Ledaga

    Ultimo aggiornamento: 29/07/2024

    Cos'è Ledaga?

    Ledaga è un farmaco a base del principio attivo Clormetina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici alchilanti e nello specifico Analoghi della mostarda azotata. E' commercializzato in Italia dall'azienda Recordati Rare Diseases Italia.

    Ledaga può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.


    Confezioni

    Ledaga 160 mcg/g gel da 60 g

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Helsin Birex Pharmaceuticals Ltd.
    Concessionario: Recordati Rare Diseases Italia
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: H
    Principio attivo: Clormetina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Antineoplastici alchilanti
    ATC: L01AA05 - Clormetina
    Forma farmaceutica: gel


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    Indicazioni

    Perché si usa Ledaga? A cosa serve?
    Ledaga è indicato per il trattamento topico del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide (CTCL tipo-MF) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Ledaga: Posologia
    Il trattamento con Ledaga va iniziato da un medico con adeguata esperienza.
    Posologia
    Un sottile strato di Ledaga deve essere applicato una volta al giorno sulle aree di cute interessate.
    Il trattamento con Ledaga deve essere interrotto in caso di comparsa di ulcerazioni o vescicole di qualsiasi grado, o di dermatiti moderatamente gravi o gravi (ad es. marcato arrossamento cutaneo con edema). A fronte di un miglioramento. il trattamento con Ledaga può essere ripreso con una frequenza di applicazione ridotta: una volta ogni 3 giorni. Se la ripresa del trattamento è tollerata per almeno 1 settimana, la frequenza di applicazione può essere aumentata ad una applicazione a giorni alterni per almeno una settimana e successivamente, se tollerata, ad un'applicazione una volta al giorno.
    Pazienti anziani
    La posologia raccomandata per i pazienti anziani ( ≥ 65 anni) è la stessa dei pazienti più giovani (vedere paragrafo 4.8).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Ledaga nei pazienti di età compresa fra 0 e 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Ledaga viene utilizzato tramite applicazione topica sulla cute.
    Le seguenti istruzioni devono essere seguite dai pazienti e da coloro che li assistono al momento dell'applicazione di Ledaga:
    • I pazienti devono lavarsi le mani scrupolosamente con acqua e sapone immediatamente dopo avere maneggiato o applicato Ledaga. I pazienti devono applicare Ledaga sulle aree interessate della cute. In caso di esposizione a Ledaga di aree cutanee non interessate , i pazienti devono lavare le suddette aree esposte con acqua e sapone.
    • Chi assiste i pazienti deve indossare guanti in nitrile monouso quando applica Ledaga ai pazienti. Chi ha assistito i pazienti deve rimuovere i guanti con attenzione (rimuovendoli dall'interno verso l'esterno per evitare il contatto con Ledaga) e poi lavarsi scrupolosamente le mani con acqua e sapone, dopo la rimozione dei guanti. In caso di contatto accidentale della cute con Ledaga, chi ha assistito i pazienti deve immediatamente lavare l'area esposta al contatto con acqua e sapone per almeno 15 minuti. Rimuovere e lavare gli indumenti contaminati.
    • L'apertura del tubo è coperta con un sigillo laminato di sicurezza. Il tappo deve essere usato per perforare il sigillo. Il tubo non deve essere stato usato e, nel caso in cui il sigillo risultasse mancante, perforato o sollevato, è necessario contattare il farmacista.
    • Ledaga deve essere applicato immediatamente o comunque entro 30 minuti dopo averlo rimosso dal frigorifero. Il tubo deve essere riposto nel frigorifero subito dopo ogni utilizzo. Con le mani pulite, il tubo deve essere riposto nella sua scatola originale e la scatola deve essere inserita nella busta di plastica trasparente sigillabile fornita per la conservazione in frigorifero.
    • Ledaga deve essere applicato sulla cute asciutta almeno 4 ore prima o 30 minuti dopo la doccia o il bagno. I pazienti devono lasciare asciugare l'area trattata per 5-10 minuti dopo l'applicazione e prima di indossare indumenti. Medicazioni occlusive (non traspiranti o resistenti all'acqua) non devono essere utilizzate sulle aree cutanee ove Ledaga è stato applicato.
    • Emollienti (creme idratanti) o altri prodotti per uso topico possono essere utilizzati sulle aree trattate 2 ore prima o 2 ore dopo l'applicazione di Ledaga.
    • È necessario non fumare ed evitare fuoco e fiamme finché Ledaga non è completamente asciutto.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ledaga
    Ipersensibilità alla clormetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ledaga
    Esposizione oculare o delle membrane mucose
    Il contatto con le membrane mucose, in particolare quelle oculari, deve essere evitato. Il contatto con le mucose, come la mucosa orale o la mucosa nasale, può provocare dolore, arrossamento e ulcerazione anche gravi. Il contatto degli occhi con la clormetina può provocare dolore, bruciore, infiammazione, fotofobia e visione offuscata. Possono verificarsi cecità e lesioni severe ed irreversibili della porzione anteriore dell'occhio.
    I pazienti devono essere avvisati che in caso di contatto con una membrana mucosa:
    • bisogna immediatamente irrigare l'area con abbondante acqua (o con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), oppure può essere usata una soluzione salina oftalmica bilanciata se si verifica contatto con gli occhi) per almeno 15 minuti, ed
    • è necessaria assistenza medica immediata (inclusa una consulenza oftalmologica in caso di contatto con gli occhi).
    Reazioni locali cutanee
    Durante il trattamento, è necessario valutare nei pazienti la comparsa di eventuali reazioni cutanee come dermatite (ad es. rossore, gonfiore, infiammazione), prurito, vesciche, ulcerazioni e di infezioni cutanee. Il rischio di reazioni cutanee alla clormetina topica è incrementato per viso, genitali, regione anale e pelle intertriginosa.
    Per informazioni sulle modifiche della dose in caso di reazione cutanea, vedere paragrafo 4.2.
    Ipersensibilità
    Reazioni di ipersensibilità, inclusi casi isolati di anafilassi, sono stati riportati in letteratura dopo l'utilizzo di formulazioni topiche di clormetina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
    Tumore cutaneo
    Le terapie topiche per il CTCL tipo-MF sono state associate a tumori cutanei secondari, sebbene il contributo specifico della clormetina non sia stato dimostrato. I pazienti devono essere monitorati per controllare l'eventuale sviluppo di tumori cutanei durante e dopo l'interruzione del trattamento con clormetina.
    Esposizione secondaria a Ledaga
    Il diretto contatto della pelle con Ledaga deve essere evitato in soggetti diversi dal paziente. I rischi dell'esposizione secondaria possono includere reazioni cutanee, danneggiamento delle membrane mucose e tumori cutanei. Le istruzioni per l'applicazione raccomandate devono essere seguite per evitare esposizioni secondarie (vedere paragrafo 4.2).
    Eccipienti
    Il medicinale contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene, che possono causare irritazione della cute (es. dermatite da contatto). Inoltre, è stato riportato che il butilidrossitoluene può causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ledaga
    Non sono stati effettuati studi d'interazione.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile
    Ledaga non è raccomandato per donne in età fertile che non utilizzino un'adeguata contraccezione.
    Gravidanza
    Sono presenti dati limitati sull'utilizzo di clormetina in donne in gravidanza.
    Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo la somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
    Ledaga non è raccomandato durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se la clormetina può essere escreta nel latte materno umano.
    Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso a causa della possibilità di esposizione topica o sistemica alla clormetina del lattante tramite il contatto con la cute della madre.
    É necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o la terapia con Ledaga, valutando i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre che allatta.
    Fertilità
    Negli animali, sono stati documentati effetti avversi della clormetina sulla fertilità maschile dopo la somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza nell'uomo in terapia topica con clormetina è sconosciuta.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Ledaga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ledaga
    Riassunto del profilo di sicurezza
    In uno studio randomizzato-controllato (n=128 esposti a Ledaga per un tempo mediano di 52 settimane), le più frequenti reazioni avverse a Ledaga sono state relative alla cute: dermatite (54,7%; ad es. irritazione della cute, eritema, eruzione cutanea, orticaria, sensazione di bruciore della cute, dolore cutaneo), prurito (20,3%), infezioni cutanee (11,7%), ulcerazioni cutanee e vesciche (6,3%) ed iperpigmentazione cutanea (5,5%). Reazioni di ipersensibilità cutanea sono state riportate nel 2,3% dei pazienti trattati.
    Reazioni avverse
    Le reazioni avverse riportate in uno studio controllato in attivo con Ledaga in pazienti con CTCL tipo- MF sono mostrate nella tabella sottostante. Le frequenze sono state individuate usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non conosciuti (non è stata possibile una stima dai dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di severità.
    Patologie del tessuto cutaneo e del sottocute
    Molto comune
    Dermatite, infezione della cute, prurito
    Comune
    Ulcerazione della cute e vesciche, iperpigmentazione della cute
    Patologie del sistema immunitario
    Comune
    Ipersensibilità
    Pazienti anziani
    Nello studio clinico controllato, il 31% (79/255) della popolazione in studio aveva 65 anni o più. Il profilo di sicurezza osservato nei pazienti anziani è risultato coerente con quello della popolazione generale.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ledaga
    Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio in seguito all'utilizzo cutaneo di Ledaga durante il programma di sviluppo clinico o il periodo post-marketing. La gestione del sovradosaggio consiste nel lavare l'area esposta con acqua.

    Scadenza

    Tubo sigillato
    3 anni in congelatore (da –15 °C a –25 °C).
    Dopo scongelamento
    60 giorni nel frigorifero (da +2 °C a +8 °C).
    Ledaga deve essere rimosso dal frigorifero appena prima dell'applicazione e deve essere riposto immediatamente nel frigorifero dopo ogni uso nella sua scatola all'interno della busta di plastica, sigillabile, trasparente, a prova di bambino.

    Conservazione

    Conservare e trasportare congelato (da –15°C a –25°C)
    Per le condizioni di conservazione e scongelamento di Ledaga, vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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