Lacidipina Tecnigen

    Ultimo aggiornamento: 30/07/2024

    Cos'è Lacidipina Tecnigen?

    Lacidipina Tecnigen è un farmaco a base del principio attivo Lacidipina, appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tecnigen S.r.l..

    Lacidipina Tecnigen può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Lacidipina Tecnigen 4 mg 28 compresse rivestite con film
    Lacidipina Tecnigen 6 mg 14 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Tecnigen S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Lacidipina
    Gruppo terapeutico: Calcioantagonisti
    ATC: C08CA09 - Lacidipina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Lacidipina Tecnigen? A cosa serve?
    La Lacidipina è indicata per il trattamento dell'ipertensione in monoterapia o in associazione con altri medicinali antiipertensivi, inclusi gli antagonisti dei β- adrenorecettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.

    Posologia

    Come usare Lacidipina Tecnigen: Posologia
    Posologia
    Adulti
    Il trattamento dell'ipertensione deve essere adattato alla gravità della patologia e in funzione della risposta individuale.
    La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario a 6 mg), dopo aver lasciato passare un tempo adeguato affinché si instauri l'effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane.
    Non è stato dimostrato che dosi giornaliere superiori a 6 mg abbiano un'efficacia significativamente maggiore.
    Pazienti con insufficienza epatica
    La dose iniziale in questi pazienti è di 2 mg una volta al giorno.
    La Lacidipina è metabolizzata principalmente dal fegato e pertanto in pazienti con compromissione epatica la biodisponibilità della lacidipina può essere aumentata e l'effetto ipotensivo potenziato. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e nei casi gravi può essere necessaria una riduzione della dose.
    Pazienti con insufficienza renale
    Poiché la lacidipina non è eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con malattia dei reni non richiede modifiche.
    Anziani
    Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani.
    Popolazione pediatrica
    La lacidipina non è raccomandata per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di esperienza relativa alla sicurezza d'uso e all'efficacia nei bambini e negli adolescenti.
    Modo di somministrazione
    Uso orale.
    La lacidipina deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indifferentemente prima o dopo l'assunzione di cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Lacidipina Tecnigen
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • La Lacidipina deve essere usata con cautela maggiore in pazienti con precedente reazione allergica ad un'altra diidropiridina a causa del rischio teorico di reazione crociata.
    • Come con altri calcio antagonisti, la lacidipina deve essere interrotta in pazienti che sviluppano shock cardiogenico e angina instabile.
    • Inoltre le diidropiridine hanno mostrato una riduzione del flusso arterioso coronarico nei pazienti con stenosi aortica e in questi pazienti la lacidipina è controindicata.
    • La lacidipina non deve essere usata durante o entro un mese da un infarto miocardico.
    • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Lacidipina Tecnigen
    Negli studi specialistici è stato dimostrato che la Lacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale né prolunga il tempo di conduzione a livello del nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la potenzialità teorica dei calcio-antagonisti di influire sull'attività dei nodi SA e AV e pertanto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell'attività dei nodi SA e AV.
    Come riportato per altri antagonisti del canale del calcio diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento congenito o acquisito e documentato dell'intervallo QT. La lacidipina deve essere usata con cautela anche nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina).
    Come per altri calcioantagonisti, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con ridotta riserva cardiaca.
    Come per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con angina pectoris precedentemente diagnosticata così come in pazienti che sviluppano un'angina pectoris instabile durante il trattamento.
    Non esistono dati che documentino che la lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico (vedere paragrafo 4.3).
    L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite.
    La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, poiché l'effetto antiipertensivo può essere aumentato.
    Non c'è evidenza che la lacidipina riduca la tolleranza al glucosio o alteri il controllo del diabete.
    Eccipienti
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lacidipina Tecnigen
    Inibitori e induttori del CYP3A4
    È noto che la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e pertanto occorre cautela quando la lacidipina è somministrata in concomitanza ad inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo) o induttori del CYP3A4 (per esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina) poiché possono influenzare l'attività della lacidipina.
    La dose di lacidipina deve essere aggiustata se necessario.
    Altri agenti antiipertensivi
    La somministrazione contemporanea di lacidipina con altri agenti antiipertensivi (per esempio diuretici, beta-bloccanti o ACE inibitori) può avere un effetto ipotensivo additivo.
    Alcol
    Come per tutti gli antiipertensivi (vasodilatatori) è raccomandata cautela quando si consuma alcol, dal momento che può aumentare gli effetti.
    Succo di pompelmo
    Come con altre diidropiridine, la lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo in quanto questo può alterarne la biodisponibilità.
    Altri
    I livelli plasmatici di lacidipina possono essere aumentati dalla somministrazione simultanea di cimetidina.
    L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide può diminuire l'effetto antiipertensivo della lacidipina.
    La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1- glicoproteina.
    In studi clinici con pazienti con trapianto renale trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito il processo di riduzione del flusso plasmatico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina.
    Tuttavia non sono stati identificati specifici problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi (per esempio beta-bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non esistono dati sperimentali sulla sicurezza di impiego della Lacidipina in gravidanza.
    Anche se è stato visto che alcuni bloccanti dei canali del calcio sono teratogeni negli animali, studi con lacidipina negli animali non hanno mostrato attività teratogenica o danno a carico dell'accrescimento. Ad alte dosi negli animali sono state riscontrate letalità e tossicità embrio-fetali (vedere paragrafo 5.3).
    Deve essere tenuta in considerazione la possibilità che la lacidipina possa causare rilassamento della muscolatura muscolare uterina al termine della gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
    La lacidipina deve essere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità di effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.
    Allattamento
    Studi sul trasferimenti del latte negli animali hanno dimostrato che è possibile che la lacidipina (o i suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti nel latte materno. Pertanto l'uso della lacidipina durante l'allattamento deve essere evitato. Se l'uso della lacidipina è necessario, allora deve essere interrotto l'allattamento.
    La lacidipina deve essere usata durante l'allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità di effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.
    Fertilità
    Alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio hanno riportato modifiche biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che possono rendere difficoltosa la fecondazione.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Lacidipina può causare capogiri. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o di non usare macchinari se avvertono capogiri o sintomi associati.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Lacidipina Tecnigen
    Lacidipina è generalmente ben tollerate.
    Alcuni soggetti possono presentare effetti collaterali minori, che sono correlati all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati con il simbolo #, sono normalmente transitori e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia con lacidipina alla medesima dose.
    Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati sono stati usati dati (interni e pubblicati) di studi clinici su vasta scala.
    Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza da molto comune a non comune, usando la seguente convenzione:
    Molto comune: ≥1/10
    Comune: ≥ 1/100, <1/10
    Non comune: ≥ 1/1.000, <1/100
    Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000
    Molto raro: <1/10.000
    Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
    In ogni gruppo gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
     
    Molto comune (≥1/10)
    Comune (≥1/100 - <1/10)
    Non comune: ≥ 1/1.000, <1/100
    Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000
    Molto raro: <1/10.000
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Disturbi psichiatrici
     
     
     
     
    Depressione
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    Capogiri #,
    Cefalea#
     
     
    Tremore
    Sindrome extra-piramidale (osservata con l'uso di alcuni bloccanti dei canali del calcio)
    Patologie cardiache
     
    Palpitazioni#,
    Tachicardia
    Sincope,
    Angina Pectoris*
     
     
     
    Patologie vascolari
     
    Rossore# (specialmente del viso)
    Ipotensione
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
     
    Fastidio addominale,
    Nausea
    Iperplasia gengivale
     
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Rash, eritema, Prurito
     
    Angioedema,
    Orticaria
     
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
     
    Crampi muscolari
     
     
    Patologie renali e urinarie
     
    Poliuria
     
     
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Astenia, Edema#
     
     
     
     
    Esami diagnostici
     
    Aumento reversibile della fosfatasi alcalina aumenti a volte clinicamente significativi)
     
     
     
     
    *Come per altri farmaci diidropiridinici, in un ristretto numero di pazienti è stato riscontrato un aggravamento di preesistente angina pectoris, specialmente all'inizio del trattamento. Tale riscontro risulta più probabile in pazienti affetti da cardiopatia ischemica sintomatica. La lacidipina deve essere interrotta sotto controllo medico nei pazienti in cui si sviluppa angina instabile.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lacidipina Tecnigen
    Sintomi
    Non sono stati registrati casi di sovradosaggio con le compresse di Lacidipina. I sintomi attesi possono comprendere prolungata vasodilatazione periferica associata ad ipotensione e tachicardia. Si possono manifestare bradicardia o prolungamento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.
    Terapia
    Non vi è un antidoto specifico. Devono essere usate misure generali standard per il monitoraggio della funzione cardiaca e adeguate misure di supporto e terapeutiche.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Lacidipina 4 mg compresse rivestite con film
    Se, in conformità con il dosaggio prescritto, i pazienti devono assumere 2 mg di lacidipina, cioè mezza compressa da 4 mg, la metà rimasta deve essere lasciata nel blister e assunta entro 48 ore.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Lacidipina Tecnigen a base di Lacidipina sono: Aponil, Lacidipina DOC Generici, Lacidipina EG - Compresse Rivestite, Lacidipina Mylan Pharma, Lacidipina Teva, Lacipil, Lacirex, Ladip, Viapres

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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