diagnostici
    Comune: diminuzione del volume di eiaculato.
    Patologie cardiache
    Non nota: palpitazioni.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune:eruzione cutanea.
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota: reazioni di ipersensibilità come prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto).
    Patologie epatobiliari
    Non nota: aumento degli enzimi epatici.
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Comune: impotenza.
    Non comune: disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume della mammella.
    Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che è proseguita dopo l'interruzione del trattamento, infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale.
    Normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale è stata riportata dopo l'interruzione della finasteride.
    Cancro della mammella nell'uomo (vedere paragrafo 4.4).
    Disturbi psichiatrici
    Comune: diminuzione della libido.
    Non nota: depressione, disfunzione sessuale persistente*, ansia.
    * Durante l'uso post-marketing è stata riportata: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con finasteride.
    Terapia medica dei sintomi alla prostata (Medical Therapy Of Prostatic Symptoms, MTOPS)
    Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n= 768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), l'associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n= 786) ed il placebo (n= 737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione è stato generalmente coerente con i profili dei componenti individuali della terapia di associazione. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie.
    Altri dati a lungo termine
    In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo di finasteride, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggerirono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di finasteride sul volume della prostata. Del totale dei casi del carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota.
    Test di laboratorio
    In caso di misurazione dei livelli di PSA, si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finasteride Aurobindo
    I pazienti hanno ricevuto singole dosi di Finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/die per tre mesi senza effetti avversi.
    In caso di sovradosaggio con finasteride non è raccomandato nessun trattamento specifico.

    Scadenza

    4 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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