Phoxilium

    Ultimo aggiornamento: 24/07/2024

    Cos'è Phoxilium?

    Phoxilium è un farmaco a base del principio attivo Soluzioni Per Dialisi Peritoneale, appartenente alla categoria degli Soluzioni per dialisi peritoneale isotoniche e nello specifico Emofiltrati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A..

    Phoxilium può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato soluzione per emodialisi/emofiltrazione 2 sacche in po da 5000 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Baxter Holding BV
    Concessionario: Baxter S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Soluzioni Per Dialisi Peritoneale
    Gruppo terapeutico: Soluzioni per dialisi peritoneale isotoniche
    ATC: B05ZB - Emofiltrati
    Forma farmaceutica: sacca per soluzione iniettabile


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    Indicazioni

    Perché si usa Phoxilium? A cosa serve?
    Phoxilium è utilizzato per la terapia di sostituzione renale continua (CRRT, Continuous Renal Replacement Therapy) in pazienti gravemente malati affetti da insufficienza renale acuta, quando pH e kaliemia sono stati ripristinati a livelli normali e quando i pazienti necessitano di un'integrazione di fosfato per la perdita di fosfato nell'ultrafiltrato o nel dialisato durante la CRRT.
    Phoxilium può essere usato anche in casi di intossicazioni o avvelenamento da farmaci, quando i veleni sono dializzabili o passano attraverso la membrana.
    Phoxilium è indicato per l'uso in pazienti con kaliemia normale e ipofosfatemia o fosfatemia normale.

    Posologia

    Come usare Phoxilium: Posologia
    Posologia
    Il volume e la velocità a cui Phoxilium viene somministrato dipende dalla concentrazione di fosfato e di altri elettroliti nel sangue, dall'equilibrio acido-base, dal bilancio idrico e dalle condizioni cliniche generali del paziente. Anche il volume della soluzione sostitutiva e/o di dialisato da somministrare dipenderà dall'intensità (dose) desiderata del trattamento. La somministrazione (dose, velocità di infusione e volume complessivo) di Phoxilium deve essere stabilita esclusivamente da un medico esperto di medicina intensiva e di CRRT (terapia sostitutiva renale continua).
    Il volume della dose è pertanto a discrezione del medico responsabile, e sotto prescrizione.
    Gli intervalli delle velocità di flusso della soluzione sostitutiva in emofiltrazione e in emodiafiltrazione sono:
    Adulti: 500-3000 ml/ora
    Gli intervalli delle velocità di flusso del dialisato in emodialisi continua e in emodiafiltrazione continua sono:
    Adulti: 500-2500 ml/ora
    Le velocità di flusso totali complessive usate comunemente per la CRRT (dialisato e soluzioni sostitutive) negli adulti sono di circa 2000-2500 ml/ora, che corrispondono a un volume di liquidi giornaliero di circa 48-60 litri.
    Popolazione pediatrica:
    Nei bambini, dai neonati agli adolescenti fino ai 18 anni, l'intervallo delle velocità di flusso per l'uso come soluzione sostitutiva nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione e per l'uso come soluzione di dialisi (dialisato) nell'emodialisi continua e nell'emodiafiltrazione continua è di 1000-4000 ml/ora/1,73 m2.
    Per gli adolescenti (12-18 anni), si deve usare la dose raccomandata per gli adulti quando si calcoli che la dose pediatrica superi la dose massima per gli adulti.
    Modo di somministrazione
    Per uso endovenoso e per emodialisi.
    Phoxilium, quando usato come soluzione di sostituzione viene somministrato nel circuito extracorporeo prima (pre-diluizione) o dopo l'emofiltro o l'emodiafiltro (post-diluizione).
    Phoxilium, quando usato come dialisato, viene somministrato nel comparto del dialisato del filtro extracorporeo separato dal flusso ematico da una membrana semipermeabile.
    Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Phoxilium
    Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Controindicazioni associate alla soluzione
    • Iperkaliemia
    • Alcalosi metabolica
    • Iperfosfatemia
    Controindicazioni associate al trattamento di emofiltrazione/emodialisi
    • Insufficienza renale con ipercatabolismo accentuato, se i sintomi uremici non possono essere corretti con l'emofiltrazione o l'emodiafiltrazione
    • Pressione arteriosa insufficiente a livello dell'accesso vascolare
    • Anticoagulazione sistemica in presenza di rischio elevato di emorragia

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Phoxilium
    La soluzione deve essere utilizzata solo da un medico competente nei trattamenti di CRRT che utilizzano l'emofiltrazione, l'emodiafiltrazione e l'emodialisi, o sotto la sua diretta supervisione.
    Avvertenze:
    Phoxilium non deve essere utilizzato in pazienti con iperkaliemia (vedere paragrafo 4.3). La concentrazione sierica di potassio deve essere monitorata prima e durante l'emofiltrazione e/o l'emodialisi.
    Poiché Phoxilium è una soluzione contenente potassio, dopo l'inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperkaliemia transitoria. Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di potassio desiderata. Se l'iperkaliemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione.
    Se si sviluppa iperkaliemia quando Phoxilium è utilizzato come dialisato, potrebbe essere necessaria la somministrazione di un dialisato privo di potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.
    Poiché Phoxilium è una soluzione contenente fosfato, dopo l'inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperfosfatemia transitoria. Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di fosfato desiderata. Se l'iperfosfatemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
    I parametri di equilibrio elettrolitico e acido/base del sangue devono essere monitorati periodicamente nei pazienti trattati con Phoxilium. Phoxilium contiene fosfato di idrogeno, un acido debole che può influire sull'equilibrio acido/base del paziente. Se si sviluppa o si aggrava l'acidosi metabolica durante la terapia con Phoxilium, la velocità di infusione potrebbe dover essere ridotta o la somministrazione potrebbe dover essere interrotta.
    Poiché Phoxilium non contiene glucosio, la somministrazione potrebbe causare ipoglicemia. I livelli glicemici devono essere monitorati regolarmente nei pazienti diabetici (prestando anche un'attenta considerazione ai pazienti trattati con insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti) ma se ne deve tenere inoltre conto nei pazienti non diabetici, ad esempio per il rischio di ipoglicemia silente durante la procedura. Se si sviluppa ipoglicemia, prendere in considerazione l'uso di una soluzione contenente glucosio. Potrebbero essere necessarie altre misure correttive per mantenere il controllo glicemico desiderato.
    Seguire rigorosamente le istruzioni per l'uso (vedere paragrafo 6.6).
    Prima dell'uso miscelare le soluzioni nei due comparti.
    L'uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.
    Non somministrare la soluzione se non è trasparente. Adottare tecniche asettiche durante la connessione/disconnessione dei set di linee al contenitore di Phoxilium.
    Usare solo con sistemi sostitutivi renali extracorporei adeguati.
    Precauzioni di impiego:
    Phoxilium può essere riscaldato a 37 °C per migliorare il comfort del paziente. Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere eseguito prima della ricostituzione, esclusivamente con calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o in forno a microonde. Prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo consentono, Phoxilium deve essere ispezionato visivamente per individuare la presenza di particolato e alterazione del colore. Non somministrare la soluzione se non è trasparente e se il sigillo non è integro.
    Monitorare attentamente lo stato emodinamico, l'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base durante l'intera procedura, inclusi tutti gli ingressi e le uscite di liquidi, anche quelli non direttamente correlati alla CRRT.
    In caso di ipervolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere aumentata e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere ridotta.
    In caso di ipovolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere ridotta e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere aumentata.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Phoxilium
    La concentrazione ematica dei farmaci filtrabili/dializzabili può subire riduzioni durante il trattamento a causa della loro eliminazione da parte dell'emodializzatore, dell'emofiltro o dell'emodiafiltro. Se necessario, istituire una terapia correttiva corrispondente per ottenere le dosi corrette dei farmaci eliminati durante il trattamento.
    Le interazioni con altri medicinali possono essere evitate con il corretto dosaggio della soluzione per emofiltrazione ed emodialisi.
    Di seguito sono riportati esempi di interazioni potenziali di Phoxilium con altri medicinali:
    • Altre fonti di fosfato (es. liquidi di iperalimentazione) potrebbero influire sulla concentrazione sierica di fosfato e potrebbero aumentare il rischio di iperfosfatemia.
    • La vitamina D e gli altri analoghi della vitamina D, nonché altri prodotti medicinali contenenti calcio (es. cloruro di calcio o gluconato di calcio utilizzato per il mantenimento dell'omeostasi del calcio nei pazienti trattati con CRRT sottoposti ad anticoagulazione con citrato) possono aumentare il rischio di ipercalcemia.
    • Ulteriore sodio bicarbonato (o fonte di tampone) contenuto nei liquidi della CRRT o in altri liquidi potrebbe aumentare il rischio di alcalosi metabolica.
    • Il citrato utilizzato come anticoagulante contribuisce al carico tampone complessivo e può ridurre i livelli plasmatici di calcio.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Fertilità
    Non si prevedono effetti sulla fertilità poiché il calcio, il sodio, il potassio, il magnesio, il cloruro, l'idrogeno fosfato e il bicarbonato sono componenti normali dell'organismo.
    Gravidanza e allattamento
    Non vi sono dati clinici documentati sull'uso di Phoxilium durante la gravidanza e l'allattamento. Phoxilium deve essere somministrato a donne in gravidanza e in allattamento solo se chiaramente necessario.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non pertinente.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Phoxilium
    La soluzione o il trattamento possono causare effetti indesiderati.
    Le soluzioni per emofiltrazione ed emodialisi con tampone bicarbonato sono in genere ben tollerate.
    Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. La tabella riportata di seguito rispecchia la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (classificazione per sistemi e organi e livello di termine preferito). Le frequenze non possono essere definite sulla base dei dati disponibili.
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Termine preferito
    Frequenza
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Squilibri elettrolitici, ad es. iperfosfatemia
    non nota
    Squilibrio idrico, ad es. ipervolemia, ipovolemia
    non nota
    Disturbi dell'equilibrio acido-base, ad es. acidosi metabolica, alcalosi metabolica
    non nota
    Patologie vascolari
    Ipotensione*
    non nota
    Patologie gastrointestinali
    Nausea*
    non nota
    Vomito*
    non nota
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Crampi muscolari*
    non nota
    * effetti indesiderati generalmente correlati ai trattamenti di dialisi
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
    Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Phoxilium
    Il sovradosaggio di Phoxilium non dovrebbe verificarsi se la procedura è eseguita correttamente e il bilancio idrico, elettrolitico e l'equilibrio acido-base del paziente vengono attentamente monitorati da personale medico qualificato.
    Tuttavia, il sovradosaggio di Phoxilium può causare condizioni cliniche gravi, quali insufficienza cardiaca congestizia, alterazione dell'equilibrio elettrolitico o dell'equilibrio acido-base.
    In caso di ipervolemia o ipovolemia, seguire rigorosamente le istruzioni per la gestione dell'ipervolemia o ipovolemia riportate nel paragrafo 4.4.
    Se si sviluppa acidosi metabolica e/o iperfosfatemia, interrompere tempestivamente la somministrazione. Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio. Il rischio può essere ridotto al minimo mediante attento monitoraggio durante il trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Scadenza

    18 mesi
    Dopo la ricostituzione:
    La soluzione ricostituita ha dimostrato di essere stabile in uso dal punto di vista chimico e fisico per 24 ore a una temperatura di 22 °C. Se la soluzione già ricostituita non viene usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare normalmente le 24 ore compresa la durata del trattamento.

    Conservazione

    Conservare a temperatura compresa tra +4 °C e +30 ºC. Non refrigerare o congelare.
    Per le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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