Indio (111In) Ossina Curium Netherlands

Medicinale solo per uso diagnostico.

Indio (¹¹¹In) ossina viene usato come componente per la radiomarcatura in vitro di determinate cellule del sangue opportunamente separate, che sono successivamente somministrate per via endovenosa per diversi scopi di indagine mediante procedure di imaging/conta cellulare appropriate.

Le procedure di indagine che utilizzano cellule del sangue marcate con indio (¹¹¹In) includono:

Il flaconcino contiene una soluzione isotonica sterile per la radiomarcatura in vitro di cellule del sangue che sono successivamente somministrate per via endovenosa.

L'attività raccomandata per gli adulti e gli anziani è di 7,4-30 MBq somministrata per via endovenosa. Gli studi scintigrafici per rilevare gli accumuli focali di leucociti marcati con ¹¹¹In possono essere avviati con successo 3-6 ore dopo la somministrazione. L'accumulo relativo nelle lesioni infiammatorie è tuttavia molto più marcato se si esegue la scansione 24 ore dopo l'iniezione.

L'attività raccomandata per gli adulti e gli anziani al fine di studiare la sopravvivenza delle piastrine è di 1,85-3,7 MBq, mentre per gli studi sulla distribuzione delle piastrine è di 3,7-18,5 MBq. In entrambi i casi, le piastrine marcate sono somministrate per via endovenosa.

Negli studi sulla sopravvivenza delle piastrine, la tempistica dei prelievi e il numero di campioni prelevati dipendono dallo scopo dello studio e dalla sopravvivenza media presunta. Si raccomanda di prelevare i campioni almeno 20 minuti, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'iniezione, quindi ogni giorno per un massimo di 10 giorni.

Gli studi scintigrafici per rilevare il deposito di piastrine marcate possono essere avviati con successo 2-6 ore dopo la somministrazione. Si raccomanda di eseguire l'imaging più volte fino a 48 o 72 ore dopo l'iniezione.

L'attività raccomandata per gli adulti e gli anziani è di 3,7-30 MBq somministrata per via endovenosa.

Il dosaggio da somministrare ai bambini può essere calcolato in modo approssimativo correggendo opportunamente l'attività degli adulti in base a peso, area della superficie corporea o età. Per neonati e bambini di età inferiore a un anno, è inoltre necessario considerare le dimensioni dell'organo bersaglio in relazione all'intero corpo.

Nei bambini molto giovani (fino a un anno), per ottenere immagini di qualità sufficiente è necessaria una dose minima del 10% della dose raccomandata per gli adulti (vedere paragrafo 11).

Uso endovenoso dopo la marcatura in vitro delle cellule del sangue.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale, vedere paragrafo 12.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Se si verificano reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, avviare un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere subito disponibili i medicinali e le apparecchiature necessarie, come tubo endotracheale e respiratore.

Il contenuto del flaconcino di indio (¹¹¹In) ossina deve essere usato solo per la marcatura in vitro di cellule del sangue opportunamente separate, evitando la somministrazione diretta al paziente.

I materiali utilizzati per la separazione delle cellule potrebbero causare reazioni da ipersensibilità. È essenziale depurare le cellule dagli agenti sedimentanti prima di reiniettarle nel paziente.

I riferimenti della letteratura per gli usi clinici delle cellule del sangue marcate con indio-111 si riferiscono principalmente all'utilizzo di cellule del sangue autologhe; ovviamente, la somministrazione di cellule da donatore potrebbe comportare dei rischi.

Motivazione del rapporto rischi/benefici nei singoli pazienti

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base ai possibili benefici. L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazioni risultante sia pari al livello più basso ragionevolmente possibile per ottenere il risultato diagnostico desiderato.

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Si richiede estrema cautela nel valutare l'indicazione, perché la dose efficace per MBq è più elevata rispetto che negli adulti (vedere paragrafo 11).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per millilitro di soluzione, cioè è praticamente “privo di sodio“.

Non sono stati svolti studi di interazione.

È stato segnalato che i corticosteroidi e gli antibiotici riducono la captazione dei leucociti marcati con indio (¹¹¹In) negli ascessi, ma l'evidenza tuttora non chiara. Gli antibiotici che hanno successo nel trattamento potrebbero pregiudicare la migrazione dei leucociti per riduzione dello stimolo chemiotattico.

Quando si devono somministrare medicinali radioattivi a donne in età fertile, è sempre necessario ottenere informazioni su un'eventuale gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata gravida fino a prova contraria. In caso di dubbio, è importante che l'esposizione alle radiazioni sia quella minima compatibile con l'ottenimento delle informazioni cliniche desiderate. Si raccomanda di prendere in considerazione tecniche alternative che non fanno uso di radiazioni ionizzanti. Alle donne in età fertile si devono consigliare misure per evitare la gravidanza finché la dose calcolata nell'utero non scende al di sotto di 0,5 mGy.

Non sono disponibili dati sull'uso di cellule del sangue marcate con indio-¹¹¹, preparate con indio-¹¹¹ ossina durante la gravidanza umana. Esiste una certa evidenza sulla teratogenicità dell'indio ottenuta mediante studi sugli animali.

Le procedure con radionuclidi eseguite su donne gravide espongono a dosi di radiazioni anche il feto. Solo in caso di assoluta necessità tali indagini possono essere eseguite durante la gravidanza, quando il probabile beneficio supera il rischio corso dalla madre e dal feto.

Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una donna che sta allattando, è indispensabile valutare se l'indagine può essere ragionevolmente ritardata fino al termine dell'allattamento e se è stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'emissione di attività nel latte materno.

Se la somministrazione di cellule del sangue marcate con In-¹¹¹ viene considerata necessaria, non è necessario interrompere l'allattamento al seno.

Non sono stati svolti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per le cellule del sangue marcate con indio-¹¹¹ (cioè la sospensione per la reiniezione di cellule del sangue marcate) sono noti i seguenti effetti indesiderati:

Sono stati segnalati casi molto limitati di ipersensibilità evidenziata da reazioni cutanee e generalizzate, forse di natura anafilattica, dopo la somministrazione di cellule del sangue marcate con indio-¹¹¹. Occorre notare che anche i materiali utilizzati per la separazione delle cellule potrebbero causare reazioni da ipersensibilità. È essenziale depurare le cellule dagli agenti sedimentanti prima di reiniettarle nel paziente. (vedere anche paragrafo 4.4).

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata con l'induzione di cancro e, potenzialmente, con lo sviluppo di difetti ereditari. Considerato che la dose efficace è di 10,8 mSv per i leucociti marcati (7,2 mSv per i trombociti marcati) quando si somministra la massima attività raccomandata di 30 MBq per la marcatura dei leucociti (18,5 MBq nel caso dei trombociti), è prevedibile che il rischio di tali reazioni avverse sia basso.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di cellule del sangue marcate con indio-¹¹¹, esistono poche possibilità di trattamento di supporto, a causa del fatto che l'eliminazione del radionuclide dipende interamente dalla normale degradazione cellulare fisiologica.

La data di scadenza è fissata a un massimo di 8 giorni dopo la produzione (data di riferimento dell'attività e ora più un giorno)

Il tampone Tris scade 3 anni dopo la data di fabbricazione.

Conservare a temperature inferiori ai 25 °C.

Il prodotto non contiene conservanti antimicrobici.

La conservazione deve essere conforme alle norme nazionali per i materiali radioattivi.