Iobenguano 131 I Ge Helthcare D

    Ultimo aggiornamento: 27/06/2024

    Cos'è Iobenguano 131 I Ge Helthcare D?

    Iobenguano 131 I Ge Helthcare D è un farmaco a base del principio attivo Iobenguano, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione di tumori. E' commercializzato in Italia dall'azienda GE Healthcare S.r.l..

    Iobenguano 131 I Ge Helthcare D può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Iobenguano 131 I Ge Helthcare D 9,25 MBq/ml soluzione iniettabile per uso diagnostico 1 flaconcino da 2 a 8 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: GE Healthcare S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Iobenguano
    Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
    ATC: V09IX02 - 131I-iobenguano
    Forma farmaceutica: fiale flaconcini fialoidi


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    Indicazioni

    Perché si usa Iobenguano 131 I Ge Helthcare D? A cosa serve?
    Medicinale solo per uso diagnostico.
    Calcolo di una dose terapeutica di Iobenguano (131I) a partire da una precedente dose-tracciante.
    La sensibilità per la visualizzazione diagnostica, e di conseguenza per l'efficacia terapeutica, è diversa in rapporto alle entità patologiche elencate.
    I feocromocitomi e i neuroblastomi risultano sensibili approssimativamente nel 90% dei pazienti, i carcinoidi nel 70% e i carcinomi midollari della ghiandola tiroide (CMT) solo nel 35%.

    Posologia

    Come usare Iobenguano 131 I Ge Helthcare D: Posologia
    Posologia
    Lo Iobenguano (131I) è somministrato secondo lo schema di dosaggio di seguito riportato. Occorre tenere presente che la tecnica di acquisizione, per esempio l'uso di gamma camera ad alta sensibilità può influenzare la posologia.
    Adulti
    L'attività minima da somministrare è 20 MBq e la dose massima da non superare è 40 MBq.
    Pazienti anziani
    Non è richiesto un particolare schema di dosaggio per i pazienti anziani.
    Popolazione pediatrica
    L'uso di questo medicinale è controindicato nei neonati prematuri e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
    Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati in bambini e adolescenti, pertanto l'utilizzo in tali fasce di età deve essere riservato a casi in cui sia assolutamente indispensabile. L'utilizzo in bambini e adolescenti deve essere attentamente giustificato sulla base delle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.
    L'attività da somministrare ai bambini può essere calcolata dall'intervallo di attività raccomandato per gli adulti ed adattato in accordo con il peso corporeo o con la superficie corporea.
    Pertanto, il Paediatric Task Group dell'European Association Nuclear Medicine (EANM, 1990) ha fornito una raccomandazione secondo cui l'attività da somministrare ad un bambino può essere calcolata in base al peso corporeo, in accordo con la seguente tabella: 

    3 kg = 0,1
    22 kg = 0,50
    42 kg = 0,78
    4 kg = 0,14
    24 kg = 0,53
    44 kg = 0,80
    6 kg = 0,19
    26 kg = 0,56
    46 kg = 0,82
    8 kg = 0,23
    28 kg = 0,58
    48 kg = 0,85
    10 kg = 0,27
    30 kg = 0,62
    50 kg = 0,88
    12 kg = 0,32
    32 kg = 0,65
    52-54 kg = 0,90
    14 kg = 0,36
    34 kg = 0,68
    56-58 kg = 0,92
    16 kg = 0,40
    36 kg = 0,71
    60-62 kg = 0,96
    18 kg = 0,44
    38 kg = 0,73
    64-66 kg = 0,98
    20 kg = 0,46
    40 kg = 0,76
    68 kg = 0,99

    In base ad una dosimetria più favorevole, va tenuto presente che lo iobenguano (123I) è il radiofarmaco di scelta per uso diagnostico nei bambini (EANM).
    Modo di somministrazione
    La dose di tracciante deve essere somministrata per via endovenosa mediante un'iniezione lenta di durata compresa fra 1 e 5 minuti.
    Il margine di sicurezza tra le quantità somministrate di iobenguano (in particolare per dosi terapeutiche) e il livello a cui si possono verificare effetti secondari indesiderati non è molto ampio, pertanto i pazienti devono essere mantenuti sotto attenta sorveglianza durante, e per almeno alcune ore dopo, l'iniezione del farmaco.
    Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.
    Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 12.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Iobenguano 131 I Ge Helthcare D
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Gravidanza
    • Allattamento
    • Questo medicinale contiene alcool benzilico: 10 mg/ml. Pertanto è controindicato nei neonati prematuri o nei neonati.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Iobenguano 131 I Ge Helthcare D
    Potenziale di ipersensibilità o reazioni anafilattiche
    Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Per assicurare un immediato intervento di emergenza, devono essere prontamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, ad esempio tubo endotracheale e respiratore.
    Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
    Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
    Danno renale
    In questi pazienti è richiesta una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poichè è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.
    Popolazione pediatrica
    Per informazioni sull'uso nei pazienti pediatrici, vedere paragrafo 4.2. In base ad una dosimetria più favorevole, si deve considerare che lo Iobenguano (123I) è il radiofarmaco di scelta per uso diagnostico nei bambini (European Association Nuclear Medicine, EANM).
    Preparazione del paziente
    I pazienti devono essere ben idratati prima di iniziare l'esame e invitati a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esecuzione della procedura diagnostica al fine di ridurre la radiazione.
    Medicinali che possono interferire con l'uptake e la ritenzione dello iobenguano (131I) devono essere interrotti prima del trattamento (vedere paragrafo 4.5).
    Quando viene programmata una somministrazione a scopo diagnostico per un feocromocitoma, si deve tenere in considerazione l'interferenza della terapia per il controllo dell'ipertensione con l'uptake di iobenguano (131I) (vedere paragrafo 4.5). La terapia incompatibile deve essere interrotta almeno 2 settimane prima della somministrazione programmata a scopo diagnostico. Se necessario, il propranololo può invece essere utilizzato. 
    Il blocco della tiroide viene iniziato 24-48 ore prima della somministrazione dello iobenguano (131I) e continuato per almeno 5 giorni. Il blocco mediante potassio perclorato è ottenuto attraverso la somministrazione di circa 400 mg/die. Il blocco mediante potassio ioduro, potassio iodato o soluzione di Lugol deve essere effettuato con una dose equivalente a 100 mg di iodio/die.
    In caso di inibizione tiroidea mediante perclorato di potassio occorre tenere conto dei rischi connessi a tale pratica quali l'anemia aplastica.
    È possibile si renda necessario modificare adeguatamente le dosi per i pazienti che sono stati sottoposti prima del trattamento a somministrazione di farmaci citostatici (ad esempio composti a base di cisplatino) con conseguente riduzione della funzione renale.
    L'assunzione di iobenguano nei granuli cromaffini, anche se raramente, può causare una rapida secrezione di noradrenalina che può indurre una crisi ipertensiva transitoria. È necessario un costante monitoraggio del paziente durante la somministrazione. Per alcuni pazienti potrebbe essere indicato il monitoraggio dell'ECG e della pressione sanguigna durante la somministrazione.
    Prima della somministrazione, assicurarsi che siano prontamente disponibili trattamenti cardiaci antipertensivi di emergenza. (131I) iobenguano deve essere somministrato lentamente.
    È consigliabile ma non obbligatorio eseguire una scintigrafia corporea completa per circa 1 settimana dalla somministrazione al fine di valutare la biodistribuzione della sostanza e determinare quantitativamente l'uptake da parte dei focolai tumorali.
    I pazienti devono essere ben idratati almeno per le prime 24 ore successive alla somministrazione.
    La soppressione del midollo osseo può verificarsi a seguito della somministrazione di una dose terapeutica nei pazienti in cui la valutazione diagnostica ha evidenziato un diffuso assorbimento dello iobenguano (131I) nel midollo osseo.
    Avvertenze specifiche
    Questo medicinale contiene:
    • Alcool benzilico: 10 mg/ml. L'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche in lattanti e in bambini fino a 3 anni di età.
    • Sodio: 0,154 mmol (3,54 mg) di sodio per ml. Dosi che contengono meno di 1 mmole (23 mg) di sodio sono da considerarsi essenzialmente prive di sodio.
    Le precauzioni riguardanti il pericolo per l'ambiente sono riportate nel paragrafo 6.6.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Iobenguano 131 I Ge Helthcare D
    È stato accertato o si presume che i seguenti farmaci possano prolungare o ridurre l'uptake di iobenguano da parte dei tumori della cresta neurale.
    È segnalato che la nifedipina (un calcio-antagonista) prolunga la ritenzione di iobenguano.
    È stata osservata una diminuzione dell'uptake durante regimi terapeutici che hanno comportato la somministrazione di:
    • Farmaci antiipertensivi quali reserpina, labetalolo, calcio-antagonisti (diltiazem, nifedipina, verapamil)
    • Agenti simpaticomimetici diretti ed indiretti (ad esempio presenti in decongestionanti nasali quali fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina)
    • Stimolanti del sistema nervoso centrale come cocaina
    • Antipsicotici come fenotiazine
    • Antidepressivi triciclici quali amitriptilina e derivati, imipramina e derivati, doxepina, amoxepina e loxapina.
    Si ritiene che i seguenti farmaci inibiscano l'uptake di iobenguano, sebbene ciò non sia stato ancora dimostrato:
    • Antiipertensivi che agiscono attraverso un blocco dei neuroni adrenergici (betanidina, debrisoquina, bretilio e guanetidina);
    • Farmaci bloccanti i recettori alfa
    • Antidepressivi quali maprotilina e trazolone
    • Sedativi antistaminici e analgesici oppioidi
    La somministrazione di questi farmaci deve essere interrotta prima del trattamento (di solito per cinque emivite biologiche).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne potenzialmente fertili
    Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti.
    Gravidanza
    Il medicinale è controindicato nelle donne in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
    Allattamento
    Il medicinale è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3)
    Fertilità
    Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Iobenguano 131 I Ge Helthcare D
    La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
    Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 

    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Termine preferito
    Frequenza
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità, inclusa reazione anafilattoide, ipotensione, rossore, orticaria, nausea e brividi.
    Raro
    Patologie vascolari
    Ipertensione inclusi episodi acuti di crisi ipertensiva (osservati con l'uso terapeutico di (131I) Iobenguano
    Comune

    L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 5,6 mSv, quando si somministra l'attività massima raccomandata di 40 MBq ad un adulto di 70 kg di peso, si prevede una bassa probabilità di comparsa di questi eventi.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iobenguano 131 I Ge Helthcare D
    L'effetto di un sovradosaggio di Iobenguano è dovuto al rilascio di adrenalina. Tale effetto è di breve durata e richiede misure di supporto terapeutico volte a ridurre la pressione sanguigna rappresentate dall'immediata iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida (fentolamina) seguito da un beta-bloccante (propranololo). Poiché la via principale di eliminazione è quella renale, il mantenimento del più elevato flusso urinario possibile è essenziale per ridurre la dose assorbita dal paziente.
    Nel caso si somministri un sovradosaggio di radiazioni con iobenguano (131I), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose effettiva che è stata somministrata.

    Scadenza

    8 giorni dalla data di produzione e 3 giorni dalla data e ora di calibrazione riportata in etichetta.
    La soluzione è pronta all'uso e deve essere utilizzata immediatamente. Ogni eventuale residuo deve essere eliminato.

    Conservazione

    Il medicinale deve essere conservato al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.
    Conservare nel contenitore originale in piombo.
    Ogni eventuale residuo deve essere eliminato.
    I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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