Ropinirolo KRKA

    Ultimo aggiornamento: 05/09/2024

    Cos'è Ropinirolo KRKA?

    Ropinirolo KRKA è un farmaco a base del principio attivo Ropinirolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Agonisti della dopamina. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

    Ropinirolo KRKA può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Ropinirolo KRKA 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato
    Ropinirolo KRKA 4 mg 28 compresse a rilascio prolungato
    Ropinirolo KRKA 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
    Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Ropinirolo Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
    ATC: N04BC04 - Ropinirolo
    Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Ropinirolo KRKA? A cosa serve?
    Trattamento del morbo di Parkinson nelle seguenti condizioni:
    • trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di posticipare l'introduzione della levodopa
    • in associazione con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo “di fine dose“ o “fenomeni on-off“).

    Posologia

    Come usare Ropinirolo KRKA: Posologia
    Posologia
    Adulti
    È consigliabile l'aggiustamento della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilità.
    Titolazione iniziale
    La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata fino a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Può essere osservata risposta terapeutica alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.
    I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg/die di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che sviluppano effetti indesiderati che non riescono a tollerare, possono beneficiare del passaggio al trattamento con ropinirolo compresse a rilascio immediato a una dose giornaliera più bassa, divisa in tre dosi eguali.
    Regime terapeutico
    I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato che consente il controllo dei sintomi.
    Nel caso non si ottenga o non si riesca a mantenere un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg a settimana o a intervalli più lunghi fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.
    Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata da 2 mg a 4 mg a intervalli di 2 settimane o più lunghi. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg.
    Si raccomanda che ai pazienti venga prescritto il numero minimo di compresse a rilascio prolungato necessario a ottenere la dose richiesta utilizzato i dosaggi più alti disponibili di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.
    Se il trattamento viene interrotto per un giorno o più, deve essere presa in considerazione una nuova titolazione della dose (si veda sopra).
    Quando Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, si può ridurre gradualmente la dose di levodopa a seconda della risposta clinica. Negli studi clinici, nei pazienti trattati in concomitanza con Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato, la dose di levodopa è stata gradualmente ridotta di circa il 30%. Nei pazienti con morbo di Parkinson in stadio avanzato, che ricevono ropinirolo compresse a rilascio prolungato in associazione con levodopa, può verificarsi discinesia, durante la titolazione iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.
    Negli studi clinici si è osservato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8).
    Nel passaggio dal trattamento con un altro agonista della dopamina a quello con ropinirolo, prima di iniziare la terapia con ropinirolo devono essere seguite le linee guida del titolare dell'autorizzazione sull'interruzione del trattamento.
    Come per gli altri agonisti della dopamina, l'eventuale sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell'arco di una settimana, riducendo gradualmente la dose giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
    Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato
    I pazienti possono passare immediatamente dal ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato. La dose di Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato deve essere basata sulla dose totale giornaliera di ropinirolo a rilascio immediato che il paziente stava assumendo. La tabella sottostante mostra la dose raccomandata di Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato per i pazienti che passano da ropinirolo compresse a rilascio immediato:
    Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato
    Ropinirolo compresse a rilascio immediato
    Dose totale giornaliera (mg)
    Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato
    Dose totale giornaliera (mg)
    0,75 – 2,25
    2
    3 – 4,5
    4
    6
    6
    7,5 - 9
    8
    12
    12
    15 - 18
    16
    21
    20
    24
    24
    Dopo il passaggio a Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata a seconda della risposta terapeutica (vedere “Titolazione iniziale“ e “Regime terapeutico“ sopra).
    Anziani
    Nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni la clearance di ropinirolo si riduce di circa il 15%. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento dello schema posologico, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, con un attento monitoraggio della tollerabilità, fino al raggiungimento della risposta clinica ottimale. Nei pazienti di età pari o superiore ai 75 anni, può essere preso in considerazione un graduale adattamento della dose durante il periodo iniziale del trattamento.
    Danno renale
    Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo; pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti.
    Uno studio sull'uso di ropinirolo nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (pazienti in emodialisi) ha mostrato che in questi pazienti è richiesto il seguente aggiustamento dello schema posologico: la dose iniziale raccomandata di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno. Ulteriori aumenti della dose devono essere basati sulla tollerabilità e sulla efficacia. Nei pazienti sottoposti regolarmente a emodialisi la dose massima raccomandata di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 18 mg al giorno. Non sono richieste dosi supplementari dopo emodialisi.
    L'uso di ropinirolo nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) senza regolare emodialisi non è stato studiato.
    Popolazione pediatrica
    Non è raccomandato l'uso del Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
    Modo di somministrazione
    Uso orale.
    Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, più o meno alla stessa ora del giorno. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
    Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise perchè il rivestimento è concepito per garantire un rilascio prolungato.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ropinirolo KRKA
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza una regolare emodialisi.
    • Insufficienza epatica.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ropinirolo KRKA
    Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson. Sono stati riportati, raramente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo e avvisati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia.
    Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o che ne hanno sofferto in passato, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che i potenziali benefici superino i rischi.
    Disturbi del controllo degli impulsi
    I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo Krka. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.
    Sindrome maligna da neurolettici
    Sono stati segnalati sintomi suggestivi della sindrome maligna neurolettica con l'improvvisa interruzione della terapia dopaminergica. Si raccomanda quindi di interrompere gradualmente il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
    Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici
    Per interrompere il trattamento nei pazienti con malattia di Parkinson, il ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Possono verificarsi eventi avversi non motori quando si riducono gradualmente o si interrompono gli agonisti della dopamina incluso il ropinirolo. I sintomi includono apatia, ansia, depressione, stanchezza, sudorazione e dolore che possono essere gravi. I pazienti devono essere informati prima di interrompere l'agonista della dopamina e devono essere seguiti regolarmente in seguito. In caso di sintomi persistenti, può essere necessario aumentare temporaneamente la dose di ropinirolo (vedere paragrafo 4.8).
    Allucinazioni
    Le allucinazioni sono note come un effetto collaterale del trattamento con gli agonisti della dopamina e della levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni.
    Ropinirolo compresse a rilascio prolungato è formulato in modo da rilasciare il medicinale nel corso di un periodo di 24 ore. Se si verifica un rapido transito intestinale, può esserci il rischio di un incompleto rilascio del medicinale e residui del medicinale possono passare nelle feci.
    A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento in pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica).
    Le compresse di Ropinirolo Krka contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ropinirolo KRKA
    Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da rendere necessario un aggiustamento della dose di questi medicinali.
    I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di tali farmaci.
    Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (con una dose di ropinirolo a rilascio immediato pari a 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti con morbo di Parkinson ha evidenziato che, in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, i valori di Cmax e AUC per il ropinirolo aumentavano del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengano introdotti o interrotti.
    Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti con morbo di Parkinson tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg a rilascio immediato, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina.
    Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nei pazienti già in terapia ormonale sostitutiva (TOS), il trattamento ropinirolo può essere iniziato nel modo normale. Tuttavia, può essere necessario regolare la dose di ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se TOS viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo.
    È noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono di o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.
    Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell'INR. Va assicurata un'aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Ropinirolo KRKA" insieme ad altri farmaci come “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato”, “Clopixol - Compresse Rivestite”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Difmetre”, “Dobren”, “Droperidolo Hikma”, “Droperidolo Kalceks”, “Droperidolo Sintetica”, “Geffer”, “Haldol - Compressa, Gocce”, “Haldol Decanoas”, “Haldol - Soluzione”, “Largactil”, “Maalox Nausea”, “Metoclopramide Accord”, “Metoclopramide Salf”, “Mutabon Ansiolitico”, “Mutabon Antidepressivo”, “Mutabon Forte”, “Mutabon Mite”, “Neuleptil”, “Nozinan”, “Plasil - Compressa”, “Plasil - Sciroppo”, “Plasil - Soluzione (uso Interno)”, “Serenase”, “Stemetil”, “Tegretol”, “Trilafon”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del ropinirolo in donne in gravidanza.
    Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la paziente superino i potenziali rischi per il feto.
    Allattamento al seno
    Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Ropinirolo Krka influenza considerevolmente la capacità di guidare veicoli di utilizzare macchinari.
    Pazienti in trattamento con il ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi, devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o altri a rischio di gravi danni o decesso (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ropinirolo KRKA
    Le reazioni avverse riferite sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Si noti che questi effetti indesiderati sono stati riferiti negli studi clinici in monoterapia o nella terapia aggiuntiva alla levodopa.
    Le frequenze sono classificate come: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000), non note (che non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
    All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità:
    Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia negli studi clinici nella malattia di Parkinson con ropinirolo compresse a rilascio prolungato o rivestite con film (a rilascio immediato) a dosi fino a 24 mg/die, sia da segnalazioni post-marketing:
     
    In monoterapia
    In terapia aggiuntiva
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota
    Reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, eruzione cutanea, prurito).
    Disturbi psichiatrici
    Comune
    Allucinazioni
    Confusione
    Non comune
    Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi delirio, delusione, , paranoia.
    Non nota
    Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono verificarsi nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
    Non nota
    Aggressione* sindrome da disregolazione dopaminergica
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune
    Sonnolenza
    Discinesia***
    Sincope
    Sonnolenza**
    Comune
    Capogiri (incluse vertigini), improvvisi attacchi di sonno
    Non comune
    Eccessiva sonnolenza diurna
    Patologie vascolari
    Comune
     
    Ipotensione posturale, ipotensione
    Non comune
    Ipotensione posturale, ipotensione
     
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune
    Nausea
    Nausea****
    Comune
    Stipsi, pirosi gastrica
    Vomito, dolore addominale
     
    Patologie epatobiliari
    Non nota
    Reazioni epatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Edema periferico
     
    Edema agli arti
     
    Non nota
    Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici***** inclusa apatia, ansia, depressione, stanchezza, sudorazione e dolore
    * Aggressione è stata associata sia con reazioni psicotiche che con sintomi compulsivi.
    ** Sonnolenza è stata segnalata molto comunemente negli studi clinici in terapia aggiuntiva con le compresse a rilascio immediato, e comunemente negli studi clinici in terapia aggiuntiva con le compresse a rilascio prolungato.
    *** Nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, può presentarsi discinesia durante la titolazione iniziale di ropinirolo. Negli studi clinici è stato osservato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2).
    **** Nausea è stata segnalata molto comunemente negli studi clinici in terapia aggiuntiva con le compresse a rilascio immediato, e comunemente negli studi clinici in terapia aggiuntiva con le compresse a rilascio prolungato.
    ***** Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici
    Possono verificarsi eventi avversi non motori quando si riducono gradualmente o si interrompono gli agonisti della dopamina incluso il ropinirolo (vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropinirolo KRKA
    I sintomi di sovradosaggio con il ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica.
    Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina, quali neurolettici o metoclopramide.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
    Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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