Sialanar

    Ultimo aggiornamento: 11/09/2024

    Cos'è Sialanar?

    Sialanar è un farmaco a base del principio attivo Glicopirronio Bromuro, appartenente alla categoria degli farmaci per il trattamento della scialorrea severa e nello specifico Anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari. E' commercializzato in Italia dall'azienda Proveca Pharma Limited.

    Sialanar può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.


    Confezioni

    Sialanar 320 mcg/ml soluzione orale uso orale 1 flacone da 250 ml + 1 siringa + 1 adattatore
    Sialanar 320 mcg/ml soluzione orale uso orale 1 flacone da 60 ml + 1 siringa + 1 adattatore

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Proveca Pharma Limited
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: A
    Principio attivo: Glicopirronio Bromuro
    Gruppo terapeutico: farmaci per il trattamento della scialorrea severa
    ATC: A03AB02 - Glicopirronio bromuro
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Sialanar? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico della scialorrea severa (ipersalivazione patologica cronica) in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni con patologie neurologiche croniche.

    Posologia

    Come usare Sialanar: Posologia
    Sialanar deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento di pazienti pediatrici con patologie neurologiche.
    Posologia
    A causa della mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, si raccomanda un utilizzo intermittente di breve durata di Sialanar (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica – bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni
    Lo schema di dosaggio del glicopirronio è basato sul peso del bambino, a partire da circa 12,8 microgrammi/kg per dose (equivalenti a 16 microgrammi/kg per dose di Glicopirronio Bromuro), tre volte al giorno e aumentando secondo le dosi indicate nella Tabella 1, ogni 7 giorni. La titolazione della dose deve essere continuata finché l'efficacia rimane bilanciata con gli effetti indesiderati, e aumentata o diminuita a seconda dei casi, fino a una dose singola massima di 64 microgrammi/kg di peso corporeo di glicopirronio o 6 ml (1,9 mg di glicopirronio, equivalenti a 2,4 mg di glicopirronio bromuro) tre volte al giorno, a seconda di quale è inferiore. Le titolazioni della dose devono essere effettuate parlandone con chi si prende cura del paziente in modo da valutare sia l'efficacia sia gli effetti indesiderati, fino al raggiungimento di una dose di mantenimento accettabile.
    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose minima efficace, necessaria a controllare i sintomi. È importante che chi si prende cura del paziente controlli il volume della dose nella siringa prima della somministrazione. Il volume massimo della dose massima è di 6 ml. Nel caso di una reazione avversa anticolinergica nota che si verifica quando il dosaggio è aumentato, la dose deve essere ridotta alla dose inferiore precedente e l'evento monitorato (vedere paragrafo 4.4). Se l'evento non si risolve, il trattamento deve essere interrotto. In caso di stipsi, ritenzione urinaria o polmonite (vedere paragrafo 4.8), il trattamento deve essere interrotto e il medico contattato.
    I bambini più piccoli possono essere più sensibili alle reazioni avverse e ciò deve essere tenuto presente quando si effettuano eventuali aggiustamenti del dosaggio.
    Dopo il periodo di titolazione della dose, la scialorrea del bambino deve essere monitorata, insieme a chi lo assiste, a intervalli che non superino i 3 mesi, per valutare le variazioni di efficacia e/o tollerabilità nel tempo, e la dose aggiustata di conseguenza.
    La Tabella 1 mostra la dose in ml di soluzione da somministrare per ogni fascia di peso ad ogni aumento di dosaggio.
    Tabella 1. Tabella di dosaggio per bambini e adolescenti con funzione renale normale
    Peso
    Livello di dosaggio 1
    Livello di dosaggio 2
    Livello di dosaggio 3
    Livello di dosaggio 4
    Livello di dosaggio 5
    kg
    (~12,8 µg/kg) 1
    (~25,6 µg/kg) 1
    (~38,4 µg/kg) 1
    (~51,2 µg/kg) 1
    (~64 µg/kg) 1
     
    ml
    ml
    ml
    ml
    ml
    13-17
    0,6
    1,2
    1,8
    2,4
    3*
    18-22
    0,8
    1,6
    2,4
    3,2
    4*
    23-27
    1
    2
    3
    4
    5*
    28-32
    1,2
    2,4
    3,6
    4,8
    6*
    33-37
    1,4
    2,8
    4,2
    5,6
    6*
    38-42
    1,6
    3,2
    4,8
    6*
    6
    43-47
    1,8
    3,6
    5,4
    6*
    6
    ≥48
    2
    4
    6*
    6
    6
    1 si riferisce a µg/kg di glicopirronio
    *Dose singola massima in questa fascia di peso
    Popolazioni speciali
    Popolazione pediatrica (bambini di età <3 anni)
    La sicurezza e l'efficacia del glicopirronio bromuro nei bambini di età compresa tra la nascita e <3 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Popolazione adulta
    Sialanar è indicato esclusivamente per la popolazione pediatrica. Vi è limitata evidenza clinico- sperimentale sull'uso di glicopirronio nella popolazione adulta con ipersalivazione patologica.
    Anziani
    Sialanar è indicato esclusivamente per la popolazione pediatrica. Gli anziani hanno un'emivita di eliminazione più lunga e una ridotta clearance del medicinale, nonché dati limitati a supporto dell'efficacia con un uso a breve termine. Pertanto, Sialanar non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni.
    Insufficienza epatica
    Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica. Il glicopirronio viene eliminato prevalentemente dalla circolazione sistemica attraverso l'escrezione renale e non si ritiene che l'insufficienza epatica provochi un aumento clinicamente rilevante dell'esposizione sistemica a glicopirronio.
    Insufficienza renale
    In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73 m2) le dosi devono essere ridotte del 30% (vedere Tabella 2).
    Questo medicinale è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 4.3).
    Tabella 2. Tabella di dosaggio per bambini e adolescenti con insufficienza renale da lieve a moderata
    Peso
    Livello di dosaggio 1
    Livello di dosaggio 2
    Livello di dosaggio 3
    Livello di dosaggio 4
    Livello di dosaggio 5
    kg
    (~8,8 µg/kg) 1
    (~17,6 µg/kg) 1
    (~27,2 µg/kg) 1
    (~36 µg/kg) 1
    (~44,8 µg/kg) 1
     
    ml
    ml
    ml
    ml
    ml
    13-17
    0,4
    0,8
    1,2
    1,7
    2,1*
    18-22
    0,6
    1,1
    1,7
    2,2
    2,8*
    23-27
    0,7
    1,4
    2,1
    2,8
    3,5*
    28-32
    0,8
    1,7
    2,5
    3,4
    4,2*
    33-37
    1
    2
    2,9
    3,9
    4,2*
    38-42
    1,1
    2,2
    3,4
    4,2*
    4,2
    43-47
    1,2
    2,5
    3,8
    4,2*
    4,2
    ≥48
    1,4
    2,8
    4,2*
    4,2
    4,2
    1 si riferisce a µg/kg di glicopirronio
    * Dose singola massima in questa fascia di peso
    Modo di somministrazione
    Solo per uso orale.
    La co-somministrazione con il cibo determina una marcata riduzione dell'esposizione sistemica al medicinale (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione deve avvenire almeno un'ora prima o almeno due ore dopo i pasti oppure a orari regolari rispetto all'assunzione di cibo. Gli alimenti ad alto contenuto di grassi devono essere evitati. Laddove specifiche esigenze del bambino determinino la necessaria co-somministrazione con il cibo, il medicinale deve essere sempre somministrato durante l'assunzione di cibo.
    Inserire l'adattatore per siringa nel collo del flacone. Inserire l'estremità della siringa orale nell'adattatore per siringa e assicurarsi che sia ben ferma. Capovolgere il flacone. Tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso fino al livello corretto (vedere le Tabelle 1 e 2 per la dose corretta). Ruotare il flacone in posizione verticale. Rimuovere la siringa orale. Posizionare la siringa orale all'interno della bocca del bambino e premere lentamente lo stantuffo per rilasciare dolcemente il medicinale. Se al bambino viene somministrato il medicinale attraverso un tubo di alimentazione, lavare il tubo con 10 ml di acqua dopo aver somministrato il medicinale.
    La siringa orale deve essere lavata delicatamente con acqua calda e lasciata asciugare dopo ogni utilizzo (ossia tre volte al giorno). Non utilizzare la lavastoviglie.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Sialanar
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Gravidanza e allattamento.
    Glaucoma.
    Ritenzione urinaria.
    Insufficienza renale severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inclusi i casi con malattia renale allo stadio terminale richiedente la dialisi.
    Anamnesi di ostruzione intestinale, colite ulcerosa, ileo paralitico, stenosi pilorica e miastenia grave.
    Trattamento concomitante con cloruro di potassio orale in formulazione solida e anticolinergici (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Sialanar
    Effetti anticolinergici
    Gli effetti anticolinergici, quali la ritenzione urinaria, la stipsi e l'innalzamento della temperatura corporea dovuto all'inibizione della sudorazione, possono essere dose-dipendenti e difficili da valutare in un bambino disabile. È necessario un monitoraggio da parte dei medici e di chi assiste il paziente nel rispetto delle istruzioni di gestione di seguito elencate:
    La persona che assiste il paziente deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico in caso di:
    • stipsi
    • ritenzione urinaria
    • polmonite
    • reazione allergica
    • piressia
    • clima molto caldo
    • cambiamenti nel comportamento
    Dopo aver valutato l'evento, il medico deciderà se il trattamento deve rimanere interrotto o se deve essere continuato a un dosaggio inferiore (vedere paragrafo 4.2).
    Mancanza di dati di sicurezza a lungo termine
    I dati di sicurezza pubblicati non sono disponibili oltre le 24 settimane di durata del trattamento. Considerati i limitati dati di sicurezza a lungo termine disponibili e le perplessità in merito al potenziale rischio di cancerogenicità, la durata totale del trattamento deve essere la più breve possibile. Se è necessario un trattamento continuo (ad esempio in ambito di cure palliative) o il trattamento è ripetuto in modo intermittente (ad esempio in ambito di cure non palliative per il trattamento di malattie croniche), i benefici e i rischi devono essere attentamente considerati caso per caso e il trattamento deve essere attentamente monitorato.
    Scialorrea da lieve a moderata
    A causa della bassa probabilità di beneficio e del profilo di effetti avversi noti, Sialanar non deve essere somministrato a bambini con scialorrea da lieve a moderata.
    Patologie cardiache
    Il glicopirronio deve essere usato con cautela in pazienti con infarto miocardico acuto, ipertensione, coronaropatia, aritmie e condizioni cardiache caratterizzate da tachicardia (tra cui tireotossicosi, insufficienza cardiaca, chirurgia cardiaca) a causa del potenziale aumento della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e dei disturbi del ritmo, prodotti dalla sua somministrazione (vedere paragrafo 4.8). Si deve consigliare a chi assiste il paziente di misurare la frequenza (polso) se il bambino sembra non stare bene e riferisce una frequenza cardiaca molto veloce o molto lenta.
    Patologie gastrointestinali
    Gli antimuscarinici come il glicopirronio devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi e diarrea preesistenti.
    Disturbi dentali
    Poiché la salivazione ridotta può aumentare il rischio di carie orale e malattie periodontali, è importante che i pazienti ricevano un'adeguata igiene dentale quotidiana e regolari controlli della salute dentale.
    Disturbi respiratori
    Il glicopirronio può causare ispessimento delle secrezioni, le quali possono aumentare il rischio di infezioni respiratorie e polmonite (vedere paragrafo 4.8). Il glicopirronio deve essere sospeso in caso di polmonite.
    Reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale
    Negli studi clinici è stato segnalato un aumento degli effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui: irritabilità, sonnolenza, irrequietezza, iperattività, labilità attentiva, frustrazione, cambiamenti di umore, impeti di collera o comportamento esplosivo, eccessiva sensibilità, serietà o tristezza, frequenti episodi di pianto e paura (vedere paragrafo 4.8). I cambiamenti comportamentali devono essere monitorati.
    Come conseguenza della sua carica quaternaria, il glicopirronio ha una limitata capacità di penetrare la barriera ematoencefalica, sebbene l'entità della penetrazione sia sconosciuta. Si deve usare cautela nei bambini con barriera ematoencefalica compromessa, ad esempio shunt intraventricolare, tumore cerebrale, encefalite.
    Bambini di età inferiore ai 3 anni
    Sialanar non è consigliato nei bambini di età inferiore ai 3 anni poiché esistono dati molto limitati sull'efficacia e la sicurezza del glicopirronio in questa fascia di età.
    Eccipienti con effetti noti
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima, cioè essenzialmente “senza sodio”.
    Sodio benzoato
    Questo medicinale contiene 2,3 mg di sodio benzoato (E211) in ogni ml.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sialanar
    Non sono stati effettuati studi d'interazione.
    Popolazione pediatrica
    Vi sono pochi dati disponibili in merito alle interazioni con altri medicinali nella fascia di età pediatrica.
    Le seguenti informazioni sull'interazione del medicinale si riferiscono al glicopirronio.
    Controindicazioni all'uso concomitante (vedere paragrafo 4.3)
    Cloruro di potassio orale in formulazione solida
    Il glicopirronio può potenziare il rischio di lesioni del tratto gastrointestinale superiore associato con formulazioni solide orali di cloruro di potassio, a causa di un aumento del tempo di transito gastrointestinale che crea un'elevata concentrazione localizzata di ioni potassio. È stata osservata un'associazione con sanguinamento gastrointestinale superiore e piccole ulcere intestinali, stenosi, perforazione e ostruzione.
    Anticolinergici
    L'uso concomitante di anticolinergici può aumentare il rischio di effetti indesiderati anticolinergici. Gli anticolinergici possono ritardare l'assorbimento gastrointestinale di altri anticolinergici somministrati per via orale e aumentare inoltre il rischio di effetti indesiderati anticolinergici.
    Uso concomitante da valutare con cautela
    Antispastici
    Il glicopirronio può antagonizzare gli effetti farmacologici di principi attivi procinetici gastrointestinali come domperidone e metoclopramide.
    Topiramato
    Il glicopirronio può potenziare gli effetti di oligoidrosi e ipertermia associati all'uso di topiramato, particolarmente in pazienti pediatrici.
    Antistaminici sedativi
    Gli antistaminici sedativi possono avere effetti anticolinergici aggiuntivi. Può essere necessaria una riduzione della dose dell'anticolinergico e/o dell'antistaminico.
    Neurolettici/antipsicotici
    Gli effetti di principi attivi quali fenotiazine, clozapina e aloperidolo possono essere potenziati. Può essere necessaria una riduzione della dose dell'anticolinergico e/o del neurolettico/antipsicotico.
    Rilassanti muscolo-scheletrici
    L'uso di anticolinergici dopo la somministrazione della tossina botulinica può potenziare gli effetti anticolinergici sistemici.
    Antidepressivi triciclici e inibitori della monoamino ossidasi (IMAO)
    Gli antidepressivi triciclici e gli IMAO possono avere effetti anticolinergici aggiuntivi. Può essere necessaria una riduzione della dose dell'anticolinergico e/o degli antidepressivi triciclici e degli IMAO.
    Oppioidi
    Principi attivi come petidina e codeina possono provocare effetti avversi aggiuntivi gastrointestinali e sul sistema nervoso centrale, oltre ad aumentare il rischio di stipsi grave o ileo paralitico e depressione del sistema nervoso centrale. Se l'uso concomitante non può essere evitato, i pazienti devono essere monitorati per depressione del sistema nervoso centrale e stipsi potenzialmente eccessive o prolungate.
    Corticosteroidi
    Il glaucoma indotto da steroidi può svilupparsi con la somministrazione di steroidi per via topica, inalatoria, orale o endovenosa. L'uso concomitante può provocare un aumento della pressione intraoculare tramite un meccanismo ad angolo chiuso o aperto.
    Altro
    I medicinali con proprietà anticolinergiche (ad esempio antistaminici, antidepressivi) possono causare effetti parasimpaticolitici cumulativi, tra cui bocca secca, ritenzione urinaria, stipsi e confusione, oltre a un aumento del rischio di sindrome da intossicazione anticolinergica.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile
    Se del caso, deve essere presa in considerazione una contraccezione efficace prima di trattare donne in età fertile.
    Gravidanza
    Non vi sono dati relativi all'uso di Sialanar nelle donne in gravidanza. La valutazione degli endpoint riproduttivi per il glicopirronio è limitata (vedere paragrafo 5.3). Il glicopirronio è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
    Allattamento
    La sicurezza nell'allattamento non è stata accertata. L'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    Non vi sono dati sugli effetti di Sialanar sulla fertilità maschile o femminile. La capacità riproduttiva nei ratti trattati con glicopirronio mostra una diminuzione del tasso di concepimento e del tasso di sopravvivenza allo svezzamento. Non vi sono dati sufficienti di dominio pubblico per valutare adeguatamente gli effetti sul sistema riproduttivo nei giovani adulti (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Sialanar altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Gli effetti anticolinergici del glicopirronio possono causare vista offuscata, capogiri e altri effetti che possono compromettere la capacità del paziente di svolgere compiti che richiedono competenze come guidare, andare in bicicletta e utilizzare macchinari. Gli effetti indesiderati aumentano con l'aumentare della dose.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Sialanar
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse sono comuni con il glicopirronio a causa dei suoi noti effetti farmacodinamici anticolinergici. Le reazioni avverse più comuni sono bocca secca (11%), stipsi (20%), diarrea (18%), vomito (18%), ritenzione urinaria (15%), vampate (11%) e congestione nasale (11%).
    Le reazioni avverse sono più comuni con dosi più elevate e un uso prolungato.
    Tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse riportate in letteratura riguardanti le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato glicopirronio per la scialorrea nella popolazione pediatrica (di cui 2 studi clinici controllati con placebo, uno studio di sicurezza non controllato con glicopirronio usato per un periodo di 6 mesi e 3 studi di supporto con dati relativi alle reazioni avverse nella popolazione bersaglio) sono elencate attraverso la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (Tabella 3). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascun effetto avverso si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Tabella 3. Elenco delle reazioni avverse
    Reazioni avverse
    Categoria di frequenza
    Infezioni ed infestazioni
     
    Infezione delle vie respiratorie superiori
    Comune
    Polmonite
    Comune
    Infezione delle vie urinarie
    Comune
    Disturbi psichiatrici
     
    Irritabilità
    Molto comune
    Agitazione
    Comune
    Sonnolenza
    Comune
    Irrequietezza
    Non nota
    Iperattività
    Non nota
    Labilità attentiva
    Non nota
    Frustrazione
    Non nota
    Umore variabile
    Non nota
    Scoppio d'ira
    Non nota
    Disturbo esplosivo intermittente
    Non nota
    Emotività, timidezza e asocialità specifiche
    dell'infanzia o dell'adolescenza
    Non nota
    Sensazione di tristezza
    Non nota
    Pianto
    Non nota
    Paura
    Non nota
    Patologie del sistema nervoso
     
    Cefalea
    Non comune
    Insonnia
    Non nota
    Patologie dell'occhio
     
    Midriasi
    Non comune
    Nistagmo
    Non comune
    Glaucoma ad angolo chiuso
    Non nota
    Fotofobia
    Non nota
    Occhi secchi
    Non nota
    Patologie cardiache
     
    Rossore
    Molto comune
    Bradicardia transitoria
    Non nota
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Congestione nasale
    Molto comune
    Epistassi
    Comune
    Secrezioni bronchiali ridotte
    Molto comune
    Sinusite
    Non nota
    Patologie gastrointestinali
     
    Bocca secca
    Molto comune
    Stipsi
    Molto comune
    Diarrea
    Molto comune
    Vomito
    Molto comune
    Alitosi
    Non comune
    Candidiasi esofagea
    Non comune
    Disturbo della motilità gastrointestinale
    Non comune
    Pseudo-ostruzione
    Non comune
    Nausea
    Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Eruzione cutanea
    Comune
    Secchezza della pelle
    Non nota
    Inibizione della sudorazione
    Non nota
    Patologie renali e urinarie
     
    Ritenzione urinaria
    Molto comune
    Urgenza della minzione
    Non nota
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede
    di somministrazione
     
    Piressia
    Comune
    Disidratazione
    Non comune
    Sete in ambiente caldo
    Non comune
    Angioedema
    Non nota
    Reazione allergica
    Non nota
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Ritenzione urinaria
    La ritenzione urinaria è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (15%). Il trattamento con glicopirronio deve essere interrotto fino a quando la ritenzione urinaria non sia risolta.
    Polmonite
    La polmonite è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (7,9%). Il trattamento con glicopirronio deve essere interrotto fino a quando la polmonite non sia risolta.
    Stipsi
    La stipsi è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (30%). Il trattamento con glicopirronio deve essere interrotto fino a quando la stipsi non sia risolta.
    Sistema nervoso centrale
    Sebbene il glicopirronio abbia una limitata capacità di attraversare la barriera ematoencefalica, un aumento degli effetti sul sistema nervoso centrale è stato riportato negli studi clinici (23%). Tali effetti devono essere discussi con chi assiste il paziente durante i controlli del trattamento e si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie cardiache
    Il glicopirronio è noto per avere un effetto sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna alle dosi utilizzate durante l'anestesia, sebbene gli studi clinici nei bambini con ipersalivazione cronica non abbiano dimostrato tale effetto. Un effetto sul sistema cardiovascolare deve essere preso in considerazione al momento di valutare la tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sialanar
    Sintomi
    Il sovradosaggio di glicopirronio può provocare la sindrome anticolinergica, prodotta dall'inibizione della neurotrasmissione colinergica nei siti dei recettori muscarinici. Le manifestazioni cliniche sono causate dagli effetti sul sistema nervoso centrale o sul sistema nervoso periferico, oppure da entrambi. Le manifestazioni comuni includono vampate, secchezza della pelle e delle mucose, midriasi con perdita di accomodazione, alterazione dello stato mentale e febbre. Le manifestazioni supplementari comprendono tachicardia sinusale, diminuzione dei rumori intestinali, ileo funzionale, ritenzione urinaria, ipertensione, tremolio e spasmi mioclonici.
    Gestione
    I pazienti che presentano tossicità anticolinergica devono essere trasportati alla più vicina struttura di emergenza dotata di funzionalità di soccorso avanzate. La decontaminazione gastrointestinale preospedaliera con carbone attivo non è consigliata a causa del rischio di sonnolenza e convulsioni, e il conseguente rischio di aspirazione polmonare. In ospedale, il carbone attivo può essere somministrato se le vie aeree del paziente possono essere adeguatamente protette. La fisostigmina salicilato è consigliata quando è presente tachidisritmia con conseguente compromissione emodinamica, convulsione intrattabile, grave agitazione o psicosi.
    Ai pazienti e/o ai genitori/a chi li assiste deve essere consigliato di assicurarsi che ogni volta sia somministrata una dose esatta, al fine di prevenire le conseguenze dannose delle reazioni anticolinergiche del glicopirronio, osservate in caso di errori di dosaggio o di sovradosaggio.

    Scadenza

    3 anni.
    2 mesi dopo la prima apertura.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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