Tremfya

    Ultimo aggiornamento: 01/08/2024

    Cos'è Tremfya?

    Tremfya è un farmaco a base del principio attivo Guselkumab, appartenente alla categoria degli Antipsoriasici e nello specifico Inibitori dell'interleuchina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A..

    Tremfya può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.


    Confezioni

    Tremfya 100 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml
    Tremfya 100 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 penna preriempita 1 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Janssen-Cilag International NV
    Concessionario: Janssen-Cilag S.p.A.
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: H
    Principio attivo: Guselkumab
    Gruppo terapeutico: Antipsoriasici
    ATC: L04AC16 - Guselkumab
    Forma farmaceutica: siringhe preriempite/fiala + siringa


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    Indicazioni

    Perché si usa Tremfya? A cosa serve?
    Psoriasi a placche
    Tremfya è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica.
    Artrite psoriasica
    Tremfya, da solo o in associazione a metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che hanno mostrato intolleranza a una precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (vedere paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Tremfya: Posologia
    Questo medicinale deve essere usato esclusivamente sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui esso è indicato.
    Posologia
    Psoriasi a placche
    La dose raccomandata è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla Settimana 0 e alla Settimana 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane (q8w).
    È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.
    Artrite psoriasica
    La dose raccomandata è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla Settimana 0 e alla Settimana 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane. Per i pazienti ad alto rischio di danno articolare, secondo il giudizio clinico, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di 100 mg ogni 4 settimane (q4w) (vedere paragrafo 5.1).
    È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 24 settimane di trattamento.
    Popolazioni speciali
    Anziani (≥ 65 anni)
    Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
    Ci sono informazioni limitate nei soggetti di età ≥ 65 anni e informazioni molto limitate nei soggetti di età ≥ 75 anni (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione epatica o renale
    Tremfya non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non è possibile effettuare alcuna raccomandazione sulla dose. Per ulteriori informazioni sull'eliminazione di Guselkumab, vedere paragrafo 5.2.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Tremfya nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Uso sottocutaneo. Se possibile, evitare le iniezioni nelle aree di cute che mostrano la psoriasi.
    Dopo una adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono iniettare Tremfya se il medico lo ritiene opportuno. Comunque, il medico deve garantire un appropriato follow-up dei pazienti. I pazienti devono essere istruiti a iniettare la quantità intera di soluzione in base alle “Istruzioni per l'uso” fornite separatamente nella scatola.
    Per istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Tremfya
    Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Infezioni attive clinicamente importanti (ad es., tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Tremfya
    Tracciabilità
    Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
    Infezioni
    Guselkumab può aumentare il rischio di infezione. Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con qualsiasi tipo di infezione attiva, clinicamente importante, fino alla risoluzione dell'infezione o al suo adeguato trattamento.
    I pazienti trattati con guselkumab devono essere istruiti a richiedere una consulenza medica in caso di segni o sintomi di infezione acuta o cronica clinicamente importanti. Se un paziente sviluppa una infezione clinicamente importante o grave oppure non sta rispondendo alla terapia standard, deve essere attentamente monitorato e il trattamento deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'infezione.
    Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi
    Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB). I pazienti che ricevono guselkumab devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento. Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare il trattamento nei pazienti con una pregressa anamnesi di TB latente o attiva, nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso terapeutico
    Ipersensibilità
    Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, nelle osservazioni post-marketing (vedere paragrafo 4.8). Alcune gravi reazioni di ipersensibilità si sono manifestate parecchi giorni dopo il trattamento con guselkumab, inclusi casi di orticaria e dispnea. Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di guselkumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
    Aumento delle transaminasi epatiche
    Negli studi clinici sull'artrite psoriasica è stata osservata una maggiore incidenza di aumento degli enzimi epatici nei pazienti trattati con guselkumab ogni 4 settimane (q4w) rispetto ai pazienti trattati con guselkumab ogni 8 settimane (q8w) o placebo (vedere paragrafo 4.8).
    Quando si prescrive guselkumab q4w nell'artrite psoriasica, si raccomanda di valutare gli enzimi epatici al basale e successivamente in base alla gestione di routine del paziente. Se si osserva un aumento dei valori di alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] e si sospetta una lesione epatica indotta dal farmaco, il trattamento deve essere temporaneamente sospeso fino all'esclusione di questa diagnosi.
    Vaccinazioni
    Prima di iniziare la terapia, deve essere considerato il completamento del programma di vaccinazioni secondo le attuali linee guida. I vaccini vivi non devono essere utilizzati in concomitanza al trattamento con guselkumab. Non ci sono dati disponibili sulla risposta ai vaccini vivi o inattivi.
    Prima della vaccinazione con virus o batteri vivi, il trattamento deve essere stato interrotto da almeno 12 settimane dopo l'ultima dose e può essere ripreso almeno 2 settimane dopo la vaccinazione. I prescrittori devono consultare il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto del vaccino specifico per ulteriori informazioni e indicazioni sull'uso concomitante degli agenti immunosoppressori post-vaccinazione.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tremfya
    Interazioni con i substrati CYP450
    In uno studio di Fase 1 in soggetti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, variazioni nelle esposizioni sistemiche (Cmax e AUCinf) di midazolam, S-warfarin, omeprazolo, destrometorfano, e caffeina dopo una singola dose di guselkumab non sono state clinicamente rilevanti, indicando che le interazioni tra guselkumab e substrati di vari enzimi CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, e CYP1A2) sono improbabili. Non vi è alcuna necessità di un aggiustamento della dose in caso di co-somministrazione tra guselkumab e i substrati di CYP450.
    Terapia immunosoppressiva concomitante o fototerapia
    Negli studi sulla psoriasi, la sicurezza e l'efficacia di guselkumab in combinazione con immunosoppressori, inclusi farmaci biologici o fototerapia, non sono state valutate.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Tremfya" insieme ad altri farmaci come “BCG-Medac”, “Fluenz Tetra”, “M-M-Rvaxpro”, “Oncotice”, “Priorix Tetra”, “Priorix”, “Proquad”, “Qdenga”, “Rotarix”, “Rotateq”, “Stamaril”, “Varilrix”, “Varivax”, “Vaxchora”, “Zostavax”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile
    Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo la sospensione del trattamento.
    Gravidanza
    Non ci sono dati disponibili sull'uso di Guselkumab nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tremfya durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se guselkumab sia escreto nel latte umano. È noto che le immunoglobuline sono escrete nel latte materno durante i primi giorni a ridosso della nascita e che la loro concentrazione raggiunge bassi livelli subito dopo; di conseguenza, il rischio per il bambino allattato al seno in questo periodo non può essere escluso. È necessario decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con Tremfya, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. Vedere paragrafo 5.3 per informazioni su sull'escrezione di guselkumab nel latte degli animali (scimmie cynomolgus).
    Fertilità
    L'effetto di guselkumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Tremfya non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Tremfya
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse più comuni sono state le infezioni delle vie respiratorie in circa il 14% dei pazienti negli studi clinici sulla psoriasi e sull'artrite psoriasica.
    Tabella delle reazioni avverse
    Nella Tabella 1 è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici sulla psoriasi e sull'artrite psoriasica, così come quelle osservate nell'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Tabella 1. Elenco delle reazioni avverse
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazioni avverse
    Infezioni ed infestazioni
    Molto comune
    Infezioni del tratto respiratorio
    Non comune
    Infezioni da Herpes Simplex
    Non comune
    Infezioni da tinea
    Non comune
    Gastroenterite
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune
    Ipersensibilità
    Non comune
    Anafilassi
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Cefalea
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Diarrea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Orticaria
    Non comune
    Eruzione cutanea
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Comune
    Artralgia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Reazioni in sede di iniezione
    Esami diagnostici
    Comune
    Transaminasi aumentate
    Non comune
    Conta dei neutrofili diminuita
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Transaminasi aumentate
    In due studi clinici di Fase III sull'artrite psoriasica, per tutto il periodo controllato con placebo, gli eventi avversi di aumento delle transaminasi (inclusi ALT aumentata, AST aumentata, enzimi epatici aumentati, transaminasi aumentate, prova di funzionalità epatica anormale, ipertransaminasemia) sono stati segnalati più frequentemente nei gruppi trattati con Guselkumab (8,6% nel gruppo q4w e 8,3% nel gruppo q8w) rispetto al gruppo trattato con placebo (4,6%). Nel corso di un anno, gli eventi avversi di aumento delle transaminasi (come descritto sopra) sono stati segnalati nel 12,9% dei pazienti nel gruppo q4w e nell'11,7% dei pazienti nel gruppo q8w.
    In base alle analisi di laboratorio, nella maggioranza dei casi gli aumenti delle transaminasi (ALT e AST) erano ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN). Aumenti delle transaminasi da > 3 a ≤ 5 volte l'ULN e > 5 volte l'ULN si sono verificati con una frequenza ridotta e più spesso nel gruppo guselkumab q4w rispetto al gruppo guselkumab q8w (Tabella 2). Un simile andamento della frequenza per severità e gruppo di trattamento è stato osservato fino alla fine dello studio clinico di Fase III sull'artrite psoriasica della durata di 2 anni.
    Tabella 2. Frequenza di pazienti con innalzamento delle transaminasi post-basale in due studi clinici di Fase III sull'artrite psoriasica
     
    Fino alla Settimana 24a
    Fino a 1 annob
    Placebo
    N=370c
    guselkumab
    100 mg q8w
    N=373c
    guselkumab
    100 mg q4w
    N=371c
    guselkumab
    100 mg q8w
    N=373c
    guselkumab
    100 mg q4w
    N=371c
    ALT
    Da > 1 a ≤ 3 volte l'ULN
    30,0%
    28,2%
    35,0%
    33,5%
    41,2%
    Da > 3 a ≤ 5 volte l'ULN
    1,4%
    1,1%
    2,7%
    1,6%
    4,6%
    > 5 volte l'ULN
    0,8%
    0,8%
    1,1%
    1,1%
    1,1%
    AST
    Da > 1 a ≤ 3 volte l'ULN
    20,0%
    18,8%
    21,6%
    22,8%
    27,8%
    Da > 3 a ≤ 5 volte l'ULN
    0,5%
    1,6%
    1,6%
    2,9%
    3,8%
    > 5 volte l'ULN
    1,1%
    0,5%
    1,6%
    0,5%
    1,6%
    a periodo controllato con placebo
    b non sono inclusi i pazienti randomizzati a ricevere placebo al basale e passati a guselkumab
    c numero di pazienti con almeno una valutazione post-basale per il test di laboratorio specifico nel periodo di tempo
    Negli studi clinici sulla psoriasi, nel corso di un anno, la frequenza degli aumenti delle transaminasi (ALT e AST) per la dose di guselkumab q8w è stata simile a quella osservata per la dose di guselkumab q8w negli studi clinici sull'artrite psoriasica. Nel corso di 5 anni l'incidenza dell'innalzamento delle transaminasi non è aumentata per anno di trattamento con guselkumab. La maggior parte degli aumenti delle transaminasi è stata ≤ 3 volte l'ULN.
    Nella maggioranza dei casi, l'innalzamento delle transaminasi è stato transitorio e non ha portato alla sospensione del trattamento.
    Conta dei neutrofili diminuita
    In due studi clinici di Fase III sull'artrite psoriasica, per tutto il periodo controllato con placebo, l'evento avverso di riduzione della conta dei neutrofili è stato segnalato più frequentemente nel gruppo trattato con guselkumab (0,9%) rispetto al gruppo trattato con placebo (0%). Nel corso di un anno, l'evento avverso di riduzione della conta dei neutrofili è stato segnalato nello 0,9% dei pazienti trattati con guselkumab. Nella maggioranza dei casi, la riduzione della conta ematica dei neutrofili è stata lieve, transitoria, non associata a infezioni e non ha portato alla sospensione del trattamento.
    Gastroenterite
    In due studi clinici di Fase III sulla psoriasi, per tutto il periodo controllato con placebo, la gastroenterite si è verificata più frequentemente nel gruppo trattato con guselkumab (1,1%) rispetto al gruppo trattato con placebo (0,7%). Alla Settimana 264, il 5,8% di tutti i pazienti trattati con guselkumab ha riportato gastroenterite. Le reazioni avverse di gastroenterite non sono state gravi e non hanno comportato l'interruzione di guselkumab fino alla Settimana 264.
    Le percentuali dei casi di gastroenterite osservate negli studi clinici sull'artrite psoriasica, per tutto il periodo controllato con placebo, sono risultate simili a quelle osservate negli studi clinici sulla psoriasi.
    Reazioni in sede di iniezione
    In due studi clinici di Fase III sulla psoriasi fino alla Settimana 48, lo 0,7% delle iniezioni di guselkumab e lo 0,3% di iniezioni di placebo sono state associate a reazioni in sede di iniezione. Alla Settimana 264, lo 0,4% delle iniezioni di guselkumab sono state associate a reazioni in sede di iniezione. Le reazioni in sede di iniezione sono state generalmente di gravità da lieve a moderata; nessuna di queste è stata grave e una ha portato alla sospensione di guselkumab.
    In due studi clinici di Fase III sull'artrite psoriasica, fino alla Settimana 24 il numero di soggetti che hanno riferito 1 o più reazioni in sede di iniezione è stato basso e leggermente superiore nei gruppi trattati con guselkumab rispetto al gruppo trattato con placebo; 5 soggetti (1,3%) nel gruppo guselkumab q8w, 4 soggetti (1,1%) nel gruppo guselkumab q4w e 1 soggetto (0,3%) nel gruppo placebo. Un soggetto ha interrotto la terapia con guselkumab a causa di una reazione in sede di iniezione durante il periodo controllato con placebo negli studi clinici sull'artrite psoriasica. Nel corso di un anno, la percentuale di pazienti che hanno riferito 1 o più reazioni in sede di iniezione è stata, rispettivamente, dell'1,6% e del 2,4% nei gruppi guselkumab q8w e q4w. Complessivamente, la percentuale di iniezioni associata a reazioni in sede di iniezione osservata negli studi clinici sull'artrite psoriasica per tutto il periodo controllato con placebo è risultata simile alle percentuali osservate negli studi clinici sulla psoriasi.
    Immunogenicità
    L'immunogenicità di guselkumab è stata valutata mediante un dosaggio immunologico sensibile e farmaco-tollerante.
    Nelle analisi combinate degli studi di Fase II e di Fase III in pazienti con psoriasi e artrite psoriasica, il 5% (n=145) dei pazienti trattati con guselkumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco in un periodo massimo di 52 settimane di trattamento. Tra i pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco, circa l'8% (n=12) ha prodotto anticorpi che sono stati classificati come neutralizzanti, il che equivale allo 0,4% di tutti i pazienti trattati con guselkumab. Nelle analisi congiunte degli studi di Fase III in pazienti con psoriasi, circa il 15% dei pazienti trattati con guselkumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco in un periodo massimo di 264 settimane di trattamento. Tra i pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco, circa il 5% ha prodotto anticorpi che sono stati classificati come neutralizzanti, il che equivale allo 0,76% di tutti i pazienti trattati con guselkumab. Gli anticorpi anti-farmaco non erano associati a un'efficacia inferiore del farmaco o allo sviluppo di reazioni in sede di iniezione.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tremfya
    Dosi endovenose singole di Guselkumab fino a un massimo di 987 mg (10 mg/kg) sono state somministrate in volontari sani e singole dosi sottocutanee di guselkumab fino a 300 mg sono state somministrate in pazienti affetti da psoriasi a placche in studi clinici, senza tossicità limitante la dose. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per la presenza di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e un trattamento sintomatico adeguato deve essere somministrato immediatamente.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
    Conservare la siringa preriempita o la penna preriempita nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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