Primovist

    Ultimo aggiornamento: 16/08/2024

    Cos'è Primovist?

    Primovist è un farmaco a base del principio attivo Acido Gadoxetico Sale Disodico, appartenente alla categoria degli Mezzi di contrasto e nello specifico Mezzi di contrasto paramagnetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

    Primovist può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con 10 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Bayer S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Acido Gadoxetico Sale Disodico
    Gruppo terapeutico: Mezzi di contrasto
    ATC: V08CA10 - Acido gadoxetico
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Primovist? A cosa serve?
    Primovist è indicato per il rilevamento di lesioni epatiche focali e fornisce informazioni sulla natura delle lesioni nelle immagini T1 pesate in risonanza magnetica (RM).
    Primovist deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto e quando è necessaria l'acquisizione di immagini in fase tardiva.
    Medicinale per uso diagnostico solo per somministrazione endovenosa.

    Posologia

    Come usare Primovist: Posologia
    Modo di somministrazione
    Primovist è una soluzione acquosa pronta per l'uso che deve essere somministrata non diluita mediante iniezione in bolo per via endovenosa alla velocità di circa 2 ml/sec. Dopo l'iniezione del mezzo di contrasto la cannula/linea endovenosa deve essere lavata con soluzione salina sterile 9 mg/ml (0,9%).
    Per maggiori informazioni sulla diagnostica per immagini, vedere paragrafo 5.1.
    Per ulteriori istruzioni vedere il paragrafo 6.6.
    Posologia
    Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
    La dose raccomandata di Primovist è:
    Adulti:
    0,1 ml di Primovist per kg di peso corporeo
    Uso ripetuto:
    Non sono disponibili informazioni cliniche per un uso ripetuto di Primovist.
    Informazioni aggiuntive sulle popolazioni speciali
    • Compromissione della funzionalità renale
    L'uso di Primovist deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che l'informazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso di Primovist non può essere evitato la dose non deve essere superiore a 0,025 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Primovist non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
    • Pazienti con compromissione della funzione epatica
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose
    • Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Primovist non sono state stabilite nei pazienti sotto i 18 anni di età. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1.
    • Anziani (a partire dai 65 anni d'età)
    Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Primovist
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Primovist
    Devono essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d'esame con risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pacemaker e impianti ferromagnetici.
    Le procedure diagnostiche che richiedono l'uso di mezzi di contrasto devono essere eseguite sotto la direzione di un medico precedentemente addestrato e con una conoscenza approfondita della procedura da eseguire.
    Al termine dell'iniezione, il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 30 minuti, poiché l'esperienza con i mezzi di contrasto mostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta entro questo periodo.
    • Compromissione della funzione renale
    Prima della somministrazione di Primovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
    Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
    Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Primovist, il suo uso deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale grave e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che le informazioni diagnostiche non siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.
    L'emodialisi subito dopo la somministrazione di Primovist può essere utile per rimuovere Primovist dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
    • Anziani
    Dato che negli anziani la clearance renale del gadoxetato può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzione renale i pazienti a partire dai 65 anni d'età.
    • Pazienti con patologie cardiovascolari
    Si raccomanda di usare cautela quando Primovist viene somministrato a pazienti con gravi problemi cardiovascolari poiché sono disponibili solo dati limitati per il momento.
    Primovist non dovrebbe essere usato in pazienti con ipokaliemia non corretta.
    Primovist deve essere usato con particolare attenzione in pazienti:
    • con sindrome congenita nota del QT lungo o anamnesi familiare di sindrome congenita del QT lungo;
    • con aritmie pregresse accertate in seguito all'uso di farmaci che prolungano la ripolarizzazione cardiaca;
    • che stanno attualmente prendendo un farmaco che prolunga la ripolarizzazione cardiaca, ad esempio un antiaritmico di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo).
    Primovist può causare un prolungamento transitorio dell'intervallo QT in singoli pazienti (vedere paragrafo 5.3).
    • Ipersensibilità
    Le reazioni di tipo allergico, incluso lo shock, rientrano tra i rari casi che si manifestano dopo la somministrazione di mezzi di contrasto per RM a base di gadolinio. La maggior parte di queste reazioni si manifesta entro mezz'ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. Tuttavia, come per altri mezzi di contrasto di questa classe, in rari casi possono verificarsi reazioni ritardate dopo alcune ore o giorni. Si raccomanda di rendere prontamente disponibili i farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilità e di essere pronti ad intraprendere misure di emergenza.
    Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore in caso di:
    • precedente reazione ai mezzi di contrasto
    • anamnesi di asma bronchiale
    • anamnesi di disturbi allergici
    Nei pazienti con una predisposizione allergica (specialmente con una delle condizioni sopra menzionate in anamnesi) la decisione di usare Primovist deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
    Le reazioni di ipersensibilità possono essere più intense in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, in particolare in presenza di asma bronchiale. Si deve tenere conto che tali pazienti possono essere refrattari al trattamento standard delle reazioni di ipersensibilità con beta-agonisti.
    In caso di reazioni di ipersensibilità, si deve sospendere immediatamente l'iniezione del mezzo di contrasto.
    • Intolleranza locale
    La somministrazione intramuscolare può causare reazioni di intolleranza locale, tra cui la necrosi focale, e deve essere pertanto assolutamente evitata (vedere paragrafo 5.3).
    • Accumulo nell'organismo
    Dopo la somministrazione di gadoxetato disodico, il gadolinio può essere trattenuto nel cervello e in altri tessuti dell'organismo (ossa, fegato, reni, cute) e determinare un aumento dose-dipendente dell'intensità del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo. Le conseguenze cliniche non sono note. I possibili vantaggi diagnostici dell'uso di gadoxetato disodico in pazienti che necessitano di scansioni ripetute devono essere valutati in rapporto al potenziale deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti.
    • Eccipienti
    Questo medicinale contiene 11,7 mg di sodio per ml, equivalente a 0,585% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto (4,1% (82 mg) in base alla quantità somministrata ad un soggetto di 70 kg). Il dosaggio è di 0,1 ml/kg di peso corporeo.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Primovist
    Dato che il trasporto del gadoxetato a livello epatico può essere mediato dai trasportatori OATP non può essere escluso che efficaci inibitori dell'OATP possano causare interazioni con il farmaco riducendo l'effetto del contrasto a livello epatico. Tuttavia non esistono dati clinici che siano stati presentati a supporto di questa teoria.
    Uno studio, in soggetti sani, sull'interazione ha dimostrato che la co-somministrazione di eritromicina non ha influenzato l'efficacia e la farmacocinetica di Primovist. Non sono stati effettuati ulteriori studi clinici con altri prodotti medicinali.
    Non sono note ulteriori interazioni con altri medicinali.
    • Interferenza causata da livelli elevati di bilirubina o ferritina nei pazienti
    Livelli elevati di bilirubina o ferritina possono ridurre l'effetto di contrasto a livello epatico di Primovist (vedere paragrafo 5.1).
    • Interferenza con test diagnostici
    La sideremia determinata con metodi complessometrici (ad esempio il metodo di complessazione della trasferrina) può produrre risultati errati nelle 24 ore successive all'indagine con Primovist, a causa della presenza dell'agente complessante libero nella soluzione del mezzo di contrasto.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    • Gravidanza
    I dati riguardanti i mezzi di contrasto a base di gadolinio in gravidanza sono limitati. Il gadolinio può attraversare la placenta. Non è noto se l'esposizione al gadolinio è associata ad effetti avversi per il feto.
    Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Primovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso del gadoxetato.
    • Allattamento
    I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Primovist.
    • Fertilità
    Gli studi sugli animali non hanno riportato compromissione della fertilità

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Primovist non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Primovist
    • Riassunto del profilo di sicurezza
    Complessivamente il profilo di sicurezza di Primovist si basa su dati di più di 1.900 pazienti di studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing.
    Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente osservate (≥ 0,5%) nei pazienti che ricevono Primovist sono nausea, cefalea, sensazione di calore, aumento della pressione sanguigna, mal di schiena e capogiri.
    La reazione avversa più grave nei pazienti che ricevono Primovist è lo shock anafilattoide.
    Reazioni allergiche ritardate (dopo ore o giorni) sono state raramente osservate.
    La maggior parte degli effetti indesiderati registrati è stata transitoria e di intensità da lieve a moderata.
    • Tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse al farmaco osservate con Primovist sono elencate nella tabella sotto. Sono state classificate secondo la classificazione per sistemi e organi (MedDRA versione 12.1). Il termine MedDRA più appropriato è usato per descrivere una certa reazione e i suoi sinonimi e le relative condizioni.
    Le reazioni avverse al farmaco provenienti dagli studi clinici sono classificate sulla base delle loro frequenze. I gruppi di frequenza sono definiti sulla base della seguente convenzione: comune da ≥ 1/100 a < 1/10; non comune da ≥ 1/1000 a < 1/100; raro da ≥ 1/10000 a < 1/1000. Le reazioni avverse al farmaco identificate solo durante la sorveglianza post marketing, e per le quali la frequenza non può essere stimata, sono elencate sotto “non nota“.
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
    Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post marketing nei pazienti trattati con Primovist
    Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
     
    Comune
    Non comune
     
    Raro
     
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    Ipersensibilità / reazione anafilattoide (es. shock*, ipotensione, edema faringolaringeo, orticaria, edema facciale, rinite, congiuntivite, dolore addominale, ipoestesia, starnuti, tosse, pallore)
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Vertigini
    Capogiro
    Disgeusia
    Parestesia
    Parosmia
    Tremore
    Acatisia
    Agitazione
    Patologie cardiache
     
     
    Blocco di branca
    Palpitazione
    Tachicardia
    Patologie vascolari
     
    Aumento della pressione arteriosa
    Vampate
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    Disturbi respiratori (Dispnea*, Sofferenza respiratoria)
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Nausea
    Vomito
    Secchezza delle fauci
    Fastidio alla cavità orale
    Ipersecrezione salivare
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Eruzione cutanea
    Prurito **
    Esantema maculo-papulare
    Iperidrosi
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Dolore alla schiena
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Dolore toracico
    Reazioni nella sede d'iniezione (di vario tipo)***
    Sensazione di calore
    Brividi
    Stanchezza
    Sensazione di anormalità
    Sensazione di disagio
    Malessere
     
     
    * Sono stati riportati casi pericolosi per la vita e/o fatali. Questi provengono dall'esperienza post-marketing.
    ** Prurito (prurito generalizzato, prurito agli occhi)
    *** Reazioni nella sede d'iniezione (di vario tipo) comprende i seguenti termini: stravaso nella sede d'iniezione, bruciore nella sede d'iniezione, senso di freddo nella sede d'iniezione, irritazione nella sede d'iniezione, dolore nella sede d'iniezione.
    • Descrizione di reazioni avverse selezionate
    In studi clinici sono state segnalate alterazioni degli esami di laboratorio, così come valori elevati di sideremia, bilirubinemia e transaminasi epatiche, riduzione dell'emoglobina, incremento dell'amilasi, leucocituria, iperglicemia, livelli elevati di albumina nelle urine, iponatriemia, aumento del fosfato inorganico, riduzione delle proteine sieriche, leucocitosi, ipokaliemia, valori elevati della LDH. Gli ECG sono stati regolarmente monitorati durante gli studi clinici e in alcuni pazienti si è osservato un transitorio prolungamento dell'intervallo QT senza alcun effetto clinico indesiderato associato.
    Casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Primovist
    Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio e non si è potuto individuare alcun sintomo.
    Singole dosi di Primovist alte come 0,4 ml/kg (0,1 mmol/kg) di peso corporeo sono state ben tollerate.
    Nel corso di studi clinici, in un numero limitato di pazienti è stata studiata la dose di 2,0 ml/kg (0.5 mmol/kg) di peso corporeo; in questi pazienti è stata riscontrata una maggiore frequenza di effetti indesiderati, ma senza registrare nessun nuovo effetto.
    In caso di sovradosaggio accidentale, si deve tenere sotto attenta osservazione il paziente, anche mediante monitoraggio cardiaco. In questo caso è possibile un'induzione del prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 5.3).
    Primovist può essere rimosso mediante emodialisi. Tuttavia, non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).

    Scadenza

    5 anni (siringa preriempita in vetro)
    3 anni (siringa preriempita in plastica).
    Il prodotto deve essere utilizzato subito dopo l'apertura.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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