Trumenba

Per motivi di sicurezza, Trumenba non deve essere usato nei lattanti di età compresa tra 2 e 6 mesi (vedere paragrafo 4.8).

Esclusivamente per iniezione intramuscolare. Il sito preferito per l'iniezione è il muscolo deltoide della parte superiore del braccio.

Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Non sono disponibili dati sull'intercambiabilità di Trumenba con altri vaccini anti meningococco di gruppo B per completare la serie di vaccinazioni.

Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Trumenba può non proteggere tutti i soggetti vaccinati.

Non sono disponibili dati sull'uso di Trumenba in individui immunocompromessi. Gli individui immunocompromessi, compresi coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta a Trumenba.

Sono disponibili dati limitati sull'uso di Trumenba in soggetti di età compresa tra 40 e 65 anni, mentre non sono disponibili dati sull'uso di Trumenba in soggetti di età superiore ai 65 anni.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. I soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio possono essere informati che questo medicinale è essenzialmente senza sodio.

Trumenba non è stato valutato in relazione alla compromissione della fertilità nei maschi.

In uno studio condotto su 294 bambini di età compresa tra 2 e 9 anni, si sono manifestate le seguenti reazioni avverse con frequenza molto comune (≥ 1/10): cefalea, diarrea, vomito, dolori muscolari, dolori articolari, febbre, stanchezza e dolore, gonfiore e arrossamento al sito di iniezione. La febbre (≥ 38 °C) è stata riportata nel 24,5% dei soggetti.

In uno studio condotto su 220 bambini di età compresa tra 1 e < 2 anni, si sono manifestate le seguenti reazioni avverse con frequenza molto comune (≥ 1/10): sonnolenza, irritabilità (capricciosità), perdita o calo di appetito, febbre e dolore alla sede di iniezione, gonfiore e arrossamento. La febbre (≥ 38 °C) è stata riportata nel 37,3% dei soggetti.

Negli studi clinici, la febbre (> 38 °C) si è verificata con una frequenza inversamente proporzionale all'età dei soggetti. La febbre ha seguito uno schema prevedibile dopo la vaccinazione: l'insorgenza si è verificata entro 2-4 giorni, con una durata di 1 giorno e una severità da lieve a moderata. Frequenza e severità della febbre hanno mostrato una tendenza a diminuire con le successive vaccinazioni di Trumenba.

Le reazioni avverse a seguito di una vaccinazione di richiamo in 147 soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni sono risultate simili alle reazioni avverse manifestatesi durante la somministrazione di una serie primaria di Trumenba ricevuta circa 2 anni prima.

In uno studio condotto su 115 lattanti di 2 mesi di età e 48 lattanti di 6 mesi di età che hanno ricevuto Trumenba o un vaccino antimeningococco combinato sperimentale contenente Trumenba somministrato in concomitanza a vaccini autorizzati per questa fascia di età, si sono manifestate le seguenti reazioni avverse con frequenza molto comune (≥ 1/10): sonnolenza, irritabilità (capricciosità), perdita o calo di appetito, febbre e dolore alla sede di iniezione, gonfiore e arrossamento.

La febbre (≥ 38 °C) è stata segnalata nel 74% dei soggetti, con il 69% dei soggetti (33 su 48) di 6 mesi di età che hanno riportato febbre e il 76% dei soggetti (87 su 115) di 2 mesi di età. L'insorgenza di febbre > 38,9 °C-40,0 °C è stata molto comune (12,0-25,0%) in entrambi i gruppi di età, nonostante l'uso di paracetamolo. La frequenza e la severità della febbre non sono diminuiti con la seconda vaccinazione nei lattanti più piccoli.

Lo studio è stato interrotto poiché due lattanti di 2 mesi di età hanno manifestato febbre (rispettivamente 39,3 °C e 39 °C) dopo la prima vaccinazione che, nonostante l'uso di antipiretici, ha richiesto cure mediche ed esami diagnostici, inclusa la puntura lombare. In 1 lattante, l'analisi del liquido cerebrospinale (CSF) ha mostrato pleocitosi senza risultati positivi agli esami microbiologici. Entrambi i casi sono stati trattati come presunte infezioni. Entrambi i lattanti hanno avuto una completa guarigione. I dati postmarketing hanno rivelato 3 ulteriori casi in cui lattanti di età compresa tra 1 e 3 mesi hanno manifestato febbre che ha richiesto cure mediche e analisi, inclusa la puntura lombare, 1 giorno dopo la somministrazione di Trumenba. L'analisi del liquido cerebrospinale non ha mostrato pleocitosi in 2 casi e in 1 caso ha evidenziato pleocitosi senza un risultato positivo all'esame microbiologico.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.