Cos'è Tetralysal?
Confezioni
Tetralysal 300 mg 28 capsule rigide
Informazioni commerciali sulla prescrizione
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Indicazioni
Perché si usa Tetralysal? A cosa serve?
Trattamento dell'acne infiammatoria da moderata a severa.
Trattamento dell'infiammazione nell'acne mista.
Posologia
Come usare Tetralysal: Posologia
Adulti
La dose raccomandata per il trattamento dell'acne è rappresentata da 300 mg/giorno per 12 settimane.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Tetralysal nei bambini di età sotto i 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Ai bambini di età superiore ai 12 anni, può essere somministrato il dosaggio per adulti. Per i bambini di età inferiore agli 8 anni, vedere la sezione 4.3.
Modo di somministrazione
Il prodotto deve essere preso con una quantità sufficiente di liquido per ridurre il rischio di irritazione e ulcera dell'esofago (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Tetralysal
Ipersensibilità al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Trattamento concomitante con retinoidi orali (vedere 4.5).
In gravidanza e durante l'allattamento (vedere 4.6).
L'uso di Tetralysal è controindicato nei bambini di età inferiore agli 8 anni per il rischio di sviluppare discromie dentali permanenti e ipoplasia dello smalto.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Tetralysal
Fotosensibilità
Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti; è opportuno tenere presente questa eventualità ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.
Insufficienza renale ed epatica
In pazienti con insufficienza renale, dosi anche normali di tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità epatica. Inoltre è da tenere presente che le tetracicline, per la nota azione antianabolica, possono aumentare l'azotemia e quindi aggravare ulteriormente un preesistente stato d'insufficienza renale.
Un sovradosaggio potrebbe causare epatotossicità.
Irritazione esofagea
Per evitare irritazioni ed ulcere esofagee, assumere il prodotto con una adeguata quantità d'acqua (vedere paragrafo 4.2).
Antibiotico resistenza e superinfezioni
Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. È da tenere presente in particolare la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti.
Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Miastenia gravis
Con l'uso di tetracicline è stato segnalato un peggioramento dei sintomi in pazienti con miastenia gravis. Deve essere pertanto prestata attenzione nel trattamento di tali pazienti.
Lupus Eritematoso Sistemico
Tetralysal può causare esacerbazione di lupus eritematoso sistemico.
Medicinali scaduti:
L'uso di tetracicline scadute può portare ad acidosi tubulare renale (Sindrome pseudo-Fanconi) facilmente reversibile quando il trattamento viene interrotto del tutto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tetralysal
- Retinoidi orali e Vitamina A (circa 10000 UI/giorno): rischio di ipertensione endocranica.
- Co-somministrazione di preparati antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, idrossidi, ossidi, sali e prodotti contenenti ferro e carbonio attivo, colestiramina, chelati di bismuto e sucralfato possono ridurre l'assorbimento della tetraciclina, I prodotti medicinali che aumentano il pH gastrico possono ridurre l'assorbimento orale delle tetracicline. Gli induttori enzimatici quali barbiturici, carbamazepina, fenitoina, possono accelerare la decomposizione di tetraciclina a causa dell'induzione enzimatica nel fegato, diminuendo in tal modo il suo tempo di dimezzamento.
- È opportuno evitare l'associazione con penicilline e antibiotici beta-lattamici, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche. Pertanto, è consigliabile che i medicinali appartenenti alla classe della tetraciclina e la penicillina non vengano utilizzati in combinazione.
- Si può rendere necessario un adeguamento dei dosaggi di anticoagulanti eventualmente usati durante la somministrazione di tetracicline, dato che questi antibiotici possono deprimere l'attività protrombinica.
- Interferenze con i test di laboratorio: la limeciclina può provocare dei falsi positivi nella determinazione del glucosio nell'urina. Può anche interferire con il dosaggio fluorimetrico delle catecolamine urinarie dando luogo a valori falsamente incrementati (metodo di Hingert).
- È stato riportato che le tetracicline e il metossiflurano usati in combinazione possono causare tossicità renale fatale.
- Didanosina: l'aumentare del pH gastrico a seguito di assunzione di compresse di didanosina contenenti antiacidi, riduce l'assorbimento delle cicline nel tratto digestivo.
- Sono stati riportati alcuni effetti avversi in seguito a terapia con tetraciclina quando utilizzata in combinazione con litio; è una interazione conosciuta quella tra il litio e la classe delle tetracicline. In particolare, una combinazione di limeciclina con litio può causare un aumento dei livelli sierici di litio.
Popolazione pediatrica
Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Tetralysal" insieme ad altri farmaci come
âAcequinâ,
âAcnatacâ,
âAddamel Nâ,
âAisoskinâ,
âAlitrecareâ,
âArtissâ,
âAscriptinâ,
âBiocalcium D3â,
âCacit 1000â,
âCacit Vitamina D3â,
âCadtreâ,
âCalcio Carbonato EGâ,
âCalcio Carbonato + Vit. D3 ABCâ,
âCalcio Carbonato + Vit. D3 Aurobindoâ,
âCalcio Carbonato + Vit. D3 DOC Genericiâ,
âCalcio Carbonato + Vit. D3 EGâ,
âCalcio Carbonato + Vit. D3 Pensaâ,
âCalcio Cloruro Bioindustria L.I.M.â,
âCalcio Cloruro Galenica Senese - Soluzione (uso Interno)â,
âCalcio Cloruro Monicoâ,
âCalcio Cloruro Salfâ,
âCalciodieâ,
âCalcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.â,
âCalcio Gluconato 10% B. Braunâ,
âCalcio Gluconato Bioindustria L.I.M.â,
âCalcio Gluconato Galenica Seneseâ,
âCalcio Gluconato Monicoâ,
âCalcio Gluconato Salfâ,
âCalcium D3 Sandozâ,
âCalcium Sandozâ,
âCalisvitâ,
âCapaxylâ,
âCitraFleetâ,
âCitrato Espresso Gabbianiâ,
âCromatonferro Compresse Effervescentiâ,
âCrystalsolâ,
âDincrel - Compressa Orodispersibileâ,
âElettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M. Sol. Per Inf. IIâ,
âElettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monicoâ,
âElettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxterâ,
âElettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Fresenius Kabi Italiaâ,
âElettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Seneseâ,
âElettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salfâ,
âElettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monicoâ,
âElettrolitica Eq.Enterica Monicoâ,
âElettrolitica Eq.Pediatrica Baxterâ,
âElettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.â,
âElettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italiaâ,
âElettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Seneseâ,
âElettrolitica Eq.Pediatrica Monicoâ,
âElettrolitica Eq.Pediatrica Salfâ,
âElettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Seneseâ,
âElettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salfâ,
âElettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. IIIâ,
âElettrolitica Reidratante III Baxterâ,
âElettrolitica Reidratante III Diacoâ,
âElettrolitica Reidratante III + Glucosio Monicoâ,
âElettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italiaâ,
âElettrolitica Reidratante III Galenica Seneseâ,
âElettrolitica Reidratante III Monicoâ,
âElettrolitica Reidratante III Salfâ,
âElettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italiaâ,
âElettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Seneseâ,
âElettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxterâ,
âElettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.â,
âElettrolitica Reint. + Na Gluconato Fresenius Kabi Italiaâ,
âElettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Seneseâ,
âElettrolitica Reint. + Na Gluconato Monicoâ,
âElettrolitica Reint. + Na Gluconato Salfâ,
âElettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italiaâ,
âElettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Seneseâ,
âElettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monicoâ,
âElettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salfâ,
âElettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria LIMâ,
âElettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Fresenius Kabi Itâ,
âElettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salfâ,
âEurocal D3â,
âExtranealâ,
âFerro Complexâ,
âFerro Gluconato EGâ,
âFerro-Grad Câ,
âFerro-Gradâ,
âFerro-Grad Folicâ,
âFerrogynâ,
âFM Nux Vomica Complexâ,
âFMS Calcium Fluoratum Complexâ,
âFreamine IIIâ,
âGadralâ,
âGaviscon Bruciore E Indigestioneâ,
âGelaspanâ,
âGlorosâ,
âGlucoferroâ,
âIdeosâ,
âIdracalâ,
âIsdiben - Capsula Molleâ,
âIsodifaâ,
âIsolyteâ,
âIsoriacâ,
âIsotretinoina Difa Cooperâ,
âIsotretinoina Difaâ,
âLosferronâ,
âMaalox - Compressaâ,
âMaalox - Compressa Masticabileâ,
âMaalox Plus - Compressa Masticabileâ,
âMaalox Plus - Sospensioneâ,
âMaalox - Sospensioneâ,
âMagaldrato Docâ,
âMagaldrato Tevaâ,
âMagaltopâ,
âMagnesia Bisurata Aromaticâ,
âMagnesia Effervescente Sellaâ,
âMagnesia S. Pellegrinoâ,
âMagnesio Solfato Bioindustria L.I.M.â,
âMagnesio Solfato Galenica Seneseâ,
âMagnesio Solfato Monicoâ,
âMagnesio Solfato Salfâ,
âMaticâ,
âMetocal Vitamina D3â,
âNatecal D3 - Compressa Masticabileâ,
âNatemilleâ,
âNeotigasonâ,
âNiferexâ,
âNoidakâ,
âNutrineal Pd4â,
âOrotreâ,
âOsvarenâ,
âPicoprepâ,
âProntoferroâ,
âQuestran Polvereâ,
âQuinapril EGâ,
âQuinapril + Idroclorotiazide EGâ,
âQuinapril + Idroclorotiazide Mylan Genericsâ,
âQuinapril + Idroclorotiazide Zentivaâ,
âQuinapril Zentivaâ,
âQuinazideâ,
âQuinazilâ,
âRiliscalâ,
âRinger Acetato Baxterâ,
âRinger Acetato Diacoâ,
âRinger Acetato + Glucosio Galenica Seneseâ,
âRinger Acetato Fresenius Kabi Italiaâ,
âRinger Acetato Galenica Seneseâ,
âRinger Acetato Monicoâ,
âRinger Acetato Salfâ,
âRinger + Glucosio Galenica Seneseâ,
âRinger Galenica Seneseâ,
âRinger Lattato Baxterâ,
âRinger Lattato B. Braunâ,
âRinger Lattato Bioindustria L.I.M.â,
âRinger Lattato Diacoâ,
âRinger Lattato + Glucosio Galenica Seneseâ,
âRinger Lattato Eurospitalâ,
âRinger Lattato Fresenius Kabi Italiaâ,
âRinger Lattato Galenica Seneseâ,
âRinger Lattato Monicoâ,
âRinger Lattato Salfâ,
âRinger Monicoâ,
âRinger Salfâ,
âRiopanâ,
âSoluzione Cardioplegica Galenica Seneseâ,
âSoluzione Per Circolazione Extracorporea (S.Thomas II) Monicoâ,
âSterofundinâ,
âSustemialâ,
âTardyferâ,
âToctinoâ,
âTonacal D3â,
âTretinoina Sameâ,
âVenoferâ,
âVesanoidâ,
âZoriasâ, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia
di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità , gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le tetracicline passano attraverso la placenta e il latte materno. Pertanto, Tetralysal è controindicato nelle donne in gravidanza o che stanno allattando al seno (rischio di ipoplasia dello smalto o denti scoloriti durante l'infanzia, vedere paragrafo 4.3).
Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell'uomo particolari effetti dannosi.
L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); l'inconveniente si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici, ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi e ripetuti.
Fertilità
Non è disponibile alcun dato sugli effetti sulla fertilità.
Effetti sulla capacità  di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Tetralysal
In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli riportati, durante il trattamento il paziente è tenuto ad informare il proprio medico o il proprio farmacista.
Tabella delle reazioni avverse
L'elenco degli effetti indesiderati riportato di seguito è presentato secondo la classificazione per sistemi e organi, termini e frequenza MedDRA preferiti. Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1000); molto rari (≥1/10.000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione sistemica e organica
|
Frequenza
|
Reazione avversa
|
Patologie del sistema emolinfopoietico
|
Non nota
|
Neutropenia, trombocitopenia
|
Patologie dell'occhio
|
Non nota
|
Disturbi della vista*
|
Patologie gastrointestinali
|
Comune
Non nota
|
Nausea, dolore addominale, diarrea
Glossite, enterocolite, vomito, epigastralgia (dolore del tratto gastrointestinale superiore)
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Non nota
|
Piressia
|
Patologie epatobiliari
|
Non nota
|
Ittero Epatite
|
Disturbi del sistema immunitario
|
Non nota
|
Ipersensibilità, orticaria, edema angioneurotico, reazione anafilattica
|
Esami di laboratorio
|
Non nota
|
Aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina
|
Patologie del sistema nervoso
|
Comune
Non nota
|
Mal di testa
Capogiri, ipertensione endocranica
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Non nota
|
Rash eritematoso, reazioni da fotosensibilità, prurito, sindrome di Stevens Johnson
|
Disturbi psichiatrici |
Non nota |
Depressione
Incubi
|
* (la manifestazione di sintomi clinici, inclusi disturbi visivi, o cefalea, deve far pensare alla possibilità di una diagnosi di ipertensione cranica. Se si sospetta un aumento della pressione endocranica durante il trattamento con Limeciclina, la somministrazione deve essere interrotta). In associazione a tetracicline è stata riferita ipertensione intracranica benigna con possibili sintomi di cefalea, vomito, disturbi visivi tra cui offuscamento visivo, scotoma, diplopia o perdita permanente della vista.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
- si possono verificare discromia dentale e/o ipoplasia dello smalto in caso di somministrazione in bambini di età inferiore a 8 anni;
- sono stati riportati casi di anemia emolitica, eosinofilia ed altri disordini ematologici;
- si possono verificare casi di iperazotemia di origine non renale correlata ad un effetto anti-anabolico che può essere aumentato dall'uso concomitante di diuretici e tetracicline;
- il trattamento con Tetralysal deve essere interrotto nel caso in cui dovessero comparire sintomi attribuibili ad un aumento della pressione endocranica (es. vomito).
Sono stati segnalati casi isolati di anoressia e vasculite allergica.
Sono stati osservati alcuni eventi avversi attribuibili, in generale, alla terapia con tetraciclina:
- Lupus Eritematoso Sistemico
- Pancreatite
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tetralysal
Sintomi
Il sovradosaggio con antibiotici è raro e non vi è alcun trattamento specifico.
Trattamento
Nel caso ciò accada, è opportuno prendere in considerazione un lavaggio gastrico (svuotamento). Devono essere istituite misure di supporto come richieste e mantenuto un apporto elevato di liquidi.
Scadenza
Capsule rigide da 300 mg:
18 mesi
Conservazione
Conservare nella confezione originale
Non conservare a temperatura superiore a 25°C
Foglietto Illustrativo
Fonti Ufficiali