Omeprazolo Mylan Generics

    Ultimo aggiornamento: 10/09/2024

    Cos'è Omeprazolo Mylan Generics?

    Omeprazolo Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Omeprazolo Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l..

    Omeprazolo Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Omeprazolo Mylan Generics 40 mg polvere per soluzione per infusione 5 fl

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Mylan S.p.A.
    Concessionario: Viatris Italia S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Omeprazolo Sale Sodico
    Gruppo terapeutico: Antiulcera
    ATC: A02BC01 - Omeprazolo
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Omeprazolo Mylan Generics? A cosa serve?
    Omeprazolo Mylan Generics Italia per uso endovenoso è indicato come alternativa terapeutica a quella orale per le seguenti indicazioni:
    Adulti
    • Trattamento delle ulcere duodenali
    • Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali
    • Trattamento delle ulcere gastriche
    • Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche
    • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata
    • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS
    • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio
    • Trattamento dell'esofagite da reflusso
    • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata
    • Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo
    • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison

    Posologia

    Come usare Omeprazolo Mylan Generics: Posologia
    Posologia
    Terapia alternativa a quella orale
    Omeprazolo Mylan Generics Italia 40 mg per uso endovenoso una volta al giorno è raccomandato nei pazienti per i quali la terapia orale risulta inappropriata. In pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison la dose iniziale raccomandata di Omeprazolo Mylan Generics Italia somministrata per via endovenosa è 60 mg al giorno. Può essere necessaria una dose giornaliera più elevata, che deve essere determinata su base individuale. Se è maggiore di 60 mg/die, la dose giornaliera deve essere suddivisa in due somministrazioni.
    Omeprazolo Mylan Generics Italia deve essere somministrato attraverso un'infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti.
    Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della sua somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
    Popolazioni speciali
    Pazienti con compromissione della funzionalità renale
    Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
    Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
    In pazienti con compromissione della funzionalità epatica può essere sufficiente una dose giornaliera di 10 - 20 mg (vedere paragrafo 5.2).
    Persone anziane (sopra i 65 anni)
    Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    Esiste un'esperienza limitata con Omeprazolo Mylan Generics Italia per l'uso endovenoso nei bambini.
    Modo di somministrazione
    Omeprazolo Mylan Generics Italia deve essere somministrato attraverso un'infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti.
    Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della sua somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Omeprazolo Mylan Generics
    Ipersensibilità all'omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
    Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Omeprazolo Mylan Generics
    In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.
    La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.
    Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.
    Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo.
    Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter e, in pazienti ospedalizzati, eventualmente anche da Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).
    È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.
    Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
    Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
    Compromissione renale
    È stata osservata nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta nei pazienti in trattamento con omeprazolo e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con omeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta può progredire in compromissione renale.
    La terapia con omeprazolo deve essere interrotta in caso di sospetta TIN, e deve essere tempestivamente avviato un trattamento appropriato.
    Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
    Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Omeprazolo Mylan Generics Italia. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
    Interferenza con esami di laboratorio
    Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere sospeso per almeno cinque giorni prima dell'inizio delle misurazioni di CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con l'inibitore della pompa protonica.
    Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Omeprazolo Mylan Generics
    Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altre sostanze attive
    Sostanze attive con assorbimento dipendente dal pH
    L'assorbimento di sostanze attive dipendenti dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo.
    Nelfinavir, atazanavir
    I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo.
    La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
    La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione può anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19.
    La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
    La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir.
    L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.
    Digossina
    Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilità della digossina. La tossicità della digossina è stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato.
    Clopidogrel
    In uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) è stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel è diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati si è avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio è stato dimostrato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori.
    A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4).
    Altre sostanze attive
    L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica può essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
    Sostanze attive metabolizzate dal CYP2C19
    Omeprazolo è un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di sostanze attive concomitanti metabolizzate anch'esse dal CYP2C19, può essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.
    Cilostazolo
    Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.
    Fenitoina
    Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo.
    Meccanismo sconosciuto
    Saquinavir
    La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità in pazienti HIV positivi.
    Tacrolimus
    È stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. È necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato.
    Metotrexato
    Se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica in alcuni pazienti è stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi può essere necessario considerare una sospensione temporanea dell'omeprazolo.
    Effetti delle altre sostanze attive sulla farmacocinetica di omeprazolo
    Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4
    Poiché omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, le sostanze attive note come inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nel caso di trattamento a lungo termine.
    Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4
    Sostanze attive note come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocità di metabolizzazione.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Omeprazolo Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Amasci - Compresse Rivestite”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Averelix”, “Calquence - Capsula”, “Calquence - Compresse Rivestite”, “Cefodox - Compresse Rivestite”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compresse Rivestite”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz”, “Cipralex - Compresse Rivestite”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compresse Rivestite”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eg Stada”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compresse Rivestite”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun - Compresse Rivestite”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Citalopram Tecnigen - Gocce”, “Citalopram Zentiva”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Clopidogrel Almus Pharma”, “Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan”, “Clopidogrel EG Stada”, “Clopidogrel Tecnigen”, “Clopidogrel Teva”, “Clopidogrel Zentiva”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Dinol”, “Duoplavin”, “Edurant”, “Elopram - Compresse Rivestite”, “Elopram - Gocce”, “Elopram - Soluzione (uso Interno)”, “Entact - Compresse Rivestite”, “Entact - Gocce”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Escertal”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile”, “Escitalopram DOC Generici - Compresse Rivestite”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eg Stada”, “Escitalopram EG Stada Italia”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Mylan - Gocce”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Sun - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Sun - Gocce”, “Escitalopram Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Zentiva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Eviplera”, “Evotaz”, “Flodigrel”, “Frimaind”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Teva”, “Giachela - Compresse Rivestite”, “Giachela - Gocce”, “Gomeisa”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress - Compressa Masticabile”, “Isentress - Compresse Rivestite”, “Juluca”, “Kaidor”, “Koselugo”, “Lumykras”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Doc Generici”, “Odefsey”, “Otreon - Compresse Rivestite”, “Otreon - Granulato”, “Pemazyre”, “Percitale”, “Plavix”, “Prameffex - Compresse Rivestite”, “Prameffex - Soluzione”, “Rekambys”, “Return”, “Reumaflex”, “Reyataz - Capsula”, “Ricap”, “Seropram - Compresse Rivestite”, “Seropram - Gocce”, “Sintopram”, “Sosecit - Compresse Rivestite”, “Sosecit - Gocce”, “Sprycel - Compresse Rivestite”, “Tarceva”, “Trexother”, “Tyverb”, “Velos”, “Votrient”, “Zyllt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.
    Allattamento
    Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.
    Fertilità
    Gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo non indicano effetti sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    È improbabile che Omeprazolo Mylan Generics Italia possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
    Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8).
    Se ne soffrono, i pazienti non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Omeprazolo Mylan Generics
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.
    Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 
    Frequenza/SOC
    Reazione avversa
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Raro
    Leucopenia, trombocitopenia
    Molto raro
    Agranulocitosi, pancitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro
    Reazioni di ipersensibilità es. febbre, angioedema, e reazioni anafilattiche/shock
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Raro
    Iposodiemia
    Non noto
    Ipomagnesiemia; grave ipomagnesiemia può causare ipocalcemia,
    Ipomagnesiemia può essere anche accompagnata da ipokaliemia.
    Disturbi psichiatrici
    Non comune
    Insonnia
    Raro
    Agitazione, confusione, depressione
    Molto raro
    Aggressività, allucinazioni
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Mal di testa
    Non comune
    Capogiri, parestesia, sonnolenza
    Raro
    Disturbi del gusto
    Patologie dell'occhio
    Raro
    Visione offuscata
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune
    Vertigini
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Raro
    Broncospasmo
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea e vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)
    Raro
    Secchezza delle fauci, stomatiti, candida gastrointestinale, colite microscopica
    Patologie epatobiliari
    Non comune
    Aumento degli enzimi epatici
    Raro
    Epatiti con o senza ittero
    Molto raro
    Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con disturbi al fegato pre-esistenti
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Dermatiti, pruriti, rash, orticaria
    Raro
    Alopecia, fotosensibilità
    Molto raro
    Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
    Non nota
    Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune
    Frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale
    Raro
    Artralgia, mialgia
    Molto raro
    Debolezza muscolare
    Patologie renali e urinarie
    Raro
    Nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione in compromissione renale)
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Molto raro
    Ginecomastia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune
    Malessere, edema periferico
    Raro
    Aumento sudorazione
    Sono stati riportati casi isolati di compromissione visiva irreversibile in pazienti in condizioni critiche trattati con l'omeprazolo somministrato per via endovenosa, particolarmente ad alte dosi, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omeprazolo Mylan Generics
    Sono disponibili informazioni limitate relative al sovradosaggio con omeprazolo nell'uomo. In letteratura vengono riportate dosi sino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino a 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abitualmente raccomandata). Sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolori addominali, diarrea e cefalea. In casi singoli sono stati osservati anche apatia, depressione e confusione.
    I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna grave conseguenza. Con l'aumentare delle dosi la velocità di eliminazione non è cambiata (cinetica di primo ordine). Il trattamento, se necessario, è sintomatico.
    Dosi endovenose fino a 270 mg in un giorno singolo e 650 mg in 3 giorni sono state somministrate durante gli studi clinici e non hanno causato effetti indesiderati correlati alla dose.

    Scadenza

    Prima dell'apertura: 18 mesi.
    Dopo la ricostituzione:
    Le stabilità fisica e chimica in uso sono state dimostrate per 12 ore dopo la ricostituzione in soluzione di sodio cloruro 0,9% e per 6 ore dopo la ricostituzione in glucosio al 5% a 25°C.
    Tuttavia, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare per la conservazione.
    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Omeprazolo Mylan Generics a base di Omeprazolo Sale Sodico sono: Omeprazolo Sandoz BV, Omeprazolo Zentiva

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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