Somatoline - Gel

    Ultimo aggiornamento: 18/09/2024

    Cos'è Somatoline - Gel?

    Somatoline - Gel è un farmaco a base del principio attivo Levotiroxina + Escina, appartenente alla categoria degli Dermatologici: diversi e nello specifico Altri dermatologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda L. Manetti H. Roberts & C. Società Italo Britannica S.p.A..

    Somatoline - Gel può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

    Confezioni

    Somatoline 0,1% + 0,3% gel 1 flacone da 250 ml/25 erogazioni con sacchetto e dosatore
    Somatoline 0,1% + 0,3% gel 30 bustine da 10 g

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: L. Manetti H. Roberts & C. Società Italo Britannica S.p.A.
    Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Levotiroxina + Escina
    Gruppo terapeutico: Dermatologici: diversi
    ATC: D11AX - Altri dermatologici
    Forma farmaceutica: gel


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    Indicazioni

    Perché si usa Somatoline? A cosa serve?
    SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL è indicato per il trattamento di stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite negli adulti.

    Posologia

    Come usare Somatoline: Posologia
    Posologia
    Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto giorno o a giorni alterni.
    Modo di somministrazione
    Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni alterni.
    Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi mezza bustina (5 g) per coscia.
    Flacone multidose con dosatore: (4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto).
    Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni.
    Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia.
    Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore.
    Ogni ciclo di trattamento può andare da un minimo di 15 - 20 giorni ad un massimo di 2 - 3 mesi e può essere ripetuto a vario intervallo di tempo.
    Per un'adeguata applicazione si consiglia di lavare dapprima la zona da trattare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a produrre un lieve arrossamento; procedere quindi all'applicazione del prodotto massaggiando in modo energico la zona da trattare (la cui superficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato), per alcuni minuti fino a completo assorbimento; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Somatoline
    • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Intolleranza allo iodio.
    • L'uso del prodotto è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Somatoline
    • L'uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e valutare la necessità di istituire un'idonea terapia.
    • Non applicare in vicinanza delle mucose né su cute lesa.
    • Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ciascuna bustina e 125 mg di alcol (etanolo) in ciascuna erogazione dal flacone con dosatore, che è equivalente a 50 mg in ogni grammo di gel. SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL contiene alcol (etanolo) che può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
    • Si raccomanda particolare cautela nell'utilizzo da parte di individui con problemi tiroidei preesistenti, nonostante non sia stata osservata alcuna evidenza di alterazioni tiroidee durante gli studi clinici e non sia stato rilevato assorbimento sistemico di tiroxina (T4), nè un aumento significativo dei livelli ematici di FT4, FT3 e TSH dopo l'applicazione topica.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora dimostrate e pertanto non è raccomandato l'utilizzo di SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL nella popolazione pediatrica.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Somatoline
    Non sono stati effettuati studi d'interazione.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Il prodotto è destinato all'applicazione cutanea e non è stato rilevato assorbimento sistemico, inoltre non esistono prove sperimentali o cliniche che dimostrino effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto. Tuttavia, l'uso del prodotto è controindicato durante la gravidanza.
    Allattamento
    Il prodotto è destinato all'applicazione cutanea e non è stato rilevato assorbimento sistemico , inoltre non esistono prove sperimentali o cliniche che dimostrino effetti dannosi sul neonato durante l'allattamento. Tuttavia, l'uso del prodotto è controindicato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto sulla fertilità umana. Considerando l'applicazione cutanea e che non è stato rilevato assorbimento sistemico, non ci si aspetta che il prodotto influisca sulla fertilità.
    Tuttavia, le donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza dovrebbero consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il prodotto.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Somatoline
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Non sono state riportate reazioni avverse gravi dagli studi clinici condotti su SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL. Durante gli studi clinici sono state segnalate le reazioni avverse non gravi eritema e prurito.
    Al momento non esistono dati provenienti dall'esperienza post-commercializzazione di SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL. Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l'esperienza post-commercializzazione di SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA.
    Le categorie di frequenza, classificate secondo la Classificazione per Organi e Sistemi in MedDRA, sono definite in base alla seguente convenzione: molto raro (<1/10.000).
    Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA
    Frequenza
    Effetto indesiderato
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    molto raro
    Eruzione cutanea (eritema, prurito)
    Patologie endocrine
    molto raro
    Ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattia di Graves
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Somatoline
    Non sono disponibili dati clinici relativi al sovradosaggio con SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL. Data la natura dell'applicazione cutanea e non essendo stato rilevato assorbimento sistemico, il rischio di sovradosaggio è comunque considerato basso. Studi preclinici hanno mostrato che l'applicazione su vaste aree cutanee non causa aumenti significativi dei livelli circolanti di tiroxina (T4) e iodio legato alle proteine (PBI).

    Scadenza

    • BUSTINA
    2 anni.
    • FLACONE
    In flacone non aperto: 2 anni. Dopo l'apertura: 28 giorni.

    Conservazione

    Non conservare al di sopra di 25°C.
    Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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