Ropivacaina Galenica Senese - Fiala Iniettabile

    Ultimo aggiornamento: 13/08/2024

    Cos'è Ropivacaina Galenica Senese - Fiala Iniettabile?

    Ropivacaina Galenica Senese - Fiala Iniettabile è un farmaco a base del principio attivo Ropivacaina Cloridrato Monoidrato, appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Amidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

    Ropivacaina Galenica Senese - Fiala Iniettabile può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Ropivacaina Galenica Senese 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Ropivacaina Cloridrato Monoidrato
    Gruppo terapeutico: Anestetici locali
    ATC: N01BB09 - Ropivacaina
    Forma farmaceutica: fiala iniettabile


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    Indicazioni

    Perché si usa Ropivacaina Galenica Senese? A cosa serve?
    Ropivacaina Galenica Senese 5 mg/ml è indicata per somministrazione intratecale in anestesia chirurgica.

    Posologia

    Come usare Ropivacaina Galenica Senese: Posologia
    Ropivacaina Galenica Senese deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.
    Posologia
    La tabella seguente è una guida al dosaggio per il blocco intratecale negli adulti. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.
     
    Conc.
    mg/ml
    Volume
    ml
    Dose
    mg
    Inizio attività
    minuti
    Durata
    ore
    ANESTESIA CHIRURGICA
     
     
     
     
     
     
    Somministrazione intratecale
     
     
     
     
     
     
    Chirurgia
    5,0
    3-5
    15-25
    1-5
    2-6
    Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute idonee per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l'uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna “Dose“ sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
    Bambini (di età inferiore ai 12 anni)
    La somministrazione intratecale non è stata sperimentata né nei lattanti e infanti, né nei bambini.
    Metodo di somministrazione
    Per evitare l'iniezione intravascolare accidentale si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. Una iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca.
    L'aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente, alla velocità di 25 - 50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità l'iniezione deve essere immediatamente interrotta.
    L'iniezione intratecale deve essere effettuata dopo che lo spazio subaracnoideo è stato identificato e il fluido cerebrospinale fuoriesce limpido dall'ago spinale o viene rilevato attraverso aspirazione.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ropivacaina Galenica Senese
    Ipersensibilità alla ropivacaina o ad altri anestetici locali di tipo ammidico.
    Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni generali relative all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.
    Anestesia endovenosa regionale.
    Anestesia paracervicale ostetrica.
    I blocchi dei nervi maggiori sono controindicati nei pazienti ipovolemici.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ropivacaina Galenica Senese
    Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato.
    Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti ed i prodotti medicinali necessari al monitoraggio ed al trattamento per la rianimazione di emergenza.
    I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.
    Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti indesiderati, alla tossicità sistemica e ad altre complicazioni. Dopo somministrazione intratecale, data la bassa dose somministrata, non si prevede il verificarsi di tossicità sistemica. Una dose eccessiva somministrata nello spazio subaracnoideo può causare un blocco spinale totale (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio“).
    Cardiovascolare
    I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poichè gli effetti cardiaci possono essere additivi.
    Ipersensibilità
    Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo ammidico, vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“.
    Ipovolemia 
    I pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia intratecale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.
    Pazienti in condizioni generali precarie
    I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'età o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale, richiedono una speciale attenzione, ciò nonostante l'anestesia regionale è frequentemente indicata in questi pazienti.
    Pazienti con danni epatici e renali
    La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica. La somministrazione di dosi ripetute dovrebbe essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione.
    Quando Ropivacaina Galenica Senese viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalità renale, normalmente non è necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.
    Porfiria acuta
    Ropivacaina Galenica Senese soluzione iniettabile è probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative più sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.
    Eccipienti con azioni/effetti noti
    Il medicinale contiene al massimo 3,5 mg di sodio per ml, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.
    Somministrazione prolungata
    Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).
    Pazienti pediatrici
    La somministrazione per via intratecale nei lattanti, infanti e bambini, non è stata documentata.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ropivacaina Galenica Senese
    Ropivacaina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo ammidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo di Ropivacaina con anestetici generali o oppiacei potrebbe determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) non sono stati condotti, ma viene raccomandata cautela (vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).
    Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita di ropivacaina, la 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con la ropivacaina se dati in concomitanza durante una prolungata somministrazione di Ropivacaina. La somministrazione prolungata di Ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).
    In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.
    In vitro, la ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo della ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).
    Allattamento
    Non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati eseguiti studi sugli effetti relativi all'abilità di guidare ed usare macchinari. In relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una minore influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo su locomozione e vigilanza.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ropivacaina Galenica Senese
    Generali
    Il profilo delle reazioni avverse della Ropivacaina è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo ammidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, ad esempio ipotensione e bradicardia durante l'anestesia intratecale ed effetti provocati da lesione da ago (ad esempio ematoma spinale, cefalea da puntura postdurale, meningite e ascesso epidurale). Molte delle reazioni avverse più frequentemente riportate, come nausea, vomito ed ipotensione, sono in generale molto frequenti durante l'anestesia e gli interventi chirurgici e non è possibile distinguere quelle causate dalla situazione clinica da quelle imputabili al medicinale o al blocco.
    Come per tutti gli anestetici locali, se una dose epidurale viene inavvertitamente somministrata per via intratecale oppure se una dose eccessivamente elevata viene somministrata per via intratecale, può verificarsi un blocco totale spinale. Reazioni avverse sistemiche e locali da Ropivacaina solitamente si verificano a causa di un dosaggio eccessivo, di un rapido assorbimento, oppure di una somministrazione intravascolare accidentale. Tuttavia, poichè si utilizzano basse dosi per l'anestesia intratecale, non si prevedono reazioni tossiche sistemiche.
    Tabella delle reazioni avverse
    Le frequenze utilizzate nella tabella al paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

    Classificazione per sistemi ed organi
    Frequenza
    Effetti indesiderati
    Patologie del sistema nervoso

     
    Molto Comune
    Cefalea
    Comune
    Parestesia, Capogiro, Ipoestesia
    Patologie cardiache
    Molto comune
    Bradicardia
    Patologie vascolari
     
    Molto Comune
    Ipotensione
    Comune
    Sincope
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Comune
    Dispnea
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune
    Nausea, Vomito
    Patologie renali e urinarie
    Molto comune
    Ritenzione urinaria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Comune
    Dolore dorsale, Ipotermia, Rigidità
    Raro
    Reazioni allergiche(reazionianafilattiche, edema angioneurotico ed orticaria)

    Reazioni avverse correlate alla classe di appartenenza
    Complicazioni neurologiche
    Indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associate all'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti.
    Blocco spinale totale
    Il blocco spinale totale si può manifestare quando viene somministrata un'eccessiva dose intratecale.
    Tossicità sistemica acuta
    Le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono primariamente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate da un'alta concentrazione ematica di anestetico locale che può essere provocata da un'iniezione intravascolare (accidentale), dal sovradosaggio o da un assorbimento eccezionalmente rapido da aree molto vascolarizzate. Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo ammidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco, sia in termini quantitativi, sia qualitativi.
    Tossicità del sistema nervoso centrale
    La tossicità del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di severità crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali: disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, capogiro, confusione della mente, vellichio e parestesia. Disartria, rigidità muscolare e spasmo muscolare sono effetti più seri e possono precedere l'instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi sintomi non devono essere confusi con comportamento nevrotico. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive da grande male che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni, a causa dell'aumentata attività muscolare e della interferenza con la respirazione, insorgono rapidamente ipossia e ipercapnia. In casi gravi si può manifestare anche apnea. L'acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali.
    Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali, è conseguente alla ridistribuzione del principio attivo dal sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di medicinale.
    Tossicità del sistema cardiovascolare
    La tossicità cardiovascolare è indice di una situazione più grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmia ed anche arresto cardiaco. Nei volontari l'infusione endovenosa di ropivacaina ha indotto una diminuzione della conduttività e della contrattilità.
    Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non stia ricevendo un anestetico generale o sia pesantemente sedato con medicinali come benzodiazepine o barbiturici.
    Trattamento della tossicità acuta sistemica
    Vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio“.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropivacaina Galenica Senese
    Sintomi
    L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediate reazioni tossiche sistemiche (da pochi secondi a pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione e pertanto i segni di tossicità potrebbero essere ritardati (vedere paragrafo 4.8 “Tossicità acuta sistemica, Tossicità del sistema nervoso centrale e Tossicità del sistema cardiovascolare“).
    Dopo somministrazione per via intratecale, non si prevede l'insorgenza di tossicità sistemica data la bassa dose somministrata. Una dose eccessiva somministrata nello spazio subaracnoideo può dare origine ad un blocco spinale totale.
    Trattamento
    La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e sintomi del SNC (convulsioni e depressione del SNC) che devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
    Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.
    In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, vasocostrittori e o farmaci inotropi.
    In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.

    Scadenza

    3 anni
    Validità dopo la prima apertura:
    dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
    Se ciò non avviene le condizioni e i tempi di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore, queste, in ogni modo, non devono superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 - 8°.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Ropivacaina Galenica Senese - Fiala Iniettabile a base di Ropivacaina Cloridrato Monoidrato sono: Naropina 5 Mg/ml, Ropivacaina Molteni - Preparazione Iniettabile

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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