Meropenem Sun

    Ultimo aggiornamento: 01/05/2024

    Cos'è Meropenem Sun?

    Meropenem Sun è un farmaco a base del principio attivo Meropenem Triidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Carbapenemi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sun Pharma Italia S.r.l..

    Meropenem Sun può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Meropenem Sun 1000 mg polvere per soluzione iniett. per uso ev 10 flaconcini 30 ml
    Meropenem Sun 500 mg polvere per soluzione iniett. per uso ev 10 flaconcini 30 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
    Concessionario: Sun Pharma Italia S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Meropenem Triidrato
    Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
    ATC: J01DH02 - Meropenem
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Meropenem Sun? A cosa serve?
    Meropenem SUN polvere per soluzione iniettabile o per infusione è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
    • Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e associata a ventilazione
    • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica.
    • Infezioni complicate delle vie urinarie.
    • Infezioni complicate intra-addominali.
    • Infezioni intra- e post-partum.
    • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
    • Meningite batterica acuta.
    Trattamento dei pazienti affetti da batteriemia che si verifica in associazione o è sospettata di essere associata ad una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
    Meropenem SUN può essere utilizzato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica.
    È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Meropenem Sun: Posologia
    Posologia
    Le tabelle seguenti forniscono delle raccomandazioni generali per il dosaggio.
    La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione che viene trattata, inclusa la sua gravità e la risposta clinica.
    Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini possono essere particolarmente appropriate quando vengono trattati alcuni tipi di infezioni, quali le infezioni causate da specie batteriche meno suscettibili (ad esempio Enterobacteriacee, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) o da infezioni molto gravi.
    Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere di seguito sotto).
    Adulti e adolescenti

    Infezione
    Dose da somministrare ogni 8 ore
    Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e associata a ventilazione
    500 mg o 1 g
    Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
    2 g
    Infezioni complicate delle vie urinarie
    500 mg o 1 g
    Infezioni complicate intraddominali
    500 mg o 1 g
    Infezioni intra- e post-partum
    500 mg o1 g
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
    500 mg o 1 g
    Meningite batterica acuta
    2 g
    Gestione dei pazienti neutropenici con febbre
    1 g

    Meropenem è di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).
    In alternativa, possono essere somministrate dosi fino a 1 g come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione endovenosa in bolo.
    Compromissione renale
    Negli adulti e negli adolescenti la dose deve essere aggiustata, come riportato sotto, quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min. Ci sono dati limitati a supporto della somministrazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.

    Clearance della creatinina (ml/min)
    Dose
    (basata su intervalli di dose “unitaria“ di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra)
    Frequenza
    26-50
    una dose
    ogni 12 ore
    10-25
    mezza dose
    ogni 12 ore
    <10
    mezza dose
    ogni 24 ore

    Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo il completamento del ciclo di emodialisi.
    Non ci sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
    Compromissione epatica
    Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.4).
    Pazienti anziani
    Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o con valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento posologico.
    Popolazione pediatrica
    Bambini sotto i 3 mesi di età
    La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini di età inferiore ai 3 mesi non sono state stabilite e non è stato identificato il regime posologico ottimale. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica indicano che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
    Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg
    Il regime posologico raccomandato è mostrato nella seguente tabella:

    Infezione
    Dose da somministrare ogni 8 ore
    Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e associata a ventilazione
    10 o 20 mg/kg
    Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
    40 mg/kg
    Infezioni complicate delle vie urinarie
    10 o 20 mg/kg
    Infezioni complicate intra-addominali
    10 o 20 mg/kg
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
    10 o 20 mg/kg
    Meningite batterica acuta
    40 mg/kg
    Gestione di pazienti neutropenici con febbre
    20 mg/kg

    Bambini con peso corporeo superiore ai 50 kg
    Deve essere somministrata la dose degli adulti.
    Non vi è esperienza nei bambini con compromissione renale.

    Metodo di somministrazione

    Meropenem è di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). In alternativa, possono essere somministrate dosi fino a 20 mg/kg come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.
    Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Meropenem Sun
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
    Ipersensibilità ad un qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.
    Grave ipersensibilità (per esempio reazione anafilattica, grave reazione cutanea) ad un qualsiasi altro agente antibatterico beta-lattamico (per esempio penicilline o cefalosporine).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Meropenem Sun
    La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici adatti ed il rischio di selezione per i batteri resistenti ai carbapenemici.
    Resistenza di Enterobacteriaceae. Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp.
    La resistenza ai penemi di Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. varia nell'Unione Europea. I medici sono invitati a considerare la prevalenza locale della resistenza di questi batteri ai penemi.
    Reazioni allergiche
    Come con tutti gli antibiotici betalattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e a volte fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
    I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, si deve indagare attentamente su precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici.
    In caso di grave reazione allergica si deve interrompere la somministrazione del medicinale e si devono intraprendere misure opportune.

    Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET), reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustole esantematiche acute generalizzate (AGEP) sono state segnalate in pazienti che assumono meropenem (vedere paragrafo 4.8). Se compaiono segni e sintomi di queste reazioni, il meropenem deve essere immediatamente interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.

    Colite associata ad antibiotici
    Colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare per gravità da lievi a pericolose per la vita. Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o a seguito della somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). Devono essere considerate la sospensione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
    Convulsioni
    Sono state non frequentemente riportate convulsioni durante il trattamento con carbapenemici, compreso il meropenem, (vedere paragrafo 4.8).
    Monitoraggio della funzionalità epatica
    Durante il trattamento con meropenem la funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente per il rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).
    Uso nei pazienti con malattia epatica: nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti deve essere monitorata la funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.2).
    Sieroconversione al test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs)
    Durante il trattamento con meropenem può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto.
    Uso concomitante di acido valproico/sodio valproato/valpromide
    L'uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato/valpromide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

    Meropenem SUN contiene sodio.

    Meropenem 500 mg: Questo medicinale contiene circa 45 mg di sodio per 500 mg di dose, equivalente al 2,25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

    Meropenem 1.0 g: Questo medicinale contiene circa 90 mg di sodio per 1000 mg di dose, pari al 4,5% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.


    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Meropenem Sun
    Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali, ad accezione del probenecid.
    Il probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva e così inibisce l'escrezione renale di meropenem determinando l'aumento dell'emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica di meropenem. È richiesta cautela se il probenecid è co-somministrato con meropenem.
    Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul metabolismo non è stato studiato. Tuttavia, il legame proteico è talmente basso che non ci si aspetta ci siano interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.
    Diminuzioni del livello ematico di acido valproico sono state riportate quando è co-somministrato con agenti carbapenemici pari ad una diminuzione del 60-100 % dei livelli di acido valproico in circa due giorni. A causa del rapido inizio e dell'estensione della diminuzione, la co-somministrazione di acido valproico/sodio valproato/valpromide e di agenti carbapenemici non è ritenuta gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
    Anticoagulanti orali
    La somministrazione contemporanea di antibiotici e di warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono state molte segnalazioni di aumento degli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti somministrati per via orale, incluso il warfarin, nei pazienti che assumevano contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio può variare con un'infezione sottostante, l'età e lo stato generale del paziente, per cui è difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (rapporto normalizzato internazionale). Si raccomanda di monitorare frequentemente l'INR durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.

    Popolazione pediatrica

    Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.


    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non ci sono dati, oppure sono limitati, sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza.
    Gli studi condotti sull'animale non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza.
    Allattamento
    È stato segnalato che piccole quantità di meropenem sono escrete nel latte materno. Meropenem non deve essere usato nelle donne che allattano al seno a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il bambino.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
    Tuttavia, durante la guida o l'uso di macchinari, deve essere tenuto in considerazione che sono stati associati al meropenem mal di testa, parestesia e convulsioni.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Meropenem Sun
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Nel corso di una valutazione di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate a meropenem riportate più frequentemente sono state diarrea (2,3 %), eruzioni cutanee (1,4 %), nausea/vomito (1,4 %) e infiammazione del sito di iniezione (1,1 %). Gli eventi avversi di laboratorio correlati al meropenem riportati più comunemente sono stati trombocitosi (1,6 %) e aumento degli enzimi epatici (1,5-4,3 %).
    Tabella delle reazioni avverse:
    Nella tabella seguente, tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , <1/10); non comune (≥ 1/1000 , <1/100); raro ( ≥ 1/10.000 , <1/1000); molto raro (< 1/10.000); Non noto (non può essere stimato dai dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
    Tabella 1

    Classificazione per organi e sistemi
    Frequenza
    Evento
    Infezioni ed infestazioni
    Non comune
    Candidosi orale e vaginale
    Patologie del sistema emolinfopoietico

     
    Comune
    Trombocitemia
    Non comune
    Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia Agranulocitosi,
    anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune
    Angioedema, anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
    Disordini psichiatrici Raro Delirio
    Patologie del sistema nervoso

     

     
    Comune
    Cefalea
    Non comune
    Parestesia
    Raro
    Convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie gastrointestinali

     
    Comune
    Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
     Non comune
    Colite associata all'antibiotico (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie epatobiliari

     
    Comune
    Aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della lattato deidrogenasi ematica
    Non comune
    Aumento della bilirubina ematica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

     

     
    Comune
    Eruzioni cutanee, prurito
    Non comune
    Orticaria, Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
    Non nota
    Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
    Patologie renali ed urinarie
    Non comune
    Aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Infiammazione, dolore
    Non comune
    Tromboflebite dolore al sito di iniezione

    Popolazione pediatrica
    Meropenem è autorizzato nei bambini sopra i tre mesi di età. Sulla base dei limitati dati disponibili, non ci sono prove di un aumento del rischio di reazioni avverse nei bambini. Tutti i casi che sono stati riferiti consistevano in eventi osservati nella popolazione adulta.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Meropenem Sun
    Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con compromissione renale se la dose non viene aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata del periodo post-marketing indica che, qualora si verifichino reazioni avverse a seguito di sovradosaggio, queste rientrino nel profilo delle reazioni avverse descritto nel paragrafo 4.8, e siano di solito di lieve entità e si risolvino sospendendo o riducendo la dose. Un trattamento sintomatico deve essere preso in considerazione.
    Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione per via renale.
    L'emodialisi è in grado di rimuovere il meropenem e il suo metabolita.

    Scadenza

    2 anni.
    Dopo la ricostituzione:
    le soluzioni per iniezione endovenosa o per infusione ricostituite devono essere usate immediatamente. L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'iniezione endovenosa o dell'infusione, non deve superare un'ora.

    Conservazione

    Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3
    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
    Non congelare la soluzione ricostituita.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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