Pneumovax

    Ultimo aggiornamento: 18/06/2024

    Cos'è Pneumovax?

    Pneumovax è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico, appartenente alla categoria degli Vaccini batterici e nello specifico Vaccini pneumococcici. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

    Pneumovax può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Pneumovax soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: MSD Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico
    Gruppo terapeutico: Vaccini batterici
    ATC: J07AL01 - Antigene pneumococcico, polisaccaridico purificato
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Pneumovax? A cosa serve?
    PNEUMOVAX è raccomandato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione pneumococcica in bambini da 2 anni di età, adolescenti e adulti.
    Vedere paragrafo 5.1 per le informazioni sulla protezione contro gli specifici sierotipi pneumococcici.

    Posologia

    Come usare Pneumovax: Posologia
    Le schedule di immunizzazione di PNEUMOVAX devono essere basate sulle raccomandazioni ufficiali.
    Posologia
    Vaccinazione primaria:
    Adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni - una singola dose da 0,5 millilitri da iniettare per via intramuscolare o sottocutanea. L'impiego di PNEUMOVAX non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni poiché la sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state valutate e la risposta anticorpale può essere scarsa.
    Posologia in casi particolari:
    Si raccomanda di somministrare il vaccino pneumococcico, preferibilmente, almeno 2 settimane prima di una splenectomia elettiva o dell'inizio di una chemioterapia o di un altro trattamento immunosoppressivo. La vaccinazione durante la chemioterapia o durante la radioterapia deve essere evitata.
    A conclusione della chemioterapia e/o della radioterapia per patologia neoplastica, può persistere una riduzione della risposta immunitaria alla vaccinazione. Il vaccino non deve essere somministrato prima di tre mesi dopo il completamento delle suddette terapie. Un ritardo maggiore può essere appropriato per i pazienti che hanno ricevuto trattamenti intensivi o prolungati (vedere paragrafo 4.4).
    I soggetti con infezione da HIV asintomatica o sintomatica devono essere vaccinati quanto prima non appena ricevono conferma della diagnosi.
    Rivaccinazione:
    Una singola dose da 0,5 millilitri per via intramuscolare o sottocutanea.
    I tempi specifici e la necessità di una rivaccinazione devono essere definiti in accordo con le raccomandazioni ufficiali in vigore.
    Vedere paragrafo 5.1 per le informazioni sulla risposta immunitaria a seguito della rivaccinazione.
    La rivaccinazione in un intervallo inferiore ai 3 anni non è raccomandata perché aumenta il rischio di reazioni avverse. I tassi delle reazioni locali e, in persone di età pari o superiore ai 65 anni, di alcune reazioni sistemiche, sono risultati maggiori dopo la rivaccinazione rispetto alla vaccinazione primaria, quando tra le dosi intercorreva un periodo di tempo compreso tra i 3 e i 5 anni. Vedere paragrafo 4.8.
    I dati clinici disponibili relativi alla somministrazione di più di due dosi di PNEUMOVAX, sono molto limitati.
    Adulti
    Adulti sani non devono essere rivaccinati di routine.
    La rivaccinazione può essere presa in considerazione per gli individui ad elevato rischio di grave infezione pneumococcica ai quali è stato somministrato il vaccino pneumococcico da più di 5 anni o per i quali è noto che i livelli anticorpali pneumococcici diminuiscono rapidamente.
    La rivaccinazione dopo tre anni dalla prima dose, può essere presa in considerazione per determinate categorie di pazienti (ad esempio, i soggetti asplenici), per i quali sia noto l'elevato rischio di infezioni pneumococciche fatali.
    Bambini
    Bambini sani non devono essere rivaccinati di routine.
    Bambini di età pari o superiore a 10 anni
    La rivaccinazione può essere presa in considerazione in accordo alle raccomandazioni valide per gli adulti (vedere sopra).
    Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
    La rivaccinazione dopo 3 anni dalla prima dose deve essere presa in considerazione solo nei bambini ad alto rischio di infezione pneumococcica (per esempio quelli affetti da sindrome nefrosica, asplenia o anemia falciforme).
    Modo di somministrazione
    Una dose da 0,5 mL da una dose singola di PNEUMOVAX deve essere iniettata per via intramuscolare (i.m.) o sottocutanea (s.c.).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Pneumovax
    Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Pneumovax
    Posticipare la vaccinazione in caso di malattia febbrile di significativa entità, di altra infezione in corso o quando una reazione sistemica può comportare un elevato rischio, ad eccezione del caso in cui il ritardo nella vaccinazione può comportare un rischio potenziale maggiore.
    PNEUMOVAX non deve mai essere somministrato per via intravascolare, pertanto bisogna assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Il vaccino non deve, inoltre, essere iniettato per via intradermica, in quanto l'iniezione praticata per tale via è associata ad un aumento delle reazioni locali.
    Se il vaccino viene somministrato a pazienti immunosoppressi a causa di una alterazione clinica di base o di un trattamento medico (ad es., terapia immunosoppressiva quale chemioterapia o radioterapia per una neoplasia), la risposta anticorpale sierica attesa può non essere ottenuta dopo una prima o una seconda dose. Di conseguenza, tali pazienti possono risultare non ben protetti da patologie pneumococciche nella stessa misura degli individui immunocompetenti.
    Come con qualunque altro vaccino, la vaccinazione con PNEUMOVAX può non assicurare la protezione completa di tutti i soggetti vaccinati.
    Per pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, il tempo di recupero della risposta immunitaria varia a seconda della malattia e della terapia. Un significativo miglioramento nella risposta anticorpale è stato osservato in alcuni pazienti nel corso dei 2 anni successivi al completamento della chemioterapia o di un'altra terapia immunosoppressiva (con o senza l'utilizzo di radiazioni), in particolare all'aumentare dell'intervallo di tempo tra la fine del trattamento e la vaccinazione pneumococcica (vedere paragrafo 4.2).
    Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l'epinefrina (adrenalina), per un uso immediato nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica acuta.
    La terapia antibiotica necessaria a scopo profilattico contro l'infezione pneumococcica non deve essere interrotta dopo la vaccinazione pneumococcica.
    Pazienti con rischio particolarmente aumentato di gravi infezioni pneumococciche (ad es., pazienti asplenici e coloro che hanno ricevuto, per qualunque motivo, una terapia immunosoppressiva), devono essere avvisati in merito alla possibile necessità di un precoce trattamento antimicrobico in caso di grave ed improvvisa malattia febbrile.
    Il vaccino pneumococcico può non essere efficace nella prevenzione delle infezioni conseguenti ad una frattura della base cranica o ad una situazione in cui il liquido cerebrospinale è a diretto contatto con l'ambiente esterno.
    È stato effettuato uno studio clinico di vaccinazione primaria e rivaccinazione in 629 adulti di età pari o superiore ai 65 anni e in 379 adulti di età compresa tra 50 e 64 anni. I risultati ottenuti indicano che i tassi delle reazioni avverse al sito di iniezione e delle reazioni avverse sistemiche osservate tra i soggetti di età pari o superiore ai 65 anni non erano più elevati dei tassi osservati tra i soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni. In generale, bisogna considerare che i soggetti anziani possono non tollerare i trattamenti medici così come i soggetti più giovani; non si può escludere una più elevata frequenza e/o una maggiore gravità delle reazioni in alcuni soggetti più anziani (vedere paragrafo 4.2).
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio“.
    Tracciabilità
    Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pneumovax
    Il vaccino pneumococcico può essere somministrato insieme al vaccino influenzale purché in siti separati di iniezione ed utilizzando aghi differenti.
    L'uso concomitante di PNEUMOVAX e ZOSTAVAX ha mostrato la riduzione dell'immunogenicità di ZOSTAVAX in uno studio clinico di piccole dimensioni (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, i dati raccolti in un ampio studio osservazionale non hanno indicato un rischio aumentato di sviluppare l'herpes zoster a seguito dell'uso concomitante dei due vaccini.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Gli studi sugli animali non sono sufficienti per valutare gli effetti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il vaccino non deve essere usato in gravidanza se non in caso di chiara necessità (il beneficio potenziale deve giustificare qualsiasi rischio potenziale per il feto).
    Allattamento
    Non è noto se questo vaccino venga escreto nel latte umano. Si deve usare cautela quando il vaccino viene somministrato alle madri che allattano.
    Fertilità
    Il vaccino non è stato valutato in studi sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati realizzati studi circa gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Pneumovax
    a. Riassunto del profilo di sicurezza
    È stato effettuato uno studio clinico di vaccinazione primaria e rivaccinazione in 379 adulti di età compresa tra 50 e 64 anni e in 629 adulti di età pari o superiore a 65 anni. Il tasso complessivo delle reazioni avverse al sito di iniezione osservate nel gruppo dei più anziani rivaccinati era comparabile a quello osservato nei soggetti rivaccinati più giovani. Le reazioni al sito di iniezione si manifestavano entro 3 giorni dalla vaccinazione e di solito si risolvevano entro il quinto giorno. Il tasso delle reazioni sistemiche e delle reazioni sistemiche vaccino-correlate osservate nel gruppo di rivaccinati più anziani era comparabile a quello osservato nei soggetti più giovani rivaccinati. Le più comuni reazioni avverse di tipo sistemico sono state complessivamente le seguenti: astenia/affaticamento, mialgia e cefalea. Nella maggioranza dei casi si otteneva completo recupero attraverso trattamenti sintomatici.
    b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
    La tabella che segue riassume le frequenze delle reazioni avverse che sono state riportate nel corso di studi clinici e/o a seguito dell'esperienza post-marketing con PNEUMOVAX, classificate utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Reazioni avverse
    Frequenza
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Anemia emolitica*
    Non nota
    Leucocitosi
    Linfoadenite
    Linfoadenopatia
    Trombocitopenia**
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni anafilattoidi
    Non nota
    Edema angioneurotico
    Malattia da siero
    Patologie del sistema nervoso
    Convulsioni febbrili
    Non nota
    Sindrome di Guillain-Barré
    Cefalea
    Parestesia
    Radiculoneuropatia
    Patologie gastrointestinali
    Nausea
    Non nota
    Vomito
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash
    Non nota
    Orticaria
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Artralgia
    Non nota
    Artrite
    Mialgia
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Febbre (≤ 38,8°C)
    Molto comune
    Reazioni al sito di iniezione:
    - eritema
    - indurimento
    - dolore
    - dolorabilità
    - gonfiore
    - calore
    Tumefazione estesa dell'arto vaccinato
    Raro
    Astenia
    Non nota
    Brividi
    Febbre
    Riduzione della mobilità dell'arto sede di iniezione
    Malessere
    Edema periferico††
    Esami diagnostici
    Aumento della proteina C-reattiva
    Non nota
    * in pazienti che hanno avuto altre patologie ematologiche
    ** in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica stabilizzata
    con insorgenza ravvicinata dalla somministrazione del vaccino; definite da una revisione clinica dei casi che riportano i termini preferiti di tumefazione estesa dell'arto vaccinato, cellulite in sede di iniezione e cellulite, tutti relativi a reazioni simili alla cellulite
    †† all'estremità sede di iniezione
    c. Popolazione pediatrica
    È stato effettuato uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di PNEUMOVAX in 102 individui, tra cui 25 soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni, 27 soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni, e 50 soggetti di età pari o superiore a 50 anni. Il tipo e la gravità delle reazioni avverse sistemiche e relative alla sede di iniezione riportate tra i bambini di età compresa tra i 2 ed i 17 anni erano comparabili a quelle riportate tra gli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Tuttavia, la percentuale di soggetti che manifestavano reazioni avverse sistemiche e relative alla sede di iniezione era più alta tra i soggetti di età compresa tra i 2 ed i 17 anni rispetto a quella riscontrata tra soggetti di età pari o superiore ai 18 anni.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pneumovax
    Non pertinente.

    Scadenza

    28 mesi.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
    Non congelare.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Pneumovax a base di Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico sono: Prevenar, Vaxneuvance

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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