Mitomicina Medac

    Ultimo aggiornamento: 17/09/2024

    Cos'è Mitomicina Medac?

    Mitomicina Medac è un farmaco a base del principio attivo Mitomicina, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antibiotici citotossici e nello specifico Altri antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico.

    Mitomicina Medac può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Mitomicina Medac 1 mg/ml polvere per soluz. iniett. o endovescicale o infus. 1 flaconcino da 10 mg
    Mitomicina Medac 1 mg/ml polvere per soluz. iniett. o endovescicale o infus. 1 flaconcino da 40 mg

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH
    Concessionario: Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Mitomicina
    Gruppo terapeutico: Antineoplastici antibiotici citotossici
    ATC: L01DC03 - Mitomicina
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Mitomicina Medac? A cosa serve?
    Uso endovenoso
    La Mitomicina è usata nella terapia oncologica palliativa.
    L'uso endovenoso di mitomicina è indicato nel contesto di una monochemioterapia o di una chemioterapia citostatica combinata in adulti affetti da:
    • carcinoma colorettale in stadio avanzato
    • carcinoma gastrico in stadio avanzato
    • carcinoma mammario in stadio avanzato e/o metastatico
    • carcinoma esofageo in stadio avanzato
    • carcinoma cervicale in stadio avanzato
    • carcinoma bronchiale non a piccole cellule
    • carcinoma pancreatico in stadio avanzato
    • tumori della testa e del collo in stadio avanzato

    Uso endovescicale

    La mitomicina è indicata per la somministrazione endovescicale per la prevenzione di recidive in adulti con carcinoma superficiale della vescica a seguito di resezione transuretrale.

    Posologia

    Come usare Mitomicina Medac: Posologia
    Posologia
    La Mitomicina deve essere utilizzata da medici esperti in questa terapia solo su stretta indicazione e, in caso di uso endovenoso, sotto monitoraggio continuo dei parametri ematologici.
    Somministrazione endovenosa
    È fondamentale che l'iniezione venga somministrata per via endovenosa. Se il medicinale viene iniettato nel tessuto perivascolare, l'area coinvolta va incontro a necrosi estesa.
    Salvo diversamente prescritto, mitomicina viene somministrata in accordo con la seguente posologia.
    Nella monochemioterapia citostatica mitomicina viene solitamente somministrata per via endovenosa mediante iniezione in bolo.
    Le dosi raccomandate sono10 - 20 mg/m² di area di superficie corporea ogni 6 - 8 settimane, 8 - 12 mg/m² di area di superficie corporea ogni 3 - 4 settimane, o 5 - 10 mg/m² di area di superficie corporea ogni 3 - 6 settimane, in base allo schema terapeutico adottato.
    Nella terapia combinata la dose è sensibilmente inferiore. A causa del rischio di mielotossicità additiva, in assenza di una ragione specifica non si devono modificare i protocolli terapeutici consolidati Somministrazione endovescicale
    Vi sono numerosi regimi di somministrazione endovescicale di mitomicina, diversi per dose di mitomicina utilizzata, frequenza di instillazione e durata della terapia.
    Salvo diversamente specificato, la dose di mitomicina è pari a 40 mg instillati in vescica una volta alla settimana. Possono essere utilizzati anche regimi che prevedono instillazioni ogni 2 settimane, ogni mese oppure ogni 3 mesi.
    Lo specialista deve decidere il regime ottimale e la frequenza e la durata della terapia in base al singolo paziente.
    Popolazioni speciali
    La dose deve essere ridotta nei pazienti sottoposti a precedenti cicli estesi di terapia citostatica, in presenza di mielosoppressione o in pazienti anziani (applicabile solo in caso di uso endovenoso di mitomicina).
    Anziani
    Non vi sono dati sufficienti derivanti da studi clinici sull'uso di mitomicina in pazienti di età ≥ 65 anni.
    Insufficienza renale o epatica
    Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale o epatica.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Mitomicina medac nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    La mitomicina è destinata esclusivamente alla somministrazione mediante iniezione o infusione in un vaso sanguigno (uso endovenoso) o instillazione endovescicale dopo la sua dissoluzione. È applicabile un uso parziale (applicabile solo in caso di uso endovenoso di mitomicina).
    Somministrazione endovenosa
    Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
    • Mitomicina medac non deve essere miscelata con altre iniezioni.
    • Somministrare separatamente altre soluzioni iniettabili o soluzioni per infusione.
    • È fondamentale che l'iniezione venga somministrata per via endovenosa.

    Somministrazione endovescicale

    Si consiglia di usare questo medicinale al suo pH ottimale (pH urinario > 6) e di mantenere la concentrazione di mitomicina riducendo l'apporto di liquidi prima, durante e dopo l'instillazione. La vescica deve essere svuotata prima dell'instillazione. Mitomicina viene introdotta nella vescica mediante un catetere e a bassa pressione. La durata di una singola instillazione deve essere di 1-2 ore. In questo periodo la soluzione deve essere a sufficiente contatto con l'intera superficie della mucosa vescicale. Pertanto, il paziente deve essere mobilizzato il più possibile. Dopo 2 ore il paziente deve svuotare la soluzione instillata, preferibilmente in posizione seduta.
    Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Mitomicina Medac
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Allattamento

    Terapia sistemica
    Pancitopenia, leucopenia o trombocitopenia isolata, diatesi emorragica e infezioni acute costituiscono controindicazioni assolute.

    Patologie restrittive o ostruttive a carico della ventilazione polmonare, disfunzione renale, disfunzione epatica e/o scarse condizioni di salute generale costituiscono controindicazioni relative.
    L'associazione temporale con radioterapia o altri farmaci citostatici può costituire un'ulteriore controindicazione.

    Terapia endovescicale
    Perforazione della parete vescicale, cistite

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Mitomicina Medac
    Stravaso in seguito a somministrazione sistemica
    È fondamentale che l'iniezione venga somministrata per via endovenosa. Se il medicinale viene iniettato nel tessuto perivascolare, l'area coinvolta va incontro a necrosi estesa. Per evitare l'insorgenza di necrosi, osservare le seguenti raccomandazioni:
    • iniettare sempre il prodotto in una delle grandi vene del braccio;
    • non iniettare il prodotto direttamente in vena ma tramite il tubo di un set per infusione ben funzionante e fissato in modo adeguato;
    • prima di rimuovere la cannula dopo la somministrazione mediante catetere venoso centrale, lavarla per alcuni minuti con l'infusione per fare fuoriuscire l'eventuale Mitomicina residua.
    In caso di stravaso, si raccomanda di applicare immediatamente dimetilsulfossido (DMSO 99 %) per uso topico, da ripetere ogni 4 - 8 ore, e impacchi freddi asciutti. Si consiglia di consultare nella fase iniziale (entro 72 ore) un chirurgo (plastico). Un'iniezione sistemica di 200 mg di vitamina B6 potrebbe servire a favorire la ricrescita dei tessuti danneggiati.
    Stravaso in seguito a somministrazione endovescicale
    I sintomi di stravaso in seguito alla somministrazione endovescicale di mitomicina possono insorgere subito dopo l'applicazione, oppure settimane o mesi più tardi. Può non essere chiaro se lo stravaso sia dovuto a inavvertita perforazione, ad assottigliamento della muscolare propria o a una scorretta somministrazione del medicinale.
    I primi sintomi si presentano sotto forma di dolore pelvico o addominale refrattario alla semplice analgesia. Nella maggior parte dei casi è stata osservata necrosi del tessuto (adiposo) nella zona circostante in conseguenza dello stravaso. Sono stati segnalati anche casi di perforazione della vescica o sviluppo di fistole e/o ascessi (vedere paragrafo 4.8).
    Pertanto, laddove il paziente lamenti dolore pelvico o addominale, il medico deve considerare l'eventualità di uno stravaso per prevenire conseguenze gravi.
    Igiene generale del paziente dopo l'instillazione
    Si raccomanda di lavare le mani e la zona genitale dopo la minzione. Ciò vale in particolare per le prime minzioni dopo la somministrazione di mitomicina. La mitomicina è una sostanza mutagena e potenzialmente cancerogena nell'uomo. Il contatto con la pelle e con le membrane mucose deve essere evitato.
    In caso di cistite occorre somministrare un trattamento sintomatico con analgesici e antinfiammatori locali. Nella maggior parte dei casi è possibile proseguire la terapia con mitomicina, se necessario a dose ridotta. Sono stati segnalati casi isolati di cistite allergica (eosinofila) che hanno comportato la necessità di interrompere la terapia (vedere paragrafo 4.8).
    Anziani
    I pazienti anziani presentano spesso un funzionamento fisiologico ridotto e depressione del midollo osseo, anche per periodi prolungati, pertanto mitomicina deve essere somministrata con particolare cautela a questa popolazione monitorando attentamente le condizioni del paziente.
    Tossicità midollare
    A causa degli effetti tossici di mitomicina sul midollo osseo, la somministrazione di altre modalità di trattamento con effetti mielotossici (in particolare altri citostatici o radioterapia) richiede particolare cautela per ridurre al minimo il rischio di mielosoppressione additiva.
    Una terapia a lungo termine può causare tossicità cumulativa del midollo osseo. La soppressione del midollo osseo può insorgere solo dopo un certo periodo, essendo raggiunto il picco di manifestazione dopo 4-6 settimane, con effetto di accumulo in seguito all'uso prolungato, e pertanto richiede spesso un aggiustamento individuale della dose.
    In pazienti trattati in concomitanza per via endovenosa con mitomicina e altri agenti antineoplastici è stata riferita l'insorgenza di leucemia acuta (in alcuni casi, dopo la fase preleucemica) e di sindrome mielodisplastica.
    In caso di sintomi polmonari non riconducibili alla malattia pre-esistente, la terapia deve essere interrotta immediatamente. La tossicità polmonare può essere trattata in modo adeguato con steroidi.
    La terapia deve essere interrotta immediatamente anche in presenza di sintomi di emolisi o indicazioni di disfunzione renale (nefrotossicità). L'insorgenza di sindrome emolitico-uremica (HUS: insufficienza renale irreversibile, anemia emolitica microangiopatica [sindrome MAHA] e trombocitopenia) ha comunemente esito fatale.
    Anemia emolitica microangiopatica è stata osservata a dosi endovenose >30 mg di mitomicina/m² di superficie corporea. Si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale. A oggi non sono stati osservati casi di MAHA in seguito all'uso endovescicale di mitomicina.
    Nuovi dati indicano che può essere opportuno un trial terapeutico per la rimozione degli immunocomplessi che sembrano avere un ruolo significativo nell'insorgenza dei sintomi per immunoassorbimento su colonne della proteina A stafilococcica.
    In caso di somministrazione endovenosa si raccomandano i seguenti esami di controllo e misure di sicurezza.
    Prima di iniziare il trattamento
    • Emocromo completo
    • Test di funzionalità polmonare in caso di sospetta disfunzione polmonare preesistente
    • Test di funzionalità renale per escludere la presenza di insufficienza renale
    • Test di funzionalità epatica per escludere la presenza di insufficienza epatica

    Durante il trattamento

    • Monitoraggio regolare delle conte ematiche
    • Attento monitoraggio della funzionalità renale

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mitomicina Medac
    Possibili interazioni in contesto di terapia sistemica
    Sono possibili interazioni mielotossiche con altre modalità di trattamento con agenti con effetti tossici sul midollo osseo (in particolare altri medicinali citotossici, radioterapia).
    L'associazione con alcaloidi della vinca o bleomicina può potenziare la tossicità polmonare.
    In pazienti trattati con mitomicina in concomitanza con 5-fluorouracile o tamoxifene è stato osservato un maggior rischio di sindrome emolitico-uremica.
    In esperimenti su animali, piridossina cloridrato (vitamina B6) ha determinato la perdita di effetto di mitomicina.
    In associazione con il trattamento con mitomicina non devono essere somministrati vaccini vivi poiché ciò può risultare un potenziale aumento del rischio di infezione da vaccino vivo.
    La mitomicina può potenziare la cardiotossicità di Adriamycin (doxorubicina).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Mitomicina Medac" insieme ad altri farmaci come “Kessar”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Sertam”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    La Mitomicina è genotossica e può avere effetti avversi sullo sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3). Mitomicina medac non deve essere usata durante la gravidanza. In caso di indicazione vitale al trattamento in gravidanza, occorre che venga fornita una consulenza medica sul rischio di effetti nocivi sul bambino associati al trattamento.
    Allattamento
    La mitomicina è escreta nel latte materno. Per i suoi comprovati effetti mutageni, teratogeni e cancerogeni, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Mitomicina medac (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con mitomicina. In caso di gravidanza durante il trattamento, deve essere fornita una consulenza genetica. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace o praticare l'astinenza sessuale durante la chemioterapia e per i 6 mesi successivi.
    La mitomicina è genotossica. Si consiglia pertanto agli uomini in terapia con mitomicina di astenersi dal procreare durante il trattamento e nei 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, in quanto mitomicina può causare infertilità irreversibile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Anche se utilizzato conformemente alle istruzioni, questo medicinale può causare nausea e vomito allungando così i tempi di reazione in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Ciò vale in modo particolare in caso di uso concomitante di alcol.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Mitomicina Medac
    Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza è definita come:
    molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Possibili reazioni avverse in contesto di terapia sistemica
    Le reazioni avverse più comuni di Mitomicina somministrata per via sistemica sono sintomi gastrointestinali come nausea e vomito e soppressione del midollo osseo con leucopenia e generalmente predominante trombocitopenia. La soppressione del midollo osseo si verifica fino al 65% dei pazienti. Poiché l'effetto nell'uso prolungato è cumulativo, la soppressione del midollo osseo è spesso un fattore limitante la dose.
    Fino al 10% dei pazienti ci si deve aspettare che sia interessato da tossicità d'organo di grado grave sotto forma di polmonite interstiziale o nefrotossicità.
    La mitomicina è potenzialmente epatotossica.
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto comune
    Soppressione del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia
    Raro
    Anemia emolitica, microangiopatia trombotica (TMA), incl. porpora trombocitopenica trombotica (TTP)
    Non nota
    Anemia
    Infezioni ed infestazioni

    Raro
    Infezione potenzialmente fatale, sepsi

    Non nota
    Infezione
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro
    Grave reazione allergica
    Patologie cardiache
    Raro
    Insufficienza cardiaca a seguito di precedente terapia con antracicline
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Comune
    Polmonite interstiziale, dispnea, tosse, respiro corto
    Raro
    Ipertensione polmonare, malattia veno-occlusiva polmonare (PVOD)
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune
    Nausea, vomito
    Non comune
    Mucosite, stomatite, diarrea, anoressia
    Patologie epatobiliari
    Raro
    Disfunzione epatica, aumento delle transaminasi, ittero, malattia veno-occlusiva (VOD) epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Esantema, eruzione cutanea allergica, dermatite da contatto, eritema palmo-plantare
    Non comune
    Alopecia
    Raro
    Esantema generalizzato
    Patologie renali e urinarie
    Comune
    Disfunzione renale, aumento della creatinina sierica, glomerulopatia, nefrotossicità
    Raro
    Sindrome emolitico-uremica (HUS) (comunemente fatale), anemia emolitica microangiopatica (sindrome MAHA)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    In caso di stravaso: cellulite, necrosi tissutale
    Non comune
    Febbre
    Possibili reazioni avverse in contesto di terapia endovescicale
    Le reazioni avverse possono essere provocate dalla soluzione per instillazione endovescicale o in seguito a resezione profonda.
    Le reazioni avverse più comuni di mitomicina somministrata per via endovescicale sono reazioni allergiche cutanee sotto forma di esantema locale (p. es. dermatite da contatto, anche sotto forma di eritema palmare e plantare) e cistite.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Prurito, rash cutaneo allergico, dermatite da contatto, eritema palmo-plantare
    Raro
    Esantema generalizzato
    Patologie renali e urinarie
    Comune
    Cistite (possibilmente emorragica), disuria, nicturia, pollachiuria, ematuria, irritazione locale della parete vescicale
    Molto raro
    Cistite necrotizzante, cistite allergica (eosinofila), stenosi del tratto urinario efferente, ridotta capacità della vescica, calcificazione della parete vescicale e fibrosi della parete vescicale, perforazione della vescica

    Non nota

    In caso di stravaso: Perforazione della vescica, necrosi del tessuto (adiposo) nella zona circostante,

    fistola vescicale, ascessi
    In seguito a somministrazione endovescicale, solo piccole quantità di mitomicina raggiungono la circolazione sistemica. Ciò nonostante, in casi molto rari possono osservarsi le seguenti reazioni avverse sistemici.
    Possibili reazioni avverse sistemiche che si verificano molto raramente in seguito a somministrazione endovescicale:
    Patologie del sistema emolinfopoietico Leucocitopenia, trombocitopenia
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Malattia polmonare interstiziale
    Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea
    Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia
    Patologie renali e urinarie Disfunzione renale
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mitomicina Medac
    In caso di sovradosaggio occorre attendersi una grave mielotossicità o persino mieloftisi, con manifestazione dell'effetto clinico conclamato solo dopo circa 2 settimane.
    Possono trascorrere 4 settimane prima che la conta leucocitaria diminuisca al valore minimo. Pertanto, in caso di sospetto sovradosaggio occorre un monitoraggio attento e prolungato dei parametri ematologici.
    Tuttavia, ad oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con la somministrazione endovescicale di Mitomicina.
    Poiché non sono disponibili antidoti efficaci, occorre esercitare la massima cautela a ogni applicazione.

    Scadenza

    Mitomicina medac, flaconcini con 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg) di mitomicina 2 anni.
    Dopo la ricostituzione il medicinale deve essere usato immediatamente.

    Conservazione

    Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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