Imcivree

    Ultimo aggiornamento: 09/09/2024

    Cos'è Imcivree?

    Imcivree è un farmaco a base del principio attivo Setmelanotide, appartenente alla categoria degli Metabolici: dimagranti e nello specifico Farmaci contro l'obesità ad azione centrale. E' commercializzato in Italia dall'azienda Euromed Pharma S.r.l..

    Imcivree può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.


    Confezioni

    Imcivree 10 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino 1 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Rhythm Pharmaceuticals Limited
    Concessionario: Euromed Pharma S.r.l.
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: H
    Principio attivo: Setmelanotide
    Gruppo terapeutico: Metabolici: dimagranti
    ATC: A08AA12 - Setmelanotide
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Imcivree? A cosa serve?
    IMCIVREE è indicato per il trattamento dell'obesità e il controllo della fame associati a sindrome di Bardet-Biedl (BBS), deficit di pro-opiomelanocortina (POMC), compreso PCSK1, con perdita di funzione bi-allelica, o deficit bi-allelico del recettore della leptina (LEPR) geneticamente confermati negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni.

    Posologia

    Come usare Imcivree: Posologia
    IMCIVREE deve essere prescritto e supervisionato da un medico esperto nell'obesità con eziologia genetica sottostante.
    Posologia
    Deficit di POMC, compreso PCSK1, e deficit di LEPR
    Popolazione adulta e bambini di età superiore a 12 anni
    Per gli adulti e i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni, la dose iniziale è di 1 mg una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea per 2 settimane. Dopo 2 settimane, nel caso in cui Setmelanotide sia ben tollerato (vedere paragrafo 4.4), la dose può essere aumentata a 2 mg una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea (Tabella 1). Qualora l'aumento della dose non sia tollerato, i pazienti possono continuare ad assumere la dose da 1 mg una volta al giorno.
    Nei pazienti adulti, la dose può essere aumentata a 2,5 mg una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea, se si desidera un ulteriore calo ponderale. Qualora la dose da 2,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata, la dose può essere aumentata a 3 mg una volta al giorno (Tabella 1).
    Nei pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni, se il peso rimane sopra il 90º percentile con l'iniezione sottocutanea da 2 mg una volta al giorno e si desidera un ulteriore calo ponderale, la dose può essere aumentata a 2,5 mg fino a una dose massima di 3 mg una volta al giorno (Tabella 1).
    Tabella 1. Modifiche graduali della dose negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 12 anni
    Settimana
    Dose giornaliera
    Volume da iniettare
    Settimane 1-2
    1 mg una volta al giorno
    0,1 mL una volta al giorno
    Settimana 3 e successive
    2 mg una volta al giorno
    0,2 mL una volta al giorno
    In caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 2 mg una volta al giorno sia ben tollerata
    2,5 mg una volta al giorno
    0,25 mL una volta al giorno
    In caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 2,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata
    3 mg una volta al giorno
    0,3 mL una volta al giorno
    Popolazione pediatrica (bambini di età compresa tra 6 e <12 anni)
    Per i pazienti di età compresa da 6 a <12 anni, la dose iniziale è di 0,5 mg una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea per 2 settimane. Se tollerata, dopo 2 settimane la dose può essere aumentata a
    1 mg una volta al giorno. Qualora l'aumento della dose non sia tollerato, i pazienti pediatrici possono continuare la somministrazione della dose da 0,5 mg una volta al giorno. Qualora la dose da 1 mg sia ben tollerata dopo 2 settimane, la dose può essere aumentata a 2 mg una volta al giorno. Se il peso rimane sopra il 90º percentile con l'iniezione sottocutanea da 2 mg una volta al giorno e si desidera un ulteriore calo ponderale, la dose può essere aumentata a 2,5 mg una volta al giorno (Tabella 2).
    Tabella 2. Modifiche graduali della dose per pazienti pediatrici da 6 a <12 anni
    Settimana
    Dose giornaliera
    Volume da iniettare
    Pazienti da 6 a <12 anni
    Settimane 1-2
    0,5 mg una volta al giorno
    0,05 mL una volta al giorno
    Settimane 3-5
    1 mg una volta al giorno
    0,1 mL una volta al giorno
    Settimana 6 e successive
    2 mg una volta al giorno
    0,2 mL una volta al giorno
    In caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 2 mg una volta al giorno sia ben tollerata
    2,5 mg una volta al giorno
    0,25 mL una volta al giorno
    Il medico prescrittore deve valutare periodicamente la risposta alla terapia con setmelanotide. Nei bambini in crescita, deve essere valutato l'impatto di un calo ponderale sulla crescita e sullo sviluppo cognitivo (vedere paragrafo 4.4).
    Il calo ponderale e il controllo della fame indotti da setmelanotide possono esser mantenuti costanti in base all'aderenza alla terapia senza interruzioni. Se si interrompe il trattamento o se viene meno il rispetto del regime posologico, ricompariranno i sintomi dell'obesità da deficit di POMC e LEPR.
    Sindrome di Bardet-Biedl
    Popolazione adulta e bambini di età superiore ai 16 anni
    Per gli adulti e i bambini di età compresa tra 16 e 17 anni, devono essere seguite le modifiche graduali della dose riportate nella Tabella 3.
    Tabella 3. Modifiche graduali della dose negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 16 anni
    Settimana
    Dose giornaliera
    Volume da iniettare
    Settimane 1-2
    2 mg una volta al giorno
    0,2 mL una volta al giorno
    Settimana 3 e successive (qualora la dose da 2 mg una volta al giorno sia ben tollerata)
    3 mg una volta al giorno
    0,3 mL una volta al giorno
    Qualora la dose iniziale da 2 mg non sia tollerata, ridurre la dose a 1 mg (0,1 mL) una volta al giorno. Qualora la dose da 1 mg una volta al giorno sia tollerata, proseguire con le modifiche graduali della dose.
    Dopo la dose iniziale, qualora una dose successiva non sia tollerata, ridurre la dose al livello di dose precedente. Qualora la dose ridotta sia tollerata, proseguire con le modifiche graduali della dose.
    Popolazione pediatrica (bambini di età compresa tra 6 e <16 anni)
    Per i pazienti di età compresa tra 6 e <16 anni, devono essere seguite le modifiche graduali della dose riportate nella Tabella 4.
    Tabella 4. Modifiche graduali della dose per pazienti pediatrici da 6 a <16 anni
    Settimana
    Dose giornaliera
    Volume da iniettare
    Settimana 1
    1 mg una volta al giorno
    0,1 mL una volta al giorno
    Settimana 2 (qualora la dose da 1 mg una volta al giorno sia ben tollerata)
    2 mg una volta al giorno
    0,2 mL una volta al giorno
    Settimana 3 e successive (qualora la dose da 2 mg una volta al giorno sia ben tollerata)
    3 mg una volta al giorno
    0,3 mL una volta al giorno
     Qualora la dose iniziale da 1 mg non sia tollerata, ridurre la dose a 0,5 mg (0,05 mL) una volta al giorno. Qualora la dose da 0,5 mg una volta al giorno sia tollerata, aumentare la dose a 1 mg una volta al giorno e proseguire con le modifiche graduali della dose.
    Dopo la dose iniziale, qualora una dose successiva non sia tollerata, ridurre la dose al livello di dose precedente. Qualora la dose ridotta sia tollerata, proseguire con le modifiche graduali della dose.
    Il medico prescrittore deve valutare periodicamente la risposta alla terapia con setmelanotide. Nei bambini in crescita, deve essere valutato l'impatto di un calo ponderale sulla crescita e sullo sviluppo cognitivo (vedere paragrafo 4.4).
    Il calo ponderale e il controllo della fame indotti da setmelanotide possono esser mantenuti costanti aderendo alla terapia senza interruzioni. Se si interrompe il trattamento o se viene meno il rispetto del regime posologico, ricompariranno i sintomi dell'obesità e/o della fame nella BBS.
    Dose saltata
    Se si salta una dose, la somministrazione di una volta al giorno deve essere ripresa alla dose prescritta con la successiva dose prevista.
    Popolazioni speciali
    Compromissione renale

    Deficit di POMC, compreso PCSK1, e deficit di LEPR

    Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2), non sono necessari aggiustamenti della dose.
    Per gli adulti e i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2), devono essere seguite le modifiche graduali della dose riportate nella Tabella 5.
    Tabella 5. Modifiche graduali della dose negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 12 anni con compromissione renale severa
    Settimana
    Dose giornaliera
    Volume da iniettare
    Settimane 1-2
    0,5 mg una volta al giorno
    0,05 mL una volta al giorno
    Settimana 3 e successive (qualora la dose da 0,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata)
    1 mg una volta al giorno
    0,1 mL una volta al giorno
    In caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 1 mg una volta al giorno sia ben tollerata
    2 mg una volta al giorno
    0,2 mL una volta al giorno
    In caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 2 mg una volta al giorno sia ben tollerata
    2,5 mg una volta al giorno
    0,25 mL una volta al giorno
    In caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 2,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata
    3 mg una volta al giorno
    0,3 mL una volta al giorno
    Qualora la dose iniziale da 0,5 mg non sia tollerata, ridurre la dose a 0,25 mg (0,025 mL) una volta al giorno. Qualora la dose da 0,25 mg una volta al giorno sia tollerata, proseguire con le modifiche graduali della dose.
    Dopo la dose iniziale, qualora una dose successiva non sia tollerata, ridurre la dose al livello di dose precedente. Qualora la dose ridotta sia tollerata, proseguire con le modifiche graduali della dose.
    Per i pazienti di età compresa tra 6 e <12 anni con compromissione renale severa, devono essere seguite le modifiche graduali della dose riportate nella Tabella 6.
    Tabella 6. Modifiche graduali della dose per pazienti pediatrici da 6 a <12 anni con compromissione renale severa
    Settimana
    Dose giornaliera
    Volume da iniettare
    Settimane 1-2
    0,25 mg una volta al giorno
    0,025 mL una volta al giorno
    Settimane 3-5 (qualora la dose da 0,25 mg una volta al giorno sia ben tollerata)
    0,5 mg una volta al giorno
    0,05 mL una volta al giorno
    Settimana 6 e successive (qualora la dose da 0,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata)
    1 mg una volta al giorno
    0,1 mL una volta al giorno
    In caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 1 mg una volta al giorno sia ben tollerata
    2 mg una volta al giorno
    0,2 mL una volta al giorno
    Qualora la dose iniziale da 0,25 mg non sia tollerata, il trattamento deve essere interrotto.
    Dopo la dose iniziale, qualora una dose successiva non sia tollerata, ridurre la dose al livello di dose precedente. Qualora la dose ridotta sia tollerata, proseguire con le modifiche graduali della dose.
    Setmelanotide non è stato studiato nei pazienti con malattia renale in stadio terminale. Setmelanotide non deve essere somministrato ai pazienti con malattia renale in stadio terminale (vedere
    paragrafo 5.2).

    Sindrome di Bardet-Biedl

    Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2), non sono necessari adattamenti della dose.
    Per gli adulti e i bambini di età compresa tra 16 e 17 anni con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2), devono essere seguite le modifiche graduali della dose riportate nella Tabella 7.
    Tabella 7. Modifiche graduali della dose negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 16 anni con compromissione renale severa
    Settimana
    Dose giornaliera
    Volume da iniettare
    Settimane 1-2
    0,5 mg una volta al giorno
    0,05 mL una volta al giorno
    Settimana 3 e successive (qualora la dose da 0,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata)
    1 mg una volta al giorno
    0,1 mL una volta al giorno
    In caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 1 mg una volta al giorno sia ben tollerata
    2 mg una volta al giorno
    0,2 mL una volta al giorno
    In caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 2 mg una volta al giorno sia ben tollerata
    2,5 mg una volta al giorno
    0,25 mL una volta al giorno
    In caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 2,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata
    3 mg una volta al giorno
    0,3 mL una volta al giorno
    Qualora la dose iniziale da 0,5 mg non sia tollerata, ridurre la dose a 0,25 mg (0,025 mL) una volta al giorno. Qualora la dose da 0,25 mg una volta al giorno sia tollerata, proseguire con le modifiche graduali della dose.
    Dopo la dose iniziale, qualora una dose successiva non sia tollerata, ridurre la dose al livello di dose precedente. Qualora la dose ridotta sia tollerata, proseguire con le modifiche graduali della dose.
    Per i pazienti di età compresa tra 6 e <16 anni con compromissione renale severa, devono essere seguite le modifiche graduali della dose riportate nella Tabella 8.
    Tabella 8. Modifiche graduali della dose per pazienti pediatrici da 6 a <16 anni con compromissione renale severa
    Settimana
    Dose giornaliera
    Volume da iniettare
    Settimane 1-2
    0,25 mg una volta al giorno
    0,025 mL una volta al giorno
    Settimane 3-5 (qualora la dose da 0,25 mg una volta al giorno sia ben tollerata)
    0,5 mg una volta al giorno
    0,05 mL una volta al giorno
    Settimana 6 e successive (qualora la dose da 0,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata)
    1 mg una volta al giorno
    0,1 mL una volta al giorno
    In caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 1 mg una volta al giorno sia ben tollerata
    2 mg una volta al giorno
    0,2 mL una volta al giorno
    Qualora la dose iniziale da 0,25 mg non sia tollerata, il trattamento deve essere interrotto.
    Dopo la dose iniziale, qualora una dose successiva non sia tollerata, ridurre la dose al livello di dose precedente. Qualora la dose ridotta sia tollerata, proseguire con le modifiche graduali della dose.

    Setmelanotide non è stato studiato nei pazienti con malattia renale in stadio terminale. Setmelanotide non deve essere somministrato ai pazienti con malattia renale in stadio terminale (vedere

    paragrafo 5.2).
    Compromissione epatica
    Setmelanotide non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Setmelanotide non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica.
    Popolazione pediatrica (<6 anni)
    La sicurezza e l'efficacia di setmelanotide nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Anziani
    Anche se apparentemente non sono state osservate differenze correlate all'età, i dati ottenuti dai pazienti anziani non sono sufficienti per determinare se questi ultimi rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani. Non ci sono evidenze indicanti la necessità di adottare precauzioni particolari per il trattamento di una popolazione anziana (vedere paragrafo 5.2).
    Modo di somministrazione
    Per uso sottocutaneo.
    Setmelanotide deve essere somministrato una volta al giorno, all'inizio della giornata (per massimizzare la riduzione della fame durante il periodo diurno in cui si è svegli), indipendentemente dai pasti.
    Setmelanotide deve essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, alternando la sede di iniezione nella zona addominale ogni giorno.
    Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere istruiti dall'operatore sanitario sulla corretta tecnica di iniezione, al fine di ridurre il rischio di errori di somministrazione, quali punture accidentali e inoculazioni incomplete. Fare riferimento al foglio illustrativo per le istruzioni di somministrazione complete accompagnate da illustrazioni.
    Setmelanotide deve essere somministrato utilizzando siringhe con i volumi e le dimensioni degli aghi indicati nella Tabella 9.
    Tabella 9. Dimensioni delle siringhe e degli aghi per la somministrazione, per dose di setmelanotide
    Dose di setmelanotide
    Siringa
    Calibro e lunghezza dell'ago
    Per dosi da:
    0,25 mg (0,025 mL o 2,5 unità) una volta al giorno
    Siringa da 0,3 mL con incrementi di 0,5 (mezza) unità
    Ago da 29-31 gauge
    di lunghezza compresa tra 6 e 13 mm
    Per dosi da:
    0,5-3 mg (0,05-0,3 mL) una volta al giorno
    Siringa da 1 mL con incrementi della dose di 0,01 mL
    Ago da 28-29 gauge
    di lunghezza compresa tra 6 e 13 mm
    Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla manipolazione di IMCIVREE.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Imcivree
    Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Imcivree
    Monitoraggio della cute
    Setmelanotide può determinare un aumento generalizzato della pigmentazione cutanea e uno scurimento di nevi preesistenti a causa del suo effetto farmacologico (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Annualmente, prima e durante il trattamento con setmelanotide, devono essere eseguite visite dermatologiche sull'intero corpo per monitorare le lesioni pigmentarie cutanee preesistenti e nuove.
    Monitoraggio della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa
    Per i pazienti in trattamento con setmelanotide, è necessario monitorare la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa a ogni visita medica (almeno ogni 6 mesi) nell'ambito degli standard di pratica clinica.
    Erezione prolungata del pene
    Nelle sperimentazioni cliniche con setmelanotide sono state segnalate erezioni spontanee del pene (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che presentano un'erezione del pene di durata superiore a 4 ore devono essere informati di rivolgersi a un medico di emergenza per un eventuale trattamento di priapismo.
    Depressione
    Nelle sperimentazioni cliniche, è stata segnalata depressione nei pazienti trattati con setmelanotide (vedere paragrafo 4.8).
    I pazienti con depressione devono essere monitorati a ogni visita medica durante il trattamento con IMCIVREE. È opportuno prendere in considerazione l'interruzione di IMCIVREE qualora i pazienti manifestino pensieri o comportamenti suicidari.
    Popolazione pediatrica
    Il medico prescrittore deve valutare periodicamente la risposta alla terapia con setmelanotide. Nei bambini in crescita, deve essere valutato l'impatto di un calo ponderale sulla crescita e sullo sviluppo cognitivo. Il medico prescrittore deve monitorare la crescita (altezza e peso) utilizzando le curve di crescita adeguate all'età e al sesso.
    Eccipienti
    Alcol benzilico
    Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per ciascun mL. L'alcool benzilico può provocare reazioni allergiche.
    Le pazienti con una gravidanza in corso o che allattano con latte materno devono essere informate del potenziale rischio derivante dall'eccipiente alcol benzilico, che nel tempo potrebbe accumularsi e causare acidosi metabolica.
    Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o renale, a causa del potenziale rischio derivante dall'eccipiente alcol benzilico che nel tempo potrebbe accumularsi e causare acidosi metabolica (vedere anche paragrafo 4.2).
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è essenzialmente “privo di sodio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Imcivree
    Non sono stati effettuati studi d'interazione.
    Studi in vitro hanno mostrato che setmelanotide presenta un basso potenziale di interazioni farmacocinetiche in relazione ai trasportatori del citocromo P450 (CYP) e al legame alle proteine plasmatiche.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Setmelanotide in donne in gravidanza non esistono.
    Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano effetti dannosi diretti. Tuttavia, la somministrazione di setmelanotide a coniglie gravide ha provocato una diminuzione del consumo di cibo da parte delle madri determinando effetti embrio-fetali (vedere paragrafo 5.3).
    A scopo precauzionale, IMCIVREE non deve essere somministrato durante la gravidanza o se si intende iniziare una gravidanza in quanto un calo ponderale in questa condizione può provocare danni al feto.
    Se una paziente sottoposta a trattamento con setmelanotide ha raggiunto un peso stabile e inizia una gravidanza, è opportuno prendere in considerazione la prosecuzione del trattamento con setmelanotide, dato che nei dati preclinici non è emersa alcuna prova di teratogenicità. Se una paziente sottoposta a trattamento con setmelanotide e in fase di calo ponderale inizia una gravidanza, setmelanotide deve essere interrotto o la dose ridotta monitorando al contempo l'aumento di peso raccomandato durante la gravidanza. Il medico curante deve monitorare attentamente il peso durante la gravidanza in una paziente in trattamento con setmelanotide.
    Le pazienti con una gravidanza in corso devono essere informate del potenziale rischio derivante dall'eccipiente alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4).
    Allattamento
    Non è noto se setmelanotide sia escreto nel latte materno. Uno studio preclinico ha dimostrato che setmelanotide viene escreto nel latte di ratto in allattamento. Non è stata rilevata alcuna concentrazione quantificabile di setmelanotide nel plasma dei cuccioli allattati (vedere paragrafo 5.3).
    Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare la terapia con IMCIVREE tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
    Le pazienti che allattano con latte materno devono essere informate del potenziale rischio derivante dall'eccipiente alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4).
    Fertilità
    Non sono disponibili dati relativi agli effetti di setmelanotide sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi riguardo alla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    IMCIVREE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Imcivree
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse più frequenti sono disturbi da iperpigmentazione (56%), reazioni in sede di iniezione (45%), nausea (31%) e cefalea (20%).
    Tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse osservate nelle sperimentazioni cliniche sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza, in base alla convenzione MedDRA sulla frequenza definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
    Tabella 10. Reazioni avverse
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Frequenza
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    iperpigmentazione cutanea
    prurigine, cute secca, iperidrosi, alterazione del colore della pelle, lesione cutanea, alopecia
    efelidi, eritema, eruzione cutanea, strie cutanee, cambiamento del colore dei capelli, lentigo, macula, cisti del derma, dermatite, patologia delle unghie, alterazione del colore delle unghie, eruzione cutanea papulare
    patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    reazioni in sede di iniezione
    stanchezza, astenia, dolore
    dolore toracico, intolleranza alla temperatura, prurigine in sede di applicazione, brividi, sensazione di freddo, sensazione di caldo
    patologie gastrointestinali
    nausea, vomito
    diarrea, dolore addominale, bocca secca, dispepsia, stipsi, fastidio addominale
    alterazione del colore delle gengive, distensione dell'addome, ipersecrezione salivare, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo
    patologie del sistema nervoso
    cefalea
    capogiro
    sonnolenza, iperestesia, emicrania, parosmia, disgeusia, ansia, umore alterato
    patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    erezione spontanea del pene
    erezione aumentata, alterazione dell'eccitazione sessuale, libido aumentata
    disturbo dell'eccitazione sessuale femminile, fastidio genitale, patologia genitale femminile, iperestesia genitale, disturbo dell'eiaculazione, libido diminuita
    disturbi psichiatrici
     
    depressione, insonnia
    umore depresso, disturbo del sonno, incubo
    tumori benigni, maligni e non specificati (incl. cisti e polipi)
     
    nevo melanocitico
    nevo displastico, nevi oculari
    patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    dolore dorsale, mialgia, spasmi muscolari, dolore a un arto
    artralgia, dolore toracico muscolo- scheletrico
    patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    sbadigli, tosse, rinorrea
    patologie dell'occhio
     
     
    alterazione del colore della sclera, ittero oculare
    patologie vascolari
     
    vampata di calore
     
    patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Vertigine
     
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Reazioni in sede di iniezione
    Si sono verificate reazioni in sede di iniezione nel 45% dei pazienti trattati con Setmelanotide. Le reazioni in sede di iniezione più comuni sono state: eritema in sede di iniezione (27%), prurito in sede di iniezione (21%), indurimento in sede di iniezione (13%) e dolore in sede di iniezione (13%). Tali reazioni sono state solitamente lievi, di breve durata, e non sono peggiorate né hanno comportato un'interruzione della terapia. Le reazioni in sede di iniezione comprendono eventi connessi alla sede di iniezione, come eritema, prurito, edema, dolore, indurimento, lividura, reazione, gonfiore, emorragia, ipersensibilità, ematoma, nodulo, colorazione anormale, erosione, infiammazione, irritazione, calore, atrofia, fastidio, secchezza, massa, ipertrofia, eruzione cutanea, cicatrice, ascesso e orticaria.
    Iperpigmentazione
    È stato osservato scurimento della cute nel 56% dei pazienti trattati con setmelanotide. Questa reazione, in genere, si è verificata nell'arco di 2-3 settimane dall'inizio della terapia, si è protratta per tutta la durata del trattamento e si è risolta interrompendo il trattamento. Questo scurimento della pelle è dovuto alla stimolazione del recettore MC1. I disturbi da iperpigmentazione comprendono: iperpigmentazione cutanea, alterazione del colore della pelle, efelidi, cambiamento del colore dei capelli, lentiggine, macula, alterazione del colore delle unghie, melanoderma, disturbo della pigmentazione, ipopigmentazione cutanea, lentiggine solare, acantosi nigricans, macchie caffellatte, iperplasia melanocitica, nevo melanocitico, pigmentazione ungueale, alterazione del colore delle gengive, pigmentazione delle labbra, alterazione del colore della lingua, iperpigmentazione gengivale, alterazione del colore della mucosa orale e nevo oculare.
    Disturbi gastrointestinali
    Sono stati segnalati nausea e vomito rispettivamente nel 31% e nel 12% dei pazienti trattati con setmelanotide. In genere, la nausea e il vomito sono comparsi all'inizio della terapia (entro il primo mese), sono stati lievi e non hanno comportato interruzione della terapia. Questi effetti sono stati transitori e non hanno avuto alcun impatto sul rispetto delle somministrazioni giornaliere raccomandate.
    Erezioni del pene
    Sono state segnalate erezione spontanea del pene ed erezione persistente rispettivamente nel 20% e nell'8% dei pazienti di sesso maschile trattati con setmelanotide; nessuno di questi pazienti ha segnalato erezioni prolungate (superiori alle 4 ore) con necessità di una valutazione medica urgente (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto può essere dovuto alla stimolazione neurale del recettore della melanocortina-4 (MC4).
    Immunogenicità
    In virtù delle proprietà potenzialmente immunogene dei medicinali contenenti proteine o peptidi, i pazienti possono sviluppare anticorpi in seguito al trattamento con setmelanotide. Non è stato osservato alcun calo repentino delle concentrazioni di setmelanotide che suggerirebbe la presenza di anticorpi anti-farmaco. Nelle sperimentazioni cliniche (RM-493-012 e RM-493-015), il tasso di pazienti adulti e pediatrici con deficit di POMC o LEPR che sono risultati positivi agli anticorpi contro setmelanotide è stato del 68% (19 su 28), e il 32% è risultato negativo. Il 68% dei pazienti risultato positivo agli anticorpi contro setmelanotide si è rivelato inconcludente nel test di conferma relativo ai suddetti anticorpi.
    Circa il 13% dei pazienti adulti e pediatrici con deficit di LEPR (3 pazienti) ha confermato la positività agli anticorpi contro alfa-MSH che sono stati classificati a basso titolo e non persistenti. Di questi 3 pazienti (13%), 2 sono risultati positivi in seguito al trattamento con IMCIVREE e 1 era positivo prima del trattamento. In nessuno dei pazienti con deficit di POMC è stata rilevata la presenza di anticorpi contro alfa-MSH.
    In un paziente pediatrico con BBS di età ≥12 anni è stata confermata la positività agli anticorpi anti-farmaco contro setmelanotide a titolo molto basso.
    Popolazione pediatrica
    Complessivamente sono stati esposti a setmelanotide 112 pazienti pediatrici (n = 26 di età compresa tra 6 e <12 anni, n = 86 di età compresa tra 12 e <18 anni), tra cui 14 pazienti pediatrici con obesità da deficit di POMC o LEPR che hanno partecipato alle sperimentazioni cliniche principali (n = 6 di età compresa tra 6 e <12 anni, n = 8 di età compresa tra 12 e <18 anni) e 28 pazienti pediatrici con BBS (n = 8 di età compresa tra 6 e <12 anni, n = 20 di età compresa tra 12 e <18 anni). La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse sono state simili nelle popolazioni adulte e pediatriche.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Imcivree
    I sintomi del sovradosaggio di Setmelanotide possono comprendere nausea ed erezione del pene. Nell'eventualità di sovradosaggio, deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base ai segni e ai sintomi clinici del paziente. In caso di sovradosaggio, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere monitorate regolarmente per 48 ore o per tutto il tempo clinicamente rilevante.

    Scadenza

    2 anni
    Dopo il primo utilizzo
    28 giorni o fino alla data di scadenza (se precedente).
    Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
    La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 28 giorni a 2-30 °C.
    Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 2 °C – 30 °C. Altri tempi e condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C). Non congelare. Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    I flaconcini chiusi possono essere tenuti a temperatura ambiente, non oltre i 30 °C, per un massimo di 30 giorni.
    Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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