Olmetrivart

    Ultimo aggiornamento: 29/08/2024

    Cos'è Olmetrivart?

    Olmetrivart è un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil + Amlodipina + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), altre associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l..

    Olmetrivart può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
    Olmetrivart 40 mg/10 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
    Olmetrivart 40 mg/10 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
    Olmetrivart 40 mg/5 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
    Olmetrivart 40 mg/5 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Mylan S.p.A.
    Concessionario: Viatris Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Olmesartan Medoxomil + Amlodipina + Idroclorotiazide
    Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti
    ATC: C09DX03 - Olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Olmetrivart? A cosa serve?
    Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
    Terapia additiva
    Olmetrivart è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come formulazione bicomponente.
    Terapia sostitutiva
    Olmetrivart è indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione arteriosa sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina).

    Posologia

    Come usare Olmetrivart: Posologia
    Posologia
    Adulti
    La dose raccomandata di Olmetrivart è di 1 compressa al giorno.
    Terapia additiva
    Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 20 mg e amlodipina 5 mg assunti come formulazione bicomponente.
    Olmetrivart 40 mg/5 mg/12,5 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg e amlodipina 5 mg assunti come formulazione bicomponente o in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg.
    Olmetrivart 40 mg/5 mg/25 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Olmetrivart 40 mg/5 mg/12,5 mg.
    Olmetrivart 40 mg/10 mg/12,5 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg e amlodipina 10 mg assunti come formulazione bicomponente o da Olmetrivart 40 mg/5 mg/12,5 mg.
    Olmetrivart 40 mg/10 mg/25 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Olmetrivart 40 mg/10 mg/12,5 mg o da Olmetrivart 40 mg/5 mg/25 mg.
    Prima di passare all'associazione tricomponente, si raccomanda una titolazione graduale del dosaggio dei componenti individuali. Il passaggio diretto dall'associazione bicomponente alla associazione tricomponente può essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato.
    Terapia sostitutiva
    I pazienti controllati con dosaggi stabilizzati di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti simultaneamente come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina) possono ricevere la formulazione di Olmetrivart contenente gli stessi dosaggi dei principi attivi.
    La dose massima raccomandata di Olmetrivart è 40 mg/10 mg/25 mg al dì.
    Anziani (età uguale o superiore a 65 anni)
    Si raccomanda cautela, compreso un più frequente monitoraggio della pressione arteriosa, nelle persone anziane, particolarmente al dosaggio massimo di Olmetrivart 40 mg/10 mg/25 mg al giorno.
    L'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela nelle persone anziane (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Sono disponibili dati molto limitati sull'uso di Olmetrivart in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni. Si raccomanda estrema cautela, compreso un più frequente monitoraggio della pressione arteriosa.
    Compromissione renale
    Il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) è Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg, a causa della limitata esperienza con olmesartan medoxomil 40 mg in questo gruppo di pazienti.
    Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio e della creatinina.
    L'uso di Olmetrivart in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min) è controindicato (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
    Compromissione epatica
    Olmetrivart deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Nei pazienti con compromissione epatica moderata, il dosaggio massimo non deve superare Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale.
    Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalità epatica, l'emivita dell'amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, Olmetrivart deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
    L'uso di Olmetrivart è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3 e 5.2), colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
    Popolazione pediatrica
    Olmetrivart non è raccomandato nei pazienti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati su sicurezza e efficacia.
    Modo di somministrazione
    La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
    Olmetrivart può essere assunto indipendentemente dal cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Olmetrivart
    Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o alle sostanze sulfonamido-derivate (poiché idroclorotiazide è un farmaco sulfonamide-derivato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
    Compromissione severa della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.
    Insufficienza epatica severa, colestasi e patologie ostruttive delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).
    Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    L'uso concomitante di Olmetrivart con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    A causa del contenuto in amlodipina, Olmetrivart è controindicato nei pazienti con:
    • shock (compreso shock cardiogeno)
    • ipotensione severa
    • ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato)
    • scompenso cardiaco emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Olmetrivart
    Idroclorotiazide
    Tossicità respiratoria acuta
    Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Olmetrivart deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
    Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica
    Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Prima di somministrare Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan, si rende necessaria una correzione di tali condizioni o una stretta supervisione medica nella fase iniziale del trattamento.
    Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone
    Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
    Ipertensione renovascolare:
    Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi monolaterale dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo.
    Compromissione renale e trapianto renale:
    Quando Olmetrivart viene utilizzato in pazienti con funzionalità renale compromessa, si raccomanda di controllare periodicamente la concentrazione sierica di potassio e creatinina.
    Olmetrivart non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
    Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale può verificarsi iperazotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici.
    Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico.
    Non esiste esperienza sulla somministrazione di Olmetrivart in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min).
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
    Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    Compromissione epatica:
    L'esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil è aumentata nei pazienti con alterata funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
    Inoltre, alterazioni minori del bilancio idroelettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con funzionalità epatica compromessa o alterazioni epatiche progressive.
    Olmetrivart deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità epatica.
    Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2).
    In pazienti con funzionalità epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso e usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio.
    L'uso di Olmetrivart è controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
    Stenosi della valvola aortica e mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva
    per la presenza dell'amlodipina nel Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan, come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva.
    Aldosteronismo primario
    I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmetrivart non è raccomandato in questi pazienti.
    Effetti metabolici ed endocrini
    La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.
    L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi è un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici.
    In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica può verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta franca.
    Squilibrio elettrolitico
    Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuati periodici controlli degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
    Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza della mucosa orale, sete, debolezza, letargia, sopore, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
    Il rischio di ipopotassiemia è massimo in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con esperienza di diuresi rapida, in pazienti che ricevono inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevono terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).
    Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT-1) di olmesartan medoxomil contenuto in Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan, potrebbe intervenire iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalità renale e/o scompenso cardiaco e diabete mellito. Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri prodotti medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l'eparina) devono essere somministrati con cautela, e con frequenti controlli dei livelli di potassio, in concomitanza con l'assunzione di Olmetrivart (vedere paragrafo 4.5).
    Non vi è evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatriemia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento.
    Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio.
    Una ipercalcemia può essere una manifestazione di un iperparatiroidismo occulto. Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare analisi di funzionalità paratiroidea.
    È stato dimostrato che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, con possibile ipomagnesiemia.
    Nei pazienti edematosi, in corso di esposizione ad alte temperature atmosferiche può verificarsi iponatriemia da diluizione.
    Litio
    Come con altri antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e Olmetrivart non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
    Insufficienza cardiaca
    Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalità renale.
    Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell'angiotensina è stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte.
    I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l'incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
    Enteropatia simil-sprue
    In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, e in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento, deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo).
    Effusione coroidale, miopatia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso
    L'idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione idiosincrasica, con conseguente effusione coroidale miopia con difetto del campo visivo, transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di una diminuzione dell'acuità visiva o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore o settimane dall'inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario prevede di interrompere idroclorotiazide più rapidamente possibile. Un rapido intervento medico o chirurgico potrebbe essere preso in considerazione se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina (vedere paragrafo 4.8).
    Gravidanza
    Non si deve iniziare un trattamento con antagonisti dell'angiotensina II in gravidanza. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso dovrebbe essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti recettoriali dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    Popolazione pediatrica
    Olmetrivart non è indicato nei pazienti in età pediatrica e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
    Anziani
    Negli anziani, l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
    Fotosensibilizzazione
    Sono stati riportati casi di fotosensibilizzazione in seguito all'utilizzo di diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). è raccomandata la sospensione del trattamento con le compresse rivestite con film di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide qualora si verifichino reazioni di fotosensibilizzazione. Se la ripresa della somministrazione di diuretici è considerata necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi artificiali UVA.
    Tumori cutanei non melanomatosi
    In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
    I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
    Altro
    Come con tutti gli antiipertensivi, nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica, la riduzione eccessiva della pressione arteriosa può causare infarto miocardico o ictus.
    Reazioni di ipersensibilità ad idroclorotiazide possono insorgere in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma sono più frequenti con tali riscontri anamnestici.
    È stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico con l'impiego di diuretici tiazidici.
    Come con gli altri antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, l'effetto ipotensivo di olmesartan è talvolta ridotto nei pazienti di etnia nera, tuttavia tale effetto non è stato osservato nell'unico studio clinico, dei tre condotti con Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan, che includeva pazienti neri (30%), vedere anche paragrafo 5.1.
    Olmetrivart contiene lattosio
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Olmetrivart
    Interazioni potenziali correlate all'associazione di compresse rivestite con film di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide:
    Uso concomitante non raccomandato
    Litio
    Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicità da litio può essere aumentato. Pertanto, l'uso dell'associazione di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.
    Uso concomitante che richiede cautela
    Baclofene
    Può verificarsi potenziamento dell'effetto antiipertensivo.
    Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
    I FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
    In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o persone anziane con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi può determinare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo.
    Uso concomitante da valutare
    Amifostina
    Può verificarsi potenziamento dell'effetto antiipertensivo.
    Altri farmaci antiipertensivi
    L'effetto ipotensivo causato dall'associazione di olmesartan medoxomil/amlodipina/ può essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi.
    Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi
    Può verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
    Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil:
    Uso concomitante non raccomandato
    ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    Farmaci che influenzano i livelli di potassio
    L'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora in associazione alle compresse rivestite con film di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide vengano prescritti farmaci in grado di agire sul potassio, si consiglia il controllo dei livelli sierici di potassio.
    Informazioni aggiuntive
    Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari
    La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
    Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.
    Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
    La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.
    Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai sopra citati enzimi del citocromo P450.
    Interazioni potenziali con amlodipina:
    Uso concomitante che richiede cautela
    Effetti di altri farmaci sull'amlodipina
    Inibitori del CYP3A4:
    L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Vi è un aumentato rischio di ipotensione. Si raccomanda un'attenta osservazione dei pazienti e può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.
    Induttori del CYP3A4:
    Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).
    La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antiipertensivo di amlodipina.
    Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
    Effetti dell'amlodipina su altri farmaci
    L'effetto ipotensivo di amlodipina si aggiunge all'effetto ipotensivo di altri farmaci antiipertensivi.
    Negli studi di interazione clinica, l'amlodipina non modifica la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarina.
    Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
    Tacrolimus: esiste il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando co- somministrato con amlodipina. Per evitare tossicità da tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e aggiustamento della dose di tacrolimus quando è necessario.
    Ciclosporina: in uno studio prospettico condotto in pazienti sottoposti a trapianto renale, è stato osservato un incremento medio del 40% dei livelli minimi di ciclosporina quando somministrata in concomitanza con amlodipina. La co-somministrazione delle compresse rivestite con film di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide con ciclosporina può aumentare l'esposizione alla ciclosporina. Il monitoraggio dei livelli minimi di ciclosporina durante l'uso concomitante e la riduzione della dose di ciclosporina dovrebbero essere adottati quando necessario.
    Potenziali interazioni con idroclorotiazide:
    Uso concomitante non raccomandato
    Farmaci che influenzano i livelli di potassio
    L'effetto di deplezione potassica dell'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non è raccomandato.
    Uso concomitante che richiede cautela
    Sali di calcio
    I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della sua eliminazione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, il calcio sierico deve essere controllato e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza.
    Colestiramina e resine di colestipolo
    L'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico.
    Glicosidi della digitale
    L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.
    Farmaci che risentono delle alterazioni della potassiemia
    Si raccomanda di effettuare il controllo periodico del potassio sierico e dell'ECG quando l'associazione di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide viene somministrata in concomitanza con farmaci che risentono delle alterazioni della potassiemia (ad esempio glicosidi della digitale e antiaritmici), e con i seguenti farmaci (inclusi alcuni antiaritmici) che possono indurre torsioni di punta (tachicardia ventricolare), in quanto l'ipopotassiemia è un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ventricolare):
    • antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide)
    • antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
    • alcuni antipsicotici (ad esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
    • altri (ad esempio bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina ev).
    Miorilassanti non depolarizzanti (ad esempio tubocurarina)
    L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall'idroclorotiazide.
    Farmaci anticolinergici (ad esempio atropina, biperiden)
    Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici dovuto a riduzione della motilità gastrointestinale e del tempo di svuotamento gastrico.
    Farmaci antidiabetici (farmaci orali e insulina)
    Il trattamento con un diuretico tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Possono essere richiesti aggiustamenti posologici dei farmaci antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).
    Metformina
    La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata ad idroclorotiazide.
    Beta bloccanti e diazossido
    L'effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido può essere aumentato dalle tiazidi.
    Amine pressorie (ad esempio noradrenalina)
    L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.
    Farmaci usati nel trattamento della gotta (ad esempio probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
    Può essere necessario un aggiustamento posologico dei farmaci uricosurici, poiché idroclorotiazide può aumentare il livello sierico dell'acido urico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un diuretico tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni da ipersensibilità ad allopurinolo.
    Amantadina
    Le tiazidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse da amantadina.
    Farmaci citotossici (ad esempio ciclofosfamide, metotressato)
    Le tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.
    Salicilati
    In caso di somministrazione di alte dosi di salicilati, idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
    Metildopa
    Sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica dopo uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
    Ciclosporina
    Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simil-gottose.
    Tetracicline
    La somministrazione concomitante di tetracicline e tiazidi incrementa il rischio di aumento dei livelli di urea indotto da tetracicline. Questa interazione probabilmente non si verifica con doxiciclina.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Olmetrivart" insieme ad altri farmaci come “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Dantrium”, “Dotecine”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Rifocin”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, “Stadmycin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    L'uso dell'associazione di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide è controindicata durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l'uso delle compresse di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
    Olmesartan medoxomil
    L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
    È noto che l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
    Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
    Idroclorotiazide
    L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.
    L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
    L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.
    L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale durante la gravidanza eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato.
    Amlodipina
    Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato.
    Allattamento
    Durante l'allattamento, l'associazione di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandata e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri.
    L'olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano.
    L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.
    L'idroclorotiazide è escreta nel latte materno in piccole quantità. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte.
    L'uso dell'associazione di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandata durante l'allattamento. Se si usa olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute più basse possibile.
    Fertilità
    In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
    Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
    Tuttavia bisogna considerare che capogiri, cefalea, nausea o affaticamento possono manifestarsi occasionalmente nei pazienti che seguono una terapia antiipertensiva, e questi sintomi possono compromettere la capacità di reazione. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Olmetrivart
    La sicurezza dell'associazione di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide è stata valutata in studi clinici cui hanno partecipato 7826 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con amlodipina e idroclorotiazide.
    Le reazioni avverse dagli studi clinici, dagli studi di tollerabilità e dalle segnalazioni spontanee sono riassunte nella tabella 1 per l'associazione di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide e per i componenti individuali olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, sulla base dei profili noti di sicurezza dei singoli componenti.
    Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con le compresse rivestite con film di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide sono l'edema periferico, la cefalea ed i capogiri.
    Per classificare la frequenza di comparsa degli effetti indesiderati, è stata utilizzata la seguente terminologia:
    Molto comune (≥1/10)
    Comune (≥1/100, <1/10)
    Non comune (≥1/1000, <1/100)
    Rara (≥1/10.000, <1/1000)
    Molto rara (<1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Tabella 1: Prospetto generale delle reazioni avverse riportate con Olmetrivart e con i singoli componenti
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Reazione avversa
    Frequenza
    Compresse rivestite con film di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide
    Olmesartan
    Amlodipina
    HCTZ
    Infezioni ed infestazioni
    Infezione delle vie respiratorie superiori
    Comune
     
     
     
    Nasofaringite
    Comune
     
     
     
    Infezione delle vie urinarie
    Comune
    Comune
     
     
    Scialoadenite
     
     
     
    Rara
    Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
    Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
     
     
     
    Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Leucopenia
     
     
    Molto rara
    Rara
    Trombocitopenia
     
    Non comune
    Molto rara
    Rara
    Depressione midollare
     
     
     
    Rara
    Neutropenia/ Agranulocitosi
     
     
     
    Rara
    Anemia emolitica
     
     
     
    Rara
    Anemia aplastica
     
     
     
    Rara
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazione anafilattica
     
    Non comune
     
     
    Ipersensibilità al farmaco
     
     
    Molto rara
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Iperpotassiemia
    Non comune
    Rara
     
     
    Ipopotassiemia
    Non comune
     
     
    Comune
    Anoressia
     
     
     
    Non comune
    Glicosuria
     
     
     
    Comune
    Ipercalcemia
     
     
     
    Comune
    Iperglicemia
     
     
    Molto rara
    Comune
    Ipomagnesiemia
     
     
     
    Comune
    Iponatriemia
     
     
     
    Comune
    Ipocloremia
     
     
     
    Comune
    Ipertrigliceridemia
     
    Comune
     
    Molto comune
    Ipercolesterolemia
     
     
     
    Molto comune
    Iperuricemia
     
    Comune
     
    Molto comune
    Alcalosi ipocloremica
     
     
     
    Molto rara
    Iperamilasemia
     
     
     
    Comune
    Disturbi psichiatrici
     
    Stato confusionale
     
     
    Rara
    Comune
    Depressione
     
     
    Non comune
    Rara
    Apatia
     
     
     
    Rara
    Irritabilità
     
     
    Non comune
     
    Irrequietezza
     
     
     
    Rara
    Alterazioni dell'umore
    (inclusa ansia)
     
     
    Non comune
     
    Disturbi del sonno (inclusa insonnia)
     
     
    Non comune
    Rara
    Patologie del sistema nervoso
     
    Capogiri
    Comune
    Comune
    Comune
    Comune
    Cefalea
    Comune
    Comune
    Comune
    Rara
    Capogiri posturali
    Non comune
     
     
     
    Presincope
    Non comune
     
     
     
    Disgeusia
     
     
    Non comune
     
    Ipertonia
     
     
    Molto rara
     
    Ipoestesia
     
     
    Non comune
     
    Parestesia
     
     
    Non comune
    Rara
    Neuropatia periferica
     
     
    Molto rara
     
    Sonnolenza
     
     
    Comune
     
    Sincope
     
     
    Non comune
     
    Convulsione
     
     
     
    Rara
    Perdita di appetito
     
     
     
    Non comune
    Tremore
     
     
    Non comune
     
    Disturbo extrapiramidale
     
     
    Non nota
     
    Patologie dell'occhio
    Alterazioni del visus (incluse diplopia, visione offuscata)
     
     
    Comune
    Rara
    Riduzione della lacrimazione
     
     
     
    Rara
    Peggioramento della miopia
     
     
     
    Non comune
    Xantopsia
     
     
     
    Rara
    Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.4)
     
     
     
    Non nota
     
    Effusione coroidale
     
     
     
    Non nota
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Vertigini
    Non comune
    Non comune
     
    Rara
    Tinnito
     
     
    Non comune
     
    Patologie cardiache
    Palpitazioni
    Comune
     
    Comune
     
    Tachicardia
    Non comune
     
     
     
    Infarto del miocardio
     
     
    Molto rara
     
    Aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
     
     
    Non comune
    Rara
    Angina pectoris
     
    Non comune
    Non comune (incluso aggravamento dell'angina pectoris)
     
    Patologie vascolari
    Ipotensione
    Comune
    Rara
    Non comune
     
    Vampate
    Non comune
     
    Comune
     
    Ipotensione ortostatica
     
     
     
    Non comune
    Vasculite (inclusa angioite necrotizzante)
     
     
    Molto rara
    Rara
    Trombosi
     
     
     
    Rara
    Embolia
     
     
     
    Rara
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Tosse
    Non comune
    Comune
    Non comune
     
    Bronchite
     
    Comune
     
     
    Dispnea
     
     
    Comune
    Rara
    Faringite
     
    Comune
     
     
    Rinite
     
    Comune
    Non comune
     
    Polmonite interstiziale acuta
     
     
     
    Rara
    Distress respiratorio
     
     
     
    Non comune
    Edema polmonare
     
     
     
    Rara
    Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
     
     
     
    Molto rara
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Comune
    Comune
     
    Comune
    Nausea
    Comune
    Comune
    Comune
    Comune
    Costipazione
    Comune
     
     
    Comune
    Secchezza delle fauci
    Non comune
     
    Non comune
     
    Dolore addominale
     
    Comune
    Comune
    Comune
    Alterazioni del transito colico (inclusi diarrea e costipazione)
     
     
    Comune
     
    Meteorismo
     
     
     
    Comune
    Dispepsia
     
    Comune
    Comune
     
    Gastrite
     
     
    Molto rara
     
    Irritazione gastrica
     
     
     
    Comune
    Gastroenterite
     
    Comune
     
     
    Iperplasia gengivale
     
     
    Molto rara
     
    Ileo paralitico
     
     
     
    Molto rara
    Pancreatite
     
     
    Molto rara
    Rara
    Vomito
     
    Non comune
    Non comune
    Comune
    Enteropatia simil-sprue (v. paragrafo 4.4)
     
    Molto rara
     
     
    Patologie epatobiliari
    Epatite
     
     
    Molto rara
     
    Ittero (ittero colestatico intraepatico)
     
     
    Molto rara
    Rara
    Colecistite acuta
     
     
     
    Rara
    Epatite autoimmune*
     
     
    Non nota
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Alopecia
     
     
    Non comune
     
    Angioedema
     
    Rara
    Molto rara
     
    Dermatite allergica
     
    Non comune
     
     
    Eritema multiforme
     
     
    Molto rara
     
    Eritema
     
     
     
    Non comune
    Reazioni simil-lupus eritematoso cutaneo
     
     
     
    Rara
    Esantema
     
    Non comune
    Non comune
     
    Dermatite esfoliativa
     
     
    Molto rara
     
    Iperidrosi
     
     
    Non comune
     
    Reazioni di fotosensibilità
     
     
    Molto rara
    Non comune
    Prurito
     
    Non comune
    Non comune
    Non comune
    Porpora
     
     
    Non comune
    Non comune
    Edema di Quincke
     
     
    Molto rara
     
    Rash
     
    Non comune
    Non comune
    Non comune
    Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo
     
     
     
    Rara
    Necrolisi epidermica tossica
     
     
    Non nota
    Rara
    Decolorazione cutanea
     
     
    Non comune
     
    Sindrome di Stevens-Johnson
     
     
    Molto rara
     
    Orticaria
     
    Non comune
    Non comune
    Non comune
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Spasmi muscolari
    Comune
    Rara
    Comune
     
    Versamento articolare
    Comune
     
     
     
    Debolezza muscolare
    Non comune
     
     
    Rara
    Gonfiore alle caviglie
     
     
    Comune
     
    Artralgia
     
     
    Non comune
     
    Artrite
     
    Comune
     
     
    Dorsalgia
     
    Comune
    Non comune
     
    Paresi
     
     
     
    Rara
    Mialgia
     
    Non comune
    Non comune
     
    Dolore scheletrico
     
    Comune
     
     
    Patologie renali e urinarie
    Pollachiuria
    Comune
     
     
     
    Aumento della frequenza della minzione
     
     
    Non comune
     
    Insufficienza renale acuta
     
    Rara
     
     
    Ematuria
     
    Comune
     
     
    Disturbi della minzione
     
     
    Non comune
     
    Nicturia
     
     
    Non comune
     
    Nefrite interstiziale
     
     
     
    Rara
    Insufficienza renale
     
    Rara
     
    Rara
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Disfunzione erettile
    Non comune
     
    Non comune
    Non comune
    Ginecomastia
     
     
    Non comune
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia
    Comune
    Non comune
    Comune
     
    Edema periferico
    Comune
    Comune
     
     
    Affaticabilità
    Comune
    Comune
    Comune
     
    Dolore toracico
     
    Comune
    Non comune
     
    Febbre
     
     
     
    Rara
    Sintomi simil-influenzali
     
    Comune
     
     
    Letargia
     
    Rara
     
     
    Malessere
     
    Non comune
    Non comune
     
    Edema
     
     
    Molto comune
     
    Dolore
     
    Comune
    Non comune
     
    Edema facciale
     
    Non comune
     
     
    Esami diagnostici
    Aumento della creatininemia
    Comune
    Rara
     
    Comune
    Aumento dell'urea plasmatica
    Comune
    Comune
     
    Comune
    Aumento dell'uricemia
    Comune
     
     
     
    Aumento della potassiemia
    Non comune
     
     
     
    Aumento della gamma-glutamil-transferasi
    Non comune
     
     
     
    Aumento dell'alanina aminotransferasi
    Non comune
     
     
     
    Aumento dell'aspartato aminotransferasi
    Non comune
     
     
     
    Aumento degli enzimi epatici
     
    Comune
    Molto rara (principalmente associato a colestasi)
     
    Aumento della creatinfosfochinasi plasmatica
     
    Comune
     
     
    Decremento ponderale
     
     
    Non comune
     
    Incremento ponderale
     
     
    Non comune
     
    *Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan.
    Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti del recettore dell'angiotensina II. Sono stati riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazienti trattati con amlodipina.
    Cancro cutaneo non melanoma
    Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
    Ulteriori reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici o nell'esperienza post-marketing con l'associazione fissa olmesartan medoxomil e amlodipina e non ancora segnalate con le compresse rivestite con film di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide, olmesartan medoxomil in monoterapia o amlodipina in monoterapia o segnalati con frequenza maggiore per la associazione bicomponente (Tabella 2):
    Tabella 2: Associazione di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazioni avverse
    Disturbi del sistema immunitario
    Rara
    Ipersensibilità al farmaco
    Patologie gastrointestinali
    Non comune
    Dolore ai quadranti superiori dell'addome
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non comune
    Diminuzione della libido
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Edema improntabile
    Non comune
    Letargia
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune
    Dolore alle estremità
    Ulteriori reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici o nell'esperienza post-marketing con l'associazione fissa olmesartan medoxomil e idroclorotiazide e non ancora segnalate con le compresse rivestite con film di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide, olmesartan medoxomil in monoterapia o idroclorotiazide in monoterapia o segnalati con frequenza maggiore per la associazione bicomponente (Tabella 3):
    Tabella 3: Associazione di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazioni avverse
    Patologie del sistema nervoso
    Rara
    Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Eczema
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune
    Dolore alle estremità
    Esami diagnostici
    Rara
    Lievi riduzioni dei valori medi di emoglobina e di ematocrito
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Olmetrivart
    Sintomi:
    La dose massima di Olmetrivart è 40 mg/10 mg/25 mg una volta al giorno. Non vi sono informazioni sul sovradosaggio con Olmetrivart nella specie umana. Il più probabile effetto da sovradosaggio di Olmetrivart è l'ipotensione.
    I più probabili effetti da sovradosaggio di olmesartan medoxomil sono ipotensione e tachicardia; può manifestarsi bradicardia se avviene stimolazione parasimpatica (vagale).
    Il sovradosaggio da amlodipina può determinare probabilmente eccessiva vasodilatazione periferica con ipotensione marcata e possibile tachicardia riflessa. È stata riportata ipotensione sistemica marcata e potenzialmente prolungata fino alla comparsa di shock con esito fatale.
    Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.
    Il sovradosaggio da idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia) e disidratazione dovuta ad eccessiva diuresi.
    I più comuni segni e sintomi da sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o aritmie cardiache accentuate associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di certi farmaci antiaritmici.
    Trattamento:
    In caso di sovradosaggio da Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo intercorso dall'assunzione e dalla severità della sintomatologia.
    Se l'assunzione è recente, va considerata la lavanda gastrica. È stato dimostrato che, nei soggetti sani, la somministrazione di carbone attivo immediatamente o entro due ore dall'ingestione dell'amlodipina riduce sostanzialmente l'assorbimento dell'amlodipina.
    L'ipotensione clinicamente significativa, dovuta ad un sovradosaggio di Olmetrivart richiede supporto attivo del sistema cardiovascolare, incluso attento monitoraggio della funzionalità cardiopolmonare, sollevamento delle estremità e controllo del volume circolatorio e dell'escrezione urinaria. Un vasocostrittore può essere di aiuto nel ripristinare il tono vascolare e la pressione arteriosa, purché non ci siano controindicazioni al suo uso. Il calcio gluconato per via endovenosa può essere utile per contrastare l'effetto di blocco dei canali del calcio.
    Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere controllati frequentemente. Se interviene ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina, con veloce ripristino del volume plasmatico e dei sali.
    Poiché l'amlodipina ha un elevato legame alle proteine plasmatiche, la dialisi non dovrebbe essere di aiuto. La dializzabilità dell'olmesartan o dell'idroclorotiazide non è nota.
    Il grado di rimozione di olmesartan e idroclorotiazide mediante emodialisi non è stabilito.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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