Cos'è Gavreto?
Gavreto può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula
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Indicazioni
Posologia
Reazione avversa
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Severitàa
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Modifica della dose
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Polmonite/malattia polmonare interstiziale (ILD)
(vedere paragrafo 4.4)
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Grado 1 o 2
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Sospendere il trattamento con Gavreto fino alla risoluzione. Riprendere il trattamento a una dose ridotta.
In caso di polmonite/ILD ricorrente, interrompere il trattamento con Gavreto definitivamente.
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Grado 3 o 4
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Interrompere il trattamento definitivamente per polmonite/ILD.
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Ipertensione
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Grado 3
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In caso di ipertensione di grado 3 che persiste nonostante una terapia antipertensiva ottimale, sospendere il trattamento con Gavreto. Una volta controllata l'ipertensione, riprendere il trattamento a una dose ridotta.
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Grado 4
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Interrompere il trattamento con Gavreto definitivamente.
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Incremento delle transaminasi
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Grado 3 o 4
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Sospendere il trattamento con Gavreto e monitorare i livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) una volta a settimana fino alla regressione al grado 1 o al valore basale.
Riprendere il trattamento a una dose ridotta.
Se l'aumento delle transaminasi si ripresenta di grado uguale o superiore a 3, interrompere il trattamento con Gavreto definitivamente.
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Eventi emorragici
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Grado 3 o 4
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Sospendere il trattamento con Gavreto fino alla regressione al grado 1.
Riprendere il trattamento a una dose ridotta.
In caso di eventi emorragici potenzialmente letali o ricorrenti severi, interrompere il trattamento con Gavreto definitivamente.
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Prolungamento del QT
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Grado 3
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In caso di intervalli del QT corretto (QTc) > 500 ms, sospendere il trattamento con Gavreto fino a quando l'intervallo QTc torna a un valore < 470 ms.
Se i fattori di rischio che causano il prolungamento del QT vengono identificati e corretti, riprendere il trattamento alla stessa dose.
Se altri fattori di rischio che causano il prolungamento del QT non vengono identificati, riprendere il trattamento a una dose ridotta.
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Grado 4
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Se il paziente presenta aritmia potenzialmente letale, interrompere il trattamento con Gavreto definitivamente.
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Altre reazioni avverse clinicamente significative
(vedere paragrafo 4.8)
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Grado 3 o 4
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Sospendere il trattamento con Gavreto fino al miglioramento a un grado ≤ 2. Riprendere il trattamento alla dose ridotta.
In caso di reazioni avverse di grado 4 ricorrenti, interrompere il trattamento definitivamente.
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L'uso concomitante di pralsetinib con qualsiasi dei seguenti inibitori deve essere evitato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5):
- Inibitori combinati della P-gp e potenti inibitori del CYP3A4
- Potenti inibitori del CYP3A4
- Moderati inibitori del CYP3A4
- Inibitori della P-gp
- Inibitori combinati della P-gp e moderati inibitori del CYP3A4
Se la somministrazione concomitante con qualsiasi inibitore sopraindicato non può essere evitata, la dose corrente di pralsetinib deve essere ridotta come raccomandato nella Tabella 2. Dopo che la somministrazione concomitante degli inibitori è stata interrotta da 3-5 emivite di eliminazione dell'inibitore stesso, deve essere ripristinata la dose di pralsetinib assunta prima dell'utilizzo dell'inibitore.
Dose corrente di Gavreto
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Dose raccomandata di Gavreto
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Inibitori combinati della
P-gp e potenti inibitori del CYP3A4
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Potenti inibitori del CYP3A4
Moderati inibitori del CYP3A4
Inibitori della P- gp
Inibitori combinati della P-gp e moderati inibitori del CYP3A4
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400 mg per via orale una volta al giorno
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200 mg per via orale una volta al giorno
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300 mg per via orale una volta al
giorno
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300 mg per via orale una volta al giorno
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200 mg per via orale una volta al giorno
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200 mg per via
orale una volta al giorno
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200 mg per via orale una volta al giorno
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100 mg per via orale una volta al giorno
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100 mg per via orale una volta al giorno
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L'uso concomitante di pralsetinib con potenti o moderati induttori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Popolazioni speciali
Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve compromissione epatica (bilirubina totale ≤ limite superiore della norma [ULN] e aspartato aminotransferasi [AST] > ULN o bilirubina totale > 1-1,5 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST), con compromissione epatica moderata (bilirubina totale > 1,5 a 3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST) o severa (bilirubina totale >3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST) (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni non si raccomanda alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di pralsetinib nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni con NSCLC in stadio avanzato positivo per fusione di RET non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Gavreto è un medicinale per uso orale. I pazienti devono ingerire le capsule rigide intere con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto. Non devono mangiare per almeno due ore prima e almeno un'ora dopo l'assunzione di pralsetinib (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La somministrazione concomitante di Gavreto con potenti o moderati induttori del CYP3A4 deve essere evitata in quanto possono comportare una riduzione della concentrazione plasmatica di pralsetinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
- inibitori combinati della P-gp e potenti inibitori del CYP3A4 (inclusi, ma non limitati a, ketoconazolo, itraconazolo, cobicistat, claritromicina, ritonavir o saquinavir)
- potenti inibitori del CYP3A4 (inclusi, ma non limitati a, telitromicina, troleandomicina, voriconazolo, ceritinib, idelalisib, nefazodone, nelfinavir o succo di pompelmo)
- inibitori moderati del CYP3A4 (inclusi, ma non limitati a, aprepitant, ciprofloxacina, conivaptan, crizotinib, fluconazolo, fluvoxamina, imatinib, isavuconazolo o tofisopam)
- inibitori della P-gp (inclusi, ma non limitati a, ciclosporina, carvedilolo o chinidina)
- inibitori combinati della P-gp e inibitori moderati del CYP3A4 (inclusi, ma non limitati a, dronedarone, diltiazem, eritromicina, verapamil).
Se la somministrazione concomitante con qualsiasi degli inibitori sopraindicati non può essere evitata, è necessario ridurre la dose corrente di pralsetinib (paragrafo 4.2).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Gavreto" insieme ad altri farmaci come Aurantin - Soluzione (uso Interno), Carbamazepina EG, Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato, Clamodin, Claritrol, Claritromicina Accord, Claritromicina Almus, Claritromicina Altan, Claritromicina Alter, Claritromicina DOC Generici, Claritromicina EG, Claritromicina EG Stada, Claritromicina HCS, Claritromicina Hexal, Claritromicina Hikma, Claritromicina Mylan Generics, Claritromicina Sandoz, Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato, Claritromicina Sun, Claritromicina Sun Pharma - Compresse Rivestite, Claritromicina Teva, Claritromicina Tillomed, Claritromicina Zentiva, Clarmac, Dintoina, Dintoinale, Fenitoina Hikma, Fenobarbitale Sodico Salf, Firacrono, Gamibetal Complex, Gardenale, Itraconazolo DOC Generici, Itraconazolo EG, Itraconazolo Mylan Generics, Itraconazolo Sandoz, Itraconazolo Teva, Itragerm, Kaletra - Compresse Rivestite, Kaletra - Soluzione, Ketoconazole HRA, Ketonova, Klacid - Compresse Rivestite, Granulato, Klacid - Granulato, Klacid - Polvere, Klacid Rm, Kloreniss, Kruklar, Lopinavir E Ritonavir Mylan, Luminale - Compressa, Luminale - Soluzione (uso Interno), Macladin - Compresse Rivestite, Macladin - Compresse Rivestite, Granulato, Macladin - Granulato, Macladin - Polvere, Mysoline, Nervaxon, Nizoblue, Nizoral - Crema, Nizoral - Shampoo, Norvir - Compresse Rivestite, Norvir - Polvere Per Sospensione, Noxafil - Compressa Gastroresistente, Noxafil - Sospensione, Paxlovid, Posaconazolo Accord, Posaconazolo AHCL, Posaconazolo EG, Posaconazolo EG STADA, Posaconazolo Fresenius Kabi, Posaconazolo Mylan Pharma, Posaconazolo Mylan, Posaconazolo Teva, Posaconazolo Tillomed, Posaconazolo Zentiva, Rifadin, Rifater, Rifinah, Rifocin, Ritonavir Mylan, Ritonavir Sandoz, Spendor, Sporanox - Capsula, Sporanox - Soluzione, Stadmycin, Tegretol, Trazer, Triasporin - Capsula, Triasporin - Soluzione, Veclam - Compresse Rivestite, Veclam - Compresse Rivestite, Granulato, Veclam - Granulato, Veclam - Polvere, Vfend - Compresse Rivestite, Vfend - Polvere, Voriconazolo Accord, Voriconazolo Aristo, Voriconazolo Aurobindo, Voriconazolo Hikma, Voriconazolo Ibisqus, Voriconazolo Mylan, Voriconazolo Sandoz GMBH, Voriconazolo Sandoz, Voriconazolo Teva, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Classificazione per sistemi e organi/Reazioni avverse
|
Categoria di frequenza
|
Tutti i gradi %
|
Gradi 3-4%
|
|
Infezioni ed infestazioni
|
||||
Infezione polmonare1
|
Molto comune
|
22,4
|
13,1
|
|
Infezione delle vie urinarie
|
14,8
|
4,4
|
||
Tubercolosi2
|
Non comune
|
0,7
|
0,4
|
|
Patologie del sistema emolinfopoietico
|
||||
Anemia3
|
Molto comune
|
53,0
|
22,4
|
|
Neutropenia4 | 46,7 | 21,1 | ||
Leucopenia5 | 37,0 | 8,9 | ||
Linfopenia6 | 26,9 | 17,4 | ||
Trombocitopenia7
|
19,6
|
4,8
|
||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
||||
Ipocalcemia
|
Molto comune
|
23,1
|
3,9
|
|
Iperfosfatemia
|
17,4 | 0,2 | ||
Ipoalbuminemia | 14,8 | - | ||
Ipofosfatemia | 13,0 | 6,7 | ||
Iponatriemia
|
12,2
|
4,4
|
||
Patologie del sistema nervoso
|
||||
Cefalea8
|
Molto comune
|
18,0
|
0,6
|
|
Disturbo del gusto9
|
16,7
|
-
|
||
Patologie vascolari
|
||||
Ipertensione10
|
Molto comune
|
35,0
|
17,6
|
|
Emorragia11
|
20,6
|
3,9
|
||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
||||
Tosse12
|
Molto comune
|
28,1
|
0,6
|
|
Dispnea | 20,4 | 2,0 | ||
Polmonite 13
|
12,2
|
3,3
|
||
Patologie gastrointestinali
|
||||
Stipsi
|
Molto comune
|
43,9
|
0,6
|
|
Diarrea | 33,1 | 3,1 | ||
Nausea | 19,6 | 0,2 | ||
Dolore addominale14 | 17,8 | 1,5 | ||
Bocca secca | 16,5 | - | ||
Vomito
|
14,8
|
1,1
|
||
Stomatite15
|
Comuni
|
6,9
|
1,3
|
|
Patologie epatobiliari
|
||||
Aspartato aminotransferasi aumentata*
|
Molto comune
|
49,1
|
6,9
|
|
Alanina aminotransferasi aumentata* | 37,0 | 4,8 | ||
Iperbilirubinemia16
|
14,4
|
1,7
|
||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
||||
Eruzione cutanea17
|
Molto comune
|
19,1
|
-
|
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
|
||||
Dolore muscoloscheletrico18
|
Molto comune
|
44,4
|
2,6
|
|
Creatinfosfochinasi ematica aumentata
|
16,7
|
7,6
|
||
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
||||
Affaticamento19
|
Molto comune
|
42,2
|
4,1
|
|
Edema20 | 31,5 | 0,2 | ||
Piressia
|
27,8 |
1,5
|
||
Patologie cardiache
|
||||
Prolungamento del QT21
|
Comune
|
5,2
|
0,4
|
|
Patologie renali e urinarie
|
||||
Creatinina ematica aumentata
|
Molto comune
|
25,4
|
0,6
|
|
Esami diagnostici
|
||||
Fosfatasi alcalina ematica aumentata
|
Molto comune
|
12,0
|
1,5
|