Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 13/09/2024

    Cos'è Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compresse Rivestite?

    Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Valsartan + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

    Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Valsartan + Idroclorotiazide
    Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
    ATC: C09DA03 - Valsartan e diuretici
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva? A cosa serve?
    Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
    La combinazione in dose fissa di Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva è indicata in pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide somministrati in monoterapia.

    Posologia

    Come usare Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva: Posologia
    Posologia
    La dose raccomandata di Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg è una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti. In ogni caso, l'aumento graduale dei singoli componenti fino alla dose successiva, deve essere raggiunta in modo tale da ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.
    Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purché venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.
    Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva e se la pressione sanguigna rimane incontrollata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
    L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane.
    Nella maggioranza dei pazienti, gli effetti massimi si osservano entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.
    Metodo di somministrazione
    Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva può essere assunto con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.
    Popolazioni speciali
    Compromissione renale
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
    Compromissione epatica
    In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatico (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
    Anziani
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
    Pazienti pediatrici
    L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva
    • Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    • Grave compromissione della funzionalità epatica, cirrosi biliare e colestasi.
    • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
    • Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva
    Modifiche degli elettroliti sierici
    Valsartan
    L'uso concomitante di supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente.
    Idroclorotiazide
    Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico.
    Il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stato associato con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio che può condurre a ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici. Questo può provocare ipercalcemia. Come per tutti i pazienti che ricevono una terapia a base di diuretici, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati.
    Pazienti con carenza di sodio e/o ipovolemici
    I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico.
    In pazienti con grave carenza di sodio e/o ipovolemici, come coloro che ricevono dosi elevate di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva. La carenza di sodio e/o l'ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva.
    Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina-angiotensina-aldosterone.
    Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta. L'uso di valsartan con idroclorotiazide nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non è stato stabilito. Pertanto non può essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva possa essere associata ad una compromissione della funzionalità renale. Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva non deve essere usato in questi pazienti.
    Stenosi dell'arteria renale
    Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva non deve essere usato per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene solitario perchè in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica.
    Iperaldosteronismo primario
    I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
    Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
    Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o stenosi mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO).
    Compromissione della funzionalità renale
    Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale con clearance della creatinina ≥30 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Quando Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva è usato in pazienti con compromissione renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico.
    Trapianto renale
    Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
    Compromissione epatica
    Nei pazienti con compromissione epatica di entità da lieve a moderata, senza colestasi, Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
    Lupus eritematoso sistemico
    È stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico.
    Altri disturbi metabolici
    I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici può essere necessario l'aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento intermittente e lieve del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia può essere indice di iperparatiroidismo latente. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalità paratiroidea si deve interrompere il trattamento con tiazidi.
    Fotosensibilità
    Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.
    Gravidanza
    La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto
    immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    In generale
    È necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma.
    Eccipienti:
    Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi (insufficienza osservata in certe popolazioni della Lapponia) o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene idroclorotiazide. L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva può determinare risultati positivi ai controlli antidoping.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva
    Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide
    Uso concomitante non raccomandato
    Litio
    In caso di uso concomitante di ACE-inibitori e tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non è raccomandata. In caso di reale necessità della combinazione, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.
    Uso concomitante che richiede cautela
    Altri farmaci antipertensivi
    Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva può aumentare gli effetti di altri farmaci con proprietà antipertensive (ad es. ACE-inibitori, betabloccanti, calcioantagonisti).
    Ammine pressorie (ad es. noradrenalina, adrenalina)
    È possibile una diminuzione della risposta alle ammine pressorie, ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo.
    Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi.
    Quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva e FANS può condurre ad un peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. Pertanto all'inizio del trattamento è raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.
    Interazioni relative a valsartan
    Uso concomitante non raccomandato
    Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio.
    Qualora fosse considerato necessario l'uso di un medicinale che influenza i livelli del potassio in associazione con valsartan, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio.
    Nessuna interazione
    Negli studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state riscontrate interazioni di rilevanza clinica con valsartan o con qualcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva (vedere le interazioni relative a idroclorotiazide).
    Interazioni relative all'idroclorotiazide
    Uso concomitante che richiede cautela
    Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad es. diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e derivati).
    Se questi medicinali sono prescritti con l'associazione idroclorotiazide-valsartan è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
    Medicinali che possono indurre torsioni di punta
    • Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
    • Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
    • Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
    • Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, chetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.).
    A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta.
    Glicosidi digitalici
    Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidi possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.
    Sali di calcio e vitamina D
    La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio può potenziare l'aumento del calcio sierico.
    Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina)
    Il trattamento con un diuretico tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario aggiustare la dose del medicinale antidiabetico.
    La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide.
    Betabloccanti e diazossido
    L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e betabloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido.
    Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
    Può essere necessario aggiustare la dose dei farmaci uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
    Medicinali anticolinergici (ad es. atropina, biperiden)
    La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai medicinali anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
    Amantadina
    Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di effetti avversi causati dall'amantadina.
    Resine di colestiramina e colestipolo
    L'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico.
    Agenti citotossici (ad es.: ciclofosfamide, metotressato)
    Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori.
    Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)
    Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei derivati del curaro.
    Ciclosporina
    Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.
    Alcolici, anestetici e sedativi
    Si può verificare un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
    Metildopa
    Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica in pazienti che ricevono un trattamento concomitante di metildopa e idroclorotiazide.
    Carbamazepina
    I pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilità di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza.
    Mezzi di contrasto iodati
    In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate del prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Rasilez”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Valsartan
    L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRAs è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs), simili rischi possono esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
    È noto che l'esposizione alla terapia con AIIRAs durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale nell'uomo (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
    Se dovesse verificarsi esposizione ad AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
    I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAs devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Idroclorotiazide
    L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
    Allattamento
    Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento al seno. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non è quindi raccomandato l'uso di Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva durante l'allattamento. Si devono preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto di Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In caso di guida di veicoli o uso di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva
    Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici.
    Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, a partire da quelli più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
    Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/ idroclorotiazide 
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune
    Disidratazione
    Patologie del sistema nervoso
    Molto raro
    Capogiri
    Non comune
    Parestesia
    Non nota
    Sincope
    Patologie dell'occhio
    Non comune
    Visione offuscata
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune
    Tinnito
    Patologie vascolari
    Non comune
    Ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune
    Tosse
    Non nota
    Edema polmonare non cardiogeno
    Patologie gastrointestinali
    Molto raro
    Diarrea
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune
    Mialgia
    Molto raro
    Artralgia
    Patologie renali e urinarie
    Non nota
    Compromissione della funzionalità renale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune
    Affaticamento
    Esami diagnostici
    Non nota
    Aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della
    bilirubina sierica e della creatinina sierica,
    ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico,
    neutropenia
    Ulteriori informazioni sui singoli componenti
    Le reazioni avverse precedentemente riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per valsartan/ idroclorotiazide, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di post-marketing.
    Tabella 2. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan 
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non nota
    Diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota
    Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota
    Aumento del potassio sierico
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune
    Vertigine
    Patologie vascolari
    Non nota
    Vasculite
     
    Patologie gastrointestinali
    Non comune
    Dolore addominale
    Patologie epatobiliari
     
    Non nota
    Aumento dei valori di funzionalità
    epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non nota
    Angioedema, eruzione cutanea, prurito
    Patologie renali e urinarie
    Non nota
    Insufficienza renale
    Tabella 3. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide
    L'idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con valsartan/ idroclorotiazide. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide: 
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Raro
    Trombocitopenia, talvolta associata a porpora
    Molto raro
    Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione del midollo osseo
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro
    Reazioni di ipersensibilità
    Disturbi psichiatrici
    Raro
    Depressione, disturbi del sonno
    Patologie del sistema nervoso
    Raro
    Cefalea
    Patologie cardiache
    Raro
    Aritmie cardiache
    Patologie vascolari
    Comune
    Ipotensione posturale
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Molto raro
    Distress respiratorio, comprendente
    polmonite ed edema polmonare
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Perdita di appetito, nausea lieve e vomito
    Raro
    Stipsi, malessere gastrointestinale
    Molto raro
    Pancreatite
    Patologie epatobiliari
    Raro
    Colestasi intraepatica o ittero
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea
    Raro
    Fotosensibilizzazione
    Molto raro
    Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Comune
    Impotenza

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva
    Sintomi
    Il sovradosaggio di valsartan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad una depressione del livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. In seguito a sovradosaggio del componente idroclorotiazide possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: nausea, sonnolenza, ipovolemia, disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e a spasmi muscolari.             
    Trattamento
    Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie essendo di primaria importanza.
    In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e si devono somministrare rapidamente soluzioni saline.
    Il valsartan non può essere rimosso mediante emodialisi, a causa del suo forte legame alle proteine plasmatiche, mentre la rimozione dell'idroclorotiazide può essere effettuata con la dialisi.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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