Al fine di assicurare un assorbimento ottimale, è essenziale assumere il farmaco immediatamente dopo uno dei pasti principali.
La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera.
Terapia delle infezioni micotiche superficiali
Indicazione
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Dose
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Durata
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Pityriasis versicolor
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200 mg 1 volta al giorno
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7 giorni
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Dermatomicosi
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200 mg 1 volta al giorno
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7 giorni
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Il trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus, richiede una posologia di 200 mg 2 volte al giorno per 7 giorni.
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Onicomicosi
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1 ciclo = 200 mg 2 volte al giorno per una settimana
|
2 cicli per le infezioni ungueali delle mani,
3 cicli per quelle dei piedi.
Ogni ciclo deve essere seguito da
3 settimane di non trattamento
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Candidosi vulvovaginale
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200 mg 1 volta al giorno
oppure
200 mg 2 volte al giorno
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3 giorni
1 giorno
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Candidosi orale
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100 mg 1 volta al giorno
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15 giorni
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Nei pazienti immunodepressi la biodisponibilità orale del farmaco può risultare diminuita.
In tali casi pertanto la dose può essere raddoppiata
|
Cheratite fungina
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200 mg 1 volta al giorno
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21 giorni
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Poichè l'eliminazione del farmaco dalla pelle è più lenta di quella plasmatica, gli effetti clinici e micologici ottimali sono raggiunti 2-4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento.
Nelle onicomicosi la risposta clinica si evidenzia con la ricrescita delle unghie, da 6 a 9 mesi dopo il termine dei trattamenti.
Terapia delle infezioni micotiche sistemiche
Gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell'infezione trattata.
Indicazione
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Dose
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Durata media
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Osservazioni
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Aspergillosi
Candidosi
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200 mg 1 volta al giorno
100-200 mg
1 volta al giorno
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2-5 mesi
3 settimane - 7 mesi
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200 mg b.i.d. nel caso di
infezioni invasive o disseminate
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Criptococcosi non meningea
Meningite
Criptococcica
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200 mg 1 volta al giorno
400 mg 1 volta al giorno
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2 mesi - 1 anno
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Terapia di mantenimento:
200 mg/giorno
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Istoplasmosi
Sporotricosi
Paracoccidioidomicosi
Cromomicosi
Blastomicosi
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Da 100 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno.
100 mg 1 volta al giorno
100 mg 1 volta al giorno
100-200 mg
1 volta al giorno
Da 200 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno.
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8 mesi
3 mesi
6 mesi
6 mesi
6 mesi
|
|
Uso nei bambini
Poichè i dati clinici sull'uso di
Itraconazolo in pazienti pediatrici sono limitati, il suo utilizzo nei bambini non è raccomandato a meno che i potenziali benefici superino i potenziali rischi ( vedere 4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Profilassi delle infezioni micotiche: non ci sono dati di efficacia disponibili in bambini neutropenici. Esiste una limitata esperienza sulla sicurezza di impiego con una dose da 5 mg/kg al giorno somministrata in due assunzioni (vedere 4.8. Effetti indesiderati).
Ipersensibilità crociata
Non esistono dati sulla ipersensibilità crociata tra l'
Itraconazolo ed altri antimicotici azolici. È necessario valutare l'opportunità di trattare con
Itraconazolo Sandoz capsule pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità nei confronti di altri azoli.
Effetti cardiaci
- In uno studio su volontario sano con itraconazolo e.v., è stata osservata una transitoria riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra; l'evento si è risolto prima dell'infusione successiva. Il significato clinico di questo evento per quanto riguarda la formulazione orale è sconosciuto.
Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed è stato associato ad episodi di insufficienza cardiaca congestizia.
L'insufficienza cardiaca è stata riferita più frequentemente tra le segnalazioni spontanee di pazienti che assumevano 400 mg come dose totale giornaliera rispetto a quelli che assumevano dosi giornaliere totali più basse, il che suggerisce che il rischio di scompenso cardiaco potrebbe aumentare con la dose massima giornaliera di itraconazolo
- Itraconazolo Sandoz non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come l'importanza clinica dell'indicazione, il regime posologico (ad esempio, dose giornaliera totale) e i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio comprendono patologie cardiache, come la patologia ischemica e valvolare; patologia polmonare significativa come la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale e altri disordini edematosi. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento per quanto riguarda segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero apparire durante il trattamento, Itraconazolo Sandoz deve essere sospeso.
- I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo; inoltre l'itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto è necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti a causa di un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione):
Effetti epatici
- Con l'utilizzo di itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per patologie epatiche. Alcuni di questi casi sono stati osservati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con Itraconazolo Sandoz deve essere presa in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite quali anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere fatto un controllo della funzionalità epatica. In pazienti con un aumento dei livelli degli enzimi epatici o una malattia epatica in corso oppure che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso sia superiore al rischio di un danno epatico. In questi casi è necessario il monitoraggio degli enzimi epatici.
In pazienti con insufficienza epatica moderata o grave è controindicato l'uso di Itraconazolo Sandoz (vedere 4.3 Controindicazioni)
Ridotta acidità gastrica
- L'assorbimento del farmaco è ridotto se l'acidità gastrica diminuisce. I farmaci antiacidi (p.e. idrossido di alluminio) devono essere somministrati almeno due ore dopo l'assunzione di Itraconazolo Sandoz. Nei pazienti con acloridria, come alcuni pazienti con AIDS o pazienti in trattamento con farmaci antisecretori (p.e. H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica) è consigliabile somministrare Itraconazolo Sandoz con una bevanda contenente cola.
Uso pediatrico
I dati sull'uso pediatrico del farmaco sono limitati; pertanto
Itraconazolo Sandoz non deve essere usato nei pazienti pediatrici, a meno che il beneficio atteso superi il rischio potenziale.
Uso negli anziani
I dati clinici sull'uso di
Itraconazolo Sandoz capsule nei pazienti anziani sono limitati.
Itraconazolo Sandoz capsule non deve essere usato in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio superi i rischi potenziali.
Insufficienza epatica:
Il farmaco è metabolizzato essenzialmente a livello epatico. I dati relativi all'utilizzo di itraconazolo nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione deve essere effettuata con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere 5.2) Nei pazienti cirrotici l'emivita terminale risulta alquanto prolungata. La biodisponibilità orale nei pazienti cirrotici risulta alquanto diminuita. In questi pazienti è consigliabile pertanto monitorare le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo e, ove necessario, correggere il dosaggio.
Insufficienza renale
I dati relativi all'utilizzo di itraconazolo nei pazienti con insufficienza renale sono limitati. La somministrazione deve essere effettuata con cautela in questa popolazione di pazienti
La biodisponibilità orale dell'itraconazolo può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti è quindi opportuno monitorare i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, correggere il dosaggio.
Perdita dell'udito
- È stata segnalata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti in trattamento con itraconazolo. Tali sintomi sono generalmente insorti quando l'itraconazolo è somministrato insieme alla chinidina, che è controindicata (vedere 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione)Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma, in alcuni pazienti, tale perdita può essere permanente.
Pazienti immunocompromessi
In alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia o AIDS o pazienti sottoposti ad un trapianto d'organo) la biodisponibilità orale di
Itraconazolo Sandoz può risultare diminuita.
Pazienti con micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita
A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche (vedere 5.2)
Itraconazolo Sandoz capsule non è raccomandato come terapia iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita.
Pazienti con AIDS
Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante dovrebbe valutare l'opportunità di una terapia di mantenimento.
Neuropatia
- In caso di insorgenza di una neuropatia, correlata all'assunzione del farmaco, il trattamento deve essere interrotto.
Cross-resistenza
- Nella candidosi sistemica, se si sospettano ceppi di Candida albicans resistenti al fluconazolo, non si deve assumere che essi siano sensibili all'itraconazolo; pertanto, prima di intraprendere la terapia con itraconazolo, deve esserne valutata la sensibilità
Nel trattamento delle infezioni della cute (ad es. pityriasis versicolor, dermatofitosi) di lieve entità e di ridotta estensione è opportuno considerare l'impiego di un prodotto per uso topico prima di iniziare un trattamento orale.
Possibili interazioni
Potenzialmente
Itraconazolo Sandoz può dar luogo a interazioni clinicamente importanti con altri farmaci. (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione)
Itraconazolo non deve essere usato entro le 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con induttori del CYP 3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum)
L'uso di itraconazolo con questi farmaci può determinare livelli plasmatici sub terapeutici di itraconazolo e quindi causare un fallimento.del trattamento
Il medicinale contiene zucchero: pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di deficit di lattasi, di malassorbimento glucosio-galattosio o di insufficienza sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
Farmaci che interferiscono con l'assorbimento dell'itraconazolo
Farmaci che riducono l'acidità gastrica diminuiscono l'assorbimento di Itraconazolo Sandoz (vedere 4.4)
Farmaci che agiscono sul metabolismo dell'itraconazolo
L'itraconazolo è metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. Sono stati effettuati studi in interazione con potenti induttori dell'enzima CYP3A4: rifampicina, rifabutina e fenitoina. Poichè la biodisponibilità dell'itraconazolo e dell'idrossi-itraconazolo in questi studi risulta ridotta al punto che l'efficacia potrebbe risultare compromessa, l'associazione dell'itraconazolo con questi potenti induttori di enzimi è sconsigliata.
Non sono disponibili studi di interazione con altri induttori di enzimi come carbamazepina, Hypericum perforatum fenobarbitale e isoniazide, ma ci si possono aspettare effetti simili.
Potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina, possono aumentare la biodisponibilità dell'itraconazolo
Effetti dell'itraconazolo sul metabolismo di altri farmaci
Itraconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dalla famiglia enzimatica 3A del citocromo P450. In tale caso si può verificare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti, inclusi quelli indesiderati. Quando si utilizza in concomitanza un altro farmaco consultare la sua scheda tecnica per quanto riguarda il suo metabolismo. Dopo interruzione del trattamento, i livelli plasmatici di itraconazolo diminuiscono gradualmente, a seconda della dose e della durata del trattamento (vedere 5.2). Questo deve essere considerato nel valutare l'effetto di itraconazolo su farmaci in co-somministrazione.
Esempi sono:
I seguenti farmaci sono controindicati durante il trattamento con itraconazolo:
- astemizolo, bepridil,cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levametadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina, sono controindicati durante il trattamento con Itraconazolo Sandoz in quanto una co–somministrazione può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci con conseguente allungamento dell'intervallo di QT e qualche episodio di torsione di punta.
- Inibitori della HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina,
Triazolam e midazolam per via orale.
- Alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina)
- Nisoldipina,eletriptan.
Si raccomanda di prestare attenzione alla co-somministrazione dell'itraconazolo con i calcio antagonisti a causa dell'aumento del rischio di insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Infatti, oltre alle possibili interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il CYP3A4 ed il metabolismo del farmaco, i calcio antagonisti possono avere un effetto inotropo negativo che andrebbe ad addizionarsi a quello dell'itraconazolo.
I seguenti farmaci devono essere utilizzati con cautela e si raccomanda di monitorare i loro livelli plasmatici, gli effetti e le reazioni avverse. Il loro dosaggio dovrebbe essere ridotto, se necessario, se somministrati concomitantemente a itraconazolo:
- Anticoagulanti orali;
- Inibitori della HIV-proteasi come ritonavir, indinavir, saquinavir;
- Alcuni agenti antineoplastici come alcaloidi della vinca, busulfan, docetaxel, trimetressato;
- Calcio-antagonisti metabolizzati dal citocromo P450 - CYP3A4 come diidropiridine e verapamil;
- Alcuni inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4 come atorvastatina
- Alcuni glicocorticoidi come budesonide, desametasone fluticasone e metilprednisolone;
- Alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus); Digossina (attraverso l'inibizione della glicoproteina-P)
- Altri: carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, eletriptan, alofantrina, repaglinide, buspirone, alfentanile, fentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam per via endovenosa, rifabutina, ebastina, reboxetina;
Non è stata osservata alcuna interazione tra itraconazolo e AZT (zidovudina) e fluvastatina.
Itraconazolo non ha dimostrato effetti inducenti sul metabolismo di etinilestradiolo e noretisterone.
Effetti sul legame con le proteine: Gli studi in vitro hanno dimostrato che non vi sono interazioni per il legame con le proteine plasmatiche tra itraconazolo e imipramina, propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Itraconazolo Sandoz" insieme ad altri farmaci come
âAbriffâ,
âAbstralâ,
âActiqâ,
âAdoportâ,
âAfinitorâ,
âAircort - Sospensioneâ,
âAircort - Sprayâ,
âAirflusal Forspiroâ,
âAirflusal Sprayhalerâ,
âAirsusâ,
âAlghedonâ,
âAliflus Diskusâ,
âAliflusâ,
âAlpheusâ,
âAmiodar - Compressaâ,
âAmiodarone Aurobindoâ,
âAmiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.â,
âAmiodarone Hikmaâ,
âAmiodarone Mylanâ,
âAmiodarone Ratiopharm Italiaâ,
âAmiodarone Sandozâ,
âAmiodarone Zentivaâ,
âAmiodar - Soluzione (uso Interno)â,
âAnassoâ,
âAncillegâ,
âAntunesâ,
âArkasâ,
âAtoris - Compressa Rivestitaâ,
âAtorvastatina ABC - Compresse Rivestiteâ,
âAtorvastatina Accordâ,
âAtorvastatina Almus Pharmaâ,
âAtorvastatina Alterâ,
âAtorvastatina Aristo Pharmaâ,
âAtorvastatina Aurobindoâ,
âAtorvastatina DOCâ,
âAtorvastatina EGâ,
âAtorvastatina Git - Compresse Rivestiteâ,
âAtorvastatina Krkaâ,
âAtorvastatina Mylan Generics Italiaâ,
âAtorvastatina Pensaâ,
âAtorvastatina Pfizerâ,
âAtorvastatina Sandoz GmbHâ,
âAtorvastatina Sunâ,
âAtorvastatina Tecnigenâ,
âAtorvastatina Teva Italiaâ,
âAtorvastatina Zentivaâ,
âAtover - Compresse Rivestiteâ,
âAtover - Compresse Rivestiteâ,
âAurantinâ,
âAyvakytâ,
âBidienâ,
âBodinetâ,
âBodixâ,
âBotamâ,
âBraftoviâ,
âBrilique - Compressa Rivestitaâ,
âBuccolamâ,
âBudesonide Sandozâ,
âBudesonide Tevaâ,
âBudesonide Viatris Novolizer - Polvereâ,
âBudexanâ,
âBudinebâ,
âCafergotâ,
âCalquenceâ,
âCardiovasc - Compressa Rivestitaâ,
âCarelimusâ,
âCertican - Compressaâ,
âCertican - Compressa Orodispersibileâ,
âChinina Cloridrato Agenzia Ind Difesaâ,
âChinina Cloridrato Galenica Seneseâ,
âChinina Cloridrato Salfâ,
âCholib - Compresse Rivestiteâ,
âColchicina Lircaâ,
âColeamaâ,
âConferoportâ,
âCordaroneâ,
âCoripren - Compresse Rivestiteâ,
âCorlentor - Compressa Rivestitaâ,
âCortimentâ,
âCotellicâ,
âDasatinib EGâ,
âDasatinib Krkaâ,
âDasatinib Mylanâ,
âDasatinib Sandozâ,
âDasatinib Zentivaâ,
âDiidergotâ,
âDintoinaâ,
âDintoinaleâ,
âDogeticâ,
âDomperidone ABCâ,
âDomperidone DOC Genericiâ,
âDomperidone EGâ,
âDomperidone Giulianiâ,
âDomperidone Mylan Genericsâ,
âDomperidone Sandozâ,
âDomperidone Tevaâ,
âDronedarone Aristoâ,
âDuoresp Spiromax - Aerosolâ,
âDurfentaâ,
âDurogesicâ,
âDutasteride E Tamsulosina Aristoâ,
âDymistaâ,
âEffentoraâ,
âEldisineâ,
âElebrato Elliptaâ,
âEliquis - Compressa Rivestitaâ,
âEliquis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestiteâ,
âEltairâ,
âEltairnebâ,
âEnalapril E Lercanidipina Docâ,
âEnalapril E Lercanidipina EGâ,
âEnalapril E Lercanidipina KRKAâ,
âEnalapril E Lercanidipina Mylan Pharmaâ,
âEnalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestiteâ,
âEntocirâ,
âEritromicina Idi - Crema, Soluzioneâ,
âEritromicina Idi - Gelâ,
âEritromicina Lattobionato Fisiopharmaâ,
âEverolimus Dr. Reddy'sâ,
âEverolimus Ethypharmâ,
âEverolimus Medacâ,
âEzetimibe E Atorvastatina Docâ,
âEzetimibe E Simvastatina Almusâ,
âEzetimibe E Simvastatina Alterâ,
âEzetimibe E Simvastatina Aurobindoâ,
âEzetimibe E Simvastatina Doc Genericiâ,
âEzetimibe E Simvastatina EGâ,
âEzetimibe E Simvastatina Krkaâ,
âEzetimibe E Simvastatina Mylanâ,
âEzetimibe E Simvastatina Sandozâ,
âEzetimibe E Simvastatina Sunâ,
âEzetimibe E Simvastatina Tecnigenâ,
âEzetimibe E Simvastatina Tevaâ,
âEzetimibe E Simvastatina Zentivaâ,
âFelodipina Mylan Genericsâ,
âFelodipina Ratiopharmâ,
âFelodipina Sandozâ,
âFelodipina Zentivaâ,
âFenitoina Hikmaâ,
âFenPatchâ,
âFenrooâ,
âFentalgonâ,
âFentanestâ,
âFentanil Aristoâ,
âFentanyl Hamelnâ,
âFenticerâ,
âFenvelâ,
âFlutiformoâ,
âFobuler - Polvere Per Inalazioneâ,
âGamibetal Complexâ,
âGibiter - Polvere Per Inalazioneâ,
âGoltorâ,
âHalcionâ,
âIbranceâ,
âImbruvicaâ,
âInegyâ,
âInstanylâ,
âIntesticortâ,
âIpnovelâ,
âIvabradina Accordâ,
âIvabradina Aristoâ,
âIvabradina Aristo Pharmaâ,
âIvabradina Aurobindoâ,
âIvabradina Doc Genericiâ,
âIvabradina EGâ,
âIvabradina Krkaâ,
âIvabradina Mylan Pharmaâ,
âIvabradina Teva Italiaâ,
âIvabradina Zentivaâ,
âKesolâ,
âKexroltâ,
âKolesterâ,
âKrustatâ,
âLauromicina - Compressaâ,
âLauromicina - Unguentoâ,
âLercadip - Compressa Rivestitaâ,
âLercanidipina Aurobindoâ,
âLercanidipina DOC Genericiâ,
âLercanidipina EGâ,
âLercanidipina Mylanâ,
âLercanidipina Ratiopharm Italiaâ,
âLercanidipina Sandozâ,
âLercanidipina Sunâ,
âLercanidipina Tecnigenâ,
âLercanidipina Zentivaâ,
âLercaprel - Compresse Rivestiteâ,
âLercaprel - Compresse Rivestiteâ,
âLipenilâ,
âLiponormâ,
âLisitensâ,
âLojuxtaâ,
âLovastatina Docâ,
âLovastatina EGâ,
âLovastatina Mylan Pharmaâ,
âLovastatina Tevaâ,
âLovinacorâ,
âLuraâ,
âMarxideâ,
âMatrifenâ,
âMedipoâ,
âMelemibâ,
âMetherginâ,
âMidazolam Accord Healthcareâ,
âMidazolam Bioindustria L.I.M.â,
âMidazolam Hameln Pharmaceuticalsâ,
âMidazolam Ibiâ,
âMiflonide Breezhalerâ,
âMotiliumâ,
âMultaqâ,
âMycobutinâ,
âNavelbineâ,
âNidipressâ,
âOlanixâ,
âOmegastatinâ,
âOmistatâ,
âOmnicâ,
âOrapâ,
âOrvatezâ,
âPecFentâ,
âPeridonâ,
âPermotilâ,
âPlendilâ,
âPradaxa - Capsulaâ,
âPrevexâ,
âProcoralanâ,
âProtopic - Unguentoâ,
âPulmaxan - Polvereâ,
âPulmaxan - Sospensioneâ,
âPulmeliaâ,
âRanexa - Compressa A Rilascio Modificatoâ,
âRapamune - Compressa Rivestitaâ,
âRapamune - Soluzioneâ,
âRasilezâ,
âRasilez HCTâ,
âRaxarâ,
âRelvar Ellipta - Polvere Per Inalazioneâ,
âRevinty Ellipta - Polvere Per Inalazioneâ,
âRextatâ,
âRifadinâ,
âRifaterâ,
âRifinahâ,
âRifocinâ,
âRigesâ,
âRoleniumâ,
âRosimâ,
âSafubrefâ,
âSafumixâ,
âSalmeterolo E Fluticasone Doc Genericiâ,
âSalmeterolo E Fluticasone Docâ,
âSalmeterolo E Fluticasone Mylanâ,
âSalmeterolo E Fluticasone Sf - Aerosolâ,
âSeglorâ,
âSeretide Diskusâ,
âSeretideâ,
âSetorilinâ,
âSilodosina Aristoâ,
âSilodosina Aurobindoâ,
âSilodosina Docâ,
âSilodosina EGâ,
âSilodosina Krkaâ,
âSilodosina Mylanâ,
âSilodosina Sandozâ,
âSilodosina Tevaâ,
âSilodosina Zentivaâ,
âSilodyx - Capsulaâ,
âSimbatrixâ,
âSimvastatina Abcâ,
âSimvastatina Accordâ,
âSimvastatina Almusâ,
âSimvastatina Alterâ,
âSimvastatina Aristoâ,
âSimvastatina Aurobindoâ,
âSimvastatina Docâ,
âSimvastatina EGâ,
âSimvastatina Gitâ,
âSimvastatina Hexalâ,
âSimvastatina KRKAâ,
âSimvastatina Mylan Genericsâ,
âSimvastatina Pensaâ,
âSimvastatina Sandozâ,
âSimvastatina Sunâ,
âSimvastatina Tecnigenâ,
âSimvastatina Teva Italiaâ,
âSimvastatina Zentiva - Compressa Rivestitaâ,
âSimvastatina Zentiva - Compresse Rivestiteâ,
âSincolâ,
âSinestic Turbohaler - Aerosolâ,
âSinvacorâ,
âSinvalipâ,
âSinvatâ,
âSivastinâ,
âSongarâ,
âSopaviâ,
âSprycel - Compressa Rivestitaâ,
âStaticolâ,
âStivargaâ,
âSulotamâ,
âSutentâ,
âSymbicort - Aerosolâ,
âSymbicort Miteâ,
âTalentumâ,
âTamlicâ,
âTamsulosina ABCâ,
âTamsulosina Accordâ,
âTamsulosina Almusâ,
âTamsulosina Aristoâ,
âTamsulosina Aurobindoâ,
âTamsulosina EGâ,
âTamsulosina Germedâ,
âTamsulosina Hexalâ,
âTamsulosina Krkaâ,
âTamsulosina Sandozâ,
âTamsulosina Sunâ,
âTamsulosin DOC Genericiâ,
âTamsulosin Mylan Genericsâ,
âTamsulosin Pensaâ,
âTamsulosin Tevaâ,
âTamsulosin Zentivaâ,
âTavacorâ,
âTaxatâ,
âToriselâ,
âTorvacolâ,
âTorvast - Compressa, Compressa Rivestitaâ,
âTorvast - Compressa Masticabileâ,
âTotalip - Compressaâ,
âTotalip - Compressa Masticabileâ,
âTovaniraâ,
âTrelegy Elliptaâ,
âTriapinâ,
âTriazolam Almusâ,
âTriazolam DOC Genericiâ,
âTriazolam EGâ,
âTriazolam Mylan Genericsâ,
âTriazolam Pensaâ,
âTriazolam Ratiopharm Italiaâ,
âTriazolam Zentivaâ,
âTriveramâ,
âUromenâ,
âUrorec - Capsulaâ,
âVastatâ,
âVastgenâ,
âVastinâ,
âVelbeâ,
âVellofentâ,
âVerzeniosâ,
âVincristina EGâ,
âVincristina Pfizer Italiaâ,
âVincristina Teva Italiaâ,
âVirdexâ,
âVotrientâ,
âVotubiaâ,
âVytorinâ,
âXaratorâ,
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Studi clinici
La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati riscontrati in alcuni studi clinici controllati verso placebo (data pooled) in pazienti affetti da dermatomicosi e onicomicosi. La tabella riporta anche tutti gli effetti indesiderati (con un'incidenza uguale o maggiore dell'1%) manifestatisi in pazienti trattati con
Itraconazolo. Circa il 28% dei pazienti trattati con itraconazolo e circa il 20% di quelli trattati con un placebo hanno manifestato almeno un effetto indesiderato. Tutti gli effetti indesiderati sono stati riportati a prescindere da una valutazione di causalità dei ricercatori.
Gli effetti indesiderati più ricorrenti negli studi clinici sono di natura gastrointestinale.
Tabella: effetti indesiderati riscontrati da pazienti trattati con itraconazolo manifestatisi con un'incidenza maggiore o uguale all'1%
|
N=929
%
|
Placebo
N=661
%
|
Corpo
|
5.8
|
5.9
|
Lesioni
|
2.9
|
3.0
|
Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico
|
5.7
|
6.4
|
Cefalea
|
4.0
|
5.0
|
Disturbi gastrointestinali
|
9.0
|
6.5
|
Nausea
|
2.4
|
2.6
|
Diarrea
|
2.3
|
2.0
|
Dolore addominale
|
1.8
|
1.4
|
Dispepsia
|
1.7
|
0.9
|
Flatulenza
|
1.3
|
0.5
|
Disturbi epatici e biliari
|
2.2
|
1.1
|
Alterata funzionalità epatica
|
1.0
|
0.3
|
Disturbi respiratori
|
6.0
|
5.7
|
Rinite
|
2.0
|
2.1
|
Infezioni alle vie aeree superiori
|
1.8
|
1.1
|
Sinusite
|
1.7
|
1.2
|
Disturbi alla cute ed annessi
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5.1
|
2.1
|
Rash
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2.5
|
0.6
|
Fase post-marketing
Gli effetti indesiderati relativi ad ogni apparato sono stati classificati in base alla frequenza, utilizzando i seguenti criteri:
Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1,000 a < 1/100); Raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000), non nota (non può essere stimato dai dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raramente:Leucopenia,
Frequenza non nota: Neutropenia, trombocitopenia
Patologie del sistema immunitario
Non comune: Ipersensibilità
Frequenza non nota: Reazione anafilattica, reazione anafilattoide, edema angioneurotico, malattia da siero
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota: Ipopotassiemia, ipertrigliceridemia
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Cefalea, vertigini, parestesie
Raramente: Ipoestesia
Frequenza non nota: Neuropatia periferica
Patologie dell'occhio
Raramente: Disturbi visivi
Frequenza non nota: Visione offuscata e diplopia
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raramente: Tinnito
Frequenza non nota: perdita permanente o transitoria dell'udito
Patologie cardiache
Frequenza non nota: Insufficienza cardiaca congestizia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Frequenza non nota: Edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Comune: Dolori addominali, nausea
Non comune: Vomito, diarrea, costipazione, dispepsia, disgeusia, flatulenza
Raramente: Pancreatite
Patologie del sistema epatobiliare
Non comune: Iperbilirubinemia, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi
Raramente: Aumento degli enzimi epatici
Frequenza non nota: Acuta insufficienza epatica, epatite, epatotossicità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Eruzione cutanea
Non comune: Orticaria, alopecia, prurito
Frequenza non nota: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non nota: Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie
Raramente: Pollachiuria,
Frequenza non nota: Incontinenza urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: Disturbi mestruali
Frequenza non nota: Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Edema
Raramente: Piressia
Popolazione pediatrica
La sicurezza di itraconazolo soluzione orale è stata valutata in 250 pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 mesi e i 14 anni che hanno partecipato a 5 studi clinici in aperto. Questi pazienti ricevevano almeno una dose di itraconazolo soluzione orale per la profilassi delle infezioni micotiche o per il trattamento della candidosi orale o infezioni micotiche sistemiche e fornivano dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza di questi studi clinici, le reazioni avverse (ADR) molto comunemente riportate in pazienti pediatrici sono state vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione delle mucose (23.2%), rash (22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%). La natura delle reazioni avverse (ADR) nei pazienti pediatrici è simile a quella osservata nei soggetti adulti, ma l'incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici.