Manidipina Sandoz

    Ultimo aggiornamento: 02/08/2024

    Cos'è Manidipina Sandoz?

    Manidipina Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Manidipina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

    Manidipina Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Manidipina Sandoz 20 mg 28 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sandoz S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Manidipina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Calcioantagonisti
    ATC: C08CA11 - Manidipina
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Manidipina Sandoz? A cosa serve?
    Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

    Posologia

    Come usare Manidipina Sandoz: Posologia
    La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Se dopo 2-4 settimane di trattamento l'effetto antipertensivo si rivelasse insufficiente, è consigliabile aumentare il dosaggio fino alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.
    Uso negli anziani
    A causa del rallentamento del metabolismo nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Questo dosaggio risulta adeguato per la maggior parte dei pazienti anziani.
    Ogni incremento di dose richiede un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
    Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica
    Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata l'incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere valutato con attenzione.
    A causa dell'estesa metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere il paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).
    Le compresse devono essere prese al mattino dopo colazione, con poco liquido e senza masticarle.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Manidipina Sandoz
    • Ipersensibilità al principio attivo (manidipina), ad altre diidropiridine o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
    • Età pediatrica.
    • Angina pectoris instabile o infarto miocardico da meno di 4 settimane.
    • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
    • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min).
    • Insufficienza epatica da moderata a grave.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Manidipina Sandoz
    Nei pazienti con compromissione epatica lieve la somministrazione del medicinale deve essere effettuata con cautela, poichè l'effetto antipertensivo potrebbe risultare aumentato (vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).
    A causa del rallentamento dei processi metabolici, nei pazienti anziani è necessaria una riduzione della dose (vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).
    La manidipina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza ventricolare sinistra, da ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, da insufficienza cardiaca destra isolata e da sindrome del nodo del seno (in assenza di un pace-maker).
    Poiché non sono disponibili studi sui pazienti con patologia coronarica stabile, in questo gruppo di pazienti deve essere usata cautela, a causa di un possibile aumento del rischio coronarico (vedere il paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).
    Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Manidipina Sandoz
    Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Deve essere usata cautela quando Manidipina Sandoz viene somministrata insieme a farmaci che inibiscono l'enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e, se necessario, la posologia di manidipina deve essere aggiustata.
    Altri farmaci antipertensivi
    L'effetto antipertensivo della manidipina può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici, di beta-bloccanti e, in generale, di qualsiasi altro farmaco antipertensivo.
    Alcool
    Come per tutti gli antipertensivi vasodilatatori, è obbligatorio prestare cautela nel caso di assunzione concomitante di alcool, in quanto potrebbe potenziarne gli effetti.
    Succo di pompelmo
    Il succo di pompelmo sembra inibire il metabolismo delle diidropiridine, con un conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica e dell'effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere somministrata in concomitanza con il succo di pompelmo.
    Ipoglicemizzanti orali
    Non è stata osservata alcuna interazione con gli ipoglicemizzanti orali.
    Amifostina
    Aumento del rischio di effetto antipertensivo.
    Antidepressivi triciclici/antipsicotici
    Aumento dell'effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica.
    Baclofene
    Potenziamento dell'effetto antipertensivo. Monitorare la pressione arteriosa e la funzionalità renale e, se necessario, aggiustare la dose dell'antipertensivo.
    Corticosteroidi, tetracosactide
    Riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione idrica e salina causata dai corticosteroidi).
    Alfa-bloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)
    Aumento dell'effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina sugli animali da laboratorio non hanno fornito informazioni sufficienti in relazione allo sviluppo fetale (vedere il paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“). Poiché altri medicinali della classe delle diidropiridine sono risultati essere teratogeni nell'animale e poichè il potenziale rischio clinico per l'uomo non è noto, la manidipina non deve essere usata in gravidanza.
    Allattamento
    La manidipina e i suoi metaboliti vengono escreti in grandi quantità nel latte materno dei ratti. Non è noto se la manidipina venga escreta o meno nel latte umano.
    L'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina si rivelasse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
    Fertilità
    In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi, che possono compromettere la fecondazione.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Poiché potrebbero verificarsi capogiri a causa della riduzione della pressione, i pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione durante la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Manidipina Sandoz
    In corso di trattamento con Manidipina Sandoz e con altre diidropiridine è stato osservato un certo numero di effetti indesiderati, con le seguenti frequenze:
    Molto comuni
    ≥1/10
    Comuni
    da ≥1/100 a <1/10
    Non comuni
    da ≥1/1000 a <1/100
    Rari
    da ≥1/10.000 a <1/1000
    Molto rari
    <1/10.000, inclusi i casi isolati
    Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e in genere scompaiono in corso di trattamento.
    Esami diagnostici
    • Non comuni: aumenti reversibili dei valori di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, BUN e creatinina sierica.
    Patologie cardiache
    • Comuni: palpitazioni, edema
    • Non comuni: tachicardia
    • Rari: dolore toracico, angina
    • Molto rari: infarto del miocardio e, in casi isolati, i pazienti con angina preesistente potrebbero sperimentare un aumento della frequenza, della durata e della gravità di questi episodi.
    Patologie del sistema nervoso
    • Comuni: cefalea, capogiri e vertigini
    • Non comuni: parestesia
    • Rari: sonnolenza e torpore
    • Frequenza non nota: con alcuni calcio-antagonisti è stata segnalata sindrome extrapiramidale.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    • Non comuni: dispnea.
    Patologie gastrointestinali
    • Non comuni: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disturbi digestivi
    • Rari: dolori addominali, mal di stomaco
    • Molto rari: gengivite e iperplasia gengivale, che in genere cessano all'atto della sospensione del farmaco e che richiedono un'attenta cura odontoiatrica.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    • Non comuni: eruzione cutanea, eczema
    • Rari: eritema, prurito.
    Patologie vascolari
    • Comuni: vampate di calore
    • Non comuni: ipotensione
    • Rari: ipertensione.
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    • Frequenza non nota: mialgia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    • Non comuni: astenia
    • Rari: irritabilità.
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Frequenza non nota: ginecomastia

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Manidipina Sandoz
    Non è noto alcun caso di sovradosaggio. Come per altre diidropiridine, si prevede che un sovradosaggio possa provocare un'eccessiva vasodilatazione periferica, accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa.
    In questo caso deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico e devono essere adottate misure di supporto alla funzionalità cardiovascolare. A causa della prolungata durata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzionalità cardiovascolare deve essere monitorata per almeno 24 ore.

    Scadenza

    36 mesi.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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