Letrozolo Pensa Pharma

    Ultimo aggiornamento: 22/07/2024

    Cos'è Letrozolo Pensa Pharma?

    Letrozolo Pensa Pharma è un farmaco a base del principio attivo Letrozolo, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Towa Pharmaceutical S.p.A..

    Letrozolo Pensa Pharma può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Letrozolo Pensa Pharma 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Towa Pharmaceutical S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Letrozolo
    Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
    ATC: L02BG04 - Letrozolo
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Letrozolo Pensa Pharma? A cosa serve?
    • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
    • Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario ormono-dipendente invasivo in donne in postmenopausa che hanno assunto precedentemente un trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
    • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormono-dipendente, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
    • Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata dopo ripresa o progressione della malattia in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
    • Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è idonea e un immediato intervento chirurgico non è indicato.
    L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale ormonale negativo.

    Posologia

    Come usare Letrozolo Pensa Pharma: Posologia
    Posologia
    Pazienti adulte e anziane
    La dose raccomandata di Letrozolo Pensa Pharma è 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane.
    Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con Letrozolo Pensa Pharma deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.
    Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante esteso, il trattamento con Letrozolo Pensa Pharma deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore , a seconda di cosa si verifichi per prima.
    Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo 2 anni seguito da tamoxifene 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
    Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con Letrozolo Pensa Pharma potrebbe essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Letrozolo Pensa Pharma deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.
    Popolazione pediatrica
    Letrozolo Pensa Pharma non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di Letrozolo Pensa Pharma nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni di età non sono state stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
    Compromissione renale
    Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo Pensa Pharma per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Compromissione epatica
    Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo Pensa Pharma per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Modo di somministrazione
    Letrozolo Pensa Pharma deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
    La dose dimenticata deve essere assunta appena la paziente se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata non deve essere assunta e la paziente deve tornare al normale orario di assunzione. Le dosi non devono essere raddoppiate perché con dosi giornaliere superiori alla dose raccomandata di 2,5 mg, è stata osservata una esposizione sistemica sovraproporzionale (vedere paragrafo 5.2).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Letrozolo Pensa Pharma
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • Stato ormonale premenopausale
    • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
    • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Letrozolo Pensa Pharma
    Stato menopausale
    Nelle pazienti il cui stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con Letrozolo Pensa Pharma, devono essere misurati i livelli di ormone luteinizzante (LH), di ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o di estradiolo. Solo le donne con stato endocrino postmenopausale possono ricevere Letrozolo Pensa Pharma.
    Compromissione renale
    Letrozolo Pensa Pharma non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione di Letrozolo Pensa Pharma.
    Compromissione epatica
    In pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale sono approssimativamente doppie rispetto ai volontari sani. Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto stretto controllo (vedere paragrafo 5.2).
    Effetti sull'osso
    Letrozolo Pensa Pharma è un potente agente di riduzione gli estrogeni. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o fratture, o con aumentato rischio di osteoporosi, devono sottoporsi a una valutazione della densità minerale ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e adiuvante esteso e devono essere monitorate durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Nel trattamento adiuvante può anche essere considerato uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo 2 anni seguito da tamoxifene 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).
    Tendinite e rottura del tendine
    Possono verificarsi tendinite e rotture del tendine (raro). Per il tendine interessato devono essere avviati un attento monitoraggio delle pazienti e misure appropriate (ad es. immobilizzazione ) per il tendine interessato (vedere paragrafo 4.8).
    Altre avvertenze
    La somministrazione concomitante di Letrozolo Pensa Pharma con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo (vedere paragrafo 4.5).
    Letrozolo Pensa Pharma contiene lattosio.
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Letrozolo Pensa Pharma
    Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole e non specifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di letrozolo. L'effetto di potenti inibitori del CYP450 non è noto.
    Ad oggi non esiste esperienza clinica sull'uso del letrozolo in combinazione con estrogeni o altri agenti antineoplastici, oltre il tamoxifene. Il tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo. Inoltre, la somministrazione concomitante di tamoxifene con il letrozolo ha dimostrato di ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di letrozolo. La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri anti-estrogeni o estrogeni deve essere evitata.
    In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente, 2C19 del citocromo P450, ma la rilevanza clinica non è nota. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare il letrozolo in concomitanza con medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico è ristretto (es. fenitoina, clopidrogel).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in stato di perimenopausale o in età fertile
    Letrozolo Pensa Pharma deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento con letrozolo nonostante un chiaro stato postmenopausale all'inizio della terapia, il medico deve discutere di una contraccezione adeguata in caso di necessità.
    Gravidanza
    Sulla base dei dati sull'uomo in cui ci sono stati casi isolati di difetti alla nascita (fusione labiale, genitali ambigui), il letrozolo può causare malformazioni congenite se somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    Letrozolo Pensa Pharma è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
    Allattamento
    Non è noto se il letrozolo e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
    Letrozolo Pensa Pharma è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    L'azione farmacologica del letrozolo è di ridurre la produzione di estrogeni attraverso l'inibizione dell'aromatasi. Nelle donne in premenopausa, l'inibizione della sintesi degli estrogeni porta ad un aumento dei livelli di gonadotropine (LH, FSH). Gli aumentati livelli di FSH stimolano a loro volta la crescita follicolare e possono indurre l'ovulazione.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Letrozolo Pensa Pharma altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Deve essere usata cautela quando si guidano o si usano macchinari dal momento che con l'uso di letrozolo sono stati riportati stanchezza e capogiri e non comunemente sonnolenza.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Letrozolo Pensa Pharma
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le frequenze delle reazioni avverse per Letrozolo si basano principalmente sui dati raccolti da studi clinici.
    Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con letrozolo nella fase metastatica e circa l'80% delle pazienti in trattamento adiuvante, così come nel trattamento adiuvante esteso, hanno manifestato delle reazioni avverse. La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata durante le prime settimane di trattamento.
    Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza negli studi clinici sono state vampate, ipercolesterolemia , artralgia, affaticamento, aumento della sudorazione e nausea.
    Ulteriori reazioni avverse importanti che si possono manifestare con letrozolo sono: eventi scheletrici come osteoporosi e/o fratture ossee ed eventi cardiovascolari (comprendenti eventi cerebrovascolari e tromboembolici). La categoria di frequenza per queste reazioni avverse è descritta in Tabella 1.
    Elenco tabulato delle reazioni avverse
    Le frequenze delle reazioni avverse per letrozolo sono principalmente basate sui dati raccolti da studi clinici.
    Le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate in Tabella 1, sono state segnalate dagli studi clinici e dall'esperienza successiva alla commercializzazione di letrozolo.
    Tabella 1
    Le reazioni avverse sono classificate all'interno di ciascuna classe di frequenza, in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1 /100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Infezioni e infestazioni
    Non comune:
    Infezione del tratto urinario
    Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
    Non comune:
    Dolore tumorale1
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non comune:
    Leucopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota:
    Reazioni anafilattiche
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Molto comune:
    Ipercolesterolemia
    Comune:
    Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito
    Disturbi psichiatrici
    Comune:
    Depressione
    Non comune:
    Ansia (incluso nervosismo), irritabilità
    Patologie del sistema nervoso
    Comune:
    Cefalea, capogiri
    Non comune:
    Sonnolenza, insonnia, compromissione della memoria, disestesia (incluse parestesia , ipoestesia ), disgeusia, accidente cerebrovascolare, sindrome del tunnel carpale
    Patologie dell'occhio
    Non comune:
    Cataratta, irritazione agli occhi, visione offuscata
    Patologie cardiache
    Comune:
    Palpitazioni 1
    Non comune:
    Tachicardia, eventi cardiaci ischemici (inclusi angina di nuova insorgenza o aggravamento di angina, angina che richiede intervento chirurgico, infarto del miocardico e ischemia miocardica)
    Patologie vascolari
    Molto comune:
    Vampate
    Comune:
    Ipertensione
    Non comune:
    Tromboflebiti (incluse tromboflebiti delle vene superficiali e profonde)
    Raro:
    Embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrale
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune:
    Dispnea, tosse
    Patologie gastrointestinali
    Comune:
    Nausea, dispepsia1, costipazione, dolore addominale, diarrea, vomito
    Non comune:
    Secchezza della bocca, stomatiti1
    Patologie epatobiliari
    Non comune:
    Aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia, ittero
    Non nota:
    Epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto comune:
    Iperidrosi
    Comune:
    Alopecia, eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa, maculopapulare, simile a psoriasi e eritema vescicolare), secchezza della pelle
    Non comune:
    Prurito, orticaria
    Non nota:
    Angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Molto comune:
    Artralgia
    Comune:
    Mialgia, dolore alle ossa1, osteoporosi, fratture ossee, artrite
    Non comune:
    Tendinite
    Raro:
    Rottura del tendine
    Non nota:
    Dito a scatto
    Patologie renali e urinarie
    Non comune:
    Pollachiuria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Comune:
    Emorragia vaginale
    Non comune:
    Secrezione vaginale, secchezza vulvo-vaginale, dolore al seno
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune:
    Affaticamento (inclusi astenia, malessere)
    Comune:
    Edema periferico, dolore toracico
    Non comune:
    Edema generale, secchezza delle mucose, sete, piressia
    Esami diagnostici
    Comune:
    Aumento di peso
    Non comune:
    Perdita di peso
    1 Reazioni avverse al farmaco riportate solo nel setting metastatico
    Alcune reazioni avverse sono state segnalate con considerevoli differenze di frequenza nel trattamento adiuvante. Le tabelle seguenti forniscono informazioni sulle significative differenze tra letrozolo verso tamoxifene in monoterapia e tra letrozolo-tamoxifene in trattamento sequenziale:
    Tabella 2
    Monoterapia adiuvante con letrozolo verso tamoxifene in monoterapia - eventi avversi con differenze significative
     
    Letrozolo, tasso di incidenza
    Tamoxifene, tasso di incidenza
     
    N=2448
    N=2447
     
    Durante il trattamento (mediana 5 anni)
    In qualsiasi momento dopo la randomizzazione(mediana 8 anni)
    Durante il trattamento (mediana 5 anni)
    In qualsiasi momento dopo la randomizzazione (mediana 8 anni)
    Fratture ossee
    10,2%
    14,7%
    7,2%
    11,4%
    Osteoporosi
    5,1%
    5,1%
    2,7%
    2,7%
    Eventi tromboembolici
    2,1%
    3,2%
    3,6%
    4,6%
    Infarto miocardico
    1,0%
    1,7%
    0,5%
    1,1%
    Iperplasia endometriale / tumore endometriale
    0,2%
    0,4%
    2,3%
    2,9%
    Nota: "Durante il trattamento" comprende 30 giorni dopo l'ultima dose. "In qualsiasi momento" comprende il periodo di follow-up dopo il completamento o l'interruzione del trattamento in studio.
    Le differenze erano basate su rapporti di rischio e intervalli di confidenza al 95%.
    Tabella 3
    Trattamento sequenziale rispetto alla monoterapia con letrozolo: eventi avversi con differenze significative
     
    Monoterapia con letrozolo
    Letrozolo-> tamoxifene
    Tamoxifen->Letrozolo
     
    N=1535
    N=1527
    N=1541
     
    5 anni
    2 anni -> 3 anni
    2 anni -> 3 anni
    Fratture ossee
    10,0%
    7,7%*
    9,7%
    Endometriale proliferativo disturbi
    0,7%
    3,4%**
    1,7%**
    Ipercolesterolemia
    52,5%
    44,2%*
    40,8%*
    Vampate
    37,6%
    41,7%**
    43,9%**
    Sanguinamento vaginale
    6,3%
    9,6%**
    12,7%**
    * Significativamente inferiore rispetto alla monoterapia con letrozolo
    **Significativamente di più rispetto alla monoterapia con letrozolo
    Nota: il periodo riportato è quello durante il trattamento o quello compreso nei 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Reazioni avverse cardiache
    Nel contesto adiuvante, oltre ai dati presentati in Tabella 2, sono state riportate le seguenti reazioni avverse rispettivamente per letrozolo e tamoxifene (alla durata mediana del trattamento di 60 mesi più 30 giorni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico (1,0% vs. 1,0% ); insufficienza cardiaca (1,1% vs. 0,6%); ipertensione (5,6% vs. 5,7%); accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio (2,1% vs. 1,9%).
    Nel trattamento adiuvante esteso sono stati riportati rispettivamente per letrozolo (durata mediana del trattamento 5 anni) e placebo (durata mediana del trattamento 3 anni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico (0,8% vs. 0,6%); angina di nuova insorgenza o peggioramento dell'angina (1,4% vs. 1,0%); infarto del miocardio (1,0% vs. 0,7%); eventi tromboembolici* (0,9% vs. 0,3%); ictus/attacco ischemico transitorio * (1,5% vs. 0,8%).
    Gli eventi contrassegnati con * avevano differenze statisticamente significativamente nei due gruppi di trattamento.
    Reazioni avverse scheletriche
    Per i dati di sicurezza sugli eventi scheletrici nel trattamento adiuvante, si prega di fare riferimento alla Tabella 2.
    Nel trattamento adiuvante esteso, significativamente più pazienti trattate con letrozolo hanno riportato fratture ossee o osteoporosi (fratture ossee, 10,4% e osteoporosi 12,2%) rispetto ai pazienti nel gruppo placebo (rispettivamente 5,8% e 6,4%). La durata mediana del trattamento era di 5 anni per letrozolo, rispetto ai 3 anni per il placebo.
    Segnalazione di sospette reazioni avverse
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Letrozolo Pensa Pharma
    Sono stati segnalati casi isolati di sovradosaggio con Letrozolo.
    Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

    Scadenza

    24 mesi.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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