Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals

    Ultimo aggiornamento: 02/09/2024

    Cos'è Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals?

    Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals è un farmaco a base del principio attivo Flucloxacillina Sodica, appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Penicilline resistenti alle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda K24 Pharmaceuticals S.r.l. Sede Operativa e Commerciale.

    Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals 1 g im o ev 50 flaconcini

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: K24 Pharmaceuticals S.r.l. Sede Operativa e Commerciale
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Flucloxacillina Sodica
    Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
    ATC: J01CF05 - Flucloxacillina
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals? A cosa serve?
    FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g è indicata per il trattamento di tutte le infezioni causate da germi sensibili alla flucloxacillina a carico dei vari organi e apparati.
    La flucloxacillina, bloccando le β-lattamasi, potenzia l'azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro d'azione quali l'amoxicillina, l'ampicillina, e altri antibiotici della stessa classe.

    Posologia

    Come usare Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals: Posologia
    Posologia
    Adulti
    La dose di FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g è di 1 g, un flaconcino, ogni 8 ore, per via intramuscolare.
    Popolazione pediatrica
    Nei bambini s'impiegano dosi minori in proporzione con il peso: in età compresa tra 2 e 10 anni 100 mg/kg/die per via intramuscolare in dosi separate, non superando la dose di 33 mg/kg/die per iniezione (1 ml=250 mg); in età inferiore a 2 anni è indicato dimezzare la dose
    Insufficienza renale
    Quando l'insufficienza renale è grave (clearance della creatinina minore di 10 ml/min) devono essere somministrate dosi inferiori oppure a intervalli più lunghi di quelli indicati. Non deve essere superata la dose di 2 g in unica somministrazione nelle 24 ore.
    Poiché FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS non è eliminata per dialisi in quantità significativa, non è necessario aggiustare il dosaggio durante o dopo la dialisi.
    Modo di somministrazione
    La FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g può essere somministrata per via intramuscolare o endovenosa. Il prodotto deve essere preparato e le iniezioni devono essere eseguite in condizioni di sterilità. Il prodotto ricostituito è da iniettarsi immediatamente, e qualunque residuo deve essere scartato.
    Somministrazione intramuscolare
    Sciogliere 1 g di FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS in 4 ml di solvente, una soluzione acquosa di lidocaina cloridrato 1%.
    NOTA: il solvente contenente lidocaina cloridrato va usato solo per la somministrazione per via intramuscolare.
    Somministrazione endovenosa (solo in ambito ospedaliero)
    Iniezione e.v.
    Sciogliere 1 g di FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS in 15-20 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Si consiglia di eseguire l'iniezione in un tempo di 3-4 min
    Infusione e.v.
    Sciogliere 1 g di FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS in una delle comuni soluzioni per somministrazione endovenosa, come soluzione fisiologica, glucosata al 5%, soluzione fisiologica con 5% di glucosio e sodio lattato.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals
    Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Generalmente controindicato in gravidanza.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals
    È richiesta un'adeguata anamnesi nel paziente su eventuali precedenti reazioni alle penicilline o alle cefalosporine o ad altri allergeni in particolare farmaci. Esiste la possibilità di allergia crociata tra le cefalosporine e altri antibiotici β-lattamici. Nei pazienti che riferiscono precedenti allergie a farmaci FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g va somministrata con cautela. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento, e istituire una terapia idonea. L'insorgere di anafilassi, in particolare, richiede l'adozione di opportune misure di emergenza, come somministrazione di adrenalina, corticosteroidi, antistaminici.
    L'impiego prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi resistenti (inclusi funghi), e la conseguente adozione di adeguate misure terapeutiche.
    Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici; in tale evenienza si deve considerare la possibilità di una colite pseudomembranosa; in questi casi sono controindicati i farmaci inibitori della peristalsi. La somministrazione di antibiotici ad ampio spettro in pazienti con malattie gastrointestinali, coliti in particolare, dovrebbe essere effettuata con cautela.
    L'insorgenza all'inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole può essere il sintomo di una pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui venga diagnosticata la PEAG, il trattamento con flucloxacillina deve essere interrotto e qualsiasi successiva somministrazione deve essere controindicata.
    La somministrazione di Flucloxacillina Sodica può dar luogo, talora, a disturbi elettrolitici (ipernatriemia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale.
    L'impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi nel trattamento della gonorrea può mascherare i sintomi di un'infezione luetica in incubazione; in tale caso è opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue.
    Si raccomanda cautela nei casi in cui flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo visto il maggior rischio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE). I pazienti ad elevato rischio di AMGAE sono in particolare quelli affetti da insufficienza renale severa, sepsi o malnutrizione, specialmente se vengono utilizzate le dosi giornaliere massime di paracetamolo.
    Successivamente alla co-somministrazione di flucloxacillina e paracetamolo, si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine.
    Se il trattamento con flucloxacillina continua dopo la cessazione della somministrazione di paracetamolo, si consiglia di accertare che non vi siano segni di AMGAE, dato che esiste una possibilità che flucloxacillina mantenga il quadro clinico dell'AMGAE (vedere paragrafo 4.5).
    Insufficienza renale: l'eliminazione della flucloxacillina è ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda, pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) a una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un'unica somministrazione.
    Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
    Può verificarsi ipokaliemia (potenzialmente fatale) con l'uso di flucloxacillina, soprattutto a dosi elevate. L'ipokaliemia provocata da flucloxacillina può essere resistente all'integrazione di potassio. Si raccomanda il monitoraggio regolare dei livelli di potassio durante la terapia con le dosi più elevate di flucloxacillina. Bisogna prestare attenzione a questo rischio anche in caso di assunzione di flucloxacillina in associazione a diuretici che inducono ipokaliemia o in presenza di altri fattori di rischio per lo sviluppo di ipokaliemia (ad es. malnutrizione, disfunzione dei tubuli renali).
    Eccipienti con effetto noto
    Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals 1 g contiene 50,6 mg di sodio per flaconcino equivalente a 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals
    Il trattamento con penicilline può determinare false positività del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Fehling, di Benedict e “Clintest”).
    Il probenecid riduce l'eliminazione renale della flucloxacillina: pertanto, la contemporanea somministrazione di FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS con probenecid determina un aumento persistente dei livelli di flucloxacillina nel sangue.
    Sebbene le penicilline e gli aminoglicosidi siano spesso utilizzati in combinazione per i loro effetti sinergici, in alcuni casi è stato dimostrato che un elevato rapporto penicillina/aminoglicoside (maggiore di 50:1), in un trattamento prolungato, comporta l'inattivazione chimica di entrambi i farmaci. Comunque, quando i prodotti dovessero essere assunti in concomitanza, non devono essere mescolati, perché si può produrre un precipitato.
    Si raccomanda cautela quando flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo perché la co-somministrazione è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente in pazienti che presentano fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4.).
    È stato segnalato che flucloxacillina (induttore del CYP450) riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo. Se la somministrazione concomitante di flucloxacillina e voriconazolo non può essere evitata, monitorare la potenziale perdita di efficacia di voriconazolo (per esempio mediante monitoraggio terapeutico del medicinale); può essere necessario aumentare la dose di voriconazolo.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Anche se gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti di tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto a seguito di somministrazione flucloxacillina non può essere escluso
    Allattamento
    Poiché FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante, o viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati segnalati in letteratura gli effetti della FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS sulla capacità di guidare o di impiego di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals
    Reazioni da ipersensibilità
    Gli effetti indesiderati osservati con l'impiego delle penicilline sono per lo più rappresentati da fenomeni di ipersensibilità, più frequentemente eruzioni cutanee quali eritema multiforme, orticaria, esantema maculo-papuloso o morbilliforme, e prurito. In casi eccezionali, di norma a seguito di somministrazione parenterale, possono verificarsi reazioni anafilattiche, talora gravi. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza. L'insorgenza delle suddette reazioni è più frequente in soggetti con una storia di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, “febbre da fieno” e orticaria.
    Apparato gastro-intestinale
    Glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia. L'eventuale comparsa di diarrea grave o prolungata deve far pensare a una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa.
    Fegato
    Sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina, e rari casi di epatite, ittero colestatico, talora a insorgenza tardiva e decorso prolungato.
    Esistono prove che il rischio di danno epatico indotto dalla flucloxacillina è aumentato nei soggetti portatori dell'allele HLA-B * 5701. Nonostante questa forte associazione, solo 1 portatore su
    500-1000 svilupperà un danno epatico. Di conseguenza, il valore predittivo positivo del test dell'allele HLA-B * 5701 per il danno epatico è molto basso (0,12%) e lo screening di routine per questo allele non è raccomandato.
    Apparato emo-linfopoietico
    Eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia e anemia, talora emolitica. Di norma reversibili con l'interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilità, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica).
    La neutropenia è stata più frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici β-lattamici ad alti dosaggi e per periodi prolungati (oltre dieci giorni). La comparsa di febbre accompagnata da “rash” ed eosinofilia costituisce segnale d'allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati.
    Rene
    Sono stati osservati raramente aumenti dell'azotemia e della creatinina serica, con casi isolati di nefrite interstiziale.
    Sistema nervoso centrale
    Eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici β-lattamici a dosaggi elevati, in pazienti con insufficienza renale, è stata osservata encefalopatia metabolica.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Frequenza non nota: PEAG -pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie metaboliche e della nutrizione
    Esperienza successiva all'immissione in commercio: casi molto rari di acidosi metabolica con gap anionico elevato quando flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo, in generale in presenza di fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
    Frequenza non nota: Ipokaliemia
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals
    Non sono note segnalazioni di effetti tossici da sovradosaggio di flucloxacillina. Come per altre penicilline, il sovradosaggio può causare disturbi gastrointestinali e alterazione dell'equilibrio idrosalino, che richiedono un trattamento sintomatico e monitoraggio dell'equilibrio idrosalino. Sono possibili anche irritabilità neuromuscolare e convulsioni. FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS non è dializzabile.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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