Tamsulosina Aurobindo

    Ultimo aggiornamento: 10/09/2024

    Cos'è Tamsulosina Aurobindo?

    Tamsulosina Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Tamsulosina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

    Tamsulosina Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Tamsulosina Aurobindo 400 mcg 20 capsule rigide a rilascio prolungato
    Tamsulosina Aurobindo 400 mcg 30 capsule rigide a rilascio prolungato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Tamsulosina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
    ATC: G04CA02 - Tamsulosina
    Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Tamsulosina Aurobindo? A cosa serve?
    Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS- Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

    Posologia

    Come usare Tamsulosina Aurobindo: Posologia
    Uso orale
    Una capsula al giorno, da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.
    La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata, perché questo può interferire con il rilascio modificato del principio attivo.
    In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).
    Popolazione pediatrica
    Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di tamsulosina nei bambini.
    La sicurezza e l'efficacia della tamsulosina nei bambini di età <18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati al paragrafo 5.1.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Tamsulosina Aurobindo
    • Ipersensibilità a Tamsulosina Cloridrato, compreso l'angioedema indotto da farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Anamnesi di ipotensione ortostatica.
    • Grave insufficienza epatica.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Tamsulosina Aurobindo
    Come con altri antagonisti α1-adrenergici, durante il trattamento con tamsulosina può verificarsi, in singoli casi, una riduzione della pressione sanguigna, che può portare raramente a sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi finché tali sintomi non siano scomparsi.
    Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, si deve esaminare il paziente al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Prima del trattamento e, successivamente, ad intervalli regolari, si deve eseguire l'esame rettale digitale e, quando necessario, si devono determinare i livelli dell'antigene specifico prostatico (PSA).
    Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) deve essere eseguito con cautela, poiché non si ha esperienza in questo tipo di pazienti.
    Durante l'intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con Tamsulosina Cloridrato, è stata osservata la Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS - “Intraoperative Floppy Iris Syndrome“, una variante della sindrome della pupilla piccola). L'IFIS può aumentare il rischio di complicazioni all'occhio durante e dopo l'operazione.
    L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione della terapia non è stato ancora stabilito. L'IFIS è stata inoltre segnalata in pazienti che avevano sospeso il trattamento con tamsulosina per un periodo più lungo prima dell'intervento alla cataratta.
    Non è raccomandato l'inizio della terapia con tamsulosina cloridrato nei pazienti per i quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che, durante l'intervento, siano utilizzate misure appropriate per la gestione della IFIS.
    Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da una lenta metabolizzazione.
    Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tamsulosina Aurobindo
    Gli studi d'interazione sono stati condotti solo negli adulti.
    Non si è osservata alcuna interazione quando tamsulosina cloridrato è stata somministrata in associazione ad atenololo, enalapril o teofillina.
    L'uso concomitante di cimetidina porta ad un aumento dei livelli plasmatici di tamsulosina, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia.
    In vitro, né il diazepam, né propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin hanno modificato la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Neanche la tamsulosina modifica le frazioni libere di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.
    Diclofenac e warfarin, tuttavia, possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosina.
    La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con forti inibitori del CYP3A4 può aumentare l'esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha dato luogo ad un aumento di AUC e Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore rispettivamente di 2,8 e 2,2. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione con forti inibitori di CYP3A4 in pazienti con fenotipo metabolizzatore lento del CYP2D6.
    Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione con inibitori forti e moderati di CYP3A4.
    La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6 ha dato luogo a Cmax e AUC di tamsulosina che erano aumentati di un fattore di 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma questi aumenti non sono considerati clinicamente rilevanti.
    La somministrazione concomitante di altri antagonisti α1-adrenergici può portare ad effetti ipotensivi.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Tamsulosina Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Spendor”, “Sporanox”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    L'uso di Tamsulosina Aurobindo non è indicato nelle donne.
    In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere a conoscenza del fatto che possono verificarsi capogiri.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Tamsulosina Aurobindo
    Classificazione per sistemi e organi
    Comuni
    (≥1/100, <1/10)
    Non comuni
    (≥1/1.000, <1/100)
    Rari
    (≥1/10.000, <1/1.000)
    Molto rari
    (< 1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Patologie del sistema nervoso
    Capogiri
    (1,3%)
    Cefalea
    Sincope
     
     
    Patologie dell'occhio
     
     
     
     
    Visione offuscata*, compromissione della vista*
    Patologie cardiache
     
    Palpitazioni
     
     
     
    Patologie vascolari
     
    Ipotensione ortostatica
     
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Rinite
     
     
    Epistassi*
    Patologie gastrointestinali
     
    Stipsi, diarrea, nausea, vomito
     
     
    Bocca secca*
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Eruzione cutanea, prurito, orticaria
    Angioedema
    Sindrome di Stevens-Johnson
    Eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Disturbo dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione
     
     
    Priapismo
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Astenia
     
     
     
    * Osservati nel post-marketing
    Durante interventi chirurgici di cataratta e glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS), è stata associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).
    Esperienza post-marketing: oltre agli eventi avversi sopra elencati, in associazione con tamsulosina sono stati segnalati fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Poiché questi eventi segnalati spontaneamente provengono dall'esperienza post-marketing a livello mondiale, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nella loro insorgenza non possono essere stabiliti in maniera affidabile.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamsulosina Aurobindo
    Sintomi
    Il sovradosaggio con Tamsulosina Cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi. Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.
    Trattamento
    In caso di ipotensione acuta in seguito a sovradosaggio deve essere fornito un supporto cardiovascolare. La pressione sanguigna può essere regolarizzata e la frequenza cardiaca può tornare a valori normali facendo sdraiare il paziente. Se questo non è sufficiente possono essere utilizzati plasma expanders e, quando necessario, vasopressori. La funzionalità renale deve essere tenuta sotto controllo e devono essere applicate misure generali di supporto. È improbabile che la dialisi possa essere utile poiché tamsulosina ha un legame molto elevato con le proteine plasmatiche.
    Per impedire l'assorbimento possono essere adottate misure quali l'emesi. Quando si è in presenza di quantità elevate di medicinale ingerito, si può effettuare una lavanda gastrica e si possono somministrare carbone attivo ed un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.

    Scadenza

    2 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
    Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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