Cos'è Triniplas?
Confezioni
Triniplas 10 mg/die 15 cerotti transdermici
Triniplas 5 mg/die 15 cerotti transdermici
Informazioni commerciali sulla prescrizione
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Indicazioni
Perché si usa Triniplas? A cosa serve?
Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali beta-bloccanti e/o calcioantagonisti.
Posologia
Come usare Triniplas: Posologia
Poiché la risposta ai nitroderivati differisce da paziente a paziente, appare utile la scelta del dosaggio di
Nitroglicerina sulla base della quantità minima efficace.
Si consiglia comunque l'applicazione di un cerotto transdermico al giorno.
Modo di somministrazione
A) Estrarre il cerotto dalla bustina.
B) Afferrare una linguetta e tirare con cautela.
C) Applicare sulla zona prescelta la parte adesiva liberata dalla linguetta.
D) Afferrare la restante linguetta e tirare con cautela.
E) Fare aderire esercitando per circa 10 secondi una leggera pressione sul cerotto fino a perfetta adesione.
Il cerotto dovrà essere collocato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace).
Per la buona adesività dovrà essere effettuata una pressione per qualche secondo con il palmo della mano.
Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30' dalla applicazione del cerotto.
La durata dell'applicazione giornaliera dovrà essere stabilita dal medico curante; secondo il caso potrà essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora (per esempio durante la notte) al fine di evitare l'insorgenza di tolleranza verso il farmaco.
Dopo l'utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il cerotto e gettarlo. Applicare il nuovo cerotto su un'altra regione cutanea. Onde evitare i fenomeni d'irritazione locale conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione.
In caso di scollamento spontaneo, dovrà essere applicato un nuovo cerotto in altra sede.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Triniplas
- Ipersensibilità nota alla Nitroglicerina, ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TRINIPLAS.
- Insufficienza circolatoria acuta associata ad ipotensione marcata (shock) collasso.
- Grave anemia.
- Aumentata pressione intracranica o intraoculare.
- Insufficienza cardiaca dovuta ad una ostruzione (costrizione) da stenosi mitralica, aortica o da pericardite costrittiva.
- L'uso contemporaneo di TRINIPLAS e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come il sildenafil (Viagra) è controindicato, in quanto gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di TRINIPLAS provocando così grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5).
- Ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).
- Ipovolemia grave.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Triniplas
Avvertenze
TRINIPLAS deve essere utilizzato sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico in caso di somministrazione a pazienti con recente infarto del miocardio o con insufficienza cardiaca acuta.
Come per altri farmaci a base di nitrati, somministrati a lungo termine, qualora il paziente passi ad altro trattamento, la
Nitroglicerina va sospesa gradualmente, mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia.
Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto.
Il cerotto deve essere rimosso prima dell'applicazione di campi magnetici o elettrici sul corpo durante procedure come la MRI (Risonanza Magnetica per Imaging), cardioversione o defibrillazione DC, o trattamento diatermico.
TRINIPLAS non trova indicazione nel trattamento delle crisi anginose in fase acuta; infatti in questo caso può essere utilizzato solo se associato a nitroderivati ad azione rapida.
In caso di sospensione del trattamento in pazienti anginosi, per prevenire eventuali reazioni da sospensione, questa deve avvenire in modo graduale e sotto stretto controllo medico.
Precauzioni
Ipossiemia
Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte di carenza di G6PD), poiché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta.
Similmente, cautela è indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand).
I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare).
In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi alla vasocostrizione e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso.
Cardiomiopatia ipertrofica
La terapia con nitrati può aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.
Attacchi anginosi
Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, si deve tenere presente la possibilità di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non è applicato. In questi casi può essere consigliabile la somministrazione di un farmaco antianginoso il cui effetto si protragga nel periodo in cui il cerotto non è applicato.
Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale
Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale può risultare parzialmente diminuito.
Altre condizioni
Prestare particolare attenzione quando la temperatura sia molto elevata o in caso di permanenza in piedi per lunghi periodi di tempo.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Triniplas
Interazioni che determinano controindicazione all'uso concomitante
La co-somministrazione di altri vasodilatatori (ad es. inibitori della PDE5 come il sildenafil [Viagra]), potenzia gli effetti ipotensivi di TRINIPLAS (vedere paragrafo 4.3).
Altre interazioni
Quando richiesto, il farmaco può essere associato a beta-bloccanti e calcioantagonisti, ma deve essere prestata la massima attenzione. È consigliabile limitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con TRINIPLAS.
Calcioantagonisti, ACE inibitori, betabloccanti, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, così come l'assunzione di alcol, possono potenziare l'effetto ipotensivo di TRINIPLAS.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a TRINIPLAS.
La contemporanea somministrazione di TRINIPLAS con amifostina ed acido acetilsalicilico può potenziare l'effetto di riduzione pressoria di TRINIPLAS.
La somministrazione contemporanea di fenobarbital può aumentare il metabolismo epatico riducendo i livelli plasmatici.
La contemporanea somministrazione di TRINIPLAS e diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest'ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con affezioni coronariche poiché la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e può portare a vasocostrizione coronarica.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Triniplas" insieme ad altri farmaci come
âAdcircaâ,
âAzurvigâ,
âBalcogaâ,
âCialis - Compresse Rivestiteâ,
âDalerpen - Compresse Rivestiteâ,
âDymavig - Compresse Rivestiteâ,
âElutatisâ,
âGranpidamâ,
âLevitraâ,
âMysildecardâ,
âPreludâ,
âPrescofilâ,
âRabestromâ,
âRevatio - Compresse Rivestiteâ,
âRevatio - Polvereâ,
âRevatio - Soluzione (uso Interno)â,
âSildenafil ABCâ,
âSildenafil Accordâ,
âSildenafil Actavis - Compresse Rivestiteâ,
âSildenafil Almusâ,
âSildenafil Alterâ,
âSildenafil Aristo Pharmaâ,
âSildenafil Aurobindo Italiaâ,
âSildenafil Aurobindoâ,
âSildenafil DOC Genericsâ,
âSildenafil Docâ,
âSildenafil EGâ,
âSildenafil Maxmind - Compresse Rivestiteâ,
âSildenafil Mylanâ,
âSildenafil Pensa Pharmaâ,
âSildenafil Sandozâ,
âSildenafil SUN - Compresse Rivestiteâ,
âSildenafil Tecnigen - Compresse Rivestiteâ,
âSildenafil Teva Italiaâ,
âSildenafil Tevaâ,
âSildenafil Viatrisâ,
âSildenafil Zentivaâ,
âSilerâ,
âStaxarâ,
âTadalafil Accord - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Alter - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Aristo - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Aurobindo - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Doc Generici - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil EG Stada - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Krka - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Mylan - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Pensa - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Pensa Pharmaâ,
âTadalafil Sandozâ,
âTadalafil Sunâ,
âTadalafil Tecnigen - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Teva - Compressa, Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Teva - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Zentiva - Compresse Rivestiteâ,
âTadap - Compresse Rivestiteâ,
âTalmancoâ,
âTelefil - Compresse Rivestiteâ,
âVardenafil Accordâ,
âVardenafil Aristo Pharmaâ,
âVardenafil Aristoâ,
âVardenafil Docâ,
âVardenafil Eg Stadaâ,
âVardenafil EGâ,
âVardenafil Krkaâ,
âVardenafil Mylanâ,
âVardenafil Pensa - Compressa Orodispersibileâ,
âVardenafil Pensa - Compresse Rivestiteâ,
âVardenafil Sandozâ,
âVardenafil Tecnigenâ,
âVardenafil Teva Genericsâ,
âVardenafil Teva Italiaâ,
âVardenafil Zentivaâ,
âViagra - Compressa Orodispersibileâ,
âViagra - Compresse Rivestiteâ,
âVintox - Compresse Rivestiteâ,
âVizarsin - Compressa Orodispersibileâ,
âVizarsin - Compresse Rivestiteâ,
âZakfilâ, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia
di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità , gravidanza e allattamento
Fertilità
Non vi sono dati disponibili relativi all'effetto di TRINIPLAS sulla fertilità nell'uomo.
Gravidanza
Come qualsiasi farmaco, TRINIPLAS va impiegato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi.
Allattamento
Sono disponibili dati limitati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno umano o animale. Non può essere escluso un rischio per il lattante.
Deve essere presa una decisione tra interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con TRINIPLAS tenendo in cosiderazione i benefici dell'allattamento materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.
Effetti sulla capacità  di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
TRINIPLAS soprattutto all'inizio del trattamento o in occasione di aggiustamenti della dose, può alterare le reazioni o può raramente causare ipotensione posturale e vertigini (così come eccezionalmente sincope dopo iperdosaggio). I pazienti che hanno questi effetti devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Triniplas
Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III) molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati.
Tabella 1
Patologie del sistema nervoso
|
Comune:
|
Cefalea1
|
Molto raro:
|
Capogiro
|
Patologie cardiache
|
Raro:
|
Tachicardia2
|
Patologie vascolari
|
Raro:
|
Ipotensione ortostatica, vampate2
|
Patologie gastrointestinali
|
Molto comune:
|
Nausea, vomito
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Non comune:
|
Dermatite da contatto
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Non comune:
|
Eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione3
|
Esami diagnostici
|
Raro:
|
Aumento della frequenza cardiaca
|
1 Come tutti i preparati a base di nitrati, TRINIPLAS causa comunemente cefalee dose-dipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale che si verificano all'inizio del trattamento e che scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della
Nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento.
2 Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante.
3 Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l'irritazione locale.
Capogiro può presentarsi negli ammalati particolarmente sensibili alla nitroglicerina.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell'apparato cardio-vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento.
Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con TRINIPLAS tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto è classificata come non nota. All'interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
- Patologie cardiache: palpitazioni.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Triniplas
Il rischio di sovradosaggio è molto basso grazie alla liberazione controllata della
Nitroglicerina.
Sintomi
Con dosi elevate di nitroglicerina possono comparire ipotensione, di grado anche grave, tachicardia riflessa, collasso e sincope.
È stata inoltre riportata metaemoglobinemia a seguito di sovradosaggio accidentale.
Trattamento
In caso di sovradosaggio accidentale, l'effetto della nitroglicerina può essere rapidamente sospeso rimuovendo dalla cute il cerotto.
L'ipotensione, o il collasso, possono essere trattati innalzando gli arti inferiori del paziente o, se necessario, eseguendo un bendaggio degli stessi.
Scadenza
Conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di
Triniplas a base di
Nitroglicerina sono:
Adesicor, Adesitrin, Deponit, Dermatrans, Epinitril - Cerotti, Keritrina, Minitran, Niglina, Niredil, Nitroderm TTS, Nitroglicerina Doc Generici, Nitroglicerina EG Stada, Nitroglicerina Sandoz, Nitroglicerina Teva, Nitroglicerina Zentiva, Triniplas, Venitrin T
Foglietto Illustrativo
Fonti Ufficiali