Pevaryl - Soluzione

    Ultimo aggiornamento: 02/09/2024

    Cos'è Pevaryl - Soluzione?

    Pevaryl - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Econazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati imidazolici e triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Karo Pharma S.r.l..

    Pevaryl - Soluzione può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.


    Confezioni

    Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica 6 buste 10 g

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Karo Healthcare AB
    Concessionario: Karo Pharma S.r.l.
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Econazolo
    Gruppo terapeutico: Antimicotici
    ATC: D01AC03 - Econazolo
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Pevaryl? A cosa serve?
    Il prodotto è indicato nel trattamento della Pityriasis Versicolor.

    Posologia

    Come usare Pevaryl: Posologia
    Cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Pevaryl
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Pevaryl
    PEVARYL è indicato solo per uso esterno. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale.
    In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, è necessario interrompere l'uso del prodotto.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    PEVARYL 1% soluzione cutanea non alcolica contiene alcool benzilico
    Questo medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico in ogni bustina (da 10 mg), che è equivalente a 1 mg/g.
    L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
    L'alcool benzilico può causare lieve irritazione locale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pevaryl
    Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Il rischio nell'uomo non è noto (vedere paragrafo 5.3).
    Nell'uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l'assorbimento sistemico di Econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo di PEVARYL in gravidanza.
    A causa dell'assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.
    PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.
    Allattamento
    Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano.
    Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l'allattamento.
    Fertilità
    I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non noti.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Pevaryl
    Le reazioni avverse a farmaco (Adverse Drug Reactions, ADRs) segnalate con l'uso delle diverse formulazioni dermatologiche di PEVARYL sia negli studi clinici sia nell'esperienza post-marketing, sono elencate di seguito.
    Dati derivanti da studi clinici
    La sicurezza di Econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le ADR più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%).
    Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADR con un'incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un'incidenza non nota provengono da dati post-marketing.
    Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (1/10); Comune (1/100, <1/10); Non comune (1/1.000, <1/100); Rara (1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Tabella 1: Reazioni Avverse a Farmaco
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazioni avverse da farmaco
    Frequenza
    Comune
    (≥ 1/100, < 1/10)
    Non comune
    (≥ 1/1.000, < 1/100)
    Non Nota
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Ipersensibilità
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Prurito, sensazione di bruciore della cute
    Eritema
    Angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Dolore
    Malessere
    Gonfiore
     
    L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
    In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pevaryl
    Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all'applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono.

    Scadenza

    3 anni
    Questi dati valgono per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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