Midelut - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 12/08/2024

    Cos'è Midelut - Compresse Rivestite?

    Midelut - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Bicalutamide, appartenente alla categoria degli Antiandrogeni e nello specifico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Nextad Pharma S.r.l.

    Midelut - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Midelut 50 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Nextad Pharma S.r.l
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Bicalutamide
    Gruppo terapeutico: Antiandrogeni
    ATC: L02BB03 - Bicalutamide
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Midelut? A cosa serve?
    Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione alla terapia con analogo dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o alla castrazione chirurgica.

    Posologia

    Come usare Midelut: Posologia

    Posologia

    Uomini adulti compresi gli anziani: una compressa (50 mg) al giorno.

    Il trattamento con Midelut va iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo dell'LHRH, o in concomitanza con la castrazione chirurgica.

    Danno renale: nei pazienti con danno renale non è necessario modificare il dosaggio.

    Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave può verificarsi un aumento dell'accumulo (vedere paragrafo 4.4).

    Popolazione pediatrica

    Midelut è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3)

    Metodo di somministrazione

    Via orale.


    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Midelut

    Ipersensibilità al principio attivo o a ciascuno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Midelut 50 mg è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).

    La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con Midelut 50 mg è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Midelut

    Il trattamento va iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista. Midelut viene ampiamente metabolizzato nel fegato. Nei soggetti con grave compromissione epatica vi sono dati che indicano un rallentamento dell'eliminazione, con un conseguente maggiore accumulo della Bicalutamide. Quindi Midelut deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave.

    A causa delle possibili alterazioni della funzione epatica valutare l'opportunità di controllarla periodicamente. Si prevede che la maggior parte delle alterazioni avvenga nei primi 6 mesi di terapia con Midelut.

    Raramente con bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni della funzione epatica ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).

    La terapia con Midelut deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.

    Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in associazione con agonisti dell'LHRH.

    La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

    Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Midelut i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

    La bicalutamide è un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).

    Midelut 50 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    La terapia antiandrogena può causare cambi morfologici degli spermatozoi. Nonostante non sia stato valutato l'effetto di bicalutamide sulla morfologia dello sperma e non siano stati riportati questi cambi morfologici nei pazienti trattati con Midelut compresse, i pazienti e/o i loro partner devono effettuare un'adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia con bicalutamide.

    Il potenziamento degli effetti anticoagulanti cumarinici è stato riportato in pazienti in terapia concomitante con bicalutamide, che può determinare un aumento del tempo di protrombina (PT) e del rapporto normalizzato internazionale (INR). Alcuni casi sono stati associati al rischio di sanguinamento. Si consiglia un attento monitoraggio del PT/INR e si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose anticoagulante (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 50 mg, pertanto è essenzialmente privo di sodio.


    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Midelut

    Non vi è alcuna evidenza di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e gli analoghi dell'LHRH.

    Studi in vitro hanno dimostrato che R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con effetti inibitori più lievi sull'attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

    Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Per questo l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e richiede cautela la somministrazione concomitante di bicalutamide con composti come la ciclosporina e i calcioantagonisti. Per questi farmaci può essere necessario ridurre il dosaggio, soprattutto in presenza di segni di un maggiore effetto farmacologico o di effetti indesiderati. Nel caso della ciclosporina si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizione clinica dopo l'inizio e la fine della terapia con bicalutamide.

    Procedere con cautela nel prescrivere Midelut con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione dei farmaci, come la cimetidina e il ketoconazolo. In teoria ne può derivare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente può indurre un aumento degli effetti indesiderati.

    Studi in vitro hanno dimostrato che bicalutamide è in grado di spiazzare l'anticoagulante cumarinico, warfarin, dai suoi siti di legame con le proteine. Sono stati riportati casi di effetto accresciuto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici co-somministrati con bicalutamide. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio del tempo di protrombina/INR e un aggiustamento della dose di anticoagulante se la bicalutamide è somministrata a pazienti che ricevono un trattamento concomitante con anticoagulanti cumarinici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

    Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Midelut con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4). 

    Popolazione pediatrica

    Gli studi di interazione sono stati condotti solo su adulti.


    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza

    La Bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata in gravidanza.

    Allattamento

    La bicalutamide è controindicata durante l'allattamento.

    Fertilità

    Negli studi su animali è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Si deve assumere un periodo di subfertilità o infertilità nell'uomo.


    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    È improbabile che Midelut di per sé influisca sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Tuttavia va notato che occasionalmente può verificarsi sonnolenza. I pazienti che dovessero accusare tali sintomi devono fare attenzione.


    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Midelut

    In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a £1/1.000); molto raro (£ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse

    Classificazione per sistemi e organi

    Frequenza

    Evento

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Molto comune

    Anemia

    Disturbi del sistema immunitario

    Non comune

    Ipersensibilità, angioedema e orticaria

    Disturbi del metabolismo ed della nutrizione

    Comune

    Diminuzione dell'appetito

    Disturbi psichiatrici

    Comune

    Diminuzione della libido, depressione

    Patologie del sistema nervoso

    Molto comune

    Capogiri

    Comune

    Sonnolenza

    Patologie cardiache

    Comune

    Infarto del miocardio (sono stati segnalati esiti fatali)4,

    Insufficienza cardiaca4

    Non nota

    Prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

    Patologie vascolari

    Molto comune

    Vampate di calore

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Non comune

    Malattia interstiziale polmonare5 (sono stati segnalati esiti fatali)

    Patologie gastrointestinali

    Molto comune

    Dolore addominale, costipazione, nausea

    Comune

    Dispepsia, flatulenza

    Patologie epatobiliari

    Comune

    Epatotossicità, ittero e ipertransaminasemia1

    Raro

    Insufficienza epatica2 (sono stati segnalati esiti fatali).

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Comune

    Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito

    Raro

    Reazione di fotosensibilità

    Patologie renali e urinarie

    Molto comune

    Ematuria

    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

    Molto comune

    Ginecomastia e dolorabilità mammaria3

    Comune

    Disfunzione erettile

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Molto comune

    Astenia, edema

    Comune

    Dolore toracico

    Esami diagnostici

    Comune

    Peso aumentato

    1. Le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione.

    2. Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con Bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto negli studi EPC.

    3. Possono essere ridotti dalla castrazione concomitante.

    4. Osservata in uno studio farmaco-epidemiologico di agonisti dell'LHRH e antiandrogeni utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico. Il rischio appariva essere aumentato quando bicalutamide 50 mg veniva utilizzato in combinazione ad agonisti dell'LHRH ma nessun aumento del rischio era evidente quando bicalutamide 150 mg veniva utilizzato come monoterapia nel trattamento del carcinoma prostatico.

    5. Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza dei casi di polmonite interstiziale segnalata in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato negli studi clinici EPC con 150 mg.

    Aumento del tempo di protrombina/INR: casi di interazione di anticoagulanti cumarinici con bicalutamide sono stati riportati durante la vigilanza post-marketing (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Midelut

    Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere efficace, dal momento che Bicalutamide è fortemente legata alle proteine e non si trova immodificata nelle urine. È indicata una terapia di supporto generale comprensiva di un monitoraggio frequente dei segni vitali.


    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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