Imunocare

    Ultimo aggiornamento: 15/07/2024

    Cos'è Imunocare?

    Imunocare è un farmaco a base del principio attivo Imiquimod, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Antivirali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Difa-Cooper S.p.A..

    Imunocare può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.


    Confezioni

    Imunocare 5% crema 12 bustine 250 mg

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Difa-Cooper S.p.A.
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: A
    Principio attivo: Imiquimod
    Gruppo terapeutico: Antivirali
    ATC: D06BB10 - Imiquimod
    Forma farmaceutica: crema


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Imunocare? A cosa serve?
    Imunocare crema è indicata per il trattamento topico di:
    Condilomi acuminati esterni genitali e perianali (condylomata acuminata) nei pazienti adulti Carcinomi basocellulari superficiali di piccola dimensione (sBCC) nei pazienti adulti. Cheratosi attiniche (AK) non ipertrofiche, non ipercheratosiche, tipiche dal punto di vista clinico, presenti su viso e cranio, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando le dimensioni o il numero delle lesioni limitino l'efficacia e/o l'accettabilità della crioterapia o quando altre opzioni terapeutiche topiche siano controindicate o meno appropriate.

    Posologia

    Come usare Imunocare: Posologia
    Posologia
    La frequenza di applicazione e la durata del trattamento con Imunocare crema variano secondo le diverse indicazioni.
    Condilomi genitali esterni nei pazienti adulti:
    Imunocare crema deve essere applicato 3 volte alla settimana (esempio: lunedì, mercoledì e venerdì, oppure martedì, giovedì e sabato) prima di coricarsi e deve rimanere sulla cute per un periodo di 6-10 ore.
    Il trattamento con Imunocare crema dovrà protrarsi fino alla scomparsa dei condilomi genitali o perianali visibili o per un massimo di 16 settimane per episodio di condilomi.
    Per il quantitativo da applicare, vedere paragrafo 4.2 Modalità di applicazione.
    Carcinomi basocellulari superficiali nei pazienti adulti
    Applicare Imunocare crema per 6 settimane, 5 volte alla settimana (esempio: da lunedì a venerdì) prima di coricarsi e lasciare agire sulla cute per circa 8 ore.
    Per il quantitativo da applicare, vedere paragrafo 4.2 Modalità di applicazione.
    Cheratosi attinica nei pazienti adulti
    Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da parte di un medico. Imunocare crema deve essere applicata 3 volte a settimana (esempio: lunedì, mercoledì e venerdì) per 4 settimane, prima di coricarsi e lasciata agire sulla cute per un periodo di circa 8 ore. Deve essere applicata una dose sufficiente di crema da coprire l'area da trattare. La guarigione della cheratosi attinica dovrà essere valutata dopo le successive 4 settimane di sospensione dal trattamento. Se persistono segni di cheratosi attinica nella zona trattata, il trattamento deve essere ripetuto per ulteriori 4 settimane.
    La dose massima raccomandata è di una bustina. La durata massima raccomandata di trattamento è di 8 settimane.
    Un'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione qualora comparissero reazioni locali intense di tipo infiammatorio (vedere paragrafo 4.4) o se si rilevasse un'infezione nell'area trattata. In quest'ultimo caso, si dovrà ricorrere ad adeguati provvedimenti. Ogni periodo di trattamento non deve superare le 4 settimane anche in caso di dosi dimenticate o di periodi di sospensione.
    Se la o le lesioni trattate evidenziano una risposta incompleta all'esame di follow-up a 4-8 settimane successive al secondo periodo di trattamento, deve essere utilizzata una terapia differente (vedere paragrafo 4.4).
    Informazioni applicabili a tutte le indicazioni
    Nel caso venisse dimenticata una dose, il paziente deve applicare la crema appena possibile, proseguendo secondo lo schema prestabilito. Comunque la crema non deve essere applicata più di una volta al giorno.
    Pazienti in età pediatrica
    L'uso di Imiquimod non è raccomandato nei pazienti in età pediatrica. Non ci sono dati disponibili sull'uso di imiquimod nei bambini e negli adolescenti nelle indicazioni approvate.
    Imunocare non deve essere usato da bambini affetti da mollusco contagioso a causa della mancanza di efficacia in questa indicazione (vedere paragrafo 5.1).
    Modalità di applicazione
    Condilomi genitali esterni
    Imunocare crema deve essere applicata sulla zona affetta da condilomi, precedentemente lavata, in strato sottile, massaggiando fino a completo assorbimento. Applicare il prodotto solo sulle zone interessate evitando scrupolosamente l'applicazione sulle superfici interne. Imunocare crema deve essere applicata prima di coricarsi. Durante le 6 – 10 ore del trattamento dovranno essere evitati bagno e doccia. Dopo questo periodo è fondamentale che Imunocare crema sia eliminata con l'uso di acqua e sapone delicato.
    L'applicazione di una quantità eccessiva di crema o il contatto prolungato della crema sulla pelle può causare gravi reazioni nella zona di applicazione (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9). Una bustina monouso è sufficiente a coprire una zona di condilomi di 20 cm2. Una volta aperte le bustine non devono essere riutilizzate. Lavare accuratamente le mani prima e dopo l'applicazione della crema.
    Il trattamento dei condilomi negli uomini non circoncisi deve essere preceduto dalla ritrazione del prepuzio e accompagnato dal lavaggio quotidiano della zona (vedere paragrafo 4.4).
    Carcinomi basocellulari superficiali
    Prima di applicare Imunocare crema, i pazienti dovrebbero lavare la zona da trattare con sapone delicato e acqua, asciugandola accuratamente. Applicare una dose di crema sufficiente a ricoprire l'area di trattamento, estendendo l'applicazione sulla cute intorno al tumore per un centimetro. La crema va applicata esercitando un leggero massaggio sulla zona da trattare fino a completo assorbimento. La crema va applicata prima di coricarsi e lasciata agire sulla cute per circa 8 ore. Evitare docce o bagni durante questo periodo. Dopo questo periodo è fondamentale che Imunocare crema sia eliminata con acqua e sapone delicato.
    Una volta aperte le bustine non devono essere riutilizzate. Lavare accuratamente le mani prima e dopo l'applicazione della crema.
    La risposta al trattamento del tumore con Imunocare crema deve essere valutata dopo 12 settimane dalla fine del trattamento. Nel caso in cui la risposta del tumore al trattamento sia incompleta, si deve adottare una terapia diversa (vedere paragrafo 4.4).
    Qualora la reazione cutanea locale a Imunocare crema provocasse eccessivi fastidi al paziente oppure si osservassero infezioni sul sito di trattamento, è possibile sospendere le applicazioni per diversi giorni (vedere paragrafo 4.4). Nel caso di infezioni, si dovrà ricorrere a ulteriori provvedimenti adeguati.
    Cheratosi attinica
    Prima di applicare Imunocare crema, i pazienti devono lavare la zona da trattare con sapone delicato e acqua, poi asciugare bene. Applicare una dose sufficiente di crema per ricoprire l'area di trattamento. La crema va applicata esercitando un leggero massaggio sulla zona da trattare fino a completo assorbimento.
    La crema deve essere applicata prima di coricarsi e lasciata agire sulla cute per circa 8 ore. Evitare docce o bagni durante questo periodo. Dopo questo periodo è fondamentale che Imunocare crema sia eliminata con l'uso di acqua e sapone delicato. Una volta aperte, le bustine non devono essere riutilizzate. Lavare accuratamente le mani prima e dopo l'applicazione della crema.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Imunocare
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Imunocare
    Condilomi genitali esterni, carcinoma basocellulare superficiale e cheratosi attinica
    Evitare il contatto con gli occhi, con le labbra e le narici.
    È possibile che Imunocare crema provochi un'esacerbazione di processi infiammatori cutanei.
    Imunocare crema deve essere utilizzato con cautela in pazienti con patologie autoimmuni (vedere paragrafo 4.5). È opportuno fare un'analisi del rapporto rischio/beneficio prima di trattare con Imiquimod questi pazienti in relazione alla possibilità di un peggioramento della loro patologia autoimmune.
    Imunocare crema deve essere usata con cautela in pazienti sottoposti a trapianto d'organo (vedere paragrafo 4.5). È opportuno fare un'analisi del rapporto rischio/beneficio per il trattamento con imiquimod di questi pazienti associato alla possibilità di un rigetto d'organo o di reazione immunologica del trapianto contro l'ospite.
    La terapia con Imunocare crema non è raccomandata finché la cute, precedentemente sottoposta a qualunque altro trattamento di tipo farmacologico o chirurgico, non abbia raggiunto la guarigione completa. L'applicazione alla cute lesa potrebbe comportare un assorbimento sistemico di imiquimod, portando ad una rischio maggiore di eventi avversi (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
    Durante il trattamento dei condilomi genitali e perianali con Imunocare crema si sconsiglia l'uso di bendaggi occlusivi.
    Gli eccipienti metile-idrossibenzoato (E218), propile-idrossibenzoato (E216), alcool cetilico e alcool stearilico possono causare reazioni allergiche.
    Raramente potrebbero manifestarsi intense reazioni infiammatorie a livello locale con essudato o erosione, anche dopo poche applicazioni di Imunocare crema. Reazioni infiammatorie locali potrebbero essere accompagnate o anche precedute da sintomi sistemici di tipo influenzale con malessere, piressia, nausea, mialgia e rigidità. In questo caso considerare l'interruzione del trattamento.
    Imiquimod deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità ematologica (vedere paragrafo 4.8 d).
    Condilomi genitali esterni
    Si dispone di dati limitati relativamente all'uso di Imunocare crema nel trattamento di uomini che presentano condilomi localizzati sotto il prepuzio. La tollerabilità relativa agli uomini non circoncisi trattati con Imunocare crema 3 volte alla settimana, che seguivano regole di igiene quotidiana del prepuzio, si basa su una casistica di meno di 100 pazienti. In altri studi, nei quali non è stata seguita l'igiene quotidiana a livello del prepuzio, si sono verificati due casi gravi di fimosi e un caso di stenosi che hanno portato alla circoncisione. Il trattamento di questa popolazione di pazienti è pertanto raccomandato solo per quegli uomini in grado o disponibili a seguire le regole di igiene quotidiana del prepuzio. I primi sintomi di stenosi possono comprendere reazioni cutanee locali (quali erosione, ulcerazione, edema e indurimento) o una crescente difficoltà alla retrazione del prepuzio. Interrompere immediatamente il trattamento alla comparsa di tali sintomi. Sulla base delle conoscenze attualmente disponibili, si sconsiglia il trattamento dei condilomi uretrali, intra-vaginali, cervicali, rettali o intra-anali. Non iniziare la terapia con Imunocare crema su tessuti che presentano ulcerazioni o ferite aperte, fino a completa guarigione della zona interessata.
    Sono comuni reazioni cutanee locali quali eritemi, erosioni, escoriazioni/desquamazioni ed edema. Sono anche state riportate altre reazioni locali, quali indurimenti, ulcerazioni, croste e vescicole. In caso di reazione cutanea non tollerabile, eliminare la crema lavando la zona con acqua e sapone delicato. Il trattamento con Imunocare crema potrà essere ripreso quando la reazione cutanea si attenua.
    Il rischio di reazioni cutanee gravi a livello locale può aumentare in seguito ad applicazioni di dosi superiori a quelle consigliate (vedere paragrafo 4.2). Tuttavia, di rado sono state osservate reazioni locali gravi che abbiano richiesto cure e/o provocato incapacità temporanea in pazienti, che avevano utilizzato imiquimod attenendosi alle istruzioni. Quando tali reazioni si sono verificate nel meato uretrale, alcune donne hanno manifestato difficoltà nella minzione, talvolta con necessità urgente di cateterizzazione e trattamento della zona interessata.
    Non vi sono esperienze cliniche sull'uso di Imunocare crema dopo trattamenti con altri farmaci per condilomi genitali o perianali applicati localmente.
    Imunocare crema deve essere eliminata dalla cute prima dei rapporti sessuali. Imunocare crema potrebbe danneggiare i preservativi o i diaframmi, si sconsiglia quindi l'uso contemporaneo di Imunocare crema.
    È consigliabile prendere in considerazione metodi contraccettivi alternativi.
    Nei pazienti immunocompromessi il trattamento ripetuto con Imunocare crema dopo la ricomparsa di condilomi, non è raccomandato.
    Sebbene i dati limitati a disposizione abbiano dimostrato una maggior percentuale di riduzione dei condilomi nei pazienti HIV-positivi, Imunocare crema non ha dimostrato analoga efficacia in termini di scomparsa dei condilomi in questo gruppo di pazienti.
    Carcinomi basocellulare superficiali
    Imiquimod non è stato valutato per il trattamento del carcinoma basocellulare localizzato entro 1 cm da palpebre, naso, labbra e dall'attaccatura dei capelli.
    Durante la terapia e fino alla guarigione, la cute interessata apparirà probabilmente molto diversa dalla cute normale. Reazioni cutanee locali sono normali, ma generalmente tali reazioni diminuiscono di intensità durante la terapia o si risolvono una volta terminata la terapia con Imunocare crema. Vi è associazione tra il tasso di guarigione completa e l'intensità di reazioni cutanee locali (per esempio eritema). Tali reazioni cutanee locali possono essere collegate alla stimolazione della risposta immunitaria locale. Qualora i fastidi provocati al paziente oppure la gravità della reazione cutanea locale lo richiedessero, è possibile sospendere le applicazioni per diversi giorni. Il trattamento con Imunocare crema potrà essere ripreso quando la reazione cutanea si sarà attenuata.
    Il risultato della terapia può essere determinato dopo la rigenerazione della cute trattata, a circa 12 settimane dalla fine del trattamento.
    Non sono disponibili esperienze a livello clinico relative all'uso di Imunocare crema in pazienti immunocompromessi.
    Non sono disponibili esperienze a livello clinico relative a pazienti con carcinomi basocellulari superficiali recidivanti o precedentemente trattati con altre terapie, pertanto in questi pazienti l'impiego del farmaco non è raccomandabile.
    I dati forniti da uno studio clinico condotto in aperto indicano che tumori di ampie dimensioni (> 7,25 cm2) hanno meno probabilità di risposta alla terapia con imiquimod.
    La zona cutanea superficiale trattata deve essere protetta dall'esposizione solare.
    Cheratosi attinica
    Le lesioni da cheratosi attinica atipiche dal punto di vista clinico o di cui si sospetta la malignità devono essere sottoposte a biopsia per determinare il trattamento adeguato.
    Imiquimod non è stato valutato per il trattamento delle cheratosi attiniche sulle palpebre, l'interno delle narici o delle orecchie o la zona delle labbra all'interno del bordo pigmentato.
    I dati disponibili riguardo all'uso di imiquimod per il trattamento delle cheratosi attiniche in punti anatomici diversi da volto e cranio sono molto limitati. L'uso per le cheratosi su avambracci e mani non è raccomandato poiché i dati disponibili non supportano l'efficacia di imiquimod per questa indicazione.
    Imiquimod non è raccomandato per il trattamento di lesioni da cheratosi attiniche con ipercheratosi o ipertrofia marcata come per gli indurimenti cutanei.
    Durante la terapia e fino alla guarigione, la cute interessata apparirà probabilmente molto diversa dalla cute normale. Reazioni cutanee locali sono normali, ma generalmente diminuiscono di intensità durante la terapia o si risolvono una volta terminata la terapia con Imunocare crema. Vi è associazione tra l'indice di guarigione completa e l'intensità di reazioni cutanee locali (per esempio l'eritema). Tali reazioni cutanee locali possono essere collegate alla stimolazione della risposta immunitaria locale. Qualora a causa dei fastidi provocati al paziente oppure la gravità della reazione cutanea locale lo richiedessero, è possibile sospendere le applicazioni per diversi giorni. Il trattamento con Imunocare crema potrà essere ripreso quando la reazione cutanea si sarà attenuata.
    Qualora si fosse dimenticata l'assunzione di una o più dosi o in seguito a periodi di sospensione, ciascun periodo di trattamento non deve protrarsi oltre 4 settimane.
    Il risultato clinico alla terapia può essere determinato dopo la rigenerazione della cute trattata, a circa 4-8 settimane dalla fine del trattamento.
    Non si dispone di esperienza a livello clinico relative all'uso di Imunocare crema in pazienti immunocompromessi.
    Non è raccomandato un nuovo trattamento delle cheratosi attiniche guarite dopo uno o due cicli di terapia e recidivanti, poiché non si dispone di dati su alcuno di tali utilizzi.
    I dati di uno studio clinico in aperto indicano che i soggetti con oltre 8 lesioni da cheratosi attinica evidenziano una ridotta incidenza di guarigione completa rispetto ai pazienti con meno di 8 lesioni.
    La zona superficiale della cute trattata deve essere protetta dall'esposizione solare.
    Imunocare crema contiene idrossibenzoato di metile (E218) idrossibenzoato di propile (E216).
    Può causare reazioni da contatto immediate non immunologiche per un possibile meccanismo colinergico.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Imunocare
    Non sono stati effettuati studi di interazioni, compresi gli studi con farmaci immunosoppressivi. Le interazioni con farmaci sistemici sarebbero limitate in quanto l'assorbimento cutaneo di Imunocare crema è minimo.
    A causa delle sue proprietà immunostimolanti, Imunocare crema deve essere usato con cautela in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Imiquimod durante la gravidanza. Studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gestazione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Prendere le dovute precauzioni quando prescritto nelle donne in gravidanza.
    Non è stato rilevato un livello quantificabile di imiquimod (> 5 ng/ml) nel siero dopo dose singola o ripetuta per via topica, quindi, non è possibile dare una specifica raccomandazione di utilizzo durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
    Sulla base degli effetti indesiderati riportati nel paragrafo 4.8, è improbabile che il trattamento possa avere alcun effetto sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Imunocare
    a) Descrizione Generale
    Condilomi genitali esterni
    Negli studi clinici effettuati al dosaggio di tre applicazioni alla settimana, le reazioni indesiderate da farmaco riscontrate più di frequente e probabilmente o verosimilmente dovute al trattamento con Imunocare crema, sono state quelle limitate alla zona di applicazione nella sede dei condilomi (33,7% dei pazienti trattati con Imiquimod). Sono state anche riportate alcune reazioni indesiderate sistemiche, quali cefalea (3,7%), sintomi influenzali (1,1%) e mialgia (1,5%).
    Di seguito sono indicate le reazioni indesiderate riportate da 2.292 pazienti trattati con Imunocare crema in studi clinici aperti e controllati mediante placebo. Tali eventi indesiderati sono considerati almeno in probabile relazione di causa effetto con il trattamento con imiquimod.
    Carcinoma basocellulare superficiale
    Negli studi effettuati con 5 applicazioni alla settimana, il 58% dei pazienti ha riportato almeno un evento avverso. Le reazioni indesiderate riportate più di frequente e ritenute probabilmente o verosimilmente collegate al trattamento con Imunocare crema sono quelle limitate alla zona di applicazione, con una frequenza pari al 28,1%. Nei pazienti trattati con Imunocare crema sono state riportate alcune reazioni indesiderate sistemiche quali dolori alla schiena (1,1%) e sintomi influenzali (0,5%).
    Di seguito sono indicate le reazioni indesiderate riportate da 185 pazienti trattati con Imunocare crema in studi clinici di fase III controllati con placebo relativi al carcinoma basocellulare superficiale. Tali eventi indesiderati sono considerati almeno in probabile relazione di causa effetto con il trattamento con imiquimod.
    Cheratosi attinica
    Negli studi preregistrativi con somministrazioni 3 volte a settimana fino a due cicli di terapia per ciascuna delle 4 settimane, il 56% dei pazienti trattati con imiquimod hanno riportato almeno un evento indesiderato. Gli eventi indesiderati riportati più di frequente durante questi studi e ritenuti probabilmente o verosimilmente collegati al trattamento con Imunocare crema sono disturbi limitati alla zona di applicazione (il 22% dei pazienti trattati con imiquimod). I pazienti trattati con imiquimod hanno riportato alcune reazioni sistemiche indesiderate, compresa la mialgia (2%).
    Di seguito sono indicate le reazioni indesiderate riportate da 252 pazienti trattati con Imunocare crema in studi clinici di fase III controllati con placebo relativi alla cheratosi attinica. Tali eventi indesiderati sono considerati verosimilmente in relazione di causa effetto con il trattamento con imiquimod.
    b) Tabella degli eventi avversi
    Le frequenze sono definite come Molto comune (>1/10), Comune (>1/100, <1/10) e Non comune (>1/1.000, <1/100). Non vengono riportati gli eventi avversi, verificatisi nel corso di studi clinici, la cui frequenza è risultata inferiore allo 0,1%.
     
    Condilomi genitali esterni
    (3x sett./16 sett.)
    N = 2292
    Carcinoma basocellulare Superficiale
    (5x/sett./ 6 sett.)
    N = 185
    Cheratosi attinica
    (3x/sett./ 4 o 8 sett.)
    N = 252
    Infezioni e infestazioni:
     
     
     
    Infezione
    Comune
    Comune
    Non comune
    Pustole
     
    Comune
    Non comune
    Herpes simplex
    Non comune
     
     
    Candidosi genitale
    Non comune
     
     
    Vaginite
    Non comune
     
     
    Infezione batterica
    Non comune
     
     
    Infezione micotica
    Non comune
     
     
    Infezione delle alte vie respiratorie
    Non comune
     
     
    Vulvite
    Non comune
     
     
    Rinite
     
     
    Non comune
    Influenza
     
     
    Non comune
    Alterazioni del sangue e sistema linfatico:
     
     
     
    Linfoadenopatia
    Non comune
    Comune
    Non comune
    Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:
     
     
     
    Anoressia
    Non comune
     
    Comune
    Disturbi psichiatrici:
     
     
     
    Insonnia
    Non comune
     
     
    Depressione
    Non comune
     
    Non comune
    Irritabilità
     
    Non comune
     
    Alterazioni del sistema nervoso:
     
     
     
    Cefalea
    Comune
     
    Comune
    Parestesie
    Non comune
     
     
    Vertigini
    Non comune
     
     
    Emicrania
    Non comune
     
     
    Sonnolenza
    Non comune
     
     
    Alterazioni dell'apparato visivo
     
     
     
    Irritazione della congiuntiva
     
     
    Non comune
    Edema della palpebra
     
     
    Non comune
    Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare
     
     
     
    Tinnito
    Non comune
     
     
    Alterazioni del sistema vascolare:
     
     
     
    Arrossamento
    Non comune
     
     
    Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
     
     
     
    Faringite
    Non comune
     
     
    Rinite Non comune
    Non comune
     
     
    Congestione nasale
     
     
    Non comune
    Dolore faringolaringeo
     
     
    Non comune
    Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:
     
     
     
    Nausea
    Comune
    Non comune
    Comune
    Dolore addominale
    Non comune
     
     
    Diarrea
    Non comune
     
    Non comune
    Vomito
    Non comune
     
     
    Disturbi rettali
    Non comune
     
     
    Tenesmo rettale
    Non comune
     
     
    Secchezza delle fauci
     
    Non comune
     
    Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
     
     
     
    Prurito
    Non comune
     
     
    Dermatite
    Non comune
    Non comune
     
    Follicolite
    Non comune
     
     
    Rash eritematoso
    Non comune
     
     
    Eczema
    Non comune
     
     
    Rash
    Non comune
     
     
    Aumento della sudorazione
    Non comune
     
     
    Orticaria
    Non comune
     
     
    Cheratosi attinica
     
     
    Non comune
    Eritema
     
     
    Non comune
    Edema facciale
     
     
    Non comune
    Ulcera cutanea
     
     
    Non comune
    Alterazione dell'apparato
    muscoloscheletrico e tessuto connettivo:
     
     
     
    Mialgia
    Comune
     
    Comune
    Atralgia
    Non comune
     
    Comune
    Dolore alla schiena
    Non comune
    Comune
     
    Dolore alle estremità
     
     
    Non comune
    Alterazioni renali e delle vie urinarie:
     
     
     
    Disuria
    Non comune
     
     
    Disordini del sistema riproduttivo e della mammella:
     
     
     
    Dolore ai genitali maschili
    Non comune
     
     
    Disturbi a carico del pene
    Non comune
     
     
    Dispareunia
    Non comune
     
     
    Disfunzione erettile
    Non comune
     
     
    Prolasso uterovaginale
    Non comune
     
     
    Dolore alla vagina
    Non comune
     
     
    Vaginite atrofica
    Non comune
     
     
    Disturbi della vulva
    Non comune
     
     
    Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
     
     
     
    Prurito nella zona di applicazione
    Molto comune
    Molto comune
    Molto comune
    Dolore nella zona di applicazione
    Molto comune
    Comune
    Comune
    Bruciore nella zona di applicazione
    Comune
    Comune
    Comune
    Irritazione della zona di applicazione
    Comune
    Comune
    Comune
    Eritema della zona di applicazione
     
    Comune
    Comune
    Reazione nella zona di applicazione
     
     
    Comune
    Sanguinamento della zona di applicazione
     
    Comune
    Non comune
    Papule nella zona di applicazione
     
    Comune
    Non comune
    Parestesia della zona di applicazione
     
    Comune
    Non comune
    Rash nella zona di applicazione
     
    Comune
     
    Affaticamento
    Comune
     
    Comune
    Piressia
    Non comune
     
    Non comune
    Sintomi influenzali
    Non comune
    Non comune
     
    Dolore
    Non comune
     
     
    Astenia
    Non comune
     
    Non comune
    Malessere
    Non comune
     
     
    Brividi
    Non comune
     
    Non comune
    Dermatite sulla zona di applicazione
     
     
    Non comune
    Secrezione dalla zona di applicazione
     
    Non comune
    Non comune
    Iperestesia della zona di applicazione
     
     
    Non comune
    Infiammazione della zona di applicazione
     
    Non comune
     
    Edema della zona di applicazione
     
    Non comune
    Non comune
    Formazione di croste nella zona di applicazione
     
    Non comune
    Non comune
    Formazione di cicatrici sulla zona di applicazione
     
     
    Non comune
    Lesione cutanea nella zona di applicazione
     
    Non comune
     
    Gonfiore della zona di applicazione
     
    Non comune
    Non comune
    Ulcera nella zona di applicazione
     
     
    Non comune
    Vescicole nella zona di applicazione
     
    Non comune
    Non comune
    Sensazione di calore nella zona di applicazione
     
     
    Non comune
    Letargia
     
    Non comune
     
    Fastidio
     
     
    Non comune
    Infiammazione
     
     
    Non comune
    c) Eventi avversi che si verificano frequentemente
    Condilomi genitali esterni
    Ai ricercatori degli studi clinici controllati verso placebo con Imunocare crema applicata 3 volte alla settimana è stato richiesto di valutare i segni clinici indicati dal protocollo (reazioni cutanee). Tali valutazioni indicano che le più comuni reazioni cutanee locali sono state eritema (61%), erosione (30%), escoriazione /desquamazione (23%) ed edema (14%) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni cutanee locali, come gli eritemi, derivano probabilmente dagli effetti farmacologici di Imunocare crema.
    Negli studi controllati mediante placebo sono inoltre state riportate reazioni cutanee a distanza, principalmente di natura eritematosa (44%). Tali reazioni sono state osservate in punti privi di condilomi, che probabilmente erano venuti a contatto con Imunocare crema. La maggior parte delle reazioni cutanee erano di intensità lieve o moderata e si sono risolte entro 2 settimane dalla sospensione del trattamento.
    Tuttavia, in alcuni casi tali reazioni si sono rivelate gravi ed hanno richiesto l'adozione di un trattamento e/o causato inabilità. In casi molto rari, reazioni gravi nel meato uretrale hanno provocato disuria nelle donne (vedere paragrafo 4.4).
    Carcinoma basocellulare superficiale
    Ai ricercatori degli studi clinici controllati verso placebo con Imunocare crema applicato 5 volte alla settimana è stato richiesto di valutare i segni clinici indicati dal protocollo (reazioni cutanee). Tali valutazioni indicano che le più comuni reazioni cutanee locali sono state eritema grave (31%), erosioni gravi (13%) e formazione grave di croste e indurimenti (19%). Le reazioni cutanee locali, come gli eritemi, derivano probabilmente dagli effetti farmacologici di Imunocare crema.
    Sono state osservate infezioni cutanee nel corso del trattamento con Imunocare crema. Benché non si siano verificate sequele gravi, si dovrebbe sempre prendere in considerazione la possibilità di infezione della cute lesionata.
    Cheratosi attinica
    Negli studi clinici con Imunocare crema applicata 3 volte a settimana per 4 o 8 settimane gli effetti indesiderati nel sito di applicazione sono stati irritazione della zona di applicazione (14%) e bruciore sulla lesione (5%). Molto comuni eritema grave (24%) e grave formazione di croste ed indurimenti (20%). Le reazioni cutanee locali, come gli eritemi, sono probabilmente un'estensione degli effetti farmacologici di Imunocare crema. Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 per informazioni sui periodi di sospensione.
    Sono state osservate infezioni cutanee nel corso del trattamento con Imunocare crema. Benché non si siano verificate sequele gravi, si dovrebbe sempre prendere in considerazione la possibilità di infezione della cute lesionata.
    d) Eventi avversi applicabili a tutte le indicazioni
    Sono stati segnalati alcuni casi di ipopigmentazione ed iperpigmentazione localizzata a seguito dell'impiego di Imunocare crema. Tali modificazioni del colore della pelle potrebbero risultare, per alcuni pazienti, di natura permanente. Al follow up di 162 pazienti, a 5 anni dal termine del trattamento per sBCC, è stata osservata lieve ipopigmentazione nel 37% dei pazienti esaminati e moderata ipopigmentazione nel 6%. Il 56% di questi pazienti non hanno rivelato alcuna ipopigmentazione; non è stato registrato alcun caso di iperpigmentazione.
    Studi clinici condotti sull'uso di imiquimod per il trattamento della cheratosi attinica hanno evidenziato una frequenza dello 0,4% (5/1214) di alopecia sulla zona trattata o nell'area circostante. In seguito alla commercializzazione, abbiamo ricevuto rapporti di sospetta alopecia verificatasi nel corso del trattamento del carcinoma basocellulare superficiale e dei condilomi genitali esterni.
    Negli studi clinici sono state osservate riduzioni nell'emoglobina, nella conta dei globuli bianchi e nei valori assoluti di neutrofili e piastrine. Tali riduzioni non sono considerate clinicamente significative in pazienti con riserve ematologiche normali. I pazienti con ridotta riserva ematica non sono stati presi in considerazione negli studi clinici. Successivamente alla commercializzazione del prodotto sono state riportate riduzioni nei parametri ematologici che richiedevano un intervento clinico. Ci sono state segnalazioni di aumento degli enzimi epatici dopo la commercializzazione.
    Sono stati riportati rari casi di esacerbazione di patologie autoimmuni.
    Nel corso di studi clinici sono stati riportati rari casi di reazioni dermatologiche al farmaco lontane dal sito di applicazione, incluso l'eritema multiforme. Le reazioni gravi riportate dall'esperienza di post-marketing includono eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson e lupus eritematoso cutaneo.
    e) Pazienti pediatrici
    Imiquimod è stato valutato in studi clinici controllati con pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
    Non è stata evidenziata nessuna reazione sistemica. Reazioni al sito di somministrazione si sono verificate più frequentemente dopo imiquimod rispetto al placebo, tuttavia, l'incidenza e l'intensità di queste reazioni non sono state diverse da quelle viste negli adulti nell'ambito delle indicazioni autorizzate. Non si sono manifestate in pazienti pediatrici reazioni avverse serie dovute a imiquimod.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Imunocare
    Un sovradosaggio sistemico dovuto ad Imunocare crema applicato localmente è improbabile, considerato il minimo assorbimento cutaneo. Gli studi su conigli hanno dimostrato che solo una dose cutanea superiore a 5 g/kg è letale. Un sovradosaggio cutaneo prolungato di Imunocare crema potrebbe dar luogo a gravi reazioni cutanee locali.
    In seguito a ingestione accidentale, si manifestano nausea, vomito, cefalee, mialgie e febbre dopo una singola dose di 200 mg di Imiquimod, corrispondente al contenuto di circa 16 bustine. Il più grave effetto indesiderato riportato in seguito all'ingestione ripetuta di dosi da 200 mg è l'ipotensione, risolta con la somministrazione di liquidi per via orale o intravenosa.

    Scadenza

    2 anni.
    Le bustine sono monodose; una volta aperte esse non devono essere riutilizzate e il medicinale residuo deve essere eliminato.

    Conservazione

    Nessuna particolare condizione di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Imunocare a base di Imiquimod sono: Aldara

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it