Tabella 1. Schema posologico di TECVAYLI
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Schema posologico
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Giorno
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Dose a
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Tutti i pazienti
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Schema posologico incrementale b
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Giorno 1
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Dose incrementale 1
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Dose singola s.c. di 0,06 mg/kg
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Giorno 3 c
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Dose incrementale 2
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Dose singola s.c. di 0,3 mg/kg
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Giorno 5 d
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Prima dose di mantenimento
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Dose singola s.c. di 1,5 mg/kg
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Schema posologico settimanale b
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Una settimana dopo la prima dose di mantenimento e successivamente ogni settimana e
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Dosi successive di mantenimento
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1,5 mg/kg s.c. una volta alla settimana
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Pazienti che hanno una risposta completa o migliore per almeno 6 mesi
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Schema posologico bisettimanale (ogni due settimane) b
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Considerare la possibilità di ridurre la frequenza della somministrazione della dose di mantenimento di 1,5 mg/kg s.c. ogni due settimane.
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a La dose è basata sull'effettivo peso corporeo e deve essere somministrata per via sottocutanea.
b Vedere la Tabella 2 per le raccomandazioni sulla ripresa del trattamento con TECVAYLI dopo ritardi nella somministrazione della dose.
c La dose incrementale 2 può essere somministrata da due a sette giorni dopo la dose incrementale 1.
d La prima dose di mantenimento può essere somministrata da due a sette giorni dopo la dose incrementale 2.Questa è la prima dose di trattamento completo (1,5 mg/kg).
e Mantenere un intervallo minimo di cinque giorni tra le dosi di mantenimento settimanali.
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La somministrazione di medicinali di premedicazione potrebbe essere necessaria anche prima delle dosi successive di TECVAYLI nei seguenti pazienti:
Prevenzione della riattivazione dell'herpes zoster
Tabella 2. Raccomandazioni per riprendere la terapia con TECVAYLI dopo un ritardo nella somministrazione della dose
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Ultima dose somministrata
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Durata del ritardo dall'ultima dose somministrata
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Azione
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Dose incrementale 1
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Più di 7 giorni
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Riprendere lo schema posologico incrementale di TECVAYLI alla dose incrementale 1 (0,06 mg/kg) a.
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Dose incrementale 2
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Da 8 a 28 giorni
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Ripetere la dose incrementale 2 (0,3 mg/kg)a e continuare lo schema posologico incrementale di TECVAYLI.
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Più di 28 giorni
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Riprendere lo schema posologico incrementale di TECVAYLI alla dose incrementale 1 (0,06 mg/kg) a.
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Qualsiasi dose di mantenimento
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Da 8 a 28 giorni
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Continuare TECVAYLI all'ultima dose e schema di mantenimento
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Più di 28 giorni
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Riprendere lo schema posologico di TECVAYLI alla dose incrementale 1 (0,06 mg/kg) a.
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a I medicinali di premedicazione devono essere somministrati prima della dose di TECVAYLI e i pazienti devono essere monitorati di conseguenza.
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Tabella 3. Azioni raccomandate in caso di reazioni avverse a seguito della somministrazione di TECVAYLI
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Reazioni avverse
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Grado
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Azioni
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Sindrome da rilascio di citochine a (vedere paragrafo 4.4)
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Grado 1
· Temperatura ≥38°C b
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· Sospendere la terapia con TECVAYLI fino a quando la reazione avversa non si risolve.
· Vedere la Tabella 4 per la gestione della sindrome da rilascio di citochine.
· Somministrare i medicinali di premedicazione prima della dose successiva di TECVAYLI.
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Grado 2
· Temperatura ≥38 °C b con:
· ipotensione responsiva a infusione di liquidi endovena che non richiede vasopressori oppure
· fabbisogno di ossigeno con cannula nasale a basso flusso c o a flusso libero (blow-by).
Grado 3 (durata: meno di 48 ore)
· Temperatura ≥38°C b con:
· ipotensione che richiede un vasopressore con o senza vasopressina oppure
· fabbisogno di ossigeno con cannula nasale ad alto flusso c, maschera facciale, maschera non rebreather o maschera di Venturi
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· Sospendere la terapia con TECVAYLI fino a quando la reazione avversa non si risolve.
· Vedere la Tabella 4 per la gestione della sindrome da rilascio di citochine.
· Somministrare i medicinali di premedicazione prima della dose successiva di TECVAYLI.
· Monitorare il paziente ogni giorno per 48 ore dopo la dose successiva di TECVAYLI. Informare i pazienti di rimanere in prossimità di una struttura sanitaria per il monitoraggio quotidiano.
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Grado 3 (ricorrente o con durata maggiore di 48 ore)
· Temperatura ≥38°C b con:
· ipotensione che richiede un vasopressore con o senza vasopressina oppure
· fabbisogno di ossigeno con cannula nasale ad alto flusso c, maschera facciale, maschera non-rebreather o maschera di Venturi.
Grado 4
· Temperatura ≥38°C b con:
· ipotensione che richiede più vasopressori (esclusa vasopressina) oppure
· fabbisogno di ossigeno a pressione positiva (per es. pressione continua positiva delle vie aeree [CPAP], pressione bilivello positiva delle vie aeree [BiPAP], intubazione e ventilazione meccanica).
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· Interrompere definitivamente la terapia con TECVAYLI.
· Vedere la Tabella 4 per la gestione della sindrome da rilascio di citochine.
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Sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) d (vedere paragrafo 4.4)
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Grado 1
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· Sospendere la terapia con TECVAYLI fino a quando la reazione avversa non si risolve.
· Vedere la Tabella 5 per la gestione della sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie.
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Grado 2
Grado 3 (primo episodio)
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· Sospendere la terapia con TECVAYLI fino a quando la reazione avversa non si risolve.
· Vedere la Tabella 5 per la gestione della sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie.
· Monitorare il paziente ogni giorno per 48 ore dopo la dose successiva di TECVAYLI. Informare i pazienti di rimanere in prossimità di una struttura sanitaria per il monitoraggio quotidiano.
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Grado 3 (ricorrente)
Grado 4
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· Interrompere definitivamente la terapia con TECVAYLI.
· Vedere la Tabella 5 per la gestione della sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie.
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Infezioni (vedere paragrafo 4.4)
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Tutti i gradi
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· Non somministrare lo schema posologico incrementale di TECVAYLI a pazienti con un'infezione attiva. Si può procedere con lo schema posologico incrementale di TECVAYLI non appena l'infezione attiva si sia risolta.
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Grado 3
Grado 4
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· Sospendere le successive dosi di mantenimento di TECVAYLI (ovvero, dosi somministrate dopo lo schema posologico incrementale di TECVAYLI) fino a quando l'infezione non migliora al Grado 2 o inferiore.
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Tossicità ematologiche (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
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Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 0,5x109/l
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· Sospendere la terapia con TECVAYLI fino a quando la conta assoluta dei neutrofili sia pari a 0,5x109/L o superiore.
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Neutropenia febbrile
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· Sospendere la terapia con TECVAYLI fino a quando la conta assoluta dei neutrofili è 1,0x109/L o superiore e la febbre si risolve.
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Emoglobina inferiore a 8 g/dL
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· Sospendere la terapia con TECVAYLI fino a quando l'emoglobina sia pari o superiore a 8 g/dL.
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Conta piastrinica inferiore a 25.000/µL
Conta piastrinica tra 25.000/µL e 50.000/µL con emorragia
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· Sospendere la terapia con TECVAYLI fino a quando la conta piastrinica sia pari o superiore a 25.000/µL e non vi sia alcuna evidenza di emorragia.
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Altre reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8) e
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Grado 3
Grado 4
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· Sospendere la terapia con TECVAYLI fino a quando la reazione avversa scende al Grado 2 o inferiore.
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a In base alla classificazione della CRS della American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) (Lee et al, 2019).
b Attribuita a CRS. La febbre potrebbe non presentarsi in concomitanza con ipotensione o ipossia, poiché potrebbe essere mascherata da farmaci quali antipiretici o da terapia anticitochinica (per es. tocilizumab o corticosteroidi).
c La cannula nasale a basso flusso eroga ≤6 L/min, la cannula nasale ad alto flusso eroga >6 L/min
d In base alla classificazione dell'ICANS dell'ASTCT.
e In base alla versione 4.03 dei Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE).
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Prima della dose successiva di TECVAYLI, ai pazienti che hanno sviluppato CRS dopo l'ultima dose somministrata, devono essere somministrati medicinali di premedicazione.
Tabella 4. Raccomandazioni per la gestione della sindrome da rilascio di citochine con tocilizumab e corticosteroidi
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Gradoe
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Sintomi presenti
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Tocilizumab a
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Corticosteroidi b
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Grado 1
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Temperatura ≥38°C c
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Da valutare
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Non applicabile
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Grado 2
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Temperatura ≥38°C c con:
· ipotensione responsiva ai liquidi endovena che non richiede vasopressori oppure
· necessità di ossigeno con cannula nasale a basso flusso d o a flusso libero.
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Somministrare tocilizumabb 8 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora (non superare gli 800 mg).
Ripetere la somministrazione di tocilizumab ogni 8 ore secondo necessità, se non responsivo ai liquidi per via endovenosa o all'incremento dell'ossigenoterapia.
Limitare a un massimo di 3 dosi in un periodo di 24 ore; massimo 4 dosi totali.
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Se non si osservano miglioramenti entro 24 ore dall'inizio del trattamento con tocilizumab, somministrare metilprednisolone 1 mg/kg per via endovenosa due volte al giorno o desametasone 10 mg per via endovenosa ogni 6 ore.
Continuare l'uso di corticosteroidi fino a quando l'evento migliora a grado 1 o inferiore, quindi ridurre gradualmente il dosaggio nell'arco di 3 giorni.
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Grado 3
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Temperatura ≥38°C c con:
· ipotensione che richiede un vasopressore con o senza vasopressina oppure
· necessità di ossigeno con cannula nasale ad alto flusso d, maschera facciale, maschera non rebreather o maschera di Venturi
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Somministrare tocilizumab 8 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora (non superare gli 800 mg).
Ripetere la somministrazione di tocilizumab ogni 8 ore secondo necessità, se non responsivo ai liquidi per via endovenosa o all'incremento dell'ossigenoterapia.
Limitare a un massimo di 3 dosi in un periodo di 24 ore; massimo 4 dosi totali.
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Se non si osservano miglioramenti, somministrare metilprednisolone 1 mg/kg per via endovenosa due volte al giorno o desametasone 10 mg per via endovenosa ogni 6 ore.
Continuare l'uso di corticosteroidi fino a quando l'evento migliora a grado 1 o inferiore, quindi ridurre gradualmente il dosaggio nell'arco di 3 giorni.
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Grado 4
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Temperatura ≥38°C c con:
· ipotensione che richiede più vasopressori (esclusa vasopressina) oppure
· necessità di ossigeno a pressione positiva (per es. pressione positiva continua delle vie aeree [CPAP], pressione positiva bilivello delle vie aeree [BiPAP], intubazione e ventilazione meccanica)
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Somministrare tocilizumab 8 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora (non superare gli 800 mg).
Ripetere il trattamento con tocilizumab ogni 8 ore secondo necessità se non reattivo ai liquidi per via endovenosa o all'incremento dell'ossigenoterapia.
Limitare a un massimo di 3 dosi in un periodo di 24 ore; massimo 4 dosi totali.
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Come sopra oppure somministrare metilprednisolone 1 000 mg per via endovenosa al giorno per 3 giorni, a discrezione del medico.
Se non si osservano miglioramenti o se le condizioni peggiorano, considerare la possibilità di alternare gli immunosoppressori b.
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a Per i dettagli consultare le informazioni di prescrizione di tocilizumab.
b Trattare la CRS non responsiva secondo le linee guida standard.
c Attribuita a CRS. La febbre potrebbe non essere sempre presente in concomitanza con ipotensione o ipossia, poiché potrebbe essere mascherata da interventi quali antipiretici o terapia anticitochinica (per es. tocilizumab o corticosteroidi).
d La cannula nasale a basso flusso eroga ≤6 L/min, la cannula nasale ad alto flusso eroga >6 l/min.
e In base alla classificazione della CRS dell'ASTCT (Lee et al, 2019).
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Tabella 5. Linee guida per la gestione della sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS)
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Grado
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Sintomi presenti a
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CRS concomitante
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In assenza di CRS concomitante
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Grado 1
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Punteggio ICE 7-9 b
Oppure ridotto livello di coscienza c: si sveglia spontaneamente.
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Gestione della CRS secondo la Tabella 4.
Monitorare i sintomi neurologici e valutare un consulto o una visita neurologica, a discrezione del medico.
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Monitorare i sintomi neurologici e valutare un consulto o una visita neurologica, a discrezione del medico.
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Valutare l'uso di medicinali anticonvulsivanti non sedativi (per es. levetiracetam) per la profilassi delle crisi epilettiche.
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Grado 2
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Punteggio ICE 3-6 b
Oppure ridotto livello di coscienza c: si sveglia al suono della voce.
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Somministrare tocilizumab secondo la Tabella 4 per la gestione della CRS.
Se non si osservano miglioramenti dopo l'inizio del trattamento con tocilizumab, somministrare desametasone d 10 mg per via endovenosa ogni 6 ore, se il paziente non sta già assumendo altri corticosteroidi. Continuare con desametasone fino alla risoluzione a grado 1 o inferiore, quindi ridurre gradualmente il dosaggio.
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Somministrare desametasone d 10 mg per via endovenosa ogni 6 ore.
Continuare con desametasone fino alla risoluzione a grado 1 o inferiore, quindi ridurre gradualmente il dosaggio.
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Valutare l'uso di medicinali anticonvulsivanti non sedativi (per es. levetiracetam) per la profilassi delle crisi epilettiche. Valutare un consulto neurologico e con altri specialisti per ulteriori accertamenti, se necessario.
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Grado 3
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Punteggio ICE 0-2 b
Oppure ridotto livello di coscienza c: si sveglia solo con stimoli tattili
oppure crisi convulsive c:
· qualsiasi crisi convulsiva clinica, focale o generalizzata, che si risolve rapidamente oppure
· crisi non-convulsive in base all'elettroencefalogramma (EEG) che si risolvono con un intervento
oppure aumento della pressione endocranica: edema focale/localizzato all'imaging neurologico c.
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Somministrare tocilizumab secondo la Tabella 4 per la gestione della CRS.
Inoltre, somministrare desametasone d 10 mg per via endovenosa con la prima dose di tocilizumab e ripetere la somministrazione ogni 6 ore. Continuare con desametasone fino alla risoluzione a grado 1 o inferiore, quindi ridurre gradualmente il dosaggio.
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Somministrare desametasone d 10 mg per via endovenosa ogni 6 ore.
Continuare con desametasone fino alla risoluzione a grado 1 o inferiore, quindi ridurre gradualmente il dosaggio.
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Valutare l'uso di medicinali anticonvulsivanti non sedativi (per es. levetiracetam) per la profilassi delle crisi epilettiche. Valutare un consulto neurologico e con altri specialisti per ulteriori accertamenti, se necessario.
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Grado 4
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Punteggio ICE 0 b
oppure ridotto livello di coscienza:
· paziente non risvegliabile o che richiede stimoli tattili vigorosi o ripetitivi per svegliarsi
oppure
· stupor o coma
oppure crisi convulsive c:
· crisi prolungata potenzialmente letale (>5 min)
oppure
· ripetute crisi convulsive cliniche o evidenza elettrica delle stesse senza ritorno al valore basale fra l'una e l'altra
oppure esiti motori c:
· debolezza motoria focale profonda, come emiparesi o paraparesi,
oppure aumento della pressione intracranica/edema cerebralec, con segni/sintomi quali:
· edema cerebrale diffuso all'imaging neurologico
oppure
· postura decerebrata o decorticata oppure
· paralisi del VI nervo cranico oppure
· papilledema oppure
· triade di Cushing
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Somministrare tocilizumab secondo la Tabella 4 per la gestione della CRS.
Come sopra o valutare la somministrazione di metilprednisolone 1 000 mg al giorno per via endovenosa con la prima dose di tocilizumab e continuare metilprednisolone 1 000 mg al giorno per via endovenosa per 2 o più giorni.
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Come sopra o valutare la somministrazione di metilprednisolone 1 000 mg al giorno per via endovenosa per 3 giorni; se il paziente migliora, gestire come descritto sopra.
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Valutare l'uso di medicinali anticonvulsivanti non sedativi (per es. levetiracetam) per la profilassi delle crisi convulsive. Valutare un consulto neurologico e con altri specialisti per ulteriori accertamenti, se necessario. In caso di aumento della pressione intracranica/edema cerebrale, fare riferimento alle linee guida per la gestione.
|
|||
a La gestione è determinata dall'evento più severo, non attribuibile ad altre cause.
b Se il paziente è risvegliabile e in grado di eseguire la valutazione dell'encefalopatia associata alle cellule effettrici immunitarie (ICE), valutare: Orientamento (orientato su anno, mese, città, ospedale = 4 punti); Denominazione (nomina 3 oggetti, per es. indica l'orologio, la penna, il bottone = 3 punti); Eseguire i comandi (per es. “mostra 2 dita” o “chiudi gli occhi e tira fuori la lingua” = 1 punto); Scrittura (capacità di scrivere una frase standard = 1 punto); e Attenzione (contare a ritroso da 100 a 0 di dieci in dieci = 1 punto). Se il paziente non è risvegliabile e non è in grado di eseguire la valutazione ICE (ICANS Grado 4) = 0 punti.
c Non attribuibile ad altre cause.
d La somministrazione di desametasone si riferisce a desametasone o equivalente.
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Tabella 6. Reazioni avverse in pazienti affetti da mieloma multiplo trattati con TECVAYLI nello studio MajesTEC-1 alla dose raccomandata in monoterapia
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Classificazione per sistemi e organi
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Reazione avversa
|
Frequenza
(Tutti i gradi)
|
N=165
|
|
n (%)
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||||
Qualsiasi grado
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Grado 3 o 4
|
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Infezioni ed infestazioni
|
Infezione polmonare
|
Molto comune
|
46 (28%)
|
32 (19%)
|
Sepsi2
|
Comune
|
13 (7,9%)
|
11 (6,7%)
|
|
COVID-193
|
Molto comune
|
30 (18%)
|
20 (12%)
|
|
Infezione delle vie respiratorie superiori4
|
Molto comune
|
61 (37%)
|
4 (2,4%)
|
|
Cellulite
|
Comune
|
7 (4,2%)
|
5 (3,0%)
|
|
Patologie del sistema emolinfopoietico
|
Neutropenia
|
Molto comune
|
117 (71%)
|
106 (64%)
|
Neutropenia febbrile
|
Comune
|
6 (3,6%)
|
5 (3,0%)
|
|
Trombocitopenia
|
Molto comune
|
66 (40%)
|
35 (21%)
|
|
Linfopenia
|
Molto comune
|
57 (35%)
|
54 (33%)
|
|
Anemia5
|
Molto comune
|
90 (55%)
|
61 (37%)
|
|
Leucopenia
|
Molto comune
|
29 (18%)
|
12 (7,3%)
|
|
Ipofibrinogenemia
|
Comune
|
16 (9,7%)
|
2 (1.2%)
|
|
Disturbi del sistema immunitario
|
Sindrome da rilascio di citochine
|
Molto comune
|
119 (72%)
|
1 (0,6%)
|
Ipogammaglobulinemia6
|
Molto comune
|
123 (75%)
|
3 (1,8%)
|
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
Iperamilasemia
|
Comune
|
6 (3,6%)
|
4 (2,4%)
|
Iperkaliemia
|
Comune
|
8 (4,8%)
|
2 (1,2%)
|
|
Ipercalcemia
|
Molto comune
|
19 (12%)
|
5 (3,0%)
|
|
Iponatremia
|
Comune
|
13 (7,9%)
|
8 (4,8%)
|
|
Ipokaliemia
|
Molto comune
|
23 (14%)
|
8 (4,8%)
|
|
Ipocalcemia
|
Comune
|
12 (7,3%)
|
0
|
|
Ipofosfatemia
|
Molto comune
|
20 (12%)
|
10 (6,1%)
|
|
Ipoalbuminemia
|
Comune
|
4 (2,4%)
|
1 (0,6%)
|
|
Ipomagnesiemia
|
Molto comune
|
22 (13%)
|
0
|
|
Appetito ridotto
|
Molto comune
|
20 (12%)
|
1 (0,6%)
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
Sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie
|
Comune
|
5 (3,0%)
|
0
|
Encefalopatia7
|
Comune
|
16 (9,7%)
|
0
|
|
Neuropatia periferica8
|
Molto comune
|
26 (16%)
|
1 (0,6%)
|
|
Cefalea
|
Molto comune
|
39 (24%)
|
1 (0,6%)
|
|
Patologie vascolari
|
Emorragia9
|
Molto comune
|
20 (12%)
|
5 (3,0%)
|
Ipertensione10
|
Molto comune
|
21 (13%)
|
9 (5,5%)
|
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
Ipossia
|
Comune
|
16 (9,7%)
|
6 (3,6%)
|
Dispnea11
|
Molto comune
|
22 (13%)
|
3 (1,8%)
|
|
Tosse12
|
Molto comune
|
39 (24%)
|
0
|
|
Patologie gastrointestinali
|
Diarrea
|
Molto comune
|
47 (28%)
|
6 (3,6%)
|
Vomito
|
Molto comune
|
21 (13%)
|
1 (0,6%)
|
|
Nausea
|
Molto comune
|
45 (27%)
|
1 (0,6%)
|
|
Stipsi
|
Molto comune
|
34 (21%)
|
0
|
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
|
Dolore muscoloscheletrico13
|
Molto comune
|
85 (52%)
|
14 (8,5%)
|
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Piressia
|
Molto comune
|
45 (27%)
|
1 (0,6%)
|
Reazione in sede di iniezione14
|
Molto comune
|
62 (38%)
|
1 (0,6%)
|
|
Dolore15
|
Molto comune
|
34 (21%)
|
3 (1,8%)
|
|
Edema16
|
Molto comune
|
23 (14%)
|
0
|
|
Stanchezza17
|
Molto comune
|
67 (41%)
|
5 (3,0%)
|
|
Esami diagnostici
|
Creatinina ematica aumentata
|
Comune
|
9 (5,5%)
|
0
|
Aumento delle transaminasi 18
|
Comune
|
16 (9,7%)
|
4 (2,4%)
|
|
Lipasi aumentata
|
Comune
|
10 (6,1%)
|
2 (1,2%)
|
|
Fosfatasi alcalina ematica aumentata
|
Molto comune
|
18 (11%)
|
3 (1,8%)
|
|
Gamma glutamil transferasi aumentata
|
Comune
|
16 (9,7%)
|
5 (3,0%)
|
|
Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato
|
Comune
|
13 (7,9%
|
2 (1,2%)
|
|
Rapporto internazionale normalizzato aumentato
|
Comune
|
10 (6,1%)
|
2 (1,2%)
|
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Gli eventi avversi sono classificati utilizzando la versione MedDRA 24.0.
Nota: la tabella include la diagnosi di CRS e ICANS; i sintomi della CRS o ICANS sono esclusi.
1 L'infezione polmonare include polmonite da Enterobacter, infezione delle vie respiratorie inferiori, infezione virale delle vie respiratorie inferiori, polmonite da Metapneumovirus, polmonite da Pneumocystis jirovecii, infezione polmonare, polmonite da Adenovirus, polmonite batterica, polmonite da Klebsiella, polmonite da Moraxella, polmonite pneumococcica, polmonite da Pseudomonas, polmonite da virus respiratorio sinciziale, polmonite stafilococcica e polmonite virale.
2 La sepsi include batteriemia, sepsi meningococcica, sepsi neutropenica, batteriemia da Pseudomonas, sepsi da Pseudomonas, sepsi e batteriemia stafilococcica.
3 COVID-19 include COVID-19 asintomatica e COVID-19.
4 Le infezioni delle vie respiratorie superiori includono bronchite, nasofaringite, faringite, infezioni delle vie respiratorie, infezioni batteriche delle vie respiratorie, rinite, infezione da rinovirus, sinusite, tracheite, infezione delle vie respiratorie superiori e infezione virale delle vie respiratorie superiori.
5 L'anemia include anemia, carenza di ferro e anemia da carenza di ferro.
6 L'ipogammaglobulinemia include pazienti con eventi avversi di ipogammaglobulinemia, ipoglobulinemia, immunoglobuline ridotte e/o pazienti con livelli di laboratorio delle IgG inferiori a 500 mg/dl dopo il trattamento con Teclistamab.
7 L'encefalopatia include stato confusionale, riduzione del livello di coscienza, letargia, compromissione della memoria e sonnolenza.
8 La neuropatia periferica include disestesia, ipoestesia, ipoestesia orale, nevralgia, parestesia, parestesia orale, neuropatia sensitiva periferica e sciatica.
9 L'emorragia include emorragia congiuntivale, epistassi, ematoma, ematuria, emoperitoneo, emorragia emorroidaria, emorragia del tratto gastrointestinale inferiore, melena, emorragia dalla bocca ed ematoma subdurale.
10 L'ipertensione include ipertensione essenziale e ipertensione.
11 La dispnea include insufficienza respiratoria acuta, dispnea e dispnea da sforzo.
12 La tosse include tosse allergica, tosse, tosse produttiva e sindrome della tosse delle vie respiratorie superiori.
13 Il dolore muscoloscheletrico include artralgia, dolore dorsale, dolore osseo, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo e dolore a un arto.
14 La reazione in sede di iniezione include lividura in sede di iniezione, cellulite in sede di iniezione, fastidio in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, infiammazione in sede di iniezione, edema in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, eruzione cutanea in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione e tumefazione in sede di iniezione.
15 Il dolore include dolore all'orecchio, dolore al fianco, dolore all'inguine, dolore toracico non cardiaco, dolore orofaringeo, dolore, dolore alla mandibola/mascella, mal di denti e dolore tumorale.
16 L'edema include edema facciale, sovraccarico di liquidi, edema periferico e tumefazione periferica.
17 La stanchezza include astenia, stanchezza e malessere.
18 L'aumento delle transaminasi include alanina aminotransferasi aumentata e aspartato aminotransferasi aumentata.
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