Havrix

    Ultimo aggiornamento: 01/08/2024

    Cos'è Havrix?

    Havrix è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Epatitico A Inattivato Adsorbito, appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini epatitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

    Havrix può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Havrix adulti sosp. im 1 siringa preriempita 1 dose da 1 ml
    Havrix bambini sosp. im 1 siringa preriempita 1 dose da 0,5 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Vaccino Epatitico A Inattivato Adsorbito
    Gruppo terapeutico: Vaccini virali
    ATC: J07BC02 - Antigene epatitico A, a virus intero inattivato
    Forma farmaceutica: sospensione


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    Indicazioni

    Perché si usa Havrix? A cosa serve?
    Havrix è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite A (HAV) nei soggetti esposti al rischio di infezione da HAV.
    Il vaccino non protegge da infezioni causate da virus dell'epatite B, C, E, o da altri agenti infettivi patogeni per il fegato.
    • In aree caratterizzate da endemia medio-bassa di epatite A, l'immunizzazione attiva con Havrix è raccomandata in particolare nei soggetti a rischio di infezione quali:
      • Viaggiatori i cui itinerari comprendono aree ad alta endemia di epatite A quali Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America.
      • Militari che per motivi professionali possono viaggiare e lavorare in aree ad alta endemicità o in zone le cui condizioni igieniche carenti possono aumentare notevolmente il rischio di infezione.
      • Personale soggetto ad esposizione occupazionale come il personale sanitario in genere e particolarmente gli addetti ai reparti di gastroenterologia e pediatria, personale di asili/nidi di infanzia, personale addetto alla manipolazione degli alimenti, personale addetto allo smaltimento dei liquami.
      • Soggetti ad aumentato rischio dovuto a comportamenti sessuali: soggetti omosessuali, soggetti con numerosi partner sessuali.
      • Soggetti emofilici.
      • Soggetti che abusano di droghe iniettabili.
      • Soggetti che vivono a contatto con persone infette. Dal momento che la diffusione virale da parte di persone infette è prolungata nel tempo, si raccomanda l'immunizzazione attiva dei soggetti che ne sono a stretto contatto.
      • Soggetti a rischio in aree ad elevata morbidità e/o in corso di focolai epidemici di epatite A, nell'ambito di programmi di controllo dell'epidemia.
      • Soggetti appartenenti a gruppi o popolazioni con alta incidenza di epatite A.
      • Soggetti con malattie epatiche croniche o a rischio di sviluppare malattie epatiche croniche (ad esempio portatori sani di epatite B, epatite C e alcolisti), in quanto una sovrapposta infezione da virus dell'epatite A tende ad aggravare tali patologie.
    • In aree caratterizzate da alta endemia di epatite A, (per esempio: Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America) l'immunizzazione attiva è consigliata in tutti i soggetti suscettibili.

    Posologia

    Come usare Havrix: Posologia
    Posologia
    Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l'età evolutiva.
    Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni.
    Per l'immunizzazione primaria è sufficiente una singola dose da 1,0 ml di sospensione sterile.
    Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 anno e 15 anni inclusi.
    Per l'immunizzazione primaria è sufficiente una singola dose da 0,5 ml di sospensione sterile.
    Una copertura a lungo termine (oltre 25 anni) viene assicurata con un'ulteriore dose di Havrix Adulti o Havrix Bambini, somministrata 6 -12 mesi dopo la prima dose.
    Allo scopo di mantenere una protezione continuativa viene raccomandata tra i 6 e i 12 mesi una dose di richiamo dopo la prima vaccinazione. Tuttavia uno studio comparativo ha dimostrato che una seconda dose di richiamo somministrata in ritardo di cinque anni rispetto alla dose primaria induce una protezione simile a quella ottenuta dalla somministrazione di una dose di richiamo a distanza di 6-12 mesi da quella primaria.
    Modo di somministrazione
    Havrix Adulti o Havrix Bambini devono essere somministrati per via intramuscolare nella regione deltoidea in adulti e bambini, nella regione antero - laterale della coscia nei bambini piccoli. Il vaccino non deve essere somministrato nella regione glutea.
    Il vaccino non deve essere iniettato per via sottocutanea/intradermica poiché l'utilizzo di queste vie di somministrazione può dar luogo ad una risposta anticorpale anti-HAV inferiore rispetto a quella ottimale.
    Il vaccino deve essere agitato prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione biancastra leggermente opaca.
    Havrix non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
    Havrix deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o da disordini emorragici poiché in questi soggetti si può verificare sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare; in caso di somministrazione intramuscolare, pertanto, è necessario esercitare una pressione (senza sfregamento) per almeno due minuti al sito di inoculo. In questa categoria di pazienti, può essere presa in considerazione la somministrazione per via sottocutanea.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Havrix
    Havrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 2 e 6.1) o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di Havrix.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Havrix
    Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Havrix deve essere rimandata nei soggetti con infezioni febbrili acute e gravi. Comunque, la presenza di infezioni di lieve entità non costituisce controindicazione alla vaccinazione.
    È possibile che soggetti con epatite A in incubazione vengano vaccinati con Havrix; in questi casi non è sicuro che Havrix sia in grado di prevenire la malattia.
    In pazienti sottoposti ad emodialisi e nei soggetti immunodepressi si possono ottenere concentrazioni anticorpali inadeguate dopo una singola dose di vaccino. In questi casi si possono rendere necessarie somministrazioni ripetute del vaccino.
    Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre a disposizione in caso di eventuali reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
    Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. É importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
    Havrix può essere somministrato a soggetti con infezione da HIV.
    La sieropositività contro l'epatite A non costituisce controindicazione.
    Non usare il vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    Havrix contiene fenilalanina.
    Havrix Adulti contiene 166 µg per dose di fenilalanina.
    Havrix Bambini contiene 83 µg per dose di fenilalanina.
    Fenilalanina può essere dannosa se il paziente è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
    Havrix contiene sodio.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
    Havrix contiene potassio
    Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Havrix
    È improbabile che la contemporanea somministrazione di Havrix con altri vaccini di tipo inattivato provochi una interferenza nella risposta immunitaria.
    Havrix può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: febbre gialla, tifo, colera (iniettabile), tetano, epatite B o con vaccini monovalenti e vaccini di combinazione composti da morbillo, parotite, rosolia e varicella. La somministrazione concomitante di immunoglobuline non interferisce con la risposta immunitaria indotta da Havrix.
    Quando è necessaria la somministrazione concomitante di Havrix con altri vaccini o con immunoglobuline si consiglia di procedere utilizzando siringhe e siti di iniezione diversi.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Havrix" insieme ad altri farmaci come “Mabthera - Soluzione (uso Interno)”, “Rixathon”, “Ruxience”, “Truxima”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono disponibili dati sufficienti nell'uomo sull'uso in gravidanza e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.
    Comunque, Havrix Adulti, come tutti i vaccini virali inattivati, non dovrebbe essere considerato rischioso per il feto; tuttavia la vaccinazione con Havrix Adulti durante la gravidanza può essere presa in considerazione solo se strettamente necessaria.
    Allattamento
    Non sono disponibili dati sufficienti nell'uomo sull'uso durante l'allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.
    Sebbene il rischio sia considerato trascurabile, Havrix dovrebbe essere somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non si sono osservati effetti indesiderati sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchine.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Havrix
    Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati raccolti da più di 5300 soggetti.
    Le frequenze per dose sono definite come di seguito:
    Molto comune: ≥ 10%
    Comune: ≥ 1% e < 10%
    Non comune: ≥ 0,1% e < 1%
    Raro: ≥ 0,01% e < 0,1%
    Molto raro: < 0,01%
    • Dati da studi clinici
    Infezioni ed infestazioni
    Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, rinite
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune: perdita di appetito
    Disturbi psichiatrici
    Molto comune: irritabilità
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune: cefalea
    Comune: sonnolenza
    Non comune: vertigini
    Raro: ipoestesia, parestesia
    Patologie gastrointestinali
    Comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, nausea, vomito)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune: rash
    Raro: prurito
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune: mialgia, rigidità muscolare
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune: dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento
    Comune: malessere, febbre (≥37,5°C), reazione al sito di iniezione (come gonfiore e indurimento)
    Non comune: sintomi simil influenzali
    Raro: brividi
    • Dati di post-marketing
    Disturbi del sistema immunitario
    Anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e tipo malattia da siero
    Patologie del sistema nervoso
    Convulsioni
    Patologie vascolari
    Vasculiti
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Edema angioneurotico, orticaria, eritema multiforme
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Artralgia
    è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Havrix
    Sono stati riportati casi di sovradosaggio durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi riportati dopo il sovradosaggio sono risultati simili a quelli riportati con la normale somministrazione del vaccino.

    Scadenza

     La data di scadenza del vaccino è indicata sull'etichetta e sulla confezione.
    3 anni.

    Conservazione

    Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
    Il vaccino deve essere conservato a temperatura compresa tra +2°C e +8°C e deve essere trasportato in condizioni di refrigerazione.
    NON DEVE ESSERE CONGELATO. NON UTILIZZARE IL VACCINO CHE SIA STATO CONGELATO.
    I dati di stabilità indicano che Havrix è stabile a temperature fino a 25°C per 3 giorni. Questa informazione è da intendersi come guida per gli operatori sanitari in caso di temporanea conservazione a temperatura diversa da quella indicata.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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