Itraconazolo Teva

    Ultimo aggiornamento: 16/09/2024

    Cos'è Itraconazolo Teva?

    Itraconazolo Teva è un farmaco a base del principio attivo Itraconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici e tetrazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

    Itraconazolo Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Itraconazolo Teva 100 mg 8 capsule rigide

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Itraconazolo
    Gruppo terapeutico: Antimicotici
    ATC: J02AC02 - Itraconazolo
    Forma farmaceutica: capsula


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    Indicazioni

    Perché si usa Itraconazolo Teva? A cosa serve?
    Itraconazolo Teva è indicato per le seguenti infezioni micotiche:
    Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti.
    Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica): in pazienti immunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale, Itraconazolo Teva è indicato solo quando il trattamento di prima linea è considerato inappropriato o si è dimostrato inefficace; istoplasmosi, sporotricosi (compresa la sporotricosi linfocutanea/cutanea), paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.

    Posologia

    Come usare Itraconazolo Teva: Posologia
    AI fine di assicurare un assorbimento ottimale, è essenziale assumere il farmaco immediatamente dopo uno dei pasti principali.
    La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera.
    Terapia delle infezioni micotiche superficiali
    Indicazione
    Dose
    Durata
    Pityriasis versicolor
    200 mg 1 volta al giorno
    7 giorni
    Dermatomicosi
    200 mg 1 volta al giorno
    7 giorni
    II trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus, richiede una posologia di 200 mg 2 volte al giorno per 7 giorni.
    Onicomicosi
    1 ciclo = 200 mg 2 volte al giorno per una settimana
    2 cicli per le infezioni ungueali delle mani, 3 cicli per quelle dei piedi.
    Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamento
    Candidosi vulvovaginale
    200 mg 1 volta al giorno
    3 giorni
     
    oppure
     
     
    200 mg 2 volte al giorno
    1 giorno
    Candidosi orale
    100 mg 1 volta al giorno
    15 giorni
    Nei pazienti immunodepressi la biodisponibilità orale del farmaco può risultare diminuita.
    In tali casi pertanto la dose può essere raddoppiata.
    Cheratite fungina
    200 mg 1 volta al giorno
    21 giorni
    Poiché l'eliminazione del farmaco dalla pelle è più lenta di quella plasmatica, gli effetti clinici e antimicotici ottimali sono raggiunti 2 - 4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento.
    Nelle onicomicosi la risposta clinica si evidenzia con la ricrescita delle unghie, da 6 a 9 mesi dopo il termine dei trattamenti.
    Terapia delle infezioni micotiche sistemiche
    Gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell'infezione trattata.
    Indicazione
    Dose
    Durata media1
    osservazioni
    Aspergillosi 
    200 mg
    1 volta al giorno
    2 - 5 mesi
    200 mg b.i.d. nel
    caso di infezioni invasive o disseminate
    Candidosi
    100 - 200 mg
    1 volta al giorno
    3 settimane - 7 mesi
    Criptococcosi
    non meningea
    200 mg
    1 volta al giorno
    2 mesi – 1 anno
    Terapia di mantenimento:
    Vedere paragrafo 4.4.
    Meningite
    criptococcica
    200 mg
    2 volte al giorno
     
    Istoplasmosi
    da 200 mg
    1 volta al giorno
    a 200 mg
    2 volte al giorno
     
    8 mesi
     
    Sporotricosi linfocutanea e cutanea
    100 mg o 200 mg 1 volta al giorno (per le lesioni localizzate) o 200 mg 2 volte al giorno (per le lesioni estese)
    Da 3 mesi a 6 mesi
    Paracoccidioidomicosi
    100 mg
    1 volta al giorno
    6 mesi
    Cromomicosi
    100 - 200 mg
    1 volta al giorno
    6 mesi
     
    Blastomicosi
    da 100 mg
    1 volta al giorno
    a 200 mg
    2 volte al giorno
    6 mesi
    1 La durata del trattamento deve essere regolata in base alla risposta clinica.
    Popolazione pediatrica
    I dati clinici sull'impiego di Itraconazolo soluzione orale nei pazienti pediatrici sono limitati; pertanto l'uso in età pediatrica non è consigliato salvo che il beneficio potenziale superi il rischio potenziale (vedere paragrafo 4.4).
    Profilassi delle infezioni fungine: non sono disponibili dati sull'efficacia del prodotto nei bambini neutropenici. Esiste un'esperienza limitata sulla sicurezza del prodotto con 5 mg/kg al giorno somministrati in due dosi (vedere paragrafo 4.8).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Itraconazolo Teva
    Itraconazolo Teva è controindicato nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    II farmaco è controindicato in gravidanza accertata o presunta, ad eccezione di situazioni che rappresentano un pericolo per la vita (vedere paragrafo 4.6).
    Tutte le donne in età fertile, pertanto, devono mettere in atto adeguate misure contraccettive durante il trattamento con Itraconazolo Teva e mantenerle fino al mestruo successivo alla fine del periodo di trattamento.
    La co-somministrazione di alcuni substrati del CYP3A4 con Itraconazolo Teva è controindicata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Questi includono:
    Analgesici; anestetici
    Alcaloidi dell'ergot (es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)
     
     
    Antibatterici per uso sistemico, antimicotici, antimicotici per uso sistemico
    Isavuconazolo
    Antielmintici; antiprotozoari
    Alofantrina
     
     
    Antistaminici per uso sistemico
    Astemizolo
    Mizolastina
    Terfenadina
    Agenti antineoplastici
    Irinotecan
     
     
    Agenti antitrombotici
    Dabigatran
    Ticagrelor
     
    Antivirali per uso sistemico
    Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)
     
     
    Sistema cardiovascolare (Agenti sul Sistema Renina-Angiotensina, antipertensivi, agenti beta-bloccanti, bloccanti i canali del calcio, terapia cardiaca, diuretici)
    Aliskiren
    Dronedarone
    Nisoldipina
    Bepridil
    Eplerenone
    Chinidina
    Disopiramide
    Ivabradina
    Ranolazina
    Dofetilide
    Lercanidipina
    Sildenafil (ipertensione polmonare)
    Farmaci gastrointestinali, inclusi antidiarroici, agenti antinfiammatori/antinfettivi intestinali; antiemetici e antinausea; farmaci per la costipazione; farmaci per i disturbi gastrointestinali funzionali
    Cisapride
    Domperidone
    Naloxegolo
    Agenti che modificano i lipidi
    Lovastatina
    Lomitapide
    Simvastatina
    Psicoanalettici, psicolettici (es. antipsicotici, ansiolitici ed ipnotici)
    Lurasidone
    Pimozide
    Sertindolo
    Midazolam (orale)
    Quetiapina
    Triazolam
    Urologici
    Avanafil
    Darifenacina
    Solifenacina (in pazienti con insufficienza renale grave o insufficienza epatica da moderata a grave)
    Dapoxetina
    Fesoterodina (in pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave)
    Vardenafil (in pazienti di età superiore ai 75 anni).
    Medicinali vari ed altre sostanze
    Colchicina (in pazienti con insufficienza renale o epatica)
    Eliglustat (in pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6 (PM), metabolizzatori intermedi (IM) del CYP2D6 o metabolizzatori estensivi (EM) che assumono un inibitore del CYP2D6 forte o moderato)
     
    L'aumento della concentrazione plasmatica di questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con itraconazolo, può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi al punto che potrebbero verificarsi situazioni potenzialmente gravi. Ad esempio, l'aumento della concentrazione plasmatica di alcuni di questi medicinali può portare ad un prolungamento del QT ed a tachiaritmie ventricolari incluso qualche caso di torsione di punta, un'aritmia potenzialmente fatale (esempi specifici sono elencati al paragrafo 4.5).
    Itraconazolo Teva non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, per esempio pazienti che hanno o hanno avuto insufficienza cardiaca congestizia, ad eccezione dei casi in cui vi è la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni (vedere paragrafo 4.4.).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Itraconazolo Teva

    Effetti cardiaci

    • In uno studio su volontario sano con Itraconazolo e.v. è stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra; l'evento si è risolto prima dell'infusione successiva. Il significato clinico di questo evento per quanto riguarda la formulazione orale è sconosciuto.
    • Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo e l'itraconazolo è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia.
      Casi di insufficienza cardiaca sono stati riportati più frequentemente fra i pazienti che avevano assunto una dose giornaliera totale di 400 mg rispetto ai pazienti che avevano assunto dosi giornaliere totali inferiori; ciò suggerisce che il rischio di insufficienza cardiaca può aumentare con l'aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo.
      Itraconazolo Teva non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come la gravità della condizione, il regime posologico (per esempio la dose giornaliera totale) ed i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio comprendono patologie cardiache, come la patologia ischemica e valvolare; patologia polmonare significativa come la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale e altri disordini edematosi. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento per quanto riguarda segni e sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero apparire durante il trattamento Itraconazolo Teva deve essere sospeso.
    • I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo; l'itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto, è necessario usare prudenza nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti per un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.5).
    Possibili interazioni
    • La co-somministrazione di itraconazolo con specifici medicinali può comportare modifiche nell'efficacia di itraconazolo e/o del medicinale somministrato contemporaneamente, pericolo di vita e/o morte improvvisa. I medicinali controindicati, non raccomandati o raccomandati per l'uso con cautela in associazione ad itraconazolo sono elencati ai paragrafi 4.3 e 4.5.
    • L'itraconazolo non deve essere utilizzato nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con induttori dell'enzima CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L'uso di itraconazolo con questi farmaci può portare a livelli plasmatici sub-terapeutici di itraconazolo e quindi al fallimento della terapia.

    Ridotta acidità gastrica

    • L'assorbimento del farmaco è ridotto se l'acidità gastrica diminuisce. I farmaci antiacidi (p.e. idrossido di alluminio) devono essere somministrati almeno due ore dopo l'assunzione di Itraconazolo Teva. Nei pazienti con acloridria, come alcuni pazienti con AIDS o pazienti in trattamento con farmaci antisecretori (p.e. H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica) è consigliabile somministrare Itraconazolo Teva con una bevanda acida (come una cola non dietetica). L'attività antimicotica deve essere monitorata e la dose di itraconazolo aumentata, se ritenuto necessario (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
    Popolazione pediatrica
    • I dati clinici sull'uso pediatrico del farmaco sono limitati; pertanto l'impiego in tal senso deve essere destinato solo a quei bambini in cui il beneficio atteso superi il rischio potenziale.
    Effetti epatici
    • Con l'utilizzo di itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi ha coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per patologie epatiche. Alcuni di questi casi si sono osservati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con Itraconazolo Teva deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite quali appetito ridotto, nausea, vomito, stanchezza, dolore addominale o cromaturia. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere fatto un controllo della funzionalità epatica. Nei pazienti con livelli elevati o anormali degli enzimi epatici o con patologia attiva del fegato o che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali, il trattamento con Itraconazolo Teva è fortemente sconsigliato a meno che non ci sia una grave situazione o un pericolo di vita e il beneficio atteso superi i rischi. Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica nei pazienti con preesistenti anomalie epatiche o in coloro che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).

    Insufficienza epatica

    • Sono disponibili dati limitati sull'uso orale di itraconazolo nei pazienti con insufficienza epatica. Deve essere prestata cautela quando il medicinale viene somministrato in questa popolazione di pazienti.
      Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con funzionalità epatica compromessa quando assumono itraconazolo. Si raccomanda di tenere in considerazione l'emivita di eliminazione prolungata osservata in uno studio clinico con itraconazolo capsule a dose orale singola nei pazienti cirrotici, anche quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4 (vedere paragrafo 5.2).

    Insufficienza renale

    • Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza renale. La biodisponibilità orale dell'itraconazolo può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questi pazienti, monitorarne i livelli plasmatici e, ove necessario, correggere il dosaggio.
    Uso nei pazienti anziani
    • I dati clinici sull'uso di itraconazolo capsule nei pazienti anziani sono limitati. Itraconazolo Teva non deve essere utilizzato in questi pazienti a meno che il beneficio atteso non superi il rischio potenziale.
      In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba tenere in considerazione la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologie o altre terapie farmacologiche.
    Perdita dell'udito
    • È stata riportata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti trattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina che è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
      Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni pazienti tale perdita può essere permanente.
    Pazienti immunocompromessi
    • In alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia o AIDS o pazienti sottoposti ad un trapianto d'organo), la biodisponibilità orale di Itraconazolo Teva può risultare diminuita.
    Pazienti con micosi sistemiche ad immediato pericolo di vita
    • A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2) l'Itraconazolo Teva capsule non è raccomandato come terapia antimicotica iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita.
    Pazienti con AIDS
    • Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante deve valutare l'opportunità di una terapia di mantenimento.
    Fibrosi cistica
    • Nei pazienti affetti da fibrosi cistica, la variabilità dei livelli terapeutici di itraconazolo è stata osservata con un dosaggio allo steady state di itraconazolo soluzione orale di 2,5 mg/kg due volte al giorno. Le concentrazioni allo steady state > 250 ng/mL sono state raggiunte all'incirca nel 50% dei soggetti con età superiore ai 16 anni, ma in nessuno dei pazienti con età inferiore ai 16 anni. Se un paziente affetto da fibrosi cistica non ha risposto a Itraconazolo Teva, bisogna prendere in considerazione il passaggio ad una terapia alternativa.
    Neuropatia
    • L'eventuale insorgenza di una neuropatia, correlata all'assunzione del farmaco, deve indurre la sospensione del trattamento.
    Ipersensibilità crociata
    • Sono disponibili informazioni limitate sull'ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri antimicotici azolici. È necessario valutare l'opportunità di trattare con Itraconazolo Teva capsule pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità nei confronti di altri azoli.
    Resistenza crociata
    • Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano ceppi di Candida spp, resistenti a fluconazolo non è detto che questi siano resistenti anche ad itraconazolo. In ogni caso la loro sensibilità deve essere testata prima dell'inizio della terapia con itraconazolo.

    Il medicinale contiene saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Itraconazolo Teva
    L'itraconazolo è metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4.
    L'itraconazolo è inoltre un potente inibitore del CYP3A4 e un inibitore della glicoproteina-P e un inibitore della proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP).
    Altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o che modificano l'attività del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica di itraconazolo. L'itraconazolo può modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono questa via metabolica o le vie di trasporto delle proteine.
    Esempi di medicinali che possono avere un impatto sulla concentrazione plasmatica dell'itraconazolo sono presentati per classe di farmaco nella Tabella 1 riportata di seguito. Esempi di medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere influenzata dall'itraconazolo, sono presentati nella Tabella 2 riportata di seguito.
    A causa del numero di interazioni, non sono incluse le modifiche potenziali nella sicurezza o nell'efficacia dei farmaci che interagiscono. Fare riferimento alle informazioni di prescrizione del farmaco che interagisce per maggiori informazioni.
    Le interazioni descritte in queste tabelle sono classificate come controindicate, non raccomandate o da usare con cautela con itraconazolo tenendo conto dell'entità dell'aumento della concentrazione e del profilo di sicurezza del medicinale interagente (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4 per ulteriori informazioni).
    La potenziale interazione dei medicinali elencati è stata valutata sulla base di studi di farmacocinetica sull'uomo con itraconazolo, e/o studi di farmacocinetica sull'uomo con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo) e/o dati in vitro:
    • “Controindicato”: in nessun caso il medicinale deve essere co-somministrato con itraconazolo e per le due settimane successive all'interruzione del trattamento con itraconazolo.
    • “Non raccomandato”: l'uso del medicinale deve essere evitato durante e per due settimane dopo l'interruzione del trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino i rischi potenzialmente aumentati degli effetti indesiderati. Se non si può evitare la co­ somministrazione, si raccomanda un monitoraggio clinico dei segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o indesiderati del medicinale co-somministrato e, se necessario, di ridurre la dose o interrompere il trattamento. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica del medicinale co-somministrato.
    • “Usare con cautela”: si raccomanda un attento monitoraggio quando il medicinale è co-somministrato con itraconazolo. Dopo la co-somministrazione, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti per segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o indesiderati del medicinale interagente e, se necessario, di ridurre la dose. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica del medicinale co-somministrato.
    Le interazioni elencate in queste tabelle sono state caratterizzate in studi condotti con le dosi raccomandate di itraconazolo. Tuttavia, l'entità dell'interazione può dipendere dalla dose di itraconazolo somministrata. Può manifestarsi un'interazione più forte a una dose superiore o con un intervallo di somministrazione più breve. L'estrapolazione di questi risultati con altri scenari di somministrazione o altri farmaci deve essere effettuata con cautela.
    Al termine del trattamento, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono a una concentrazione quasi non rilevabile entro 7-14 giorni, a seconda della dose e della durata del trattamento. Nei pazienti con cirrosi epatica o nei soggetti che ricevono inibitori di CYP3A4, la diminuzione delle concentrazioni plasmatiche può essere ancora più graduale. Ciò è particolarmente importante quando si inizia la terapia con farmaci il cui metabolismo è interessato da itraconazolo (vedere paragrafo 5.2).
    Tabella 1 Esempi di medicinali che possono influire sulla concentrazione plasmatica dell'itraconazolo, presentati per classe farmacologica
    Prodotto medicinale (dose singola per via orale [PO] salvo se diversamente indicato) nella classe
    Effetto atteso/potenziale sui livelli dell'itraconazolo (↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = diminuzione)
    Commento clinico (vedere sopra per ulteriori informazioni e vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4)
    Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici
    Isoniazide
    Anche se non studiato direttamente, è probabile che isoniazide diminuisca le concentrazioni di itraconazolo.
    Non raccomandato
    Rifampicina PO 600 mg OD
    Itraconazolo, AUC ↓
    Non raccomandato
    Rifabutina PO 300 mg OD
    Itraconazolo, Cmax ↓ 71%, AUC ↓ 74%
    Non raccomandato
    Ciprofloxacina PO 500 mg BID
    Itraconazolo, Cmax ↑ 53%, AUC ↑ 82%
    Usare con cautela
    Eritromicina 1 g
    Itraconazolo, Cmax ↑ 44%, AUC ↑ 36%
    Usare con cautela
    Claritromicina PO 500 mg BID
    Itraconazolo, Cmax ↑ 90%, AUC ↑ 92%
    Usare con cautela
    Antiepilettici
    Carbamazepina, fenobarbital
    Anche se non studiati direttamente, questi medicinali possono diminuire le concentrazioni di itraconazolo.
    Non raccomandato
    Fenitoina PO 300 mg OD
    Itraconazolo, Cmax ↓ 83%, AUC ↓ 93%
    Idrossi-itraconazolo, Cmax ↓ 84%, AUC ↓ 95%
    Non raccomandato
    Agenti antineoplastici
    Idelalisib
    Anche se non studiato direttamente, idelalisib può aumentare le concentrazioni di itraconazolo.
    Usare con cautela
    Antivirali per uso sistemico
    Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir)
    Anche se non studiati direttamente, si prevede che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo.
    Controindicato
    Efavirenz 600 mg
    Itraconazolo, Cmax ↓ 37%, AUC ↓ 39%; Idrossi-itraconazolo, Cmax ↓ 35%, AUC ↓ 37%
    Non raccomandato
    Nevirapina PO 200 mg OD
    Itraconazolo, Cmax ↓ 38%, AUC ↓ 62%
    Non raccomandato
    Cobicistat, Darunavir (potenziato), Elvitegravir (potenziato con ritonavir), Fosamprenavir (potenziato con ritonavir), Ritonavir, Saquinavir (potenziato con ritonavir)
    Anche se non studiati direttamente, si prevede che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo.
    Usare con cautela
    Indinavir PO 800 mg TID
    Concentrazione di itraconazolo ↑
    Usare con cautela
    Calcio-antagonisti
    Diltiazem
    Anche se non studiato direttamente, diltiazem può aumentare la concentrazione di itraconazolo.
    Usare con cautela
    Medicinali per disturbi correlati all'acidità
    Antiacidi (alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio), Antagonisti del recettore H2 (ad es. cimetidina, ranitidina), Inibitori della pompa protonica (ad es. lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo)
    Itraconazolo, Cmax ↓, AUC ↓
    Usare con cautela
    Sistema respiratorio: altri prodotti per il sistema respiratorio
    Lumacaftor/Ivacaftor PO 200/250 mg BID
    Concentrazione di itraconazolo ↓
    Non raccomandato
    Varie
    Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
    Anche se non studiata direttamente, l'erba di San Giovanni può diminuire le concentrazioni di itraconazolo.
    Non raccomandato
    Tabella 2 Esempi di medicinali la cui concentrazione plasmatica può subire l'impatto dell'itraconazolo, presentati per classi di farmaci
    Prodotto medicinale (dose singola per via orale [PO] salvo se diversamente indicato) nella classe
    Effetto atteso/potenziale sui livelli dei medicinali(↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = diminuzione)
    Commento clinico (vedere sopra per ulteriori informazioni e vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4)
    Analgesici, anestetici
    Alcaloidi dell'ergot (ad es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Controindicato
    Eletriptan, fentanil
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Non raccomandato
    Alfentanil, buprenorfina (e.v. e sublinguale), cannabinoidi, metadone, sufentanil
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Oxicodone PO 10 mg
    Oxicodone PO: Cmax ↑ 45%, AUC ↑ 2,4 volte
    Usare con cautela
    Oxicodone e.v. 0,1 mg/kg
    Oxicodone e.v.: AUC ↑ 51%
    Usare con cautela
    Antibatterici per uso sistemico, antimicobatterici, antimicotici per uso sistemico
    Isavuconazolo
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di isavuconazolo.
    Controindicato
    Bedaquilina
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di bedaquilina.
    Non raccomandato
    Rifabutina PO 300 mg OD
    Concentrazione di rifabutina ↑ (portata non nota)
    Non raccomandato
    Claritromicina PO 500 mg BID
    Concentrazione di claritromicina ↑
    Usare con cautela
    Delamanid
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di delamanid.
    Usare con cautela
    Antiepilettici
    Carbamazepina
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di carbamazepina.
    Non raccomandato
    Agenti antinfiammatori ed antireumatici
    Meloxicam 15 mg
    Meloxicam, Cmax ↓ 64%, AUC ↓ 37%
    Usare con cautela
    Antielmintici; antiprotozoari
    Alofantrina
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di alofantrina.
    Controindicato
    Artemeter-lumefantrina, praziquantel
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Chinina 300 mg
    Chinina, Cmax ↔, AUC ↑ 96%
    Usare con cautela
    Antistaminici per uso sistemico
    Astemizolo, mizolastina, terfenadina
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Controindicato
    Ebastina 20 mg
    Ebastina, Cmax ↑ 2.5 volte, AUC ↑ 6,2 volte
    Carabastina, Cmax ↔, AUC ↑ 3,1 volte
    Non raccomandato
    Bilastina, rupatadina
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Agenti antineoplastici
    Irinotecan
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di irinotecan e del suo metabolita attivo.
    Controindicato
    Axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, everolimus, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, temsirolimus, trabectedina, trastuzumab emtansina, alcaloidi della vinca (ad es. vinflunina, vinorelbina)
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali, ad eccezione di cabazitaxel e regorafenib. Non è stata osservata alcuna modifica statisticamente significativa nell'esposizione a cabazitaxel, ma un'elevata variabilità nei risultati. Si prevede che l'AUC di regorafenib diminuisca (secondo la stima della parte attiva)
    Non raccomandato
    Cobimetinib 10 mg
    Cobimetinib ,Cmax ↑ 3,2 volte, AUC ↑ 6,7 volte
    Non raccomandato
    Olaparib 100 mg
    Olaparib, Cmax ↑ 40%, AUC ↑ 2,7 volte
    Non raccomandato
    Alitretinoina (orale), bortezomib, brentuximab, vedotin, erlotinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Busulfano 1 mg/kg Q6h
    Busulfano, Cmax ↑, AUC ↑
    Usare con cautela
    Gefinitib 250 mg
    Gefinitib, 250 mg Cmax ↑, AUC ↑ 78%
    Usare con cautela
    Agenti antitrombotici
    Dabigatran, ticagrelor
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Controindicato
    Apixaban, rivaroxaban, vorapaxar
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Non raccomandato
    Cilostazolo, coumarinici (ad es. warfarin)
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Antivirali per uso sistemico
    Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir)
    Itraconazolo può aumentare le concentrazioni di paritaprevir.
    Controindicato
    Elbasvir/grazoprevir, simeprevir, tenofovir alefenamide fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Non raccomandato
    Cobicistat, elvitegravir (potenziato con ritonavir), glecaprevir/pibrentasvir, maraviroc, ritonavir, saquinavir
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Indinavir PO 800 mg TID
    Indinavir, Cmax ↔, AUC ↑
    Usare con cautela
    Sistema cardiovascolare (agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, antipertensivi, agenti beta-bloccanti, calcio-antagonisti, terapia cardiaca, diuretici)
    Bepridil, disopiramide, dofetilide, dronedarone, eplerenone, ivabradina, lercanidipina, nisoldipina, ranolazina, sildenafil (ipertensione polmonare)
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Controindicato
    Aliskiren 150 mg
    Aliskiren, Cmax ↑ 5,8 volte, AUC ↑ 6,5 volte
    Controindicato
    Chinidina 100 mg
    Chinidina, Cmax ↑ 59%, AUC ↑ 2,4 volte
    Controindicato
    Felodipina 5 mg
    Felodipina, Cmax ↑ 7,8 volte, AUC ↑ 6,3 volte
    Non raccomandato
    Riociguat, tadalafil (ipertensione polmonare)
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Non raccomandato
    Bosentan, diltiazem, guanafacina, altre diidropiridine (ad es. amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina), verapamil
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di bosentan.
    Usare con cautela
    Digossina 0,5 mg
    Digossina, Cmax ↑ 34%, AUC ↑ 68%
    Usare con cautela
    Nadololo 30 mg
    Nadololo, Cmax ↑ 4,7 volte, AUC ↑ 2,2 volte
    Usare con cautela
    Corticosteroidi per uso sistemico, farmaci per malattie ostruttive delle vie aeree
    Ciclesonide, salmeterolo
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di salmeterolo e del metabolita attivo del ciclesonide.
    Non raccomandato
    Budesonide per via inalatoria 1 mg SD
    Budesonide per via inalatoria, Cmax ↑ 65%, AUC ↑ 4,2 volte; concentrazione di budenisone (altre formulazioni) ↑
    Usare con cautela
    Desametasone e.v. 5 mg
    Desametasone PO 4,5 mg
    Desametasone e.v.: Cmax ↔, AUC ↑ 3,3 volte
    Desametasone PO: Cmax ↑ 69%, AUC ↑ 3,7 volte
    Usare con cautela
    Fluticasone per via inalatoria 1 mg BID
    Concentrazione di fluticasone per via inalatoria ↑
    Usare con cautela
    Metilprednisolone 16 mg
    Metilprednisolone PO, Cmax ↑ 92%, AUC ↑ 3,9 volte Metilprednisolone e.v., AUC ↑ 2,6 volte
    Usare con cautela
    Fluticasone nasale
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di fluticasone somministrato per via nasale.
    Usare con cautela
    Medicinali usati per il diabete
    Repaglinide 0,25 mg
    Repaglinide, Cmax ↑ 47%, AUC ↑ 41%
    Usare con cautela
    Saxagliptin
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di saxagliptin.
    Usare con cautela
    Farmaci gastrointestinali, inclusi antidiarroici, agenti antinfiammatori/anti-infettivi intestinali, antiemetici e antinausea, farmaci per la costipazione, farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali
    Cisapride, naloxegol
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Controindicato
    Domperidone 20 mg
    Domperidone, Cmax ↑ 2,7 volte, AUC ↑ 3,2 volte
    Controindicato
    Aprepitant, loperamide, netupitant
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di aprepitant.
    Usare con cautela
    Immunosoppressori
    Sirolimus (rapamicina)
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di sirolimus.
    Non raccomandato
    Ciclosporina, tacrolimus
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni della ciclosporina.
    Usare con cautela
    Tacrolimus e.v. 0,03 mg/kg OD
    Concentrazioni di tacrolimus e.v. ↑
    Usare con cautela
    Farmaci regolanti i lipidi
    Lomitapide
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di lomitapide.
    Controindicato
    Lovastatina 40 mg
    Lovastatina, Cmax ↑ 14,5 - >20 volte, AUC ↑ >14,8 - >20 volte
    Controindicato
    Lovastatina acida, Cmax ↑ 11,5-13 volte, AUC ↑ 15,4 - 20 volte
    Simvastatina 40 mg
    Simvastatina acida, Cmax ↑ 17 volte, AUC ↑ 19 volte
    Controindicato
    Atorvastatina
    Atorvastatina acida, Cmax ↔ a ↑ 2,5 volte, AUC ↑ 40% a 3 volte
    Non raccomandato
    Psicoanalettici, psicolettici (ad es. antipsicotici, ansiolitici e ipnotici)
    Lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Controindicato
    Midazolam (orale) 7,5 mg
    Midazolam (orale), Cmax ↑ 2,5 a 3,4 volte, AUC ↑ 6,6 a 10,8 volte
    Controindicato
    Triazolam 0,25 mg
    Triazolam, Cmax ↑, AUC ↑
    Controindicato
    Alprazolam 0,8 mg
    Alprazolam, Cmax ↔, AUC ↑ 2,8 volte
    Usare con cautela
    Aripiprazolo 3 mg
    Aripiprazolo, Cmax ↑ 19%, AUC ↑ 48%
    Usare con cautela
    Brotizolam 0,5 mg
    Brotizolam, Cmax ↔, AUC ↑ 2,6 volte
    Usare con cautela
    Buspirone 10 mg
    Buspirone, Cmax ↑ 13,4 volte, AUC ↑ 19,2 volte
    Usare con cautela
    Midazolam (e.v.) 7,5 mg
    Midazolam (e.v.) 7,5 mg: concentrazione ↑; anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di midazolam dopo la somministrazione oromucosale.
    Usare con cautela
    Risperidone 2-8 mg/giorno
    Concentrazione di risperidone e del metabolita attivo ↑
    Usare con cautela
    Zopiclone 7,5 mg
    Zopiclone, Cmax ↑ 30%, AUC ↑ 70%
    Usare con cautela
    Cariprazina, galantamina, aloperidolo, reboxetina, venlafaxina
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Sistema respiratorio: altri prodotti per il sistema respiratorio
    Lumacaftori/ivacaftor PO 200/250 mg BID
    Ivacaftor Cmax ↑ 3,6 volte, AUC ↑ 4,3 volte
    Lumacaftor Cmax ↔, AUC ↔
    Non raccomandato
    Ivacaftor
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di ivacaftor.
    Usare con cautela
    Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, altri farmaci ginecologici
    Cabergolina, dienogest, ulipristal
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Farmaci urologici
    Avanafil, dapoxetina, darifenacina
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Controindicato
    Fesoterodina
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni dei metaboliti attivi, 5-idrossimetil-tolterodina.
    Insufficienza renale o epatica da moderata a grave: controindicato.
    Insufficienza renale o epatica moderata: si deve evitare l'uso concomitante. Insufficienza renale o epatica normale: usare con cautela con una dose massima di fesoterodina di 4 mg.
    Solifenacina
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di solifenacina.
    Insufficienza renale grave: controindicato.
    Insufficienza epatica moderata o grave: controindicato.
    Usare con cautela in tutti gli altri pazienti, con una dose massima di solifenacina di 5 mg.
    Vardenafil
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di vardenafil.
    Controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni; altrimenti non raccomandato.
    Alfuzosina, silodosina, tadalafil (disfunzione erettile e iperplasia prostatica benigna), tamsulosina, tolterodina
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Non raccomandato
    Dutasteride, imidafenacina, sildenafil (disfunzione erettile)
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Ossibutinina 5 mg
    Ossibutinina, Cmax ↑ 2 volte, AUC ↑ 2 volte
    N-desetil-ossibutinina, Cmax ↔, AUC ↔ a seguito di somministrazione transdermica: Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di ossibutinina dopo somministrazione transdermica.
    Usare con cautela
    Farmaci vari e altre sostanze
    Colchicina
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di colchicina.
    Controindicato in pazienti con insufficienza renale o epatica. Non raccomandato in altri pazienti.
    Eliglustat
    Anche se non studiato direttamente, si prevede che itraconazolo aumenti le concentrazioni di eliglustat.
    Controindicato in caso di metabolizzatori lenti (PM) di CYP2D6. Controindicato in caso di metabolizzatori intermedi (IM) o metabolizzatori estensivi (EM) di CYP2D6 che assumono un inibitore forte o moderato di CYP2D6. Usare con cautela in presenza di IM ed EM di CYP2D6. In presenza di EM di CYP2D6 con insufficienza epatica lieve, si deve prendere in considerazione una dose di eliglustat di 84 mg/giorno.
    Cinacalcet
    Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di cincalcet.
    Usare con cautela
    Medicinali che possono diminuire la concentrazione plasmatica di itraconazolo.
    I medicinali che riducono l'acidità gastrica (es. farmaci neutralizzanti l'acidità come idrossido di alluminio o soppressori della secrezione acida come gli antagonisti del recettore H2 e gli inibitori della pompa protonica) interferiscono con l'assorbimento di itraconazolo dalle capsule di itraconazolo. Si raccomanda di usare con cautela questi medicinali quando co-somministrati con itraconazolo capsule:
    Si raccomanda di somministrare itraconazolo con una bevanda acida (come una cola non dietetica) dopo il trattamento concomitante con medicinali che riducono l'acidità gastrica.
    Si raccomanda di somministrare i medicinali che neutralizzano l'acido (es. alluminio idrossido) al massimo 1 ora prima o 2 ore dopo aver assunto Itraconazolo Teva.
    Dopo la co-somministrazione, si raccomanda di monitorare l'attività antimicotica e aumentare la dose di itraconazolo se ritenuto opportuno.
    La co-somministrazione di itraconazolo con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 può diminuire la biodisponibilità di itraconazolo e di idrossi-itraconazolo di entità tale da poterne ridurre l'efficacia.
    Gli esempi includono:
    • Antibatterici: isoniazide, rifabutina (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo), rifampicina.
    • Anticonvulsivi: carbamazepina (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo), fenobarbital, fenitoina.
    • Antidepressivi: Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
    • Antivirali: efavirenz, nevirapina.
    Pertanto, la somministrazione di potenti induttori di CYP3A4 con itraconazolo non è raccomandata.
    Si raccomanda di evitare l'uso di questi medicinali da due settimane prima e durante il trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino i rischi di una riduzione potenziale di efficacia di itraconazolo. Dopo la co-somministrazione, si raccomanda di monitorare l'attività antimicotica e, se necessario, aumentare la dose di itraconazolo.
    Medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di Itraconazolo
    Potenti inibitori di CYP3A4 possono aumentare la biodisponibilità di itraconazolo.
    Gli esempi includono:
    • Antibatterici: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina.
    • Antivirali: darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir, ritonavir (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere potenziata dall'itraconazolo) e telaprevir.
    Si raccomanda di usare con cautela questi medicinali quando co-somministrati con itraconazolo capsule. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti che prendono itraconazolo in concomitanza a potenti inibitori di CYP3A4 per segni o sintomi di aumento o prolungamenti degli effetti farmacologici di itraconazolo e, se necessario, diminuirne la dose. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica di itraconazolo.
    Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo
    Itraconazolo e il suo maggior metabolita, idrossi-itraconazolo, possono inibire il metabolismo dei medicinali metabolizzati da CYP3A4 e possono inibire il trasporto dei medicinali mediante la glicoproteina-P, che può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali e/o dei loro metaboliti attivi quando somministrati con itraconazolo.
    Queste concentrazioni plasmatiche elevate possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi di questi medicinali. I medicinali metabolizzati da CYP3A4 che prolungano l'intervallo QT possono essere controindicati con itraconazolo in quanto l'associazione può portare a tachiaritmia ventricolare, incluso casi di torsione di punta, una aritmia potenzialmente fatale.
    Una volta terminato il trattamento, la concentrazione plasmatica di itraconazolo diminuisce fino ad una concentrazione non rilevabile entro 7-14 giorni, in base alla dose e alla durata del trattamento. Nei pazienti con cirrosi epatica o in soggetti che ricevono inibitori del CYP3A4, la diminuzione della concentrazione plasmatica può essere più graduale. Questo è particolarmente importante quando viene iniziata una terapia con medicinali il cui metabolismo è influenzato dall'itraconazolo.
    I medicinali che interagiscono con l'itraconazolo sono classificati come segue:
    • “Controindicato”: in nessun caso il medicinale deve essere co-somministrato con itraconazolo e per le due settimane successive l'interruzione del trattamento con itraconazolo.
    • “Non raccomandato”: si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante e per due settimane dopo l'interruzione del trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino i rischi potenzialmente aumentati degli eventi avversi. Se non si può evitare la co-somministrazione, si raccomanda un monitoraggio clinico dei segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o degli eventi avversi del medicinale interagente e, se necessario, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica.
    • “Usare con cautela”: si raccomanda un attento monitoraggio quando il medicinale è co-somministrato con itraconazolo. Dopo la co-somministrazione, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti sui segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o degli eventi avversi del medicinale interagente e, se necessario, di ridurne la dose. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica.
    • Sono riportati di seguito alcuni esempi di medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo, presentati per classe farmacologica, con consigli riguardanti la co-somministrazione con itraconazolo:
    Classe farmacologica
    Controindicato
    Non raccomandato
    Usare con cautela
    Alfa-bloccanti
     
    tamsulosina
     
    Analgesici
    levacetilmetadolo (levometadile), metadone
    fentanil
    alfentanil, buprenorfina e.v. e sublinguale, oxicodone, sufentanil
    Antiaritmici
    disopiramide, dofetilide, dronedarone, chinidina
     
    digossina
    Antibatterici
    telitromicina in soggetti con compromissione renale grave o con compromissione epatica grave
    rifabutinaa
    telitromicina
    Anticoagulanti e Farmaci antiaggreganti piastrinici
    ticagrelor
    apixaban, rivaroxaban
    cumarinici, cilostazolo, dabigatran
    Anticonvulsivanti
     
    carbamazepinaa
     
    Antidiabetici
     
     
    repaglinide, saxagliptin
    Antielmintici e Antiprotozoari
    alofantrina
     
    praziquantel
    Antistaminici
    astemizolo, mizolastina, terfenadina
     
    bilastina, ebastina
    Farmaci antiemicrania
    alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina, metilergometrina (metilergonovina), eletriptan
     
     
    Antineoplastici
    irinotecan
    axitinib, dabrafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, trabectedina
    bortezomib, busulphan, docetaxel, erlotinib, gefitinib, imatinib, ixabepilone, lapatinib, ponatinib, trimetrexato, alcaloidi della vinca
    Antipsicotici, Ansiolitici ed Ipnotici
    lurasidone, midazolam orale, pimozide, quetiapina, sertindolo, triazolam
     
    alprazolam, aripiprazolo, brotizolam, buspirone, aloperidolo, midazolam e.v., perospirone, ramelteon, risperidone
    Antivirali
     
    simeprevir
    maraviroc, indinavirb, ritonavirb, saquinavir
    Beta-bloccanti
     
     
    nadololo
    Bloccanti dei canali del calcio
    bepridil, felodipina, lercanidipina, nisoldipina
     
    altre diidropiridine, verapamil
    Farmaci cardiovascolari, Vari
    aliskiren, ivabradina, ranolazina
    sildenafil, per il trattamento dell'ipertensione polmonare
    bosentan, riociguat
    Diuretici
    eplerenone
     
     
    Farmaci gastrointestinali
    cisapride, domperidone
     
    aprepitant
    Immunosoppressori
     
    everolimus
    budesonide, ciclesonide, ciclosporina, desametasone, fluticasone, metilprednisolone, rapamicina (anche nota come sirolimus), tacrolimus, temsirolimus
    Farmaci regolanti i lipidi
    lovastatina, simvastatina, atorvastatina
     
     
    Farmaci respiratori
     
    salmeterolo
     
    SSRI, Triciclici e Antidepressivi correlati
     
     
    reboxetina
    Farmaci urologici
    fesoterodina, in soggetti con compromissione renale da moderata a grave, o compromissione epatica da moderata a grave, solifenacina, in soggetti con compromissione renale grave, o compromissione epatica
    da moderata a grave
    darifenacina, vardenafil
    fesoterodina, imidafenacina. ossibutinina, sildenafil per il trattamento della disfunzione erettile, solifenacina, tadalafil, tolterodina
    Altri
    colchicina, nei soggetti con insufficienza renale o epatica
    colchicina, conivaptan, tolvaptan, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
    alitretinoina (formulazione orale), cinacalcet, mozavaptan
    a Vedere anche Medicinali che possono diminuire la concentrazione plasmatica di itraconazolo.
    Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere diminuita dall'itraconazolo
    La co-somministrazione di itraconazolo con il FANS meloxicam può diminuire la concentrazione plasmatica di meloxicam. Si raccomanda di usare meloxicam con cautela quando co-somministrato con itraconazolo, di monitorare i suoi effetti o eventi avversi e, se necessario, di adattarne la dose.
    Popolazione pediatrica
    Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Itraconazolo Teva non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3).
    In studi su animali l'itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
    Sono disponibili poche informazioni sull'uso di itraconazolo durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza, si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito-urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non è stata, però, definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo di itraconazolo.
    Studi epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti è stata sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti.
    Allattamento
    Solo una piccolissima quantità di itraconazolo viene escreto nel latte materno. Nel somministrare Itraconazolo Teva ad una donna in allattamento è necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso. In caso di dubbio la donna non deve allattare.
    Fertilità
    Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con Itraconazolo Teva e devono continuare ad usare misure contraccettive efficaci fino alla mestruazione successiva alla fine del trattamento con Itraconazolo Teva.
    Per informazioni sui dati di fertilità nell'animale, vedere paragrafo 5.3.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la possibilità che si verifichino reazioni avverse in alcune circostanze, come ad esempio capogiri, disturbi della vista, e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Itraconazolo Teva
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate durante il trattamento con Itraconazolo capsule identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono cefalea, dolore addominale e nausea.
    Le ADR più gravi sono reazione allergiche gravi, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, pancreatite, epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi. Fare riferimento alla sottosezione Tabella riassuntiva delle reazioni avverse per le frequenze e per le altre ADR osservate. Fare riferimento al paragrafo 4.4 per informazioni aggiuntive sugli altri effetti gravi.
    Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse elencate nella tabella seguente derivano da studi clinici in aperto e in doppio cieco con itraconazolo capsule che hanno coinvolto 8499 pazienti nella terapia delle dermatomicosi e onicomicosi e da segnalazioni spontanee.
    La seguente tabella riporta le reazioni avverse classificate per sistemi e organi.
    Nell'ambito di ogni classificazione per sistemi e organi, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione:
    Molto comune (≥1/10);
    Comune (≥1/100, <1/10);
    Non comune (≥1/1 000, <1/100);
    Raro (≥1/10.000, < 1/1 000);
    Molto raro (<1/10.000);
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
    Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
    Infezioni ed infestazioni
    Non comune
    sinusite, infezione delle vie respiratorie superiori, rinite
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Raro
    leucopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune
    ipersensibilità*
    Raro
    malattia da siero, reazione anafilattica
    Molto raro
    reazione anafilattoide
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Raro
    ipertrigliceridemia
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    cefalea
    Non comune
    disgeusia, parestesia, stato confusionale
    Raro
    tremore, ipoestesia
    Patologie dell'occhio
    Raro
    compromissione della visione (inclusi diplopia e visione offuscata)
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Raro
    sordità transitoria o permanente*, tinnito
    Patologie cardiache
    Raro
    insufficienza cardiaca congestizia*
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Raro
    dispnea
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    dolore addominale, nausea
    Non comune
    diarrea, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza
    Raro
    pancreatite
    Patologie epatobiliari
    Non comune
    funzione epatica anormale, iperbilirubinemia
    Raro
    grave epatotossicità (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale)*
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia
    Raro
    necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite da ipersensibilità, reazione di fotosensibilità, angioedema
    Patologie renali e urinarie
    Raro
    pollachiuria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non comune
    disturbo mestruale
    Raro
    disfunzione erettile
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune
    edema
    Raro
    piressia
    Esami diagnostici
    Raro
    creatinfosfochinasi ematica aumentata
    *vedere paragrafo 4.4.
    Descrizione delle reazioni avverse selezionate
    La seguente lista di ADR associate ad itraconazolo sono state riportate negli studi clinici con la soluzione orale e/o con la formulazione e.v.
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    granulocitopenia, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    reazione anafilattoide
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia
    Disturbi psichiatrici
    stato confusionale
    Patologie del sistema nervoso
    neuropatia periferica, capogiro, sonnolenza
    Patologie cardiache
    insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia
    Patologie vascolari
    ipertensione, ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    edema polmonare, disfonia, tosse, dolore toracico
    Patologie gastrointestinali
    disturbo gastrointestinale
    Patologie epatobiliari
    insufficienza epatica, epatite, itterizia
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    esantema eritematoso, iperidrosi
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
    mialgia, artralgia
    Patologie renali e urinarie
    insufficienza renale, incontinenza urinaria
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    edema generalizzato, edema della faccia, piressia, dolore, stanchezza, brividi
    Esami diagnostici
    alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata, urea ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, enzima epatico aumentato, esame delle urine anormale.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza di itraconazolo capsule è stata valutata in 165 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni che hanno partecipato a 14 studi clinici (4 in doppio cieco controllati con placebo; 9 in aperto; 1 studio con una fase in aperto seguita da una fase in doppio cieco). Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di itraconazolo capsule per il trattamento di infezioni micotiche e hanno fornito dati di sicurezza.
    Sulla base di dati aggregati sulla sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate nei pazienti pediatrici erano cefalea (3,0%), vomito (3,0%), dolore addominale (2,4%), diarrea (2,4%), funzionalità epatica anormale (1,2%), ipotensione (1,2%), nausea (1,2%) e orticaria (1,2%). In generale, la natura delle ADR nei pazienti pediatrici è simile a quanto osservato nei soggetti adulti, ma l'incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici.
    Sono stati segnalati alcuni casi di arresto cardiaco.
    Esperienza post-marketing
    Di seguito sono riportate reazioni avverse identificate nel post-marketing con itraconazolo (tutte le formulazioni).
    Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero, angioedema, reazione anafilattica.
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertrigliceridemia.
    Patologie dell'occhio: compromissione della visione (compresi diplopia e visione offuscata).
    Patologie dell'orecchio e del labirinto: sordità transitoria o permanente.
    Patologie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.
    Patologie gastrointestinali: pancreatite.
    Patologie epatobiliari: epatotossicità grave (compresi alcuni casi di insufficienza epatica acuta).
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite da ipersensibilità, alopecia, fotosensibilità.
    Esami diagnostici: creatinfosfochinasi ematica aumentata.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse 

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Itraconazolo Teva
    Sintomi e segni
    In generale, le reazioni avverse riportate in caso di sovradosaggio sono in linea con quelle riportate per l'uso di Itraconazolo (vedere paragrafo 4.8).
    Trattamento
    In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. Itraconazolo non viene rimosso dall'emodialisi.
    Si consiglia di contattare un centro antiveleni per valutare le ultime raccomandazioni per la gestione di un sovradosaggio.
    Non si dispone di un antidoto specifico.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 30°C

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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