Omnipaque 300

    Ultimo aggiornamento: 03/06/2024

    Cos'è Omnipaque 300?

    Omnipaque 300 è un farmaco a base del principio attivo Ioexolo, appartenente alla categoria degli Mezzi di contrasto e nello specifico Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità. E' commercializzato in Italia dall'azienda GE Healthcare S.r.l..

    Omnipaque 300 può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Omnipaque 300 300 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 100 ml
    Omnipaque 300 300 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 200 ml
    Omnipaque 300 300 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 500 ml
    Omnipaque 300 300 mg I/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene 50 ml
    Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 100 ml
    Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 200 ml
    Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 500 ml
    Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene 50 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: GE Healthcare S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Ioexolo
    Gruppo terapeutico: Mezzi di contrasto
    ATC: V08AB02 - Ioexolo
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Omnipaque 300? A cosa serve?
    Medicinale solo per uso diagnostico.
    Mezzo di contrasto per radiodiagnostica per l'uso in:
    • Cardioangiografia, arteriografia, urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata.
    • Mielografia lombare, toracica e cervicale e tomografia computerizzata delle cisterne basali, dopo iniezione subaracnoidea.
    • Artrografia, pancreatografia endoscopica retrograda (ERP), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), erniografia, isterosalpingografia, sialografia e studi del tratto gastrointestinale.
    • Mammografia con mezzo di contrasto (CEM – Contrast Enhanced Mammography) negli adulti per valutare e rilevare lesioni note o sospette della mammella, in aggiunta alla mammografia (con o senza ecografia) o in alternativa alla risonanza magnetica (RM) quando la risonanza magnetica è controindicata o non disponibile.

    Posologia

    Come usare Omnipaque 300: Posologia
    Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all'età, peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente e tecnica usata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto iodati per radiodiagnostica di corrente uso.
    Come per gli altri mezzi di contrasto i pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione del prodotto.
    Per uso endovenoso, endoarterioso, intratecale o in cavità corporee.
    I seguenti dosaggi possono servire da riferimento:
    Uso endovenoso
    Indicazione
    Concentrazione
    Volume
    Commenti
    Urografia
    adulti:
    300 mg I/ml
    40-80 ml
    In casi particolari è possibile superare la dose di 80 ml.
    o 350 mg I/ml
    40-80 ml
    bambini < 7 kg
    240 mg I/ml
    4 ml/kg p.c.
     
    o 300 mg I/ml
    3 ml/kg p.c.
    bambini > 7 kg
    240 mg I/ml
    3 ml/kg p.c.
    o 300 mg I/ml
    2 ml/kg p.c. (max.40 ml)
    Flebografia (gamba)
    240 mg I/ml o 300 mg I/ml
    20-100 ml/gamba
     
    Angiografia digitale di sottrazione (DSA)
    Adulti
    300 mg I/ml
    20-60 ml/iniezione
     
    o 350 mg I/ml
    20-60 ml/iniezione
    Enhancement in tomografia computerizzata
    adulti:
    240 mg I/ml
    100-250 ml
    Quantità totale di iodio di solito 30-60 g
    o 300 mg I/ml
    100-200 ml
    o 350 mg I/ml
    100-150 ml
    bambini:
    240 mg I/ml
    2-3 ml/kg p.c. fino a 40 ml
    In alcuni casi possono essere somministrati fino a 100 ml.
    o 300 mg I/ml
    1-3 ml/kg p.c. fino a 40 ml
    Enhancement in mammografia spettrale (CESM)
    Adulti
    300 mg I/ml
    1.5 mL/kg p.c.
     
     
    or 350 mg I/ml
    1.3 mL/kg p.c.
    Uso endoarterioso
    Indicazione
    Concentrazione
    Volume
    Commenti
    Arteriografia
    arco aortico
    300 mg I/ml
    30-40 ml/iniezione
    Il volume per l'iniezione dipende dal sito di iniezione

     
     
     
    selett. cerebrale
    300 mg I/ml
    5-10 ml/iniezione
    aortografia
    350 mg I/ml
    40-60 ml/iniezione
    femorale
    300 mg I/ml o 350 mg I/ml
    30-50 ml/iniezione
    varie
    300 mg I/ml
    dipende dal tipo di esame
     
    Cardioangiografia
    Adulti:
    ventricolo sin e tratto iniziale dell'aorta
    350 mg I/ml
    30-60 ml/iniezione
     
    arteriografia selettiva coronarica
    350 mg I/ml
    4-8 ml/iniezione
    Bambini:
    300 mg I/ml o 350 mg I/ml
    in base all'età, peso e patologia (max.8 ml/kg p.c.)
    Angiografia digitale di sottrazione
    Adulti
    240 mg I/ml
    1-15 ml/iniezione
    Dipende dal sito di iniezione. Occasionalmente grandi volumi - fino a 30 ml - possono essere usati.
    o 300 mg I/ml
    1-15 ml/iniezione
    Uso intratecale
    Indicazione
    Concentrazione
    Volume
    Commenti
    SOLO ADULTI
    Mielografia lombare e toracica (iniezione lombare)
    240 mg I/ml
    8 - 12 ml
     
    Mielografia cervicale (iniezione lombare)
    240 mg I/ml
    10-12 ml
     
    o 300 mg I/ml
    7 - 10 ml
    Mielografia cervicale (iniezione cervicale laterale)
    240 mg I/ml
    6 - 10 ml
     
    o 300 mg I/ml
    6 - 8 ml
    CT cisternografia (iniezione lombare)
    240 mg I/ml
    4 - 12 ml
     
    Per ridurre al minimo eventuali reazioni avverse non deve essere superata la dose totale di 3 g iodio.
    Uso in cavità corporee
    Indicazione
    Concentrazione
    Volume
    Commenti
    Artrografia

     
    240 mg I/ml
    5 - 20 ml
     
    o 300 mg I/ml
    5 - 15 ml
    o 350 mg I/ml
    5 - 10 ml
    ERP/ERCP
     240 mg I/ml
    20 - 50 ml
     
    Erniografia
    240 mg I/ml
    50 ml
    Le dosi variano in base alle dimensioni dell'ernia
    Isterosalpingografia
    240 mg I/ml
    15 - 50 ml
     
     
    o 300 mg I/ml
    15 - 25 ml
    Sialografia
    240 mg I/ml
    o 300 mg I/ml
    0,5 - 2 ml
    0,5 - 2 ml
     
     
    Studi gastrointestinali
    Uso orale
    adulti:
    350 mg I/ml
    Individuale
     
    bambini:
    - esofago
    300 mgI/ml
    2-4 ml/kg p.c.
    Dose massima 50 ml
    o 350 mgI/ml
    2-4 ml/kg p.c.
    Dose massima 50 ml
    - ventricolo laringeo/transito
    140 mgI/ml
    4-5 ml/kg p.c.
     
    prematuri:
     50 mgI/ml
    2-4 ml/kg p.c.
    Uso rettale
    - bambini:
    140 mgI/ml
    5-10 ml/kg p.c.
    Esempio:
    diluire Omnipaque 240, 300 o 350 con acqua 1:1 or 1:2
    o diluire con acqua a 100-150 mgI/ml
    5-10 ml/kg p.c.
    CT- enhancement
    Uso orale
    - adulti:
    Diluire con acqua a ~6 mgI/ml
     
    800-2000 ml della soluzione diluita in un arco di tempo.
    Esempio: diluire Omnipaque 300 o 350 con acqua 1:50

     
    - bambini:
    Diluire con acqua a ~6 mgI/ml
    15-20 ml/kg p.c. della soluzione diluita
    individuale
    Uso rettale
    - bambini:
    Diluire con acqua a ~6 mgI/ml
       

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Omnipaque 300
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Tireotossicosi conclamata.
    Reazioni gravi a Omnipaque in anamnesi.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Omnipaque 300
    Speciali precauzioni per l'utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale:
    Ipersensibilità
    Una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati indica la necessità di precauzioni particolari. Un' eventuale somministrazione di mezzi di contrasto deve pertanto essere preceduta da un'anamnesi accurata, in pazienti con diatesi allergica e in pazienti con reazioni di ipersensibilità note è richiesta un'applicazione molto rigorosa. In questi casi può essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antagonisti dei recettori istaminici H1 e H2, in pazienti a rischio di intolleranza. Tali farmaci possono tuttavia non prevenire lo shock anafilattico, potrebbero effettivamente mascherarne i sintomi iniziali. Nei pazienti affetti da asma bronchiale soprattutto il rischio di broncospasmo risulta essere aumentato.
    Il rischio di reazioni gravi in seguito all'impiego di Omnipaque è considerato basso. Tuttavia i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, che mettono in pericolo la vita, e anche fatali o altre manifestazioni da ipersensibilità. Indipendentemente dalla quantità e dalla via di somministrazione, sintomi come edema angioneurotico, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria potrebbero essere indicativi di una reazione anafilattoide grave, che necessita di un trattamento. È bene quindi predisporre in anticipo un piano d'azione, con disponibilità dei farmaci e delle attrezzature necessarie al trattamento d'emergenza e del personale specializzato e con esperienza medica qualora si dovesse verificare una reazione grave. In prossimità di uno stato di shock, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere intrapreso un trattamento endovenoso specifico. È sempre consigliabile utilizzare un ago cannula in situ o un catetere per un rapido accesso endovenoso durante l'intera procedura radiodiagnostica.
    I pazienti che utilizzano agenti beta bloccanti adrenergici, in particolare i pazienti asmatici, possono avere una soglia inferiore per il broncospasmo e sono meno sensibili al trattamento con beta agonisti e adrenalina, il che può comportare l'uso di dosi più elevate. Questi pazienti possono inoltre manifestare sintomi atipici di anafilassi, che possono essere erroneamente interpretati come una reazione vagale.
    Di solito le reazioni di ipersensibilità si manifestano con sintomi respiratori o cutanei minori, ossia con lieve difficoltà di respirazione, arrossamento della pelle (eritema), orticaria, prurito o edema facciale.
    Reazioni gravi come l'edema angioneurotico, l'edema della subglottide, lo spasmo bronchiale e lo shock sono rari. Queste reazioni solitamente si manifestano entro un'ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. In casi rari, può manifestarsi ipersensibilità ritardata (dopo ore o giorni), ma tali situazioni solo raramente mettono in pericolo di vita e interessano principalmente la pelle.
    Coagulopatia
    Durante le procedure angiocardiografiche con mezzi di contrasto ionici e non ionici sono stati riportati eventi tromboembolici gravi, raramente fatali, che hanno causato infarto miocardico e ictus. Nell'eseguire procedure di cateterizzazione vascolare occorre prestare meticolosa attenzione alla tecnica angiografica e lavare frequentemente il catetere (p. es. con soluzione fisiologica eparinizzata) per ridurre al minimo il rischio di tromboembolie correlate alla procedura. Durante la cateterizzazione bisogna considerare che, oltre al mezzo di contrasto numerosi altri fattori possono influenzare lo sviluppo di eventi tromboembolici. Questi sono: la durata dell'esame, il numero di iniezioni, il tipo di materiale del catetere e della siringa, malattie e trattamenti concomitanti. La durata dell'esame dovrebbe essere quanto più breve possibile.
    Occorre prestare attenzione in pazienti con omocistinuria (rischio di tromboembolismo).
    I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minor effettisul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici.
    Idratazione
    Un'adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Se necessario, il paziente dovrà essere idratato per via endovenosa, fino alla completa eliminazione del mezzo di contrasto. Questo vale soprattutto per i pazienti con disproteinemie e paraproteinemie, come in caso di: mieloma multiplo, diabete mellito, disfunzione renale, iperuricemia, così come per i lattanti, i bambini piccoli, gli anziani e i pazienti in cattive condizioni generali. Nei pazienti a rischio il metabolismo idroelettrolitico deve essere controllato e posta attenzione ai sintomi derivati da una forte riduzione dei livelli sierici di calcio. La reidratazione con acqua ed elettroliti, è la prima azione da applicare per limitare il rischio di lesione traumatica renale acuta dovuta al rischio di disidratazione indotta dai diuretici.
    Reazioni cardio-circolatorie
    Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti affetti da gravi cardiopatie/malattie cardiocircolatorie e da ipertensione polmonare, in quanto possono sviluppare alterazioni emodinamiche o aritmie. Ciò può verificarsi soprattutto dopo somministrazione dei mezzi di contrasto per via intracoronarica, ventricolare sinistra e destra (si veda anche paragrafo 4.8).
    Pazienti con insufficienza cardiaca, malattia coronarica severa, angina pectoris instabile, patologie delle valvole cardiache, infarto del miocardio pregresso, bypass coronarico e ipertensione polmonare sono particolarmente predisposti alle reazioni cardiache.
    Nei pazienti anziani e in pazienti con malattie cardiache preesistenti si possono manifestare più frequentemente reazioni con modifiche ischemiche all'ECG e aritmia.
    In pazienti con insufficienza cardiaca, l'iniezione intravascolare di mezzi di contrasto può indurre edema polmonare.
    Disturbi del Sistema Nervoso Centrale
    Pazienti con patologia cerebrale acuta, tumori o anamnesi positiva per epilessia sono predisposti a crisi convulsive e richiedono perciò particolare attenzione.
    Anche l'assunzione di alcolici e di sostanze stupefacenti aumenta il rischio di crisi convulsive e reazioni neurologiche.
    Con l'uso di mezzi di contrasto, come lo Ioexolo, è stata segnalata encefalopatia.
    L'encefalopatia da mezzo di contrasto può manifestarsi con sintomi e segni di disfunzione neurologica (vedere paragrafo 4.8). I sintomi si verificano di solito entro pochi minuti o poche ore dalla somministrazione di ioexolo, e generalmente si risolvono in pochi giorni.
    I fattori che aumentano la permeabilità della barriera emato-encefalica faciliteranno il trasferimento dei mezzi di contrasto al tessuto cerebrale e possono portare a possibili reazioni a carico del sistema nervoso centrale, come ad esempio encefalopatia.
    Si consiglia cautela nelle somministrazioni intravascolari a pazienti con infarto cerebrale acuto o con sanguinamento intracranico acuto, così come nei pazienti affetti da malattie che causano disturbi della barriera emato-encefalica, e in pazienti con edema cerebrale, con demielinizzazione acuta o con aterosclerosi cerebrale avanzata.
    In caso di sospetta encefalopatia da mezzo di contrasto, la somministrazione di ioexolo deve essere interrotta e deve essere avviata un'adeguata gestione medica.
    Sintomi neurologici causati da metastasi, processi degenerativi o infiammatori possono essere peggiorati dalla somministrazione di mezzi di contrasto.
    Pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, ictus pregresso o frequenti attacchi ischemici transitori sono a più alto rischio di complicazioni neurologiche indotte dal mezzo di contrasto, in seguito ad iniezione intrarteriosa.
    L'iniezione intrarteriosa di mezzi di contrasto può indurre vasospasmo, con conseguenti fenomeni cerebrali ischemici.
    Alcuni pazienti hanno riferito una temporanea perdita dell'udito o anche sordità dopo la mielografia, che sembra dovuta ad una caduta della pressione del liquido spinale dovuta alla puntura lombare per se.
    Reazioni renali
    L'uso di mezzi di contrasto iodati può causare aumento della creatinina sierica e lesione traumatica renale acuta.
    Per prevenire queste condizioni dovute alla somministrazione del mezzo di contrasto, è necessario trattare con particolare attenzione i pazienti con funzione renale già compromessa e diabete mellito poiché sono considerati pazienti a rischio. Altri fattori predisponenti sono: precedente insufficienza renale in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto, precedenti patologie renali, età superiore ai 60 anni, disidratazione, arteriosclerosi avanzata, scompenso cardiaco, elevati volumi di mezzi di contrasto e iniezioni multiple, somministrazione diretta di mezzi di contrasto nell'arteria renale, esposizione ad altre nefrotossine, ipertensione severa e cronica, ipeuricemia.
    Anche i pazienti affetti da paraproteinemia (mielomatosi e macroglobulinemia di Waldenström, plasmocitoma) o da disproteinemia sono considerati a rischio.
    Le misure preventive includono:
    • Identificazione dei pazienti ad alto rischio.
    • Garantire un'adeguata idratazione, mantenendo se necessario un'infusione endovenosa prima e durante la procedura, finchè il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni.
    • Evitare un ulteriore carico renale sottoforma di farmaci nefrotossici, sostanze colecistografiche orali, clampaggio arterioso, angioplastica dell'arteria renale o interventi chirurgici importanti, fintanto che il mezzo di contrasto non è stato eliminato.
    • Ridurre la dose al minimo.
    • Rinviare la ripetizione dell'esame con mezzo di contrasto fino a quando la funzionalità renale non sia tornata ai livelli pre-esame.
    Pazienti diabetici che assumono metformina
    C'è un rischio di sviluppo di acidosi lattica quando mezzi di contrasto iodati sono somministrati a pazienti diabetici trattati con metformina, soprattutto in quelli con compromissione della funzionalità renale. Per prevenire il rischio di acidosi lattica, il livello sierico di creatinina deve essere misurato nei pazienti diabetici trattati con metformina prima della somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto iodato e le seguenti precauzioni devono essere intraprese nelle seguenti circostanze:
    1. Pazienti con un valore di eGFR maggiore o uguale a 60 ml/min/1.73 m2 (IRC 1 e 2) possono continuare ad assumere metformina normalmente.
    2. Pazienti con un valore di eGFR maggiore o uguale a 30-59 ml/min/1.73 m2 (IRC 3)
      • Pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via endovenosa, con un valore di eGFR maggiore o uguale a 45 ml/min/1.73 m2, possono continuare ad assumere metformina normalmente.
      • Nei pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via intraarteriosa, e nei pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via endovenosa con valori di eGFR fra 30 e 44 ml/min/1.73 m2, l'assunzione di metformina deve essere interrotta 48 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e deve essere ripresa solo 48 ore dopo, a condizione che la funzionalità renale non sia stata compromessa.
    3. Nei pazienti con un valore di eGFR inferiore a 30 ml/min/1.73 m2 (IRC 4 e 5) o con una malattia intercorrente che causa un calo della funzionalità epatica o ipossia, la metformina è controindicata e i mezzi di contrasto iodati devono essere evitati.
    4. In casi di emergenza, nei quali la funzione renale è anormale o non nota, il medico dovrà valutare il rischio/beneficio dell'esame con il mezzo di contrasto. L‘assunzione di metformina deve essere interrotta dal momento in cui viene somministrato il mezzo di contrasto. Dopo la procedura è necessario monitorare i sintomi di acidosi lattica nel paziente. La metformina deve essere ripresa 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, purchè la creatinina sierica/eGFR risulti invariata rispetto al valore di pre-imaging.
    Pazienti con disturbi sia della funzionalità epatica che renale
    Un'attenzione particolare è richiesta nei pazienti con gravi disturbi sia della funzione renale che epatica poiché possono avere un'eliminazione significativamente ritardata del mezzo di contrasto. Ai pazienti sottoposti ad emodialisi può essere somministrato il mezzo di contrasto per le procedure radiologiche. Non è necessario stabilire una correlazione temporale tra la somministrazione del mezzo di contrasto e l'emodialisi.
    Miastenia grave
    La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può aggravare i sintomi della miastenia grave.
    Feocromocitoma
    Ai pazienti affetti da feocromocitoma sottoposti a procedure interventistiche, dovrebbero essere somministrati come profilassi gli alfa bloccanti per evitare crisi ipertensive.
    Alterazioni della funzionalità tiroidea
    Per la presenza di ioduro libero in soluzione e di ulteriore ioduro rilasciato dalla deiodinazione, i mezzi di contrasto iodati influenzano la funzionalità tiroidea. Ciò può indurre ipertiroidismo o anche crisi tireotossica nei pazienti predisposti. Pazienti con ipertiroidismo manifesto ma non ancora diagnosticato sono a rischio, pazienti con ipertiroidismo latente (ad esempio con gozzo nodulare) e pazienti con autonomia funzionale (spesso ad esempio pazienti anziani, soprattutto in aree caratterizzate da carenza di iodio) devono pertanto essere sottoposti a una valutazione della funzionalità tiroidea prima dell'esame, se si sospettano tali condizioni.
    Prima di somministrare un mezzo di contrasto iodato bisogna assicurarsi che il paziente non debba sottoporsi a scansione della tiroide o a test della funzionalità tiroidea o a trattamento con iodio radioattivo fino a quando l'escrezione urinaria dello iodio ritorna nella norma, poiché la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, indipendentemente dalla via di somministrazione, interferisce con la quantificazione dell'ormone e con la captazione dello iodio da parte della tiroide o da parte delle metastasi da cancro alla tiroide. Si veda anche paragrafo 4.5.
    Dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati in adulti e bambini, inclusi i neonati, sono stati segnalati casi di test di funzionalità tiroidea indicativi di ipotiroidismo o di soppressione tiroidea transitoria. Alcuni pazienti sono stati trattati per l'ipotiroidismo. Si veda anche il paragrafo relativo alla popolazione pediatrica.
    Condizioni di ansia
    In caso di ansia evidente, può essere somministrato un sedativo.
    Anemia a cellule falciformi
    I mezzi di contrasto iodati, quando sono somministrati per via endovenosa o intra-arteriosa, possono favorire la trasformazione morfologica falciforme nei soggetti omozigoti con anemia falciforme.
    Altri fattori di rischio
    Nei pazienti con malattie autoimmuni sono stati osservati casi di vasculiti gravi o di sindromi simil- Stevens-Johnson.
    Gravi malattie vascolari e neurologiche, soprattutto nei pazienti anziani, sono fattori di rischio per le reazioni ai mezzi di contrasto.
    Stravaso
    Raramente si può verificare uno stravaso dei mezzi di contrasto; in tal caso il mezzo di contrasto provoca dolore locale, edema ed eritema, che di solito si risolvono senza conseguenze. Tuttavia sono stati rilevati casi di infiammazione e anche di necrosi tissutale. Come misura di routine si raccomanda di sollevare e raffreddare la zona interessata. In caso di sindrome compartimentale può essere necessaria la decompressione chirurgica.
    Periodo di osservazione:
    Dopo somministrazione del mezzo di contrasto il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti collaterali gravi si manifesta entro questo intervallo. Possono comunque verificarsi reazioni tardive.
    Uso intratecale:
    Dopo mielografia il paziente deve riposare per 1 ora con il capo ed il torace sollevati di 20°, dopodichè il paziente può muoversi con cautela, ma deve evitare di chinarsi. Se il paziente è sdraiato a letto, il capo ed il torace devono rimanere sollevati per le prime 6 ore. Tenere sotto osservazione durante questo periodo i pazienti per i quali si sospetta una bassa soglia convulsiva. I pazienti esterni non devono rimanere completamente soli per le prime 24 ore.
    Arteriografia cerebrale
    In pazienti con arteriosclerosi avanzata, ipertensione severa, scompenso cardiaco, età avanzata, precedenti di trombosi cerebrale o embolia ed emicrania, possono con maggiore frequenza manifestarsi reazioni cardiovascolari come bradicardia e aumento o abbassamento della pressione arteriosa.
    Arteriografia
    In base alla procedura adottata, possono verificarsi lesioni dell'arteria, della vena, dell'aorta e degli organi adiacenti, pleurocentesi, sanguinamento retroperitoneale, lesioni del midollo spinale e sintomi di paraplegia.

    Popolazione pediatrica:
    È raccomandato il monitoraggio della funzione tiroidea (in genere TSH e T4) nei neonati almeno 7-10 giorni ed 1 mese dopo l'esposizione ad Omnipaque, in particolare nei neonati pretermine, poiché l'esposizione ad un mezzo di contrasto iodato può causare ipotiroidismo transitorio. Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni poiché una tiroide ipoattiva durante i primi anni di vita può essere dannosa per lo sviluppo motorio, uditivo e cognitivo e può richiedere una terapia sostitutiva T4 transitoria. L'incidenza di ipotiroidismo in pazienti di età inferiore a 3 anni esposti a mezzi di contrasto iodati è stata segnalata tra l'1,3% e il 15% a seconda dell'età dei soggetti e della dose di mezzo di contrasto iodato ed è più comunemente osservata nei neonati e nei neonati prematuri. I neonati possono anche essere esposti attraverso la madre durante la gravidanza.
    La funzionalità tiroidea deve essere valutata in tutti i pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni in seguito all'esposizione a mezzi di contrasto iodati. Se viene rilevato ipotiroidismo, è necessario considerare la necessità di un trattamento e la funzione tiroidea deve essere monitorata fino alla normalizzazione.

    Un'adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli. Eventuali terapie nefrotossiche devono essere sospese. La riduzione età dipendente del filtrato glomerulare nei neonati può inoltre comportare un'escrezione ritardata dei mezzi di contrasto.

    I bambini piccoli (età < 1 anno) e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche.

    Mammografia con mezzo di contrasto (CEM)
    La mammografia con mezzo di contrasto determina una maggiore esposizione del paziente alle radiazioni ionizzanti rispetto alla mammografia standard. La dose di radiazioni dipende dallo spessore della mammella, dal tipo di dispositivo mammografico e dalle impostazioni di sistema del dispositivo. La dose complessiva di radiazioni della CEM rimane al di sotto della soglia definita dalle linee guida internazionali per la mammografia (inferiore a 3 mGy).


    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Omnipaque 300
    L'impiego di mezzi di contrasto iodati può causare disturbi transitori della funzione renale e ciò può aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego).
    Pazienti trattati con interleuchina-2 e con interferoni da meno di due settimane dalla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato hanno mostrato maggiore rischio di reazioni tardive (eritema, simil-influenzali o cutanee).
    L'uso concomitante di alcuni neurolettici o di antidepressivi triciclici può abbassare la soglia convulsiva e aumentare pertanto il rischio di convulsioni indotte dal mezzo di contrasto.
    Il trattamento con β-bloccanti può abbassare la soglia di insorgenza di reazioni di ipersensibilità così come può comportare la necessità di assumere maggiori dosi di β-agonisti nel trattamento delle reazioni di ipersensibilità.
    β-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dei recettori dell'angiotensina possono ridurre l'efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare di cambiamenti della pressione arteriosa.
    Tutti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con i test di funzionalità tiroidea in tal modo la capacità del tessuto tiroideo di legare lo iodio può essere ridotta per parecchie settimane.
    Alte concentrazioni di mezzo di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (per es. ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono quindi essere dosate il giorno dell'esame.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Omnipaque 300" insieme ad altri farmaci come “Competact”, “Diaglimet”, “Diesmit”, “Efficib - Compresse Rivestite”, “Eucreas”, “Glibomet - Compresse Rivestite”, “Gliconorm”, “Glicorest”, “Glubrava”, “Glucophage - Compresse Rivestite”, “Glucophage Unidie”, “Janumet”, “Jentadueto”, “Keymet”, “Komboglyze”, “Metfonorm”, “Metforal”, “Metforalmille”, “Metformina Accord”, “Metformina Almus”, “Metformina Aurobindo”, “Metformina DOC - Compresse Rivestite”, “Metformina DOC Generics”, “Metformina EG”, “Metformina EG Stada - Compressa A Rilascio Prolungato”, “Metformina EG Stada Group”, “Metformina Hexal AG”, “Metformina Hexal”, “Metformina Mylan Generics”, “Metformina Pensa”, “Metformina Pharmacare”, “Metformina Teva Italia”, “Metformina Teva”, “Pioglitazone E Metformina Aristo”, “Pioglitazone E Metformina Docgen”, “Pioglitazone E Metformina EG”, “Pioglitazone E Metformina Teva”, “Segluromet”, “Sitagliptin E Metformina DOC”, “Sitagliptin E Metformina Dr. Reddy’s”, “Sitagliptin E Metformina EG”, “Sitagliptin E Metformina Krka”, “Sitagliptin E Metformina Pensa”, “Sitagliptin E Metformina Sandoz”, “Sitagliptin E Metformina Teva”, “Sitagliptin E Metformina Zentiva”, “Sitagliptin/Metformina Cloridrato Mylan”, “Sitagliptin/Metformina Grindeks”, “Slowmet”, “Suguan M”, “Synjardy”, “Velmetia”, “Vildagliptin E Metformina Aurobindo”, “Vildagliptin E Metformina Doc”, “Vildagliptin E Metformina EG”, “Vildagliptin E Metformina KRKA”, “Vildagliptin E Metformina Pensa”, “Vildagliptin E Metformina Sandoz”, “Vildagliptin E Metformina Teva”, “Vildagliptin E Metformina Zentiva”, “Vildagliptin/Metformina Cloridrato Accord”, “Vipdomet - Compresse Rivestite”, “Vokanamet”, “Xigduo”, “Zuglimet - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Impiego in gravidanza
    Finora non è stata valutata la sicurezza d'uso di Omnipaque nelle pazienti in gravidanza. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale, sulla gestazione e lo sviluppo peri- e postnatale.
    Poiché, qualora possibile, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti durante la gravidanza dovrebbe essere evitata, i benefici di un esame radiografico, con o senza mezzo di contrasto, dovrebbero essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Omnipaque non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori ai rischi e l'esame sia considerato indispensabile dal medico.
    Oltre che per evitare l'esposizione alla radiazione, la sensibilità allo iodio della tiroide fetale deve essere tenuta in considerazione nella valutazione del rischio e del beneficio.
    Nei neonati che sono stati esposti a mezzi di contrasto iodati in utero, si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea (vedere paragrafo 4.4).
    Allattamento

    L'entità di escrezione dei mezzi di contrasto nel latte umano è molto scarsa e quantità minime sono assorbite dall'intestino. L'allattamento al seno può essere continuato normalmente quando i mezzi di contrasto sono somministati alla madre. In uno studio, la quantità di Ioexolo nel latte materno escreta 24 ore dopo l'iniezione è risultata pari allo 0,5% della dose aggiustata rispetto al peso. La quantità di ioexolo ingerita dal lattante nelle prime 24 ore dopo l'iniezione corrisponde appena allo 0,2% della dose pediatrica. Tuttavia, per evitare qualsiasi rischio per il lattante, si consiglia di sospendere l'allattamento prima della somministrazione di Omnipaque e non riprenderlo per almeno 24 ore, eliminando periodicamente il latte prodotto in tale intervallo di tempo.


    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non è consigliabile guidare veicoli o usare macchinari fino a 1 ora dopo l'iniezione o nelle 24 ore successive alla somministrazione intratecale (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego). In ogni caso, singole valutazioni devono essere effettuate in caso di sintomi post-mielografici persistenti.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Omnipaque 300
    Le frequenze elencate di seguito si basano sulla documentazione clinica interna e su studi su larga scala pubblicati che comprendono più di 200.000 pazienti.
    Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:
    • Molto comune ≥1/10
    • Comune ≥1/100 e <1/10
    • Non comune ≥1/1.000 e <1/100
    • Raro ≥1/10.000 e 1/1.000
    • Molto raro <1/10.000
    • non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
    Generali (si applica a tutti i mezzi di contrasto iodati indipendentemente dalla via di somministrazione):
    Qui di seguito sono elencate le possibili reazioni avverse relative alle procedure radiografiche che prevedono l'impiego di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici. Per reazioni avverse specifiche di una determinata modalità di somministrazione, riferirsi alle specifiche sezioni.
    Reazioni gravi o fatali si verificano soltanto in casi molto rari.
    Le reazioni da ipersensibilità generalmente si manifestano con sintomi respiratori o cutanei come dispnea, eruzione cutanea, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, vasculite, angioedema, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo o edema polmonare non cardiogenico. Possono verificarsi sia immediatamente a seguito dell'iniezione che qualche giorno dopo.
    Le reazioni da ipersensibilità possono manifestarsi indipendentemente dalla dose e dalla modalità di somministrazione e lievi sintomi possono rappresentare il primo segnale di una reazione anafilattoide grave/shock. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere praticata una terapia specifica attraverso l'accesso vascolare. I pazienti in terapia con beta bloccanti possono riferire i sintomi atipici di ipersensibilità che possono essere confusi con una reazione vagale.
    Un aumento transitorio di S-creatinina è comune dopo somministrazione di un mezzo di contrasto iodato; può verificarsi nefropatia indotta dal mezzo di contrasto.
    Lo iodismo o “parotite da ioduro” è una complicazione piuttosto rara dei mezzi di contrasto iodati caratterizzata da gonfiore e dolorabilità delle ghiandole salivari fino a circa 10 giorni dall'esame.
    MedDRA Classificazione sistema/organo
    Adverse Drug Reaction (ADR)
    Frequenza
    Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità (pericolosa per la vita o fatale) inclusi dispnea, eruzione cutanea, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, congiuntivite, tosse, rinite, starnuti, vasculite, angioedema, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo o edema polmonare non cardiogenico.
    Queste possono verificarsi immediatamente a seguito dell'iniezione e possono essere indicative dell'inizio di uno stato di shock.
    Ipersensibilità connessa a reazioni cutanee può manifestarsi fino a pochi giorni dall'iniezione.
    Raro
     
    Reazione anafilattica/anafilattoide (pericolosa per la vita o fatale) Molto raro
    Shock anafilattico/anafilattoide (pericoloso per la vita o fatale)
    Non nota
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Non comune
    Disgeusia (sapore metallico transitorio) Molto raro
    Sincope vasovagale
    Molto raro
    Patologie cardiache
    Bradicardia
    Raro
    Patologie vascolari
    Ipertensione
    Molto raro
    Ipotensione
    Molto raro
    Patologie gastrointestinali
    Nausea
    Non comune
    Vomito Raro
    Diarrea Molto raro
    Dolore addominale Raro
    Ingrandimento delle ghiandole salivari
    non nota
    Patologie endocrine
    Ipotiroidismo neonatale transitorio
    non nota
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Sensazione di caldo generalizzata
    Comune
    Piressia Raro
    Brividi Molto raro
    Iperidrosi Non comune
    Sensazione di freddo Non comune
    Reazioni vasovagali
    Non comune
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
    Iodismo
    non nota
    Uso intravascolare (uso endoarterioso ed endovenoso):
    Leggere dapprima la sezione denominata “Generali”. Qui di seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che si verificano a seguito dell'uso intravascolare di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici.
    La natura degli effetti indesiderati che si verificano in modo specifico durante l'uso endoarterioso dipendono dal sito di iniezione e dalla dose somministrata. Arteriografie selettive e altre procedure in cui il mezzo di contrasto raggiunge concentrazioni elevate in un determinato organo possono essere accompagnate da complicazioni a livello di quel determinato organo.
    Un incremento transitorio della creatinina sierica è comune dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati, ma generalmente non ha alcuna rilevanza clinica.
    MedDRA Classificazione sistema/organo
    ADRs
    Frequenza
    Disturbi del sangue e del sistema linfatico
    Trombocitopenia
    non nota
    Patologie endocrine
    Tireotossicosi
    non nota
    Ipotiroidismo transitorio
    non nota
    Disturbi psichiatrici

     
    Stato confusionale
    non nota
    Agitazione non nota
    Irrequietezza non nota
    Ansia
    non nota
    Patologie del sistema nervoso

     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
    Capogiro
    Raro
    Paresi Raro
    Paralisi Raro
    Fotofobia Raro
    Sonnolenza Raro
    Convulsioni Molto raro
    Distrurbi della coscienza Molto raro
    Encefalopatia transitoria indotta dal mezzo di contrasto con perdita di memoria, coma, stordimento, amnesia retrograda, emiparesi Non nota
    Accidente cerebrovascolare Molto raro
    Anormalità sensoriali (inclusa ipoestesia) Molto raro
    Parestesia Molto raro
    Tremori Molto raro
    Disfunzione motoria transitoria (compresi disturbi del linguaggio, afasia, disartria) Non nota
    Perdita transitoria della memoria non nota
    Disturbo sensoriale non nota
    Disorientamento non nota
    Edema cerebrale
    non nota
    Patologie dell'occhio
    Cecità corticale transitoria
    Non nota
    danno visivo transitorio (inclusa diplopia, visione offuscata)
    Raro
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Perdita dell'udito transitoria
    Non nota
    Patologie cardiache

     
     
     
     
     
     
     
    Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia)
    Raro
    Complicazioni cardiache gravi (incluso arresto cardiaco, arresto cardio-respiratorio) Non nota
    Insufficienza cardiaca Non nota
    Spasmo delle coronarie Non nota
    Cianosi Non nota
    Dolore toracico Non nota
    Ischemia miocardica Non nota
    Ipocinesia ventricolare Non nota
    Infarto miocardico
    Molto raro
    Patologie vascolari

     
     
     
     
    Vampate di calore
    Molto raro
    Rossore Molto raro
    Shock non nota
    Spasmo arterioso non nota
    Ischemia non nota
    Tromboflebite non nota
    Trombosi venosa
    non nota
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
    Modifiche transitorie della frequenza respiratoria
    Comune
    Distress respiratorio Comune
    Tosse Raro
    Arresto respiratorio Raro
    Dispnea Molto raro
    Sintomi e segni respiratori gravi Non nota
    Edema polmonare non nota
    Sindrome da distress respiratorio acuto non nota
    Broncospasmo non nota
    Laringospasmo non nota
    Apnea non nota
    Aspirazione non nota
    Crisi asmatica
    non nota
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Rara
    Peggioramento della pancreatite
    Non nota
    Patologie della pelle e dei tessuti sottocutanea
    Eruzione cutanea
    Raro
    Prurito Raro
    Orticaria Raro
    Dermatite bollosa Non nota
    Sindrome di Stevens-Johnson Non nota
    Eritema multiforme Non nota
    Necrolisi epidermica tossica Non nota
    Pustolosi esantematica acuta generalizzata Non nota
    Eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici Non nota
    Riacutizzazione della psoriasi Non nota
    Eritema Non nota
    Eruzione da farmaco Non nota
    Esfoliazione della pelle
    Non nota
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Artralgia
    non nota
    Debolezza muscolare non
    Spasmo muscoloscheletrico non nota
    Dolore dorsale
    non nota
    Patologie renali e urinarie
    Lesione traumatica renale acuta
    Non comune 
    creatininemia aumentata
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Dolore e malessere
    Condizioni asteniche (inclusi malessere, fatica)
    Reazione in sede di iniezione
    Non comune
    Raro
    non nota
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
    Iodismo
    non nota
    Uso intratecale:
    Leggere dapprima la sezione denominata “Generali”. Qui di seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che si verificano a seguito dell'uso intratecale di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici.
    Gli effetti indesiderati, dopo uso intratecale, possono essere ritardati e possono manifestarsi alcune ore o perfino alcuni giorni dopo la procedura. La frequenza è simile a quella della sola puntura lombare.
    La cefalea, la nausea, il vomito oppure il senso di vertigini possono in gran parte essere attribuiti ad un calo pressorio nello spazio subaracnoideo derivante dalla perdita di liquor nella sede della puntura. Al fine di ridurre il calo pressorio è da evitare un prelievo eccessivo del liquido cerebrospinale.
    MedDRA Classificazione sistema/organo
    ADR
    Frequenza
    Disturbi psichiatrici
    Stato confusionale
    non nota
    Agitazione non nota
    Ansia
    non nota
    Disorientamento non nota
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea (può essere grave e prolungata)
    Molto comune
    Meningite asettica (compresa meningite chimica) Non comune
    Convulsione Raro
    Capogiro Raro
    Elettroencefalogramma anormale non nota
    Meningismo non nota
    Stato epilettico non nota
    Encefalopatia transitoria indotta dal mezzo di contrasto con perdita transitoria della memoria, coma, stordimento, amnesia retrograda, emiparesi non nota
    Disfunzione motoria (compresi disturbi del linguaggio, afasia, disartria) non nota
    Parestesia non nota
    Ipoestesia non nota
    Disturbo sensoriale
    non nota
    Patologie dell'occhio
    Compromissione della visione (inclusa diploipia e visione offuscata)
    Raro
    Cecità corticale transitoria non nota
    Fotofobia
    non nota
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Perdita dell'udito transitoria
    Non nota
    Patologie gastrointestinali
    Nausea
    Comune
    Vomito Comune
    Diarrea
    Raro
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Dolore agli arti
    Raro
    Dolore al collo Raro
    Dolore dorsale Raro
    Spasmo muscolare
    non nota
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Dolore alle estremità
    Raro
    Reazione in sede di iniezione
    non nota
    Uso in cavità corporee:
    Leggere dapprima la sezione denominata “Generali”. Qui di seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che si verificano a seguito dell'uso di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici nelle cavità corporee.
    Colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP):
    MedDRA Classificazione sistema/organo
    ADRs
    Frequenza
    Patologie gastrointestinali
    Pancreatite
    Comune
    Amilasi ematica aumentata
    Comune
    Uso orale:
    MedDRA Classificazione sistema/organo
    ADRs
    Frequenza
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Molto comune
    Nausea Comune
    Vomito Comune
    Dolore addominale
    Non comune
    Isterosalpingografia (HSG):
    MedDRA Classificazione sistema/organo
    ADRs
    Frequenza
    Patologie gastrointestinali
    Dolore addominale inferiore
    Molto comune
    Artrografia:
    MedDRA Classificazione sistema/organo
    ADRs
    Frequenza
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Artrite
    non nota
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Dolore
    Molto comune
    Erniografia:
    MedDRA Classificazione sistema/organo
    ADRs
    Frequenza
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Dolore post procedurale
    non nota
    Descrizione reazioni avverse:
    Complicazioni tromboemboliche sono state osservate in seguito ad angiografia con mezzo di contrasto delle arterie coronarie, cerebrali, renali e periferiche. Il mezzo di contrasto può aver contribuito alle complicazioni (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego).
    Complicazioni cardiache compreso l'infarto acuto del miocardio sono state osservate durante o dopo l'angiografia coronarica con mezzo di contrasto. I pazienti anziani o i pazienti con coronaropatia grave, angina pectoris instabile e disfunzione del ventricolo sinistro sono a più alto rischio (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego).
    In casi molto rari il mezzo di contrasto può attraversare la barriera emato encefalica con il conseguente assorbimento del mezzo di contrasto nella corteccia cerebrale, che può causare encefalopatia da mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). I sintomi possono comprendere: cefalea, disturbi visivi, cecità corticale, convulsioni, confusione, disorientamento, sonnolenza, perdita di coscienza, coma, perdita di coordinazione, emiparesi, disturbi del linguaggio, afasia, amnesia ed edema cerebrale. I sintomi di solito si verificano entro pochi minuti fino a 24 ore dopo la somministrazione. Nella maggior parte dei casi segnalati la reazione è durata da poche ore fino a 72 ore.
    Reazioni anafilattoidi e shock anafilattoide possono portare a ipotensione grave e a sintomi e segni correlati, come encefalopatia ipossica, insufficienza renale ed epatica (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego).
    In molti casi, lo stravaso dei mezzi di contrasto può causare dolore locale e edema, che solitamente regredisce senza conseguenze. Sono state osservate infiammazione, necrosi tessutale e sindrome compartimentale (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego).
    Pazienti pediatrici:
    Sono stati osservati casi di ipotiroidismo transitorio in bambini prematuri, neonati e in altri bambini dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati. I bambini prematuri sono particolarmente sensibili all'effetto dello iodio. È stato osservato ipotiroidismo transitorio in un neonato prematuro allattato al seno. La madre era stata ripetutamente esposta ad Omnipaque (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego).
    Un'adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli. Eventuali terapie nefrotossiche devono essere sospese. La riduzione età dipendente del filtrato glomerulare nei neonati, può inoltre comportare un'escrezione ritardata dei mezzi di contrasto.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omnipaque 300
    I dati preclinici indicano un alto margine di sicurezza per Omnipaque e non è stato fissato un livello massimo di dose per l'uso intravascolare di routine. Il sovradosaggio sintomatico è improbabile in pazienti con funzionalità renale normale a meno che il paziente non abbia ricevuto in breve tempo oltre 2000 mg I/kg peso corporeo. La durata della procedura è importante per la tollerabilità renale di alte dosi di mezzo di contrasto, (t 1/2 ~ 2 ore). Il sovradosaggio accidentale è più probabile a seguito di procedure angiografiche complesse nei bambini, soprattutto quando vengono effettuate più somministrazioni di alte concentrazioni di mezzo di contrasto.
    In caso di sovradosaggio, gli squilibri idro-elettrolitici risultanti devono essere compensati. La funzione renale deve essere controllata per i 3 giorni successivi. Se necessario, l'emodialisi può essere utilizzata per eliminare l'eccesso di mezzo di contrasto. Non esiste un antidoto specifico.

    Scadenza

    3 anni a confezionamento integro.

    Conservazione

    Flaconi in polipropilene
    Conservare a temperatura non superiore ai 30°C al riparo dalla luce.
    Flaconi in vetro
    Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C al riparo dalla luce.
    Il prodotto nei contenitori in vetro e nei flaconi in polipropilene da 50, 75, 100, 200 e 500 ml può essere conservato per un mese a 37°C prima dell'uso. I flaconi in polipropilene da 20 ml possono essere conservati per una settimana a 37°C prima dell'uso.
    Il flacone una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di prodotto non sono più utilizzabili. I flaconi devono essere conservati nell'apposita scatola fino all'uso.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it