Meropenem Aurobindo

    Ultimo aggiornamento: 25/07/2024

    Cos'è Meropenem Aurobindo?

    Meropenem Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Meropenem Triidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Carbapenemi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

    Meropenem Aurobindo può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Meropenem Aurobindo 1 g polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini
    Meropenem Aurobindo 500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Eugia Pharma (Malta) Limited
    Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Meropenem Triidrato
    Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
    ATC: J01DH02 - Meropenem
    Forma farmaceutica: polvere iniettabile


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    Indicazioni

    Perché si usa Meropenem Aurobindo? A cosa serve?
    Meropenem Aurobindo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini dai 3 mesi di età ed oltre (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
    • Polmonite grave, comprese polmonite nosocomiale e associata a ventilazione
    • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
    • Infezioni complicate delle vie urinarie
    • Infezioni complicate intra-addominali
    • Infezioni intra- e post-partum
    • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
    • Meningite batterica acuta
    Meropenem Aurobindo può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d'infezione batterica.
    Il trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o che si sospetta sia associata con qualsiasi infezione elencata sopra.
    È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Meropenem Aurobindo: Posologia
    Posologia
    La tabella sottostante fornisce raccomandazioni generali per il dosaggio.
    La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione che viene trattata, inclusa la sua gravità e la risposta clinica.
    Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini possono essere particolarmente appropriate quando vengono trattati alcuni tipi di infezioni, quali le infezioni da specie batteriche poco sensibili (ad es. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) o le infezioni molto gravi.
    Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere di seguito sotto).
    Adulti e adolescenti 
    Infezione
    Dose da somministrare ogni 8 ore
    Polmonite grave, comprese polmonite nosocomiale e associata a ventilazione
    500 mg o 1 g
    Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
    2 g
    Infezioni complicate delle vie urinarie
    500 mg o 1 g
    Infezioni complicate intraddominali
    500 mg o 1 g
    Infezioni intra- e post-partum
    500 mg o 1 g
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
    500 mg o 1 g
    Meningite batterica acuta
    2 g
    Gestione dei pazienti neutropenici con febbre
    1 g
    Meropenem è di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).
    In alternativa, possono essere somministrate dosi fino a 1 g come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione endovenosa in bolo.
    Danno renale
    Negli adulti e negli adolescenti la dose deve essere aggiustata, come riportato sotto, quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min. Ci sono dati limitati a supporto dell'applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g. 
    Clearance della creatinina (ml/min)
    Dose
    (basata su intervalli di dose “unitaria” di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra)
    Frequenza
    26-50
    una dose unitaria
    ogni 12 ore
    10-25
    mezza dose unitaria
    ogni 12 ore
    <10
    mezza dose unitaria
    ogni 24 ore
    Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo il completamento del ciclo di emodialisi.
    Non ci sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
    Compromissione epatica
    Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.4).
    Dose nei pazienti anziani
    Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o con valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento posologico.
    Popolazione pediatrica
    Bambini sotto i 3 mesi di età
    La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini di età inferiore ai 3 mesi non sono state stabilite e non è stato identificato il regime posologico ottimale. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica indicano che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
    Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg
    Il regime posologico raccomandato è mostrato nella seguente tabella:
    Infezione
    Dose da somministrare ogni 8 ore
    Polmonite grave, comprese polmonite nosocomiale e associata a ventilazione.
    10 o 20 mg/kg
    Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
    40 mg/kg
    Infezioni complicate delle vie urinarie
    10 o 20 mg/kg
    Infezioni complicate intraddominali
    10 o 20 mg/kg
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
    10 o 20 mg/kg
    Meningite batterica acuta
    40 mg/kg
    Gestione dei pazienti neutropenici con febbre
    20 mg/kg
    Bambini con peso corporeo superiore ai 50 kg
    Deve essere somministrata la dose degli adulti.
    Non vi è esperienza nei bambini con compromissione renale.
    Modo di somministrazione
    Meropenem è di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). In alternativa, possono essere somministrate dosi fino a 20 mg/kg come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.
    Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
    Meropenem Aurobindo è una polvere cristallina da bianco a giallo chiaro per soluzione iniettabile/per infusione in flaconcino.
    Il prodotto dopo la ricostituzione è una soluzione trasparente da incolore a gialla.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Meropenem Aurobindo
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
    Ipersensibilità ad un qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.
    Grave ipersensibilità (per esempio reazione anafilattica, grave reazione cutanea) ad un qualsiasi altro agente antibatterico beta-lattamico (per esempio penicilline o cefalosporine).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Meropenem Aurobindo
    La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici adatti ed il rischio di selezione per i batteri resistenti ai carbapenemi.
    Resistenza a Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp
    La resistenza ai penemi da parte dei Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. varia nell'Unione Europea. Si consiglia ai prescrittori di tenere in considerazione la prevalenza locale della resistenza ai penemi in questi batteri.
    Reazioni di ipersensibilità
    Come con tutti gli antibiotici betalattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e a volte fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
    I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemi, alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, si deve indagare attentamente su precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici.
    In caso di grave reazione allergica si deve interrompere la somministrazione del medicinale e si devono intraprendere misure opportune.
    In pazienti trattati con meropenem (vedere paragrafo 4.8) sono state segnalate severe reazioni avverse cutanee (SCAR), come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), l'eritema multiforme (EM) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, il meropenem deve essere sospeso immediatamente e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
    Colite associata ad antibiotici
    Colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare per gravità da lievi a pericolose per la vita. Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o a seguito della somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). Devono essere considerate la sospensione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
    Convulsioni
    Sono state non frequentemente riportate convulsioni durante il trattamento con carbapenemi, compreso il meropenem (vedere paragrafo 4.8).
    Monitoraggio della funzione epatica
    Durante il trattamento con meropenem la funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente per il rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).
    Uso nei pazienti con malattia epatica: nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti deve essere monitorata la funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.2).
    Sieroconversione nel test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs)
    Durante il trattamento con meropenem può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto.
    Uso concomitante con acido valproico/sodio valproato/valpromide
    L'uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato/valpromide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
    Meropenem Aurobindo 500 mg
    Questo medicinale contiene 45 mg di sodio per dose, equivalente al 2,25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    Meropenem Aurobindo 1 g
    Questo medicinale contiene 90 mg di sodio per dose, equivalente al 4,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    La dose massima giornaliera di questo medicinale equivale al 27% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.
    Meropenem Aurobindo è considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere tenuto in particolare considerazione in coloro che seguono un regime dietetico iposodico.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Meropenem Aurobindo
    Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali, ad accezione del probenecid.
    Il probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva e così inibisce l'escrezione renale di meropenem determinando l'aumento dell'emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica di meropenem. È richiesta cautela se il probenecid è co-somministrato con meropenem.
    Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul metabolismo non è stato studiato. Tuttavia, il legame proteico è talmente basso che non ci si aspetta ci siano interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.
    Diminuzioni del livello ematico di acido valproico sono state riportate quando co-somministrato con agenti carbapenemici pari ad una diminuzione del 60-100 % dei livelli di acido valproico in circa due giorni. A causa del rapido inizio e dell'estensione della diminuzione, la co-somministrazione di acido valproico/sodio valproato/valpromide e di agenti carbapenemici non è ritenuta gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
    Anticoagulanti orali
    La somministrazione contemporanea di antibiotici e di warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono state molte segnalazioni di aumento degli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti somministrati per via orale, incluso il warfarin, nei pazienti che assumevano contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio può variare con un'infezione sottostante, l'età e lo stato generale del paziente, per cui è difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (rapporto normalizzato internazionale). Si raccomanda di monitorare frequentemente l'INR durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.
    Popolazione pediatrica
    Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Meropenem Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Acido Valproico + Sodio Valproato EG”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz”, “Depakin Chrono”, “Depakin - Compressa Gastroresistente, Soluzione”, “Depakin - Granulato A Rilascio Modificato”, “Sodio Valproato Aurobindo Italia”, “Sodio Valproato Aurobindo”, “Vaxchora”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non ci sono dati, oppure sono limitati, sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza.
    Gli studi condotti sull'animale non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza.
    Allattamento
    È stato segnalato che piccole quantità di meropenem sono escrete nel latte umano. Meropenem non deve essere usato in donne che allattano al seno, a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il bambino.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, quando si guida o si utilizzano macchinari, si deve considerare che per meropenem sono stati segnalati cefalea, parestesia e convulsioni.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Meropenem Aurobindo
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Nel corso di una valutazione di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate a meropenem riportate più frequentemente sono state diarrea (2,3 %), eruzioni cutanee (1,4 %), nausea/vomito (1,4 %) e infiammazione del sito di iniezione (1,1 %). Gli eventi avversi di laboratorio correlati al meropenem riportati più comunemente sono stati trombocitosi (1,6 %) e aumento degli enzimi epatici (1,5-4,3 %).
    Tabella dei rischi di reazioni avverse
    Nella tabella seguente, tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
    Tabella 1
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Evento
    Infezioni ed infestazioni
    Non comune
    Candidiasi orale e vaginale
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Comune
    Trombocitemia
    Non comune
    Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia,
    agranulocitosi, anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune
     
    Angioedema, anafilassi
    (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
    Disturbi psichiatrici
    Raro
    Delirium
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Cefalea
    Non comune
    Parestesia
    Raro
    Convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
    Non comune
     
    Colite associata all'antibiotico (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie epatobiliari
    Comune
    Transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata.
    Non comune
    Bilirubina ematica aumentata
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Eruzione cutanea, prurito
    Non comune
    Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme (vedere paragrafo 4.4), orticaria
    Non nota
    Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie renali ed urinarie
    Non comune
    Creatinina ematica aumentata, urea ematica aumentata
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Infiammazione, dolore
    Non comune
    Tromboflebite, dolore al sito di iniezione
    Popolazione pediatrica
    Meropenem è autorizzato per l'uso nei bambini oltre i 3 mesi di età. Sulla base di dati disponibili limitati, non ci sono evidenze di un rischio aumentato di qualsiasi reazione avverse nei bambini. Tutte le segnalazioni ricevute erano coerenti con gli eventi osservati nella popolazione adulta.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Meropenem Aurobindo
    Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con compromissione renale se la dose non viene aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata del periodo postmarketing indica che, qualora si verifichino reazioni avverse a seguito di sovradosaggio, queste rientrano nel profilo delle reazioni avverse descritto nel paragrafo 4.8, e sono di solito di lieve entità e si risolvono sospendendo o riducendo la dose. Un trattamento sintomatico deve essere preso in considerazione.
    Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione per via renale.
    L'emodialisi è in grado di rimuovere il meropenem e il suo metabolita.

    Scadenza

    3 anni.
    Dopo ricostituzione:
    Somministrazione endovenosa per iniezione in bolo
    La soluzione per iniezione in bolo si prepara dissolvendo il prodotto medicinale meropenem in acqua sterile per preparazioni iniettabili fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml.
    La stabilità chimico-fisica durante l'uso di una soluzione preparata per iniezione in bolo è stata dimostrata fino a 3 ore a temperatura ambiente controllata (15-25°C) o fino ad 8 ore in condizioni di refrigerazione (2-8°C). Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precludano il rischio di contaminazione microbiologica.
    Se non viene usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
    Somministrazione endovenosa per infusione
    La soluzione per infusione si prepara dissolvendo il prodotto medicinale meropenem in una soluzione di cloruro di sodio al 9% o in una soluzione di glucosio (destrosio) al 5% per infusione fino a una concentrazione finale di 1-20 mg/ml.
    La stabilità chimico-fisica durante l'uso di una soluzione preparata per infusione utilizzando una soluzione di sodio cloruro al 9% è stata dimostrata fino a 6 ore a temperatura ambiente controllata (15-25°C) o fino ad 12 ore in condizioni di refrigerazione (2-8°C). In questo caso, se la soluzione preparata viene conservata in condizioni di refrigerazione (2-8°C) deve essere usata entro 1 ora dopo aver lasciato il refrigeratore.
    Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precludano il rischio di contaminazione microbiologica. Se non viene usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
    La soluzione ricostituita di meropenem in una soluzione di glucosio (destrosio) al 5% deve essere usata immediatamente, ovvero entro 30 minuti dopo la ricostituzione.
    Non congelare la soluzione ricostituita.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Meropenem Aurobindo a base di Meropenem Triidrato sono: Luxomer, Meropenem Aurobindo, Meropenem Hikma, Meropenem Kabi, Meropenem Sun, Meropenem Venus Pharma, Merrem

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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