Nolus

    Ultimo aggiornamento: 11/09/2024

    Cos'è Nolus?

    Nolus è un farmaco a base del principio attivo Montelukast Sodico, appartenente alla categoria degli Antileucotrienici e nello specifico Antagonisti dei recettori leucotrienici. E' commercializzato in Italia dall'azienda LaNova Farmaceutici S.r.l..

    Nolus può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Nolus 10 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: LaNova Farmaceutici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Montelukast Sodico
    Gruppo terapeutico: Antileucotrienici
    ATC: R03DC03 - Montelukast
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Nolus? A cosa serve?
    Nolus è indicato in adulti e adolescenti da 15 anni per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici nei quali Nolus è indicato per l'asma, Nolus può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.
    Nolus è indicato anche nella profilassi dell'asma quando la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.

    Posologia

    Come usare Nolus: Posologia
    Posologia
    Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.
    Raccomandazioni generali
    L'effetto terapeutico di Nolus sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Nolus può essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Nolus anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Nolus non deve essere assunto in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.
    Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani, o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.
    Terapia con Nolus in relazione ad altri trattamenti per l'asma
    Nolus può essere aggiunto a un regime terapeutico preesistente.
    Corticosteroidi per via inalatoria
    Il trattamento con Nolus può essere usato come terapia aggiuntiva in quei pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e con β-agonisti a breve durata d'azione assunti “al bisogno“. Nolus non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
    Altri dosaggi/formulazioni farmaceutiche disponibili
    Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti al di sopra dei 15 anni di età.
    Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età.
    Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età.
    Modo di somministrazione
    Per uso orale.
    La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquidi (ad es. un bicchiere d'acqua).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Nolus
    Ipersensibilità al principio attivo, soia, arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Nolus
    Informare i pazienti di non usare mai montelukast per uso orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un β-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di β-agonista rispetto al solito, deve rivolgersi al medico non appena possibile.
    Montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidi per via orale o inalatoria.
    Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
    In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono montelukast, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita.
    I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.
    I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
    Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
    In tutte le fasce di età che assumono Montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici come cambiamenti comportamentali, depressione e tendenza al suicidio (vedere paragrafo 4.8). I sintomi possono essere gravi e continuare se il trattamento non viene interrotto. Pertanto, il trattamento con Montelukast deve essere interrotto se si verificano sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento.
    Avvisare i pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza di prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici e istruirli ad informare il proprio medico se si verificano tali cambiamenti nel comportamento.
    Questo medicinale contiene lattosio.
    I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo farmaco.
    I prodotti dietetici contenenti soia sono noti per causare reazioni allergiche inclusa grave anafilassi in soggetti con allergia alla soia. I pazienti con nota allergia alle proteine delle arachidi presentano un rischio aumentato di gravi reazioni ai prodotti contenenti soia.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nolus
    Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
    L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti a cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbitale. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina.
    Interazioni di montelukast con altri medicinali
    Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
    Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast è un substrato di CYP2C8 e in misura meno significativa, di 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di CYP 2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. La somministrazione concomitante di gemfibrozil e altri potenti inibitori di CYP 2C8 non ha richiesto alcun aggiustamento di routine di montelukast, ma il medico deve essere consapevole della possibilità di un aumento delle reazioni avverse.
    Sulla base dei dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti di CYP 2C8 (ad es. trimetoprim). La somministrazione concomitante con itraconazolo, un forte inibitore di CYP 3A4 non ha causato un aumento significativo nell'esposizione sistematica di montelukast.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
    I dati limitati provenienti dalle banche dati sulla gravidanza disponibili non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale tra montelukast e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) che sono state raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale.
    Montelukast può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
    Allattamento
    Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano.
    Nolus può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non si ritiene che montelukast interferisca con la capacità di guidare veicoli o con l'uso di macchinari. Tuttavia, in casi molto rari, alcuni pazienti hanno riferito sonnolenza o capogiri.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Nolus
    Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
    • Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti asmatici adulti da 15 anni di età in su
    • Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti maggiori di 15 anni con rinite allergica stagionale
    • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti asmatici pediatrici dai 6 ai 14 anni di età, e
    • Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.
    Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
    Classificazione per sistemi e organi
    Pazienti adulti da 15 anni in su
    (due studi di 12 settimane; n=795)
    Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni
    (uno studio di 8 settimane; n=201)
    (due studi di 56 settimane; n=615)
    Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni
    (uno studio di 12 settimane; n=461)
    (uno studio di 48 settimane; n=278)
    Patologie del Sistema nervoso
    Cefalea
    Cefalea
     
    Patologie gastrointestinali
    Dolore addominale
     
    Dolore addominale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    Sete
    Con il proseguimento della terapia, in studi clinici fino a 2 anni, su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 6 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
    Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.
    Con l'uso commerciale del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
    Le reazioni avverse segnalate nell'uso commerciale del farmaco sono elencate nella tabella sotto per sistemi e organi e con il termine specifico per l'esperienza avversa. Le classi di frequenza sono state valutate sulla base di studi clinici rilevanti.
    Classificazione per sistemi e organi
    Termine di esperienza avversa
    Classe di frequenza*
    Infezioni e infestazioni
    Infezione delle vie aeree superiori
    Molto comune
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    aumento delle tendenza al sanguinamento
    Raro
    Disturbi del sistema immunitario
    reazioni da ipersensibilità inclusa anafilassi
    Non comune
    infiltrazione eosinofila a livello epatico
    Molto raro
    Disturbi psichiatrici
    sogni anormali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo oppure ostilità, depressione
    Non comune
    tremori
    Raro
    allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), disfemia.
    Molto raro
    Patologie del sistema nervoso
    capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni
    Non comune
    Patologie cardiache
    palpitazioni
    Raro
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    epistassi
    Non comune
    Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4)
    Molto raro
    Patologie gastrointestinali
    diarrea, nausea, vomito
    Comune
    bocca secca, dispepsia
    Non comune
    Patologie epatobiliari
    livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)
    Comune
    epatite (inclusa danno epatico colestatico, epatocellulare e misto)
    Molto raro
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    eruzione cutanea
    Comune
    ecchimosi, orticaria, prurito
    Non comune
    angioedema
    Raro
    eritema nodoso, eritema multiforme
    Molto raro
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari.
    Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    piressia
    Comune
    astenia/affaticamento, malessere, edema
    Non comune
    * Classe di frequenza: definita per ciascun termine di esperienza avversa in base all'incidenza riportata nel database degli studi clinici. Molto comune: (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), Molto raro (<1/10.000).
    Questa esperienza avversa, segnalata come Molto comune in pazienti trattati con montelukast, è stata segnalata come Molto comune anche in pazienti trattati con placebo negli studi clinici.
    Questa esperienza avversa, segnalata come Comune in pazienti trattati con montelukast, è stata segnalata come Comune in pazienti trattati con placebo negli studi clinici.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nolus
    Sintomi
    Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosi fino a 200 mg/die per 22 settimane e in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
    Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing e in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I risultati clinici e di laboratorio osservati sono coerenti con il profilo di sicurezza in adulti e pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività psicomotoria.
    Trattamento
    Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.

    Scadenza

    36 mesi.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it