Vascoman

    Ultimo aggiornamento: 18/09/2024

    Cos'è Vascoman?

    Vascoman è un farmaco a base del principio attivo Manidipina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l..

    Vascoman può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Vascoman 20 mg 28 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
    Concessionario: AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Manidipina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Calcioantagonisti
    ATC: C08CA11 - Manidipina
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Vascoman? A cosa serve?
    Ipertensione essenziale lieve-moderata.

    Posologia

    Come usare Vascoman: Posologia
    Posologia
    La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.
    Uso negli anziani
    In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/beneficio su base individuale.
    Uso nei pazienti con disfunzioni renali o epatiche
    L'incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate.
    Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (v. anche Par. 4.3 “Controindicazioni“).
    Vascoman è controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.3).
    Modo di somministrazione
    La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Vascoman
    Ipersensibilità al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Età pediatrica. Angina pectoris instabile e infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza cardiaca non trattata.
    Disfunzioni renali di grado severo (clearance della creatinina <10 ml/min).
    Disfunzioni epatiche di grado moderato-severo.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Vascoman
    Nei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poiché l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato (v. anche Par. 4.2 "Posologia").
    In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesto un aggiustamento del dosaggio (v. anche Par. 4.2 “Posologia“).
    Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra e in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pace-maker).
    Poiché non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, è richiesta cautela nell'utilizzo in tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico (v. Par. 4.8).
    Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, VASCOMAN non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina). (v. par. 4.5).
    Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l'amiodarone (v. par. 4.5).
    Dialisi peritoneale: Manidipina è stata associata allo sviluppo di effluente peritoneale torbi-do in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. La torbidità è dovuta ad un aumento della concentrazione dei trigliceridi nell'effluente peritoneale e tende a risolversi dopo l'interruzione del trattamento con manidipina. È importante riconoscere tale associazione in quanto l'effluente peritoneale torbido può essere confuso con una peritonite infettiva, con conseguente non necessaria ospedalizzazione e somministrazione di terapia antibiotica empirica.
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vascoman
    L'effetto antiipertensivo di manidipina può essere potenziato dall'associazione con diuretici, ß-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi.
    Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante.
    Analogamente ad altri calcio-antagonisti a struttura diidropiridinica, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, VASCOMAN non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (v. par. 4.4). È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (v. par. 4.4).
    Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside.
    Alcol: analogamente agli altri antiipertensivi ad attività vasodilatatrice, l'assunzione concomitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto.
    Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.
    Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non risultano disponibili dati clinici su donne esposte in gravidanza.
    Gli studi effettuati con manidipina nell'animale hanno fornito informazioni insufficienti sullo sviluppo embrio-fetale (V.si Par. 5.3). Poiché altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio potenziale per la specie umana è sconosciuto, per motivi di sicurezza manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.
    Manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto nel corso dell'allattamento. Poiché non è noto se manidipina è escreta nel latte umano, l'uso di Manidipina Cloridrato deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con manidipina cloridrato fosse insostituibile, occorre interrompere l'allattamento al seno.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Poiché potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione pressoria, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione nell'uso di macchine e nella guida di autoveicoli.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Vascoman
    Le reazioni avverse più comuni (>1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici della manidipina. Queste sono reazioni dose-dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento.
    Durante la terapia con VASCOMAN e altre diidropiridine sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:
    Molto comune ≥1/10
    Comune ≥1/100 e <1/10
    Non comune ≥1/1.000 e <1/100
    Raro ≥1/10.000 e <1/1.000
    Molto raro <1/10.000 inclusi casi isolati
    Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazione avversa 
    Frequenza 
    Patologie del sistema nervoso
    Vertigine, capogiri, mal di testa
    Comune
    Parestesia
    Non Comune
    Sonnolenza
    Raro
    Patologie Cardiache
    Palpitazioni
    Comune
    Tachicardia
    Non Comune
    Dolore toracico, angina pectoris;
    Raro
    Infarto del miocardio
    Molto raro
     
    In pazienti con angina pectoris pre-esistente, può verificarsi un aumento della frequenza o della durata o dell'intensità di questi attacchi
    Molto raro
    Patologie vascolari
    Vampate di calore
    Comune
    Ipotensione
    Non comune
    Ipertensione
    Raro
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Dispnea
    Non comune
    Patologie gastrointestinali
    Nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disordini gastrointestinali
    Non comune
    Gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia
    Raro
    Gengivite ed iperplasia gengivale, che generalmente cessano all'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche
    Molto raro
    Effluente peritoneale torbido Non noto
    Patologie epatobiliari
    Itterizia
    Raro
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash cutanei, eczema
    Non comune
    Eritema, prurito
    Raro
    Eritema multiforme, dermatite esfoliativa;
    Non noto
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Edema
    Comune
    Astenia
    Non comune
    Irritabilità
    Raro
    Esami diagnostici
    Aumenti reversibili nei livelli di SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatininemia
    Non comune
     Bilirubina ematica aumentata
    Raro
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Mialgia
    Non noto
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Ginecomastia
    Non noto
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vascoman
    Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio con VASCOMAN Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa. In tale evenienza potrebbe essere necessario adottare opportune misure sintomatiche di assistenza alla funzione cardiocircolatoria. Nell'evenienza di un sovradosaggio, inconsiderazione del prolungato effetto farmacologico della manidipina, la funzione cardiocircolatoria dei pazienti dovrebbe essere monitorata per almeno 24 ore.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Conservare il blister nell'astuccio di cartoncino al riparo dalla luce.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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