Cos'è Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.?
Confezioni
Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. im o ev 10 fiale 100 mg 10 ml
Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. im o ev 10 fiale 50 mg 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
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Indicazioni
Perché si usa Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.? A cosa serve?
Diagnostico per la funzionalità renale per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare.
Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici.
Posologia
Come usare Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.: Posologia
Metiltioninio Cloruro deve essere somministrato per via endovenosa molto lentamente (nell'arco di almeno 5 minuti) e da personale sanitario professionale.
Il medicinale non deve essere somministrato per via sottocutanea o intratecale.
Diagnostico per la funzionalità renale
La dose normalmente impiegata è di 50-100 mg.
Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia
Adulti
La dose abituale è di 1-2 mg (corrispondenti a 0,1-0,2 ml di soluzione iniettabile) per chilo di peso corporeo somministrata nell'arco di 5 minuti per via endovenosa. La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.
In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si può somministrare una ulteriore dose di 1-2 mg/kg di peso corporeo un'ora dopo la prima dose.
La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg e non deve essere superata: infatti, Metiltioninio cloruro in dosi maggiori di quella massima può provocare metaemoglobinemia nei pazienti predisposti.
Nel caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 4 mg/kg (vedere paragrafo 4.4).
I dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in infusione continua.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose.
Insufficienza renale
Metiltioninio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave dal momento che i dati disponibili sono scarsi e il metiltioninio cloruro è principalmente escreto per via renale. Potrebbe essere necessario somministrare dosi più basse (<1 mg/kg).
Insufficienza epatica
Non esistono dati sui pazienti con insufficienza epatica grave.
Popolazione pediatrica
Lattanti di età superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti
Stessa posologia degli adulti.
Lattanti di 3 mesi o di età inferiore e neonati
La dose raccomandata è di 0,3-0,5 mg/kg (corrispondenti a 0,03-0,05 ml di soluzione iniettabile) di peso corporeo somministrata nell'arco di 5 minuti.
In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si può somministrare una ulteriore dose di 0,3-0,5 mg/kg di peso corporeo un'ora dopo la prima dose (vedere paragrafo 4.4 per informazioni importanti sulla sicurezza).
La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.
- Ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica, e qualsiasi degli eccipienti
- Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica
- Pazienti con metaemoglobinemia indotta da nitrito di sodio
- Pazienti con metaemoglobinemia dovuta ad avvelenamento da clorato
- Deficit di NADPH reduttasi
- Grave insufficienza renale
- Gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6)
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.
Metiltioninio Cloruro deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti per evitare che elevate concentrazioni locali del composto producano ulteriore metaemoglobina.
Metiltioninio cloruro non deve essere somministrato per via sottocutanea in quanto può causare ascesso necrotico; non deve essere somministrato per via intratecale perchè può causare danno neuronale.
Esso conferisce alle urine e alle feci un colore blu-verde e alla pelle un colore blu che potrebbe ostacolare la diagnosi di cianosi.
Nei pazienti con metaemoglobinemia indotta da anilina, potrebbero essere necessarie dosi ripetute di metiltioninio cloruro. Durante il trattamento con metiltioninio cloruro si deve usare particolare cautela poichè questo può esacerbare la formazione di corpi di Heinz e l'anemia emolitica. È quindi opportuno considerare dosaggi inferiori, e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg.
Metiltioninio cloruro può esacerbare l'anemia emolitica indotta da dapsone a causa della formazione dell'idrossilammina, metabolita reattivo del dapsone, che ossida l'emoglobina. Si raccomanda di non superare durante il trattamento una dose cumulativa di 4 mg/kg in pazienti con metaemoglobinemia indotta da dapsone.
Nei casi di metaemoglobinemia sospetta, si consiglia di controllare la saturazione dell'ossigeno mediante la co-ossimetria se disponibile, dal momento che la pulsossimetria può fornire una falsa stima della saturazione dell'ossigeno durante la somministrazione del metiltioninio cloruro.
Gli anestesiologi devono accertare l'eventuale presenza di metaemoglobinemia nei pazienti sottoposti a terapia con dapsone e l'interferenza del BIS (indice bispettrale) con la somministrazione di Metiltioninio cloruro.
Si deve monitorare la pressione arteriosa e il tracciato ECG durante e dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro poichè l'ipotensione e l'aritmia cardiaca rappresentano potenziali effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8).
La mancata risposta al metiltioninio cloruro fa supporre un deficit di citocromo b5 reduttasi, un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o sulfoemoglobinemia. Si devono prendere in considerazione opzioni alternative di trattamento.
Metiltioninio cloruro non deve essere utilizzato nella metaemoglobinemia indotta da trattamento con nitriti nell'intossicazione da cianuri perchè può spiazzare lo ione cianuro dal complesso ciano-metaemoglobina.
Pazienti con iperglicemia o diabete mellito
Metiltioninio cloruro deve essere utilizzato con cautela in pazienti con iperglicemia o diabete mellito, poichè tali condizioni potrebbero essere esacerbate dalla presenza di glucosio nel prodotto.
Popolazione pediatrica
Si deve usare particolare cautela al momento di somministrare il medicinale a lattanti e neonati di età inferiore a 3 mesi, a causa delle concentrazioni inferiori di NADPH-metaemoglobina reduttasi, necessaria per ridurre la metaemoglobina a emoglobina, che rendono questi bambini più predisposti alla metaemoglobinemia causata da alte dosi di metiltioninio cloruro.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.
Il metiltioninio cloruro deve essere evitato in pazienti trattati con medicinali che favoriscono la trasmissione serotoninergica tra cui gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), bupropione, buspirone, clomipramina, mirtazapina, e venlafaxina. Se non è possibile evitare l'uso endovenoso del metiltioninio cloruro nei pazienti trattati con medicinali serotoninergici, si deve scegliere la dose più bassa possibile osservando da vicino il paziente per riscontrare eventuali effetti sul sistema nervoso centrale fino a 4 ore dopo la somministrazione.
Uno studio in vitro ha mostrato che il metiltioninio cloruro è un potente inibitore del CYP450 1A2, 2B6, 2C9 e 2C19. La rilevanza clinica di questo risultato è ignota ma non si può escludere che l'esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati di questi isoenzimi possa essere aumentata con la contemporanea somministrazione del metiltioninio cloruro.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M." insieme ad altri farmaci come
âAlikresâ,
âAmasci - Compresse Rivestiteâ,
âAnafranilâ,
âCipralex - Compresse Rivestiteâ,
âCipralex - Gocceâ,
âCitalopram ABC - Compresse Rivestiteâ,
âCitalopram ABC - Gocceâ,
âCitalopram Almusâ,
âCitalopram Almus Pharmaâ,
âCitalopram Aurobindo - Compressa Divisibileâ,
âCitalopram Aurobindo - Gocceâ,
âCitalopram DOCâ,
âCitalopram DOC Genericiâ,
âCitalopram EGâ,
âCitalopram Eg Stadaâ,
âCitalopram Hexal AGâ,
âCitalopram Hexalâ,
âCitalopram Molteniâ,
âCitalopram Mylan Generics - Compresse Rivestiteâ,
âCitalopram Mylan Generics - Gocceâ,
âCitalopram Pensaâ,
âCitalopram Pensa Pharmaâ,
âCitalopram Ratiopharmâ,
âCitalopram Ratiopharm Italiaâ,
âCitalopram Sandoz BVâ,
âCitalopram Sun - Compresse Rivestiteâ,
âCitalopram Sun Pharmaâ,
âCitalopram Tecnigen - Compresse Rivestiteâ,
âCitalopram Tecnigen - Gocceâ,
âCitalopram Zentivaâ,
âCitalopram Zentiva Italiaâ,
âContramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)â,
âContramal - Compressa A Rilascio Modificatoâ,
âContramal - Gocceâ,
âCymbalta - Capsula Gastroresistenteâ,
âDaparox 33,1 Mg/mlâ,
âDaparox - Compresse Rivestiteâ,
âDextradol - Compresse Rivestiteâ,
âDextradol - Granulatoâ,
âDinolâ,
âDropaxinâ,
âDulexâ,
âDuloxetina Alterâ,
âDuloxetina Aurobindoâ,
âDuloxetina Doc Generici - Capsula Gastroresistenteâ,
âDuloxetina Egâ,
âDuloxetina Krkaâ,
âDuloxetina Mylanâ,
âDuloxetina Pensa - Capsula Gastroresistenteâ,
âDuloxetina Sandozâ,
âDuloxetina Tevaâ,
âDuloxetina Zentivaâ,
âDulxetenonâ,
âDumirox - Compresse Rivestiteâ,
âEbyndoâ,
âEcutinâ,
âEfexorâ,
âElopram - Compresse Rivestiteâ,
âElopram - Gocceâ,
âElopram - Soluzione (uso Interno)â,
âEntact - Compresse Rivestiteâ,
âEntact - Gocceâ,
âEscertalâ,
âEscitalopram Accordâ,
âEscitalopram Alterâ,
âEscitalopram Aurobindoâ,
âEscitalopram DOCâ,
âEscitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibileâ,
âEscitalopram DOC Generici - Compresse Rivestiteâ,
âEscitalopram EGâ,
âEscitalopram Eg Stadaâ,
âEscitalopram EG Stada Italiaâ,
âEscitalopram Krkaâ,
âEscitalopram Laboratori Alterâ,
âEscitalopram Mylan - Compresse Rivestiteâ,
âEscitalopram Mylan - Gocceâ,
âEscitalopram Pensaâ,
âEscitalopram Pensa Pharmaâ,
âEscitalopram Sandozâ,
âEscitalopram Sun - Compresse Rivestiteâ,
âEscitalopram Sun - Gocceâ,
âEscitalopram Tecnigen - Compresse Rivestiteâ,
âEscitalopram Tevaâ,
âEscitalopram Teva Genericsâ,
âEscitalopram Zentivaâ,
âEscitalopram Zentiva Italiaâ,
âEutimilâ,
âEzequaâ,
âFevarin - Compresse Rivestiteâ,
âFluoxerenâ,
âFluoxetina Accordâ,
âFluoxetina Almusâ,
âFluoxetina DOC Genericiâ,
âFluoxetina EGâ,
âFluoxetina EG Stadaâ,
âFluoxetina Fidiaâ,
âFluoxetina Genericsâ,
âFluoxetina Mylan Genericsâ,
âFluoxetina Ratiopharmâ,
âFluoxetina Sandoz GmbHâ,
âFluvoxamina EGâ,
âFortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)â,
âFortradol - Compressa A Rilascio Modificatoâ,
âFrimaindâ,
âGiachela - Compresse Rivestiteâ,
âGiachela - Gocceâ,
âGomeisaâ,
âIxilaniaâ,
âKaidorâ,
âKolibriâ,
âLenizak - Compresse Rivestiteâ,
âLenizak - Granulatoâ,
âMaveral - Compresse Rivestiteâ,
âParoxetina Almusâ,
âParoxetina Aurobindoâ,
âParoxetina DOC Genericiâ,
âParoxetina Docâ,
âParoxetina EGâ,
âParoxetina EG Stadaâ,
âParoxetina Hexalâ,
âParoxetina Mylan Genericsâ,
âParoxetina Mylan Pharmaâ,
âParoxetina Pensaâ,
âParoxetina Ratiopharmâ,
âParoxetina Sunâ,
âParoxetina Tevaâ,
âParoxetina Zentiva Italiaâ,
âParoxetina Zentivaâ,
âPatrolâ,
âPercitaleâ,
âPrameffex - Compresse Rivestiteâ,
âPrameffex - Soluzioneâ,
âProntalgin - Capsulaâ,
âProntalgin - Compressa Effervescenteâ,
âProzacâ,
âReturnâ,
âRicap - Compresse Rivestiteâ,
âRicap - Gocceâ,
âSerestillâ,
âSereupinâ,
âSeropram - Compresse Rivestiteâ,
âSeropram - Gocceâ,
âSeroxatâ,
âSertralina Accordâ,
âSertralina Almusâ,
âSertralina Alterâ,
âSertralina Aurobindoâ,
âSertralina DOC Genericiâ,
âSertralina EG Stadaâ,
âSertralina FGâ,
âSertralina Hexalâ,
âSertralina KRKAâ,
âSertralina Mylan Genericsâ,
âSertralina Pensa - Compresse Rivestiteâ,
âSertralina Sandozâ,
âSertralina Sun - Compresse Rivestiteâ,
âSertralina Tecnigen - Compresse Rivestiteâ,
âSertralina Teva Pharma B.V.â,
âSertralina Zentivaâ,
âSiloxezolâ,
âSintopramâ,
âStilidenâ,
âTatigâ,
âTradogutâ,
âTradonal SRâ,
âTraflashâ,
âTralodie - Capsula A Rilascio Modificatoâ,
âTramadolo Abcâ,
âTramadolo EGâ,
âTramadolo E Paracetamolo Aristoâ,
âTramadolo E Paracetamolo Aurobindoâ,
âTramadolo E Paracetamolo EGâ,
âTramadolo E Paracetamolo Krkaâ,
âTramadolo HCL Sandozâ,
âTramadolo Hexalâ,
âTramadolo Krkaâ,
âTramadolo S.A.L.F.â,
âTramalinâ,
âVenlafaxina Alterâ,
âVenlafaxina Aurobindoâ,
âVenlafaxina DOC Genericiâ,
âVenlafaxina EG Stada Italiaâ,
âVenlafaxina Mylan Genericsâ,
âVenlafaxina Sandozâ,
âVenlafaxina Teva Italiaâ,
âVenlafaxina Viatrisâ,
âVenlafaxina Zentivaâ,
âXeredienâ,
âYentreve - Capsula Gastroresistenteâ,
âZaredropâ,
âZarelis - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa A Rilascio Prolungatoâ,
âZarelis - Compressa A Rilascio Modificatoâ,
âZoloftâ, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia
di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità , gravidanza e allattamento
Fertilità
In vitro, il Metiltioninio Cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose-dipendente la mobilità dello sperma umano.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l'uomo. Metiltioninio cloruro Bioindustria L.I.M.non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, per esempio nel caso di metaemoglobinemia con rischio per la vita.
Allattamento
Non è noto se il metiltioninio cloruro sia escreto nel latte materno. L'escrezione di metiltioninio cloruro nel latte non è stata studiata negli animali. Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Sulla base dei dati cinetici, l'allattamento al seno deve essere interrotto fino a 6 giorni dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro Bioindustria L.I.M.
Effetti sulla capacità  di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa di stato confusionale, vertigini e in qualche caso patologie dell'occhio che il medicinale può indurre.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Metiltioninio Cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
SISTEMI E ORGANI
|
EFFETTI INDESIDERATI
|
Patologie del sistema emolinfopoietico
|
Metaemoglobinemia (a seguito di dosi maggiori o uguali a 7 mg/kg), iperbilirubinemia (riportata solo nei lattanti), bilirubinemia, anemia emolitica
|
Disturbi del sistema immunitario
|
Reazioni anafilattiche
|
Disturbi psichiatrici
|
Stato confusionale, agitazione, ansia
|
Patologie del sistema nervoso
|
Vertigini, cefalea, ansia, tremori, febbre, afasia
|
Patologie dell'occhio
|
Midriasi
|
Patologie cardiache
|
Aritmia cardiaca, tachicardia
|
Patologie vascolari
|
Ipertensione, ipotensione
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
Dispnea, Tachipnea, Ipossia
|
Patologie gastrointestinali
|
Nausea, vomito, dolori addominali, Alterazione del colore delle feci (blu-verde)
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Alterazione del colore della pelle (blu), sudorazione, orticaria
|
Patologie renali e urinarie
|
Cromaturia (blu-verde)
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Dolore toracico, necrosi locale dei tessuti nella sede di iniezione
|
Esami diagnostici
|
Calo dell'emoglobina
|
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.
Individui senza metaemoglobinemia
La somministrazione di alte dosi endovenose (≥ 7 mg/kg) di Metiltioninio Cloruro a individui senza metaemoglobinemia induce nausea e vomito, costrizione toracica, dolore toracico, tachicardia, ansia, profusa sudorazione, tremori, midriasi, colorazione delle urine verde-blu, colorazione blu della pelle e delle membrane della mucosa, dolori addominali, vertigini, parestesia, cefalea, stato confusionale, ipertensione, metaemoglobinemia leggera (fino al 7%) e alterazioni dell'ECG (quali l'appiattimento o l'inversione dell'onda T). Tali caratteristiche vengono meno generalmente entro 2-12 ore dall'iniezione.
Individui con metaemoglobinemia
Dosi cumulative di metiltioninio cloruro possono provocare dispnea e tachipnea, presumibilmente correlate alla ridotta disponibilità di ossigeno provocata dalla metaemoglobinemia, dolore toracico, tremori, cianosi e anemia emolitica.
L'anemia emolitica è stata riportata anche nel caso di grave sovradosaggio (20-30 mg/kg) in lattanti e adulti con metaemoglobinemia provocata da anilina o clorati. Nei pazienti affetti da grave emolisi si può ricorrere all'emodialisi.
Popolazione pediatrica
L'iperbilirubinemia è stata osservata nei lattanti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro.
Due lattanti sono morti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro. Per entrambi i lattanti sono state osservate circostanze mediche complesse e il metiltioninio cloruro è stato solo in parte responsabile.
Il paziente deve rimanere in osservazione, il livello della metaemoglobina deve essere monitorato, adottando le opportune misure di supporto.
Scadenza
Conservazione
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce
Il medicinale serve per una sola somministrazione, la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
Farmaci Equivalenti
Foglietto Illustrativo
Fonti Ufficiali